Baclofen "Medical Valley"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baclofen Medical Valley 10 mg tabletter  

Baclofen Medical Valley 25 mg tabletter  

baclofen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Medical Valley
3. Sådan skal du tage Baclofen Medical Valley
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baclofen Medical Valley indeholder det aktive stof baclofen. Baclofen tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes muskelafslappende midler. 

Baclofen Medical Valley anvendes til at mindske og lindre udtalt muskelspænding (kramper), der forekommer i forbindelse med forskellige sygdomme, såsom spastisk lammelse (hjerneskade, der påvirker bevægelsesevnen), multipel sklerose, rygmarvssygdomme, slagtilfælde og andre lidelser i nervesystemet. 

Den muskelafslappende virkning forbedrer bevægelsesevnen og lindrer smerter. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Baclofen Medical Valley

• hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baclofen Medical Valley (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før og mens du tager Baclofen Medical Valley: 

• hvis du lider af en svær psykisk sygdom, der er forbundet med forvirring eller depression
• hvis du har Parkinsons sygdom
• hvis du har epilepsi (krampeanfald)
• hvis du har eller har haft mavesår (sår på mavesæk eller tarm)
• hvis du har en blodkarsygdom i hjernen
• hvis du allerede bruger blodtrykssænkende medicin (se ’Brug af andre lægemidler sammen med Baclofen Medical Valley’)
• hvis du har nedsat lunge- eller leverfunktion
• hvis du har nedsat nyrefunktion (herunder terminalt nyresvigt)
• hvis du har blæreproblemer (vandladningsbesvær)
• hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)
• hvis du har eller har haft problemer med alkohol- eller stofmisbrug eller - afhængighed
• hvis du oplever følgende bivirkninger: muskelkramper, feber og rødbrun misfarvning af urinen. Disse symptomer indikerer nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse). Du skal straks kontakte din læge
• vejrtrækningsforstyrrelser.

Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om selvbeskadigelse eller selvmord eller har forsøgt at begå selvmord. De fleste af dem havde også depression, alkoholmisbrug eller tendens til selvmordstanker. Kontakt omgående lægen, eller tag på hospitalet, hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvbeskadigelse eller selvmord. Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig, hvis de er bekymrede over eventuelle ændringer i din adfærd, og du skal bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Der har været rapporter om nedsat hjernefunktion (encefalopati) hos nogle patienter, der tog Baclofen Medical Valley i ordinerede doser, som forsvandt efter at have stoppet behandlingen. Symptomerne omfatter øget søvnighed, ny indtræden af døsighed, forvirring, muskelryk eller koma. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp. Din læge vil beslutte, om behandlingen med baclofen skal stoppes.
Baclofen Medical Valley bør anvendes med forsigtighed, hvis spasticitet er nødvendig for at opretholde en oprejst stilling og for at holde balancen i bevægelse. 

Du må ikke stoppe med at bruge dette lægemiddel uden at drøfte det med lægen først. Behandlingen skal stoppes gradvist over én til to uger. Brat ophør øger risikoen for bivirkninger såsom hallucinationer, angst og forvirring, hjertebanken, muskelsmerter, feber og mørkfarvet urin. 

Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. Lægen vil tage højde for dette under behandlingen med Baclofen Medical Valley. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn, der vejer mindre end 33 kg. 

Ældre patienter

Erfaring med Baclofen Medical Valley viser, at bivirkninger kan forekomme hyppigere i denne patientgruppe. Ældre patienter bør derfor overvåges nøje med henblik på eventuelle bivirkninger. 

Brug af andre lægemidler sammen med Baclofen Medical Valley

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Det gælder blandt andet: 

• lægemidler til behandling af psykiske sygdomme, såsom antidepressive lægemidler (tricykliske antidepressiva). Disse lægemidler kan øge effekten af Baclofen Medical Valley, hvilket kan forårsage en stærk muskelafslapning.
• lægemidler, der sænker blodtrykket, herunder lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva). Hvis disse lægemidler bruges sammen med Baclofen Medical Valley, kan der forekomme et kraftigt fald i blodtrykket.
• lægemidler, der kan påvirke nyrerne (såsom lægemidler til behandling af ledbetændelse eller -smerter).
• lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa eller levodopa/carbidopa). Hvis disse lægemidler tages sammen med Baclofen Medical Valley, kan det forårsage forvirring, at se ting der ikke er der (hallucinationer), hovedpine, angst og kvalme.
• stærke smertestillende lægemidler (opiater) og andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet (andre muskelafslappende lægemidler). Disse lægemidler kan øge den træthed og døsighed, der ofte forårsages af Baclofen Medical Valley; risikoen for nedsat vejrtrækning er også øget.
• samtidig brug med stærke smertestillende lægemidler (opiater) kan forårsage nedsat blodtryk.
• fortæl lægen, at du tager Baclofen Medical Valley hvis der er planlagt et operativt indgreb (herunder tandbehandling), eller hvis der er behov for akut behandling, da lægemidler givet under disse forhold kan forårsage bivirkninger såsom kramper, når de gives samtidig med baclofen.

Brug af Baclofen Medical Valley sammen med alkohol

Alkohol kan forstærke bivirkningerne ved dette lægemiddel, såsom søvnighed og døsighed. Undgå samtidig brug af Baclofen Medical Valley og alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, brug ikke Baclofen Medical Valley medmindre din læge vurderer at det er nødvendigt.
Hvis du er gravid og tager Baclofen Medical Valley under graviditeten, kan dit barn få kramper og andre symptomer på pludseligt ophør med baclofen umiddelbart efter fødslen (se afsnit 4).
Din læge kan være nødt til at give dit barn lave doser af Baclofen Medical Valley og gradvist nedtrappe behandlingen for at kontrollere symptomerne.

Baclofen går over i modermælken, men i så små mængder, at det sandsynligvis ikke påvirker det ammede barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baclofen Medical Valley kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Hvis du oplever svimmelhed, søvnighed, døsighed, nedsat årvågenhed eller synsforstyrrelser efter indtagelse af Baclofen Medical Valley, skal du undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Voksne: 

Dosen bør øges gradvist. Den anbefalede startdosis er 15 mg om dagen, fordelt på 2 til 4 doser. Denne dosis øges gradvist med mindst tre dages mellemrum, indtil der opnås optimal virkning. 

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 30 til 80 mg om dagen. Hospitalsindlagte patienter får 100 til 120 mg om dagen. 

Børn under 8 år: 

Dosis beregnes ud fra kropsvægt og øges gradvist. Den anbefalede startdosis er 0,3 mg/kg kropsvægt om dagen, fordelt på 2 til 4 doser. Denne dosis øges gradvist med 1 til 2 ugers mellemrum, indtil der opnås optimal virkning. 

Vedligeholdelsesdosis er 0,75 til 2 mg/kg kropsvægt om dagen.  

Den højeste daglige dosis må ikke overskride 40 mg dagligt for børn under 8 år. 

Børn over 8 år: 

Dosis beregnes ud fra kropsvægt og øges gradvist. Den anbefalede startdosis er 0,3 mg/kg kropsvægt om dagen, fordelt på 2 til 4 doser. Denne dosis øges gradvist med 1 til 2 ugers mellemrum, indtil der opnås optimal virkning. 

Vedligeholdelsesdosis er 0,75 til 2 mg/kg kropsvægt om dagen.  

Den højeste daglige dosis er 60 mg. 

Baclofen Medical Valley er ikke velegnet til børn med en kropsvægt under 33 kg. 

Patienter med nedsat nyrefunktion 

Den anbefalede startdosis er 5 mg om dagen. Lægen tager beslutning om dosisøgning på baggrund af dine behov. 

Ældre og patienter med hjernesygdomme 

Ældre og patienter med hjernesygdomme bør holdes under tæt lægelig overvågning for bivirkninger, som kan nødvendiggøre dosisjustering. Lægen kan ordinere en anden dosis end nævnt ovenfor. I så fald skal du følge lægens anvisninger. 

Anvendelsesmåde

Tag tabletterne sammen med væske (f.eks. et glas vand) i forbindelse med et måltid for at forebygge mavegener. 

Den samlede daglige dosis kan fordeles på 2 til 4 indtagelser. 

Baclofen Medical Valley 10 mg tabletter kan deles i to lige store doser. 

Formålet med delekærven på Baclofen Medical Valley 25 mg tabletter er ikke for at kunne brække tabletten over. 

Lægen beslutter, hvornår du skal stoppe med at tage Baclofen Medical Valley. 

Hvis du har taget for meget Baclofen Medical Valley

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Baclofen Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

De typiske symptomer i tilfælde af overdosering er døsighed, ringen for ørerne (tinnitus), vejrtrækningsbesvær, nedsat bevidsthedsniveau og bevidstløshed (koma).
Øvrige symptomer kan omfatte: forvirring, døsighed, hallucinationer, hukommelsestab af begivenheder der fandt sted før brug af Baclofen Medical Valley (retrograd amnesi), voldsom angst, kramper, sløret syn, usædvanlig muskelsvaghed, pludselige muskelsammentrækninger, svækkede eller manglende reflekser, kvalme, opkastning, diarré eller øget spytafsondring, vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom), feber, mørkfarvet urin (rabdomyolyse), synsproblemer (akkomodationsbesvær), rastløshed, uro, anfald og forhøjede leverenzymer.

Derudover kan følgende også forekomme efter et par dage: nedsat blodtryk (hypotension) eller forhøjet blodtryk (hypertension), langsommere hjertefrekvens (bradykardi), øget hjertefrekvens (takykardi) eller forstyrrelser i hjerterytmen (hjertearytmi) og lokal karudvidelse (perifer vasodilation). Et kraftigt fald i kropstemperaturen (hypotermi) er blevet observeret periodisk.

Hvis du lider af nyresygdom og ved et uheld, har taget flere tabletter end din læge har ordineret, kan der opstå neurologiske symptomer på en overdosering (f.eks. døsighed, forvirring, hallucinationer). 

Hvis du har glemt at tage Baclofen Medical Valley

• Hvis det næsten er tid til din næste dosis (f.eks. inden for 2 eller 3 timer), skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• I andre tilfælde skal du tage dosen, så snart du husker det, og derefter skal du tage næste tablet som normalt.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Baclofen Medical Valley

Du må ikke stoppe med at bruge dette lægemiddel uden at drøfte det med lægen først. (Se afsnit 2). 

Hvis du pludselig stopper (langtids-) behandling med Baclofen Medical Valley, kan følgende symptomer opstå: angst og forvirring, se ting der ikke er der (hallucinationer), alvorlig psykisk sygdom, hvor kontrollen over ens egen adfærd og handlinger er forstyrret (psykose), (perioder med) overdreven munterhed ledsaget af meget energi (mani), vrangforestillinger (delirium), krampeanfald, hurtig puls, feber og midlertidigt forhøjede muskelkramper/muskelstivhed (spasmer), forekomst af lokale eller generaliserede krampeanfald op til status epilepticus (vedvarende eller gentagne anfald uden fuld bevidsthed), ufrivillige bevægelser (dyskinesi), muskelsmerter, feber og mørkfarvet urin og som en rebound effekt - en midlertidig forværring af spasticitet og forhøjet blodtryk (hypertension).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Især i starten af behandlingen, hvis dosis øges for hurtigt eller ved høje doser, kan kvalme, døsighed og sløvhed samt hyppig træthed, opkastning og døsighed forekomme, hvis den muskelafslappende (myotonolytisk) effekt er tilstrækkelig. Dette kan føre til en uønsket svækkelse af den tilbageværende frivillige styrke. Disse bivirkninger er som regel midlertidige og kan lindres ved at reducere dosis. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• søvnighed
• døsighed
• kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• forvirring
• søvnløshed
• eufori
• (alvorlig) depression
• langsom vejrtrækning
• svimmelhed
• hallucinationer
• mareridt
• udmattelse
• træthed
• muskelsvaghed
• koordinationsproblemer
• rysten
• muskelsmerter
• hovedpine
• ufrivillige øjenbevægelser
• mundtørhed
• nedsat syn
• synsproblemer
• nedsat hjertefunktion
• blodtryksfald
• fordøjelsesbesvær
• opkastfornemmelse
• opkastning
• forstoppelse
• diarré
• mave-tarm sygdomme
• øget svedtendens (hyperhidrose)
• depression
• udslæt
• hyppig vandladning
• ufrivillig vandladning
• vandladningsbesvær eller smerter i forbindelse med vandladning
• hjertebanken.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• fornemmelse af snurren, kløe eller ”prikken og stikken” uden årsag
• taleproblemer
• nedsat smagssans
• mavesmerter
• nedsat leverfunktion
• ophobning af urin eller resturin i blæren
• impotens.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):  

• kraftigt fald i kropstemperaturen
• leverbetændelse (hepatitis) ledsaget af gulsot (gulfarvning af hud eller øjne).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data):  

• vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom)
• langsomt hjerteslag
• udslæt med intens kløe og nældefeber
• kramper og lavere tærskel for anfald hos epilepsipatienter
• abstinenssymptomer ved brat behandlingsophør
• forhøjet blodsukker
• modstridende reaktion (paradoksal spasticitet)
• øget niveau af urinsyre i blodet
• nedsat hjernefunktion (encefalopati)
• hævede ankler, fødder og underben
• hævet ansigt
• allergisk reaktion (overfølsomhed)
• hårtab (alopeci)
• seksuelle problemer
• perifere ødemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Baclofen Medical Valley 10 mg
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Baclofen Medical Valley 25 mg
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller æsken efter ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Baclofen Medical Valley indeholder:

• Aktivt stof: baclofen.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat (E470 b).

Udseende og pakningsstørrelser

Baclofen Medical Valley 10 mg
Hvide, bikonvekse, runde tabletter med en diameter på 5,5 mm og med delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Baclofen Medical Valley 25 mg
Hvide, flade tabletter med skrå kanter og en diameter på 8,1 mm og med krydsdelekærv på den ene side.
Baclofen Medical Valley 10 mg fås i gennemsigtige blisterkort af PVDC/aluminium og Baclofen Medical Valley 25 mg fås i gennemsigtige blisterkort af PVC/aluminium.
Baclofen Medical Valley findes yderligere pakket i æsker indeholdende 20, 30, 50, 56, 100, 105, 200 eller 210 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB  

Brädgårdsvägen 28 

236 32 Höllviken  

Sverige 

Fremstiller

Laboratorios Liconsa S.A.  

Avda. Miralcampo 7 

Polígono Industrial Miralcampo 19200 - Azuqueca de Henares Guadalajara  

Spanien. 

Dette lægemiddel er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark: Baclofen Medical Valley 10 mg tabletter, Baclofen Medical Valley 25 mg tabletter  

Holland: Baclofen Xiromed 10 mg tabletten, Baclofen Xiromed 25 mg tabletten 

Sverige: Baclofen Medical Valley 10 mg tabletter, Baclofen Medical Valley 25 mg tabletter  

Tyskland: Baclaxiro 10 mg tabletten, Baclaxiro 25 mg tabletten 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2026.