Apremilast Accord

Indlægsseddel: Information til patienten

Apremilast Accord 10 mg filmovertrukne tabletter
Apremilast Accord 20 mg filmovertrukne tabletter
Apremilast Accord 30 mg filmovertrukne tabletter
apremilast  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apremilast Accord
3. Sådan skal du tage Apremilast Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Apremilast Accord indeholder det aktive stof ’apremilast’. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der 

kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation. 

Anvendelse

Apremilast Accord anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme: 

• Aktiv psoriasis artritis- hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes ’sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler’ (Disease-Modifying Antirheumatic Dugs, DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.
• Moderat til svær kronisk plaque psoriasis- hvis du ikke kan bruge en af de følgende behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning:
  • fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys
  • systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokalt

område, såsom ’ciclosporin’, ’methotrexat’ eller ’psoralen’. 

• Behcets sygdom - til behandling af mundsårene som er et almindeligt problem for personer med denne sygdom.

Apremilast Accord anvendes til at behandle børn og unge i alderen 6 år og derover, som vejer mindst 20 kg, og som lider af: 

• Moderat til alvorlig plaque psoriasis - hvis lægen har afgjort, at det er hensigtsmæssigt, at du får systemisk behandling som for eksempel Apremilast Accord.

Hvad er psoriasis artritis?
Psoriasis artritis er en inflammatorisk ledsygdom, sædvanligvis ledsaget af psoriasis, en inflammatorisk hudsygdom.

Hvad er plaque psoriasis?
Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.

Hvad er Behcets sygdom?
Behcets sygdom er en sjælden type inflammatorisk sygdom, som påvirker mange dele af kroppen. Det mest almindelige problem er mundsår.

Sådan virker Apremilast Accord
Psoriasis artritis, psoriasis og Behcets sygdom er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan ikke på nuværende tidspunkt helbredes. Apremilast Accord virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ’phosphodiesterase 4’, som er involveret i inflammationsprocessen. Ved at reducere aktiviteten af dette enzym, kan Apremilast Accord hjælpe med at kontrollere inflammationen forbundet med psoriasis artritis, psoriasis og Behcets sygdom, og dermed reducere tegnene og symptomerne på disse sygdomme.

Hos voksne med psoriasis artritis kan behandling med Apremilast Accord føre til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.

Hos voksne og hos børn og unge i alderen 6 år og derover, som vejer mindst 20 kg, og som har psoriasis kan behandlingen med Apremilast Accord føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.

Hos voksne med Behcets sygdom reducerer behandling med Apremilast Accord antallet af mundsår og kan få dem til at forsvinde helt. Det kan også reducere den forbundne smerte.

Apremilast Accord har også vist sig at forbedre livskvaliteten for voksne og børn med psoriasis, voksne med psoriasis artritis og voksne med Behcets sygdom. Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før. 

Tag ikke Apremilast Accord:

• hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apremilast Accord (angivet i punkt 6).
• hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Apremilast Accord.

Depression og selvmordstanker
Fortæl din læge, før du starter Apremilast Accord, hvis du lider af depression, der bliver værre med selvmordstanker.

Du eller din omsorgsperson skal også fortælle din læge med det samme om eventuelle ændringer i adfærd eller humør, følelse af depression og selvmordstanker, du måtte have efter indtagelse af Apremilast Accord.

Svære nyreproblemer
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, vil din dosis være anderledes - se punkt 3.

Hvis du er undervægtig
Tal med din læge, mens du tager Apremilast Accord, hvis du oplever et uønsket vægttab.

Maveproblemer
Hvis du oplever alvorlig diarré, kvalme eller opkastning, skal du kontakte lægen. 

Børn og unge

Det frarådes at anvende Apremilast Accord til børn som har moderat til alvorlig plaque psoriasis, og som er under 6 år eller vejer under 20 kg, da det ikke er blevet undersøgt i disse alders- og vægtgrupper.

Det frarådes at bruge Apremilast Accord til børn og unge under 18 år med andre lidelser, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastlagt for denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Apremilast Accord

Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler samt vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at Apremilast Accord kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Apremilast Accord virker på.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: 

• rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
• phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi
• prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.

Graviditet og amning

Tag ikke Apremilast Accord, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er kun få oplysninger om Apremilast Accords virkning under graviditeten. Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Apremilast Accord.

Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Du bør ikke anvende Apremilast Accord, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Apremilast Accord påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Apremilast Accord indeholder lactose

Apremilast Accord indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Apremilast Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget skal der tages?

• Når du først begynder at tage Apremilast Accord, vil du modtage en ’pakning med indledende behandling’, som indeholder nok tabletter til i alt to ugers behandling.
• ’Pakningen med indledende behandling’ er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt.
• Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af den første uge med behandling (titreringsfasen).
• ’Pakningen med indledende behandling’ vil også indeholde nok tabletter til endnu en uge med den anbefalede dosis.
• Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med en enkelt styrke i dine ordinerede pakninger.
• Du vil kun behøve at gå igennem trinnet med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.

Voksne 

• Den anbefalede dosis Apremilast Accord til voksne patienter er 30 mg to gange dagligt efter titreringsfasen er gennemført, som vist tabellen nedenfor - en 30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad. Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg.

Børn og unge i alderen 6 år og derover 

• Dosis af Apremilast Accord vil være baseret på legemsvægt.

Patienter, som vejer fra 20 kg til under 50 kg: Den anbefalede dosis Apremilast Accord er 20 mg to gange dagligt, efter titreringsfasen er gennemført, som vist i tabellen nedenfor - en 20 mg dosis om morgenen og en 20 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad. Dette er en daglig dosis på i alt 40 mg. 

Patienter, som vejer mindst 50 kg: Den anbefalede dosis Apremilast Accord er 30 mg to gange dagligt, efter titreringsfasen er gennemført (det samme som dosis til voksne), som vist i tabellen nedenfor - en 30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad. Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. 

Patienter med alvorlige nyreproblemer
Hvis du er voksen og har alvorlige nyreproblemer, er den anbefalede dosis af Apremilast Accord 30 mg én gang dagligt (morgendosis).

Til børn og unge i alderen 6 år og derover, som har alvorligt nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Apremilast Accord 30 mg en gang dagligt (morgendosis) for patienter, som vejer mindst 50 kg, og 20 mg en gang dagligt (morgendosis) for børn, som vejer fra 20 kg til under 50 kg.

Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Apremilast Accord. Din læge vil måske fortælle dig, at du kun skal tage den morgendosis, der er vist i tabellen ovenfor, som gælder for dig (tabellen for voksne eller tabellen for børn og unge), og at du skal springe aftendosis over.

Hvordan og hvornår skal du tage Apremilast Accord? 

• Apremilast Accord er til oral anvendelse.
• Slug tabletterne hele, helst med vand.
• Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
• Tag Apremilast Accord på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.

Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen. 

Hvis du har taget for meget Apremilast Accord

Hvis du har taget for meget Apremilast Accord, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage Apremilast Accord

• Hvis du har glemt en dosis af Apremilast Accord, skal du tage den så snart du husker på det. Hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Apremilast Accord

• Du bør fortsætte med at tage Apremilast Accord, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
• Du må ikke holde op med at tage Apremilast Accord, uden først at kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger - depression og selvmordstanker

Fortæl straks din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør, følelse af depression, selvmordstanker eller selvmordsadfærd (dette er ikke almindeligt). 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• diarré
• kvalme
• hovedpine
• infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, infektion i bihulerne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• hoste
• rygsmerter
• opkastning
• træthedsfølelse
• mavesmerter
• appetitløshed
• hyppige afføringer
• søvnbesvær (insomni)
• fordøjelsesbesvær eller halsbrand
• betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis)
• almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
• depression
• migræne
• spændingshovedpine

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• udslæt
• nældefeber (urticaria)
• vægttab
• allergisk reaktion
• blødning i tarmen eller maven
• selvmordstanker eller -adfærd

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)

Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning. Hvis dine maveproblemer bliver alvorlige, bør du tale med din læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Apremilast Accord indeholder:

• Aktivt stof: apremilast.
  Apremilast Accord 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
  Apremilast Accord 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
  Apremilast Accord 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium (E468), kolloid vandfri silica (E551) og magnesiumstearat (E572).
  Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464), titandioxid (E171), di-acetylerede monoglycerider (E472a), jernoxid, rød (E172).
  Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også gul jernoxid (E172).
  Den filmovertrukne tablet med 30 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Apremilast Accord 10 mg filmovertrukket tablet er en lyserød, diamantformet, bikonveks (udadbuet) filmovertrukket tablet, præget med ”A1” på den ene side, og glat på den anden side. Tabletstørrelse på ca. 8×5 mm. 

Apremilast Accord 20 mg filmovertrukket tablet er en brun, diamantformet, bikonveks (udadbuet) filmovertrukket tablet, præget med ”A2” på den ene side, og glat på den anden side. Tabletstørrelse på ca. 10×6 mm. 

Apremilast Accord 30 mg filmovertrukket tablet er en beige, diamantformet, bikonveks (udadbuet) filmovertrukket tablet præget med ”A3” på den ene side, og glat på den anden side. Tabletstørrelse på ca. 12×6 mm. 

Pakningsstørrelser til indledende behandling 

Pakningerne med den indledende behandling er doseringskort, der indeholder: 

• 27 filmovertrukne tabletter: 4×10 mg tabletter og 23×20 mg tabletter.
• 27 filmovertrukne tabletter: 4×10 mg tabletter, 4×20 mg tabletter og 19×30 mg tabletter.

Pakningsstørrelser med Apremilast Accord 20 mg tabletter 

• Standardpakningen for en måned indeholder 56×20 mg filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblister med 56×1×20 mg filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelser med Apremilast Accord 30 mg tabletter 

• Standardpakningen for en måned indeholder 56×30 mg filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblister med 56×1×30 mg filmovertrukne tabletter.
• Standard multipakningen til tre måneder indeholder 168×30 mg filmovertrukne tabletter (3 pakninger á 56 stk.)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spanien  

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice
Polen

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.
Tlf: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2026