Sertralin "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sertralin Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter
Sertralin Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter
sertralin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sertralin Zentiva
3. Sådan skal du tage Sertralin Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sertralin Zentiva indeholder det aktive stof sertralin. Sertralin tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere). Dette lægemiddel bruges til at behandle depression og/eller angst. 

Du kan bruge Sertralin Zentiva til behandling af: 

• Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
• Socialangst (hos voksne).
• Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).
• Panikangst (hos voksne).
• Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD) (hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år).

Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som fx kan være tristhed, besvær med at sove eller at nyde livet.

OCD og panikangst er sygdomme, der er forbundet med angst. Du kan have symptomer, som fx kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).

PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst. Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst. Den er karakteriseret ved en følelse af intens angst eller bekymring i en social situation (fx tale med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være bange for, at du måske opfører dig på en pinlig måde).

Lægen har besluttet, at dette lægemiddel er passende til behandling af din sygdom.

Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået Sertralin Zentiva. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Sertralin Zentiva

• hvis du er allergisk over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6.).
• hvis du er i behandling med eller har fået en anden medicin mod depression (MAO-hæmmere fx selegilin, moclobemid) eller MAO-hæmmer-lignende medicin (fx linezolid). Hvis du afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før du må starte i behandling med en MAO- hæmmer.
  Hvis du afbryder behandlingen med MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger, før du må starte i behandling med sertralin.
• hvis du er i behandling med medicin mod sindssygdom fx psykose (anden medicin kaldet pimozid).

Advarsler og forsigtighedsregler

Medicin er ikke altid passende for enhver.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sertralin Zentiva, hvis du lider af eller tidligere har lidt af en af følgende tilstande: 

• Du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Kontakt straks lægen, hvis du får et krampeanfald.
• Du har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller lider af skizofreni. Kontakt straks lægen, hvis du får en manisk episode.
• Du har eller har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv (se nedenfor under ”Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst”).
• Du lider af eller har lidt af serotonergt syndrom, en potentielt livstruende tilstand. I sjældne tilfælde optræder dette syndrom, når du tager visse typer medicin på samme tid som sertralin (se “Brug af anden medicin sammen med Sertralin Zentiva”). (Information om symptomer kan ses i afsnit 4). Lægen vil fortælle dig, hvis du har haft dette før.
• Du har lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med Sertralin Zentiva. Fortæl det til lægen, hvis du får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i blodet.
• Du er ældre. Du skal være ekstra forsigtig, da du måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
• Du lider af eller har lidt af dårlig lever. Din læge vil måske beslutte, at du skal have en lavere dosis.
• Du lider af eller har lidt af diabetes. Din blodglucose kan måske ændres på grund af Sertralin Zentiva, og din diabetes-medicin skal måske justeres.
• Du tidligere har haft blødningsforstyrrelser (herunder tendens til at få blå mærker), eller du er gravid (se ”Graviditet, amning og fertilitet”), eller hvis du tager blodfortyndende medicin (fx acetylsalicylsyre (aspirin) eller warfarin) eller anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.
• Du er barn eller ung under 18 år. Sertralin Zentiva må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 6- 17 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger (OCD). Hvis du bliver behandlet for denne lidelse, vil din læge kontrollere dig regelmæssigt (se under ”Anvendelse til børn og unge under 18 år”).
• Du får eller har fået elektrochok (ECT).
• Du har øjenproblemer i form af en særlig slags grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
• Du har fået af vide, at du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes forlænget QT- interval, efter du har fået taget en EKG-undersøgelse.
• Du har hjertesygdom, lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet, tilfælde af hjertelidelsen forlænget QT-interval i familien, nedsat hjerterytme og bruger medicin, der kan påvirke hjerte, så QT-intervallet forlænges.

Rastløshed/akatisi
Brug af sertralin kan være forbundet med foruroligende rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi). Dette opstår oftest i løbet af de første par uger af behandlingen. Hvis disse symptomer opstår, kan en dosisøgning være uhensigtsmæssig for dig. Tal med lægen. 

Abstinenssymptomer
Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få en række særdeles ubehagelige abstinenssymptomer (se punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Sertralin Zentiva” og punkt 4 ”Bivirkninger”). Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe du er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat. Generelt er disse symptomer milde til moderate. Hos nogle patienter kan disse abstinenssymptomer blive alvorlige. De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet. Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger. Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes at nedsætte dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes. Tal altid med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen. 

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. 

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:  

• hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
• hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel. 

Seksuelle problemer
Medicin som Sertralin Zentiva (såkaldte SSRI) kan give seksuelle problemer (se afsnit 4). I nogle tilfælde kan dette fortsætte efter behandlingen er stoppet. 

Børn og unge

Sertralin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til patienter med tvangstanker/ tvangshandlinger (OCD). Desuden gøres der opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som fx selvmordsforsøg, selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin. Trods dette kan lægen ordinere Sertralin Zentiva til patienter under 18 år, hvis lægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Sertralin Zentiva til dig, og du er yngre end 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du kontakte ham/hende. Hvis nogen af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, mens du tager Sertralin Zentiva, skal du desuden informere din læge.
Langtidsdata om sikkerhed af Sertralin Zentiva med hensyn til vækst, modning og indlæring (kognitiv) og adfærdsmæssig udvikling blev evalueret i et langtidsstudie med mere end 900 børn i alderen 6 til 16 år, som blev overvåget over en 3-årig periode. Samlet set viste resultaterne af studiet, at børn behandlet med sertralin udviklede sig normalt udover mild vægtøgning hos dem, der blev behandlet med en højere dosis. 

Brug af andre lægemidler sammen med Sertralin Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Nogle typer medicin kan påvirke den måde Sertralin Zentiva virker, eller Sertralin Zentiva kan mindske virkningen af andre typer medicin, der indtages på samme tid.

Brug af Sertralin Zentiva sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger: 

• Medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som f.eks. moclobemid (til behandling af depression) og medicin mod Parkinsons sygdom (selegilin), antibiotika kaldet linozid og metylenblåt (til behandling af høje niveauer af methæmoglobin i blodet). Brug ikke Sertralin Zentiva sammen med disse typer medicin.
• Medicin til behandling af psykiske lidelser, såsom psykose (pimozid). Brug ikke Sertralin Zentiva sammen med pimozid.
• Medicin til behandling af stærke smerter eller til substitutionsbehandling for opioidafhængighed (såsom buprenorphin). Buprenorphinholdige lægemidler kan interagere med Sertralin Zentiva og kan føre til serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand. Du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrækninger af muskler, herunder muskler, der styrer øjenbevægelsen, agitation, hallucinationer, koma, overdreven svedtendens, rysten, overdreven refleks, øget muskelspænding, kropstemperatur over 38°C. Kontakt din læge, når du oplever sådanne symptomer.

Tal med lægen, hvis du tager følgende lægemidler: 

• Medicin, der indeholder amfetaminer (bruges til at behandle ADHD, narkolepsi og overvægt).
• Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Virkningen af perikon kan vare 1-2 uger.
• Produkter, som indeholder aminosyren tryptophan.
• Metamizol, et lægemiddel til behandling af smerter og feber.
• Medicin mod stærke eller kroniske smerter (opioider fx tramadol, fentanyl).
• Medicin brugt til bedøvelse (fx fentanyl, mivacurium og suxamethonium).
• Medicin mod migræne (fx sumatriptan).
• Blodfortyndende medicin (warfarin).
• Medicin til behandling af smerter/gigt (Non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID) såsom ibuprofen, acetylsalicylsyre (aspirin)).
• Beroligende medicin (diazepam).
• Vanddrivende medicin.
• Medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin).
• Medicin til behandling af sukkersyge (tolbutamid).
• Medicin til behandling for meget mavesyre, mavesår og halsbrand (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicin til behandling af mani og depression (lithium).
• Andet medicin til behandling af depression (såsom amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Medicin til behandling af skizofreni og andre psykiske lidelser (såsom perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
• Medicin til behandling af forhøjet blodtryk, brystsmerter eller hjerterytmeforstyrrelser (såsom verapamil, diltiazem, flecainid, propafenon)
• Medicin til behandling af bakterielle infektioner (såsom rifampicin, clarithromycin, telithromycin, erythromycin).
• Medicin til behandling af svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicin til behandling af HIV/AIDS og Hepatitis C (proteasehæmmere, fx ritonavir, telaprevir).
• Medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation eller kemoterapi (aprepitant).
• Medicin, der kan forøge risiko for ændringer i hjerteaktiviteten (fx visse typer af medicin mod psykoser samt medicin mod bakterieinfektioner.

Brug af Sertralin Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Sertralin Zentiva tabletter med eller uden mad.
Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager Sertralin Zentiva.
Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager sertralin, da dette kan øge sertralinindholdet i din krop. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, må du kun tage Sertralin Zentiva, hvis lægen skønner, at fordelen for dig er større end risikoen for barnets udvikling.

Hvis du tager Sertralin Zentiva tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Lægen eller jordemoderen bør have at vide, at du tager Sertralin Zentiva, så de kan rådgive dig.

Når man tager Sertralin Zentiva under graviditeten, har barnet, særligt i de sidste 3 måneder af graviditeten, forøget risiko for en alvorlig tilstand, der kaldes persisterende pulmonal hypertension (PPHN). Denne tilstand bevirker, at den nyfødte ånder hurtigt og ser blålig ud. Disse symptomer ses typisk inden for de første 24 timer efter fødslen. Hvis det sker for dit barn skal du straks kontakte din jordemoder og/eller læge.

Dit nyfødte barn kan måske også have andre lidelser, som normalt viser sig inden for de første 24 timer efter fødslen. Symptomerne omfatter: 

• vejrtrækningsproblemer
• blålig hudfarve eller barnet kan være for varmt eller for koldt
• blå læber
• barnet kaster op eller spiser ikke tilstrækkeligt
• barnet er meget træt, kan ikke sove eller græder meget
• stive eller slappe muskler
• rysten, dirren eller krampeanfald
• abnormt øgede reflekser
• irritabilitet
• lavt blodsukkerniveau.

Hvis dit barn har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred, så kontakt lægen eller jordemoderen, som kan rådgive dig.

Sertralin overføres til modermælk. Hvis du ammer, må du kun tage sertralin, hvis lægen skønner, at fordelen er større end risikoen for barnet.

Nogle lægemidler som sertralin kan i dyrestudier nedsætte sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Psykofarmaka, såsom sertralin, kan påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Du bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan du reagerer på behandlingen. 

Sertralin Zentiva indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne  

• Depression og tvangstanker/tvangshandlinger
  Ved depression og tvangstanker/tvangshandlinger er den sædvanlige effektive dosis 50 mg/dag. Den daglige dosis må øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst 1 uge og over en periode på et par uger. Du må højst tage 200 mg dagligt.
• Panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion
  Ved panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) bør behandlingen indledes med 25 mg/dag og øges til 50 mg/dag efter en uge. Den daglige dosis må derefter øges med 50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
  Du må højst tage 200 mg dagligt.

Brug til børn og unge
Sertralin Zentiva må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker/tvangshandlinger (OCD) i alderen 6-17 år.

Tvangstanker/tvangshandlinger (OCD)
Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges normalt til 50 mg dagligt efter 1 uge. Du må højst få 200 mg dagligt.
Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er 50 mg 1 gang dagligt. Du må højst få 200 mg dagligt.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du fortælle det til din læge og følge lægens instruktioner. 

Doseringsangivelse

Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Sertralin Zentiva tabletter kan tages med eller uden mad.

Sertralin Zentiva 50 mg:
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Sertralin Zentiva 100 mg:
Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel og ikke for at dele tabletten i lige store doser.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage denne medicin. Dette afhænger af typen af din sygdom, og hvor godt du reagerer på behandlingen.
Det kan tage flere uger, inden dine symptomer bedres.
Behandling af depression bør normalt fortsætte i 6 måneder efter bedring. 

Hvis du har taget for meget Sertralin Zentiva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sertralin Zentiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag altid medicinpakningen med dig, uanset om der er medicin tilbage i pakningen eller ej.

Symptomer ved overdosering er døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed. 

Hvis du har glemt at tage Sertralin Zentiva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Du skal bare tage den næste dosis på det korrekte tidspunkt. 

Hvis du holder op med at tage Sertralin Zentiva

Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge siger det. Din læge vil gradvist nedsætte din dosis af Sertralin Zentiva over flere uger, inden du endeligt holder op med at tage denne medicin. Hvis du pludselig ophører med at tage denne medicin, kan du få bivirkninger som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, ophidselse eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten. Hvis du får en af disse bivirkninger eller andre bivirkninger samtidig med, at du holder op med at tage Sertralin Zentiva, skal du tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kvalme er den hyppigste bivirkning.
Bivirkningerne afhænger af dosis og forsvinder eller mindskes ved fortsat behandling. 

Kontakt straks lægen hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, da disse symptomer kan være alvorlige:

• Hvis du får et alvorligt hududslæt med blisterdannelse (erythema multiforme). Dette kan påvirke munden og tungen. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes Stevens-Johnson Syndrom eller Toksisk Epidermal Nekrolyse (TEN).
  Din læge vil afbryde behandlingen i disse tilfælde.
• Allergiske reaktioner eller allergi, som kan omfatte symptomer som kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
• Hvis du oplever ophidselse, forvirring, diarré, feber og forhøjet blodtryk, overdreven svedtendens og hjertebanken. Dette er symptomer på serotonergt syndrom. I sjældne tilfælde kan dette syndrom forekomme, når du tager visse typer medicin samtidig med sertralin.
  Det er muligt, at din læge vil afbryde behandlingen.
• Hvis du udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene. Dette kan være tegn på alvorlige leverpåvirkninger.
• Hvis du får depressive symptomer med tanker om at gøre skade på dig selv (selvmordstanker).
• Hvis du begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter du er begyndt at tage Sertralin Zentiva. Fortæl det til din læge, hvis du begynder at føle dig rastløs.
• Hvis du får krampeanfald.
• Hvis du får en manisk periode (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne samt efter markedsføring:

Meget almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• søvnløshed,
• svimmelhed, søvnighed, hovedpine,
• diarré, kvalme, mundtørhed,
• manglende udløsning,
• udmattethed.

Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• infektion i de øvre luftveje, ondt i halsen, løbenæse
• nedsat appetit, øget appetit
• angst, depression, rastløs uro, nedsat sexlyst, nervøsitet, utilpashed, mareridt, skæren tænder
• skælven, problemer med muskelbevægelser (fx rastløshed, muskelspænding, gangbesvær og stivhed, ufrivillige muskelbevægelser og spasmer)*, følelsesløshed i huden, prikkende og stikkende fornemmelse i huden, muskelspænding, manglende opmærksomhed, smagsforandringer
• synsforstyrrelser
• susen for ørerne (tinnitus)
• hjertebanken
• hedeture
• gaben
• fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, luftafgang fra tarmen
• øget svedtendens, udslæt
• rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter
• uregelmæssig menstruation, impotens
• utilpashed, brystsmerter, svaghed, feber
• vægtøgning
• skader på kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• tarmproblemer, øreinfektion
• tumor
• overfølsomhed, sæsonbestemt allergi
• nedsat funktion af skjoldbruskkirtel
• selvmordstanker, selvmordsadfærd*, sindssygdom, unormal tankegang, ligegyldighed, hallucinationer, aggressivitet, eufori/opstemthed, paranoia
• hukommelsestab (amnesi), nedsat følelse ved berøring, ufrivillige muskelsammentrækninger, besvimelse, bevægelsesforstyrrelser, migræne, kramper, svimmelhed, når du rejser dig op, taleforstyrrelser
• store pupiller
• øresmerter
• hurtig puls, hjerteproblemer
• blødningsproblemer (fx maveblødning)*, højt blodtryk, rødmen, blod i urinen
• åndenød, næseblod, vejrtrækningsbesvær, muligvis hvæsende vejrtrækning
• tjæreagtig afføring, tandsygdom, betændelse af spiserøret, tungeproblemer, hæmorider, øget
  spytsekretion, synkebesvær, opstød, sygdom i tungen
• hævelse omkring øjnene, nældefeber, hårtab, kløe, violette pletter/mindre blødning i hud, hudproblemer med blærer, tør hud, ansigtsødem, koldsved
• slidgigt, muskelsammentrækninger, muskelkramper*, muskelsvaghed
• hyppig vandladning, vandladningsproblemer, besvær med at lade vandet evt. vandladnings- stop, ufrivillig vandladning, forøget urinmængde, natlig vandladning
• seksuelle problemer, kraftig vaginal blødning, vaginalblødning, nedsat sexlyst hos kvinder
• hævede ben, kulderystelser, gangbesvær, tørst
• forhøjede leverenzymer i blodet, vægttab
• Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er set under behandling med sertralin eller kort tid efter behandlingen blev stoppet (se punkt 2).

Sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• betændelse i udposninger på tarmen (divertikulitis), hævede lymfekirtler, nedsættelse af blodets evne til at størkne*, nedsat antal hvide blodlegemer*
• alvorlig allergisk reaktion
• uhensigsmæssig produktion af visse hormoner*
• forhøjet kolesterol, ustabilt blodsukkerniveau (diabetes), for lavt blodsukker, forhøjet blodsukker*, for lavt natriumindhold i blodet*
• fysiske problemer på grund af stress eller stemningsændring, mareridt*, afhængighed, søvngængeri, for tidlig udløsning
• dyb bevidstløshed (koma), unormale bevægelser, vanskeligheder med at bevæge sig, øget følsomhed ved berøring, pludselig voldsom hovedpine (som kan være et tegn på en alvorlig tilstand, som kaldes ”reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom”)*, føleforstyrrelser
• pletter i synsfeltet, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blødning i øjet, forskellig størrelse af pupiller*, unormalt syn*, tåreflåd
• hjerteanfald, svimmelhed, besvimelse eller ubehagelig fornemmelse i brystet, der kan være tegn på ændringer i hjerteaktivitet (kan ses på et elektrokardiogram) eller uregelmæssig hjerterytme*, langsom puls
• dårligt blodomløb i arme og ben
• hurtig vejrtrækning, progressiv ardannelse af lungevævet (interstitiel lungesygdom)*, tillukning af svælg, talebesvær, langsom vejrtrækning, hikke
• en form for lungesygdom hvor der er et øget antal eosinofiler (en type af hvide blodceller) i lungerne (eosinofil pneumoni)
• mundsår, betændelse i bugspytkirtlen*, blodig afføring, sår på tungen, ømhed i munden
• problemer med leverfunktionen, alvorlig leverpåvirkning*, gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)*
• hudirritation ved stærkt sollys*, væskeansamling i huden*, unormal hårstruktur, unormal hudlugt, betændelse i hårsække
• nedbrydning af muskelmasse*, knogleproblemer
• forsinket påbegyndelse af vandladning, nedsat vandladning
• mælkeflåd, tørhed i skeden, udflåd, rød, smertefuld penis og forhud, forstørrede bryster*, forlænget rejsning af penis
• brok, nedsat lægemiddeltolerans
• forhøjet kolesterol, ændring i laboratorieværdier*, unormal sæd, blødningsproblemer*
• afslapning af blodkarrene*.

Ikke kendt
(frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): 

• kæbesmerter/krampe i kæbemusklerne*
• sengevædning*
• delvist tab af synet
• betændelse i tyktarmen (forårsager diarré)*
• kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under ”Graviditet, amning og fertilitet” i afsnit 2.

* Bivirkninger indberettet efter markedsføring. 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor). De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme. 

Symptomer der kan ses, når behandlingen stoppes
Hvis du pludselig stopper med at tage medicinen, kan du opleve bivirkninger som fx svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste (se punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Sertralin Zentiva”).

Der er set øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Sertralin Zentiva utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sertralin Zentiva efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Sertralin Zentiva indeholder:

• Aktivt stof: sertralin.
  Sertralin Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 50 mg sertralin.
  Sertralin Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 100 mg sertralin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tablet kerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E572).
  Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talcum (E533b) og propylenglycol (E1520).

Udseende og pakningstørrelser

Sertralin Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, 10x5 mm, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og “L” trykt på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Sertralin Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, 10 mm, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og “C” trykt på den anden side. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel og ikke for at dele tabletten i lige store doser. 

Gennemsigtig PVC/PVDC - Alu blister. 

Pakningsstørrelse: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s. 

U kabelovny 130 

102 37 Prag 10 

Tjekkiet 

Fremstiller

Zentiva S.A. 

Theodor Pallady Bvd. No 50, 3 District
032266 Bucharest 

Rumænien 

Lokal repræsentant
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg 

Info.nordics@zentiva.com 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 29-04-2025