Itovebi® filmovertrukne tabletter 3 mg og 9 mg Roche Registration GmbH

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Itovebi 3 mg filmovertrukne tabletter
Itovebi 9 mg filmovertrukne tabletter
inavolisib

Itovebi® filmovertrukne tabletter 3 mg og 9 mg Roche Registration GmbH Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Itovebi
Sådan skal du tage Itovebi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Itovebi

Itovebi indeholder det aktive stof inavolisib, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes PI3K- hæmmere.

Hvad anvendes Itovebi til

Itovebi anvendes til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes:

ER-positiv (østrogenreceptor-positiv)
HER2-negativ (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ)

Det anvendes til patienter, hvis kræft er vendt tilbage under hormonbehandling mod kræft eller inden for 12 måneder efter afsluttet hormonbehandling mod kræft. Itovebi anvendes, når en patients kræft:

har en ændring (mutation) i et gen, der kaldes "PIK3CA"
har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder eller til andre dele af kroppen ("metastatisk").

Hos patienter, der tidligere har været i behandling med et ’CDK 4/6-hæmmer’ lægemiddel, bør der gå mindst 12 måneder efter stop af behandlingen med ’CDK 4/6-hæmmer’ lægemidlet og til brystkræften er vendt tilbage.

Før du starter behandling med Itovebi, vil lægen teste din kræftsygdom for en PIK3CA-mutation.

Sådan virker Itovebi

Itovebi virker ved at blokere virkningen af et protein kaldet "p110-alfa". Dette protein produceres af PIK3CA-genet. En mutation i dette gen kan få kræftcellerne til at vokse og formere sig hurtigere. Ved at blokere proteinet kan Itovebi reducere vækst og spredning af kræften og hjælpe med at ødelægge kræftceller.

Hvilke andre lægemidler gives Itovebi sammen med

Itovebi anvendes i kombination med ‘palbociclib’ og ‘fulvestrant’, som er lægemidler der anvendes til behandling af brystkræft.

Hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen og hos mænd, vil behandling med Itovebi også blive kombineret med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)- agonist.

Læs indlægssedlen for disse lægemidler for yderligere information.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Itovebi

Tag ikke Itovebi

hvis du er allergisk over for inavolisib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Itovebi, hvis du nogensinde har haft:

forhøjet indhold af sukker i blodet, sukkersyge eller tegn på forhøjet sukkerniveau (hyperglykæmi), såsom at føle meget tørst og mundtørhed, hyppigere vandladning, større urinproduktion end normalt, træthedsfølelse, kvalme, øget appetit med vægttab, sløret syn og/eller svimmelhed
nyreproblemer

Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler symptomer på en eller flere af følgende bivirkninger, mens du tager Itovebi (se "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information):

Forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi) - din læge kan bede dig om at drikke mere vand under behandling med Itovebi
Betændelse i mundslimhinden (stomatitis)

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse bivirkninger. Din læge kan være nødt til at behandle disse symptomer, stoppe behandlingen midlertidigt, nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Itovebi permanent.

Monitorering under din behandling med Itovebi

Din læge vil tage blodprøver før og regelmæssigt under behandlingen med Itovebi. Det er for at måle dit blodsukkerniveau.

Din læge kan også bede dig om at kontrollere dit blodsukker derhjemme under behandlingen med Itovebi.

Din læge vil fortælle dig, præcis hvornår du skal kontrollere dit blodsukker.
Dette vil være nødvendigt oftere i de første 4 uger af behandlingen. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal kontrollere dit blodsukker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Ud fra resultaterne vil din læge træffe alle nødvendige foranstaltninger - såsom at ordinere et lægemiddel til at sænke blodsukkerniveauet. Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen midlertidigt med Itovebi - eller nedsætte din Itovebi-dosis for at sænke dit blodsukkerniveau. Din læge kan også beslutte at stoppe behandlingen med Itovebi permanent.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da Itovebi ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Itovebi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette er fordi Itovebi kan øge eller sænke virkningen af nogle lægemidler. Dette gælder også lægemidler, der ikke er på recept og naturlægemidler.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

alfentanil (lægemiddel til behandling af smerte og til anæstesi)
astemizol (lægemiddel til behandling af allergier)
cisaprid (lægemiddel til behandling af halsbrand og syrerefluks)
paclitaxel (lægemiddel til behandling af forskellige kræftformer)
quinidin (lægemiddel til behandling af visse typer af hjerterytmeforstyrrelser)
warfarin (lægemiddel til behandling eller forebyggelse af blodpropper)
lægemidler til forebyggelse af kramper eller krampeanfald (som phenytoin og S-mephenytoin)
lægemidler, der påvirker immunsystemet (cyclosporin, sirolimus og tacrolimus)

De her listede lægemidler er ikke de eneste der kan interagere med Itovebi. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på hvorvidt dit lægemiddel er en af lægemidlerne listet ovenfor.

Graviditet

Du må ikke tage Itovebi, hvis du er gravid. Dette skyldes, at det er muligt, at Itovebi kan skade dit ufødte barn.
Hvis du kan blive gravid, vil din læge kontrollere, at du ikke allerede er gravid, før du starter behandling med Itovebi. Dette kan omfatte en graviditetstest.
Hvis du bliver gravid, mens du tager lægemidlet, skal du straks fortælle det til lægen.
Hvis du eller din partner planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Prævention hos mænd og kvinder

Hvis du er en kvinde, som er i stand til at blive gravid, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen og i 1 uge efter ophør med Itovebi. Spørg din læge eller apotekspersonalet om egnede metoder.
Hvis du er en mand og har en kvindelig partner, som er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i 1 uge efter, at du er holdt op med at tage Itovebi.

Amning

Du må ikke amme, mens du tager Itovebi og i 1 uge efter, at du er holdt op med at tage Itovebi. Dette skyldes, at det ikke vides, om dette lægemiddel udskilles i modermælken og skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Itovebi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, mens du tager Itovebi, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj eller maskiner. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner indtil du er sikker på, at din evne til disse aktiviteter ikke er påvirket.

Itovebi indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Itovebi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Itovebi skal du tage

Den sædvanlige startdosis Itovebi er 9 mg én gang dagligt.

Lægen vil fastsætte den rette dosis til dig. Du kan dog få ordineret:

6 mg en gang dagligt, eller
3 mg en gang dagligt

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Itovebi, kan lægen justere din Itovebi-dosis. Hvis du får visse bivirkninger, kan din læge bede dig om at skifte til en lavere dosis, holde en pause i behandlingen i et stykke tid eller stoppe behandlingen.

Hvordan skal du tage Itovebi

Tag Itovebi en gang dagligt med eller uden mad. Hvis du tager Itovebi på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske, hvornår du skal tage lægemidlet.

Itovebi-tabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes. Du må ikke synke tabletter, som er knækkede, revnede eller på anden måde beskadigede, da du muligvis ikke tager den fulde dosis.

Så længe skal du tage Itovebi

Bliv ved med at tage Itovebi hver dag, så længe som din læge har anvist.

Dette er en langtidsbehandling - muligvis varende i måneder eller år. Din læge vil regelmæssigt overvåge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Itovebi, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Itovebi

Hvis du har taget for meget Itovebi, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet. Tag lægemiddelæsken og indlægssedlen med.

Hvis du har glemt at tage Itovebi

Hvis du glemmer en dosis Itovebi, kan du stadig tage den op til 9 timer efter det tidspunkt, du skulle have taget den.

Hvis der er gået mere end 9 timer, siden du skulle have taget lægemidlet, skal du springe den pågældende dosis over.
Tag den næste dags dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du kaster op lige efter at have taget en dosis Itovebi

Hvis du kaster op efter at have taget en dosis Itovebi, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag. Tag den sædvanlige dosis Itovebi til sædvanlig tid næste dag.

Hvis du holder op med at tage Itovebi

Du må ikke holde op med at tage Itovebi, medmindre din læge fortæller dig, at du skal stoppe, eller du har alvorlige bivirkninger (se punkt 4 "Bivirkninger"). Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre din sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger under behandlingen med Itovebi. Lægen kan være nødt til at behandle disse symptomer, midlertidigt afbryde din behandling, reducere din dosis eller permanent stoppe din behandling med Itovebi.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks fortælle det til lægen:

Højt blodsukker (hyperglykæmi) (meget almindelig; kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), symptomer omfatter
- åndedrætsbesvær
- kvalme og opkastning (varer mere end 2 timer)
- mavesmerter, føle meget tørst eller mundtørhed
- hyppigere vandladning eller større mængder urin end normalt
- sløret syn
- usædvanlig øget appetit
- vægttab, frugtagtig ånde
- rødme i ansigtet og tør hud samt usædvanlig søvnighed eller træthed
Betændelse i mundslimhinden (stomatitis) (meget almindelig; kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), symptomer omfatter:
- smerter
- rødme
- hævelse
- sår i munden
En alvorlig komplikation til forhøjet blodsukker, der involverer høje niveauer af ketoner i blodet, der kan gøre blodet mere surt (ketoacidose) (ikke almindelig; kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer), symptomer omfatter:
- åndedrætsbesvær
- hovedpine
- kvalme
- opkastning

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, eller hvis de forværres:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré
lavt antal blodplader (hjælper blodet med at størkne), hvilket kan medføre usædvanlige blå mærker eller blødninger (trombocytopeni)
træthed
lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvilket kan medføre træthed, utilpashed og bleghed
kvalme
udslæt
manglende appetit
hovedpine
hårtab eller udtynding af håret (alopeci)
vægttab
forhøjet niveau af alaninaminotransferase (en type leverenzym) set i blodprøve
lavt indhold af kalium set i blodprøve
mavesmerter
opkastning
tør hud
urinvejsinfektion

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

lavt indhold af calcium set i blodprøve
tørre øjne
fordøjelsesproblemer (dyspepsi)
højt indhold af insulin (et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker til energi) set i blodprøve
smagsforstyrrelser (dysgeusi)
hudinflammation med udslæt (dermatitis)
infektion eller inflammation i hårfollikler (folliculitis)

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger, eller hvis de bliver værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlig opbevaringstemperatur. Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet, eller hvis tabletten er knækket, revnet eller på anden måde ikke er intakt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. Dette er med til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Itovebi indeholder:

Aktivt stof: inavolisib.
Hver 3 mg filmovertrukket tablet indeholder 3 mg inavolisib.
Hver 9 mg filmovertrukket tablet indeholder 9 mg inavolisib.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne (3 mg og 9 mg filmovertrukne tabletter): lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (se punkt 2 "Itovebi indeholder lactose og natrium").
Filmovertræk (3 mg filmovertrukne tabletter): polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum (E553b), og rød jernoxid (E172).
Filmovertræk (9 mg filmovertrukne tabletter): polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum (E553b), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Itovebi 3 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde og runde hvælvetformede med "INA 3" præget på den ene side. Omtrentlig diameter: 6 mm.

Itovebi 9 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde og ovale med "INA 9" præget på den ene side. Omtrentlig størrelse: 13 mm (længde), 6 mm (bredde).

Itovebi filmovertrukne tabletter fås i æsker med 28 × 1 filmovertrukne tabletter i perforeret enhedsdosisblister.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1