Omvoh®

Indlægsseddel: Information til patienten

Omvoh^© 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
mirikizumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omvoh
3. Sådan skal du bruge Omvoh
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omvoh bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme i tarmen:  

• Colitis ulcerosa
• Crohns sygdom

Omvoh indeholder det aktive stof mirikizumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til visse målproteiner i kroppen. Omvoh virker ved at binde sig til og blokere et protein i kroppen kaldet IL-23 (interleukin-23), som er involveret i inflammation. Ved at blokere virkningen af IL-23 reducerer Omvoh betændelsestilstanden og andre symptomer forbundet med colitis ulcerosa og Crohns sygdom. 

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan du få Omvoh for at reducere tegn og symptomer på colitis ulcerosa, såsom diarré, mavesmerter, afføringstrang og blødning fra endetarmen.

Crohns sygdom
Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom i fordøjelseskanalen. Hvis du har aktiv Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan du få Omvoh for at reducere tegn og symptomer på Crohns sygdom, såsom diarré, mavesmerter, træthed og afføringstrang. 

Brug ikke Omvoh

• hvis du er allergisk over for mirikizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Hvis du mener, at du kan være allergisk, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Omvoh.
• Hvis du har væsentlige aktive infektioner (aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.
• Lægen vil kontrollere, hvor godt du har det, før behandlingen.
• Inden behandlingen, skal du sørge for at fortælle din læge om enhver sygdom, du har.

Infektioner 

• Omvoh kan potentielt forårsage alvorlige infektioner.
• Behandling med Omvoh bør ikke påbegyndes, hvis du har en aktiv infektion, før infektionen er væk.
• Når behandlingen er startet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis du har nogen symptomer på en infektion, såsom:
  • feber
  • åndenød
  • kulderystelser
  • løbende næse
  • muskelsmerter
  • ondt i halsen
  • hoste
  • smerter under vandladning
• Fortæl det også til lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af nogen, som kan have tuberkulose.
• Din læge vil undersøge dig og vil muligvis foretage en tuberkulosetest, før du får Omvoh.
• Hvis din læge mener, at du er i risiko for aktiv tuberkulose, kan du få medicin til behandling af det.

Vaccinationer
Lægen vil undersøge, om du har brug for nogen vaccinationer, før du starter behandlingen. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du for nylig er blevet eller skal vaccineres.
Visse typer vacciner (levende vacciner) bør ikke gives, mens du bruger Omvoh.

Allergiske reaktioner 

• Omvoh kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
• Stop med at bruge Omvoh, og søg akut lægehjælp med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • udslæt
  • lavt blodtryk
  • besvimelse
  • hævelse af ansigtet, læberne, munden,
  • tungen eller svælget, vejrtrækningsbesvær
  • svimmelhed
  • følelse af sammensnøring i svælget eller trykken for brystet

Leverblodprøve
Lægen vil tage blodprøver, før du starter og under behandlingen med Omvoh, for at kontrollere, om din lever fungerer normalt. Hvis blodprøverne er unormale, kan lægen afbryde behandlingen med Omvoh og tage yderligere leverprøver for at bestemme årsagen. 

Børn og unge

Omvoh anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Omvoh

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, 

• hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Visse typer vacciner (levende vacciner) bør ikke gives, mens du bruger Omvoh.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det er at foretrække at undgå brug af Omvoh under graviditet. Virkningerne af Omvoh hos gravide kvinder kendes ikke. Kvinder i den fertile alder rådes til at undgå at blive gravide og til at bruge effektiv prævention under behandlingen med Omvoh og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Omvoh.

Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Omvoh påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Omvoh indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver 300 mg dosis til behandling af colitis ulcerosa, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder ca. 54 mg natrium (hovedkomponenten i kogesalt/bordsalt) i hver dosis på 900 mg til behandling af Crohns sygdom. Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen person.
Inden Omvoh gives til dig, blandes det med en opløsning, der kan indeholde natrium. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt. 

Omvoh indeholder polysorbat

Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg/ml polysorbat 80 i hvert hætteglas, hvilket svarer til 7,5 mg for induktionsdosen til behandling af colitis ulcerosa og 22,5 mg for induktionsdosen til behandling af Crohns sygdom. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Omvoh er beregnet til brug under vejledning og overvågning af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. 

Hvor meget Omvoh gives og hvor længe

Lægen vil afgøre, hvor meget Omvoh du skal have, og hvor længe du skal have det. Omvoh er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil regelmæssigt overvåge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.

Colitis ulcerosa 

• Behandlingsstart: Den første dosis Omvoh er 300 mg og vil blive givet af din læge ved intravenøs infusion (drop i en vene i din arm) over mindst 30 minutter. Efter den første dosis vil du få endnu en dosis Omvoh på 300 mg 4 uger senere og igen efter yderligere 4 uger.
  Hvis du ikke har opnået tilstrækkelig terapeutisk respons efter disse 3 infusioner, kan lægen overveje at fortsætte med intravenøse infusioner ved uge 12, 16 og 20.
• Vedligeholdelsesbehandling: 4 uger efter den sidste intravenøse infusion gives en vedligeholdelsesdosis Omvoh på 200 mg ved injektion under huden ("subkutant") og derefter hver 4. uge. Vedligeholdelsesdosen på 200 mg gives ved brug af enten 2 injektioner, der hver indeholder 100 mg Omvoh eller 1 injektion indeholdende 200 mg Omvoh.
  Hvis du ikke længere opnår respons efter at have fået vedligeholdelsesdosen af Omvoh, kan din læge beslutte at give dig 3 doser Omvoh via intravenøse infusioner.
  Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår du skal skifte til subkutane injektioner.
  Under vedligeholdelsesbehandlingen skal du og din læge eller sygeplejerske beslutte, om du selv skal injicere Omvoh efter oplæring i subkutan injektionsteknik. Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere dig selv, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. Lægen eller sygeplejersken vil tilbyde dig den nødvendige oplæring.

Crohns sygdom  

• Behandlingsstart: Den første dosis Omvoh er 900 mg (3 hætteglas med 300 mg hver) og vil blive givet af din læge ved intravenøs infusion (drop i en vene i din arm) over mindst 90 minutter. Efter den første dosis vil du få endnu en dosis Omvoh på 900 mg 4 uger senere og igen efter yderligere 4 uger.
• Vedligeholdelsesbehandling: 4 uger efter den sidste intravenøse infusion gives en vedligeholdelsesdosis Omvoh på 300 mg ved injektion under huden ("subkutant") og derefter hver 4. uge. Vedligeholdelsesdosen på 300 mg gives ved brug af én fyldt injektionssprøjte eller pen på 100 mg og én fyldt injektionssprøjte eller pen på 200 mg. Injektionerne kan gives i vilkårlig rækkefølge.
  Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår du skal skifte til subkutane injektioner.
  Under vedligeholdelsesbehandlingen skal du og din læge eller sygeplejerske beslutte, om du selv skal injicere Omvoh efter oplæring i subkutan injektionsteknik. Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere dig selv, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. Lægen eller sygeplejersken vil tilbyde dig den nødvendige oplæring.

Hvis du har fået for meget Omvoh

Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Omvoh, eller hvis dosen er blevet givet tidligere end ordineret. 

Hvis du har glemt at tage Omvoh

Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage en dosis Omvoh. 

Hvis du holder op med at bruge Omvoh

Du må ikke stoppe med at bruge Omvoh uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på din sygdom. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, smerter)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner)
• Ledsmerter
• Hovedpine
• Udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Helvedesild
• Infusionsrelateret allergisk reaktion (f.eks. kløe, nældefeber)
• Forhøjet koncentration af leverenzymer i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på den ydre karton efter "Exp". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at hætteglasset er beskadiget, eller at lægemidlet er uklart, tydeligt brunt eller indeholder partikler. 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fortyndet opløsning
Det anbefales at starte infusionen straks efter fortynding. Hvis den fortyndede opløsning, der er fremstillet med enten en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion eller med 5 % glucose, ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 96 timer, hvoraf højst 10 timer tillades ved ikke-kølende temperaturer, som ikke må overstige 25 °C, startende fra tidspunktet for perforering af hætteglasset.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -betingelser under brug, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Infusionsopløsningen må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller lægemidler.

Den fortyndede opløsning må ikke udsættes for direkte varme eller lys.
Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses. 

Omvoh indeholder:

• Aktivt stof: mirikizumab.
  Hvert hætteglas indeholder 300 mg mirikizumab i 15 ml (20 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, mannitol (E 421), natriumcitratdihydrat (E 331), vandfri citronsyre (E 330), natriumklorid, polysorbat 80 (E 433) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Omvoh er en opløsning i et klart hætteglas. Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.  

Pakningsstørrelser a 1 hætteglas og 3 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holland  

Fremstiller

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 

Omvoh 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
mirikizumab

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Brug ikke Omvoh, der har været nedfrosset.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer  

Sporbarhed.

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 

Fortynding før intravenøs infusion

1. Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. 

2. Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning. 

3. Kontrollér indholdet af hætteglasset. Koncentratet skal være klart, farveløst til svagt gult og frit for synlige partikler. Ellers skal det kasseres. 

4. Klargør infusionsposen til behandling af enten colitis ulcerosa eller Crohns sygdom som angivet nedenfor. Bemærk at der er specifikke instruktioner og volumener specificeret for hver indikation.

Colitis ulcerosa: ét 15 ml hætteglas (300 mg)
Udtag 15 ml fra hætteglasset med mirikizumab (300 mg) ved brug af en kanyle af passende størrelse (18 - 21 gauge anbefales), og overfør det til infusionsposen. Hvis administreret til behandling af colitis ulcerosa, må koncentratet kun fortyndes i infusionsposer (posestørrelse fra 50 - 250 ml), der indeholder enten natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion eller 5 % glukoseopløsning til injektion. Den endelige koncentration efter fortynding er ca. 1,1 mg/ml til ca. 4,6 mg/ml.

Crohns sygdom: tre 15 ml hætteglas, total volumen = 45 ml (900 mg)
Udtag og kassér først 45 ml fortyndingsmiddel fra infusionsposen. Udtag derefter 15 ml fra hvert af de tre hætteglas med mirikizumab (900 mg) ved brug af en kanyle af passende størrelse (18 - 21 gauge anbefales), og overfør det til infusionsposen. Hvis administreret til behandling af Crohns sygdom, må koncentratet kun fortyndes i infusionsposer (posestørrelse fra 100 - 250 ml), der indeholder enten natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion eller 5 % glukoseopløsning til injektion. Den endelige koncentration efter fortynding er ca. 3,6 mg/ml til ca. 9 mg/ml. 

5. Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at blande. Ryst ikke den klargjorte pose. 

Administration af den fortyndede opløsning

6. Det intravenøse administrationssæt (infusionsslange) skal tilsluttes til den klargjorte intravenøse pose, og slangen skal primes.
Til colitis ulcerosa skal infusionen gives over mindst 30 minutter.
Til Crohns sygdom skal infusionen gives over mindst 90 minutter. 

7. Ved afslutningen af infusionen skal infusionsslangen skylles med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning eller 5 % glukoseopløsning til injektion for at sikre, at der er administreret en fuld dosis. Skylningen skal foregå ved samme hastighed som ved administration af Omvoh. Den tid, det tager at skylle Omvoh-opløsningen ud af infusionsslangen, er ud over minimumsinfusionstiden på 30 minutter (colitis ulcerosa) eller 90 minutter (Crohns sygdom). 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2026