Somnols®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Somnols 3,75 mg filmovertrukne tabletter
Somnols 5 mg filmovertrukne tabletter
Somnols 7,5 mg filmovertrukne tabletter
zopiclon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Somnols
3. Sådan skal du tage Somnols
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Somnols er en sovetablet med zopiclon som aktivt stof. Det anvendes til voksne som sovemedicin mod forskellige typer søvnbesvær, f.eks. problemer med at falde i søvn, for tidlig opvågning eller for mange natlige opvågninger. Somnols anvendes til behandling af kortvarig søvnløshed.

Somnols ordineres kun, hvis dine søvnproblemer er alvorlige, invaliderende, eller hvis de er meget belastende for dig. 

Tag ikke Somnols

• hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
• hvis du lider af en eller flere af følgende sygdomme:
  • en alvorlig leversygdom
  • søvnapnø-syndrom (søvnforstyrrelse med midlertidige pauser i vejrtrækningen under søvnen)
  • en alvorlig tilstand med øget svaghed og træthed i muskulaturen, som hedder myasthenia gravis (en autoimmun sygdom)
  • alvorlige vejrtrækningsvanskeligheder (alvorligt åndedrætssvigt)
• hvis du har gået i søvne eller har udvist anden usædvanlig adfærd (f.eks. at køre bil, spise, foretage telefonopkald eller have sex etc.) mens du ikke var helt vågen efter at have taget Zopiclon.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Advarsler og forsigtighedsregler:

Generelt
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Somnols.

Før du begynder i behandling med Somnols, skal årsagen til dine søvnproblemer udredes, og enhver anden underliggende sygdom skal behandles.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en sygdom eller anden medicinsk tilstand, specielt hvis du har et eller flere af følgende: 

• lever- eller nyreproblemer
• vejrtrækningsproblemer
• forringet almentilstand
• er ældre (hos ældre mennesker forbliver lægemidler længere i kroppen)
• depression eller angst i forbindelse med depression
• tidligere misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler
• du for nylig har taget Somnols eller andre lignende lægemidler i mere end 4 uger.

Lægen afgør, om det er hensigtsmæssigt for dig at tage Somnols, eller om din dosis skal justeres. Du vil desuden blive overvåget nøje under behandlingen.

Afhængigheds- og abstinenssymptomer
Brug af lægemidler som Somnols kan føre til fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler. Risikoen for afhængighed stiger jo højere din dosis er og jo længere behandlingsvarigheden er. Risikoen er desuden højere hos patienter, der tidligere har haft et alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug og/eller har udprægede personlighedsforstyrrelser.

Hvis der opstår fysisk afhængighed, kan et pludseligt stop af behandlingen føre til abstinenssymptomer som: søvnløshed, hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: en ændring i opfattelsen af verden, så den virker mærkelig eller uvirkelig, tab af din egen personlige identitet efterfulgt af uvirkeligheds- og fremmedhedsfølelser, overfølsomhed over for lyd, følelsesløshed og prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj eller fysisk kontakt, at se, høre eller føle ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer) og epileptiske anfald.

Søvnløshed, der vender tilbage, efter at behandlingen er stoppet (rebound-insomni)
Hvis behandlingen stoppes brat efter længere tids brug, kan det føre til søvnløshed i et nogle få nætter. Dette er et midlertidigt syndrom kaldet ”rebound-insomni”. For at undgå problemer med afbrydelse efter langvarig behandling anbefales det at reducere dosen gradvist. Se også afsnittet om bivirkninger.

Tolerance
Virkningen af Somnols kan aftage efter gentagen brug i nogle uger. Dette kaldes tolerance. Tal med lægen, hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Somnols aftager.

Tab af korttidshukommelse, såkaldt anterograd amnesi
Somnols kan forårsage tab af korttidshukommelsen. Det forekommer typisk få timer efter indtagelse af lægemidlet. For at mindske risikoen for dette skal du tage Somnols lige før eller efter sengetid og sørge for at få 7-8 timers uafbrudt søvn.

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner
Under brugen af Somnols kan der forekomme visse mentale reaktioner, såsom rastløshed og angst, mareridt, irritabilitet, aggression, upassende adfærd, hallucinationer (at se og høre ting, der ikke er virkelige), forvirring og koncentrationsbesvær.

Søvngængeri, såkaldt somnambulisme, og lignende adfærd
Søvngængeri og anden lignende adfærd, såsom ”søvnkørsel”, madlavning og indtagelse af mad eller telefonopkald i søvne med efterfølgende hukommelsestab relateret til begivenheden, er blevet rapporteret hos patienter, der har taget zopiclon, og som ikke var helt vågne.

Risikoen for denne type adfærd øges, hvis Somnols kombineres med alkohol eller visse andre specifikke lægemidler (f.eks. smertestillende lægemidler i opioidklassen, antipsykotika, hypnotika eller angstdæmpende/beroligende midler). Risikoen øges også, hvis Somnols tages i højere doser end den højeste anbefalede dosis.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Depression/selvmordstanker
Dette lægemiddel er ikke beregnet til at behandle depression. Hvis du også har en depression, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling. Hvis depression ikke behandles, kan den blive forværret, blive vedvarende eller øge risikoen for selvmord.

En række studier har vist en øget risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, der tager visse beroligende midler og hypnotika, herunder dette lægemiddel. Det er imidlertid ikke blevet fastslået, om det skyldes lægemidlet, eller om der er andre årsager. Hvis du har selvmordstanker, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt for at få hjælp.

Risiko for faldulykker
På grund af den muskelafslappende virkning af zopiclon er der risiko for at falde, især hos ældre, når de står op i løbet af natten. 

Børn og unge

Somnols bør ikke anvendes til børn og unge i alderen under 18 år. Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt. 

Brug af andre lægemidler sammen med Somnols

Behandlingens virkning kan blive påvirket, hvis Somnols tages samtidig med visse andre lægemidler, hvilket betyder, at det kan være nødvendigt at justere dosis af Somnols.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Særligt et af eller flere af følgende lægemidler: 

• Lægemidler mod visse psykiske lidelser (antipsykotika/neuroleptika)
• Sovemedicin (hypnotika)
• Lægemidler til behandling af angst (anxiolytika)
• Beroligende lægemidler (sedativa)
• Lægemidler til behandling af depression (antidepressiva)
• Stærke smertestillende lægemidler i opioidklassen, f.eks. morfin og morfinlignende midler
• Lægemidler, der bruges under operationer (anæstetika)
• Lægemidler til behandling af Allergi (anxiolytika)
• Visse medicin, der bruges til at behandle bakterie- og svampeinfektioner, såsom erythromycin eller itraconazol.
• Lægemidler til behandling af HIV-infektioner
• Lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, såsom phenytoin, phenobarbital og carbamazepin
• Lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin)
• Produkter, der indeholder perikon (traditionelt naturlægemiddel).

Samtidig anvendelse af Somnols og opioider (stærke, smertestillende lægemidler, lægemidler til substitutionsbehandling og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor må samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Hvis lægen vurderer det nødvendigt at ordinere Somnols sammen med opioider, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.

Fortæl lægen om alle eventuelle opioider, du eventuelt tager, og følg nøje lægens doseringsanvisninger. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de tegn og symptomer, der er nævnt ovenfor. Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer. 

Brug af Somnols sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå at drikke alkohol, når du tager Somnols, idet alkohol kan forstærke virkningen af Somnols. Virkningen kan vare ved til næste morgen, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner negativt.
Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Somnols. Grapefrugt kan forstærke virkningen af Somnols. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Brug af Somnols frarådes under graviditeten, da det passerer moderkagen.
Hvis det bruges under graviditet, er der risiko for, at barnet kan blive påvirket. En række studier har vist, at der kan være en øget risiko for læbe-ganespalte hos det nyfødte barn.
Reducerede fosterbevægelser og nedsat hjertefrekvens hos fosteret kan forekomme efter indtagelse af Somnols i løbet af andet og/eller tredje trimester af graviditeten

Hvis Somnols tages i slutningen af graviditeten eller under fødslen, kan dit barn eventuelt opleve muskelsvaghed, fald i kropstemperaturen, problemer med at spise og vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression).
Hvis dette lægemiddel tages regelmæssigt i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvikle fysisk afhængighed og kan risikere at få abstinenssymptomer som uro eller rystelser. I dette tilfælde skal den nyfødte overvåges nøje i perioden efter fødslen.

Amning
Zopiclon udskilles i human mælk. Brug ikke Somnols, hvis du ammer. 

Trafik og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før din behandling med Somnols er afsluttet, eller før det er konstateret, at din evne ikke er påvirket. Virkningen kan vare ved til næste dag.
Bivirkninger af Somnols, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, er: 

• Træthed og døsighed den efterfølgende dag (residual somnolens)
• Svimmelhed
• Hukommelsestab (anterograd amnesi)
• Nedsat koncentrationsevne.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Somnols især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Risikoen for at lide af ovenstående bivirkninger er større, hvis du har drukket alkohol, og hvis du ikke har fået nok søvn. 

Somnols indeholder cochenillerød A

5 mg filmovertrukne tabletter indeholder cochenillerød A (E124), som kan forårsage allergiske reaktioner. 

Somnols indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.  

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede startdosis til voksne er én tablet à 5 mg eller 7,5 mg, som tages ved sengetid. 

For visse patienter, f.eks. ældre eller hvis du har nyre-, lever- eller vejrtrækningsproblemer, vil der blive anvendt en lavere startdosis på 3,75 mg. Lægen vælger muligvis senere at øge dosis til 5 mg og om nødvendigt op til 7,5 mg. 

Den maksimale daglige dosis er 7,5 mg pr. dag. 

Sådan skal du tage Somnols

Tag Somnols lige inden du går i seng. Tag ikke tabletterne liggende, da optagelsen i kroppen kan blive forsinket. Sørg for, at du får 7-8 timers uafbrudt søvn. Synk tabletten med væske (f.eks. 1/2 glas vand). 

Behandlingsvarighed 

Din behandling med Somnols skal vare så kort tid som muligt (et par dage til 2 uger). For at reducere risikoen for abstinenssymptomer eller tilbagevendende søvnproblemer, når behandlingen stoppes, vil din læge forklare, hvordan du gradvist kan reducere dosis i slutningen af behandlingen, såkaldt nedtrapning. Du må ikke tage Somnols i mere end 4 uger, inklusive nedtrapningsfasen. Hvis dine symptomer ikke forbedres inden for denne periode, skal du spørge din læge til råds. 

Hvis du har taget for meget Somnols

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis f.eks. et barn har indtaget medicinen ved et uheld, skal du straks kontakte lægen eller det nærmeste hospitals skadestue for at få råd. 

Overdosering af zopiclon sammen med visse stoffer eller lægemidler, der har en undertrykkende virkning på centralnervesystemet, kan være livstruende. Dette omfatter også alkohol. 

Hvis du tager for meget zopiclon, kan det give symptomer som f.eks.: 

• følelsen af at være døsig, forvirret, sove dybt og muligvis gå i koma
• slappe muskler
• følelsen af at være svimmel, ør eller besvimelse. Disse virkninger skyldes et lavt blodtryk
• at falde eller miste balancen
• overfladisk vejrtrækning eller åndedrætsbesvær (respirationsdepression).

Hvis du har glemt at tage Somnols

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du stadig har tid til at sove i 7 til 8 timer, skal du tage dosen med det samme. Hvis du ikke har mulighed for at få en hel nats søvn, skal du springe den glemte dosis over og ikke tage en ny dosis, før du går i seng næste aften. 

Hvis du holder op med at tage Somnols

Hvis du holder brat op med at tage Somnols, kan dine søvnproblemer vende midlertidigt tilbage. Du kan også få abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer omfatter søvnbesvær, hovedpine, svedtendens, hallucinationer og øget hjerterytme. I mere alvorlige og meget sjældne tilfælde kan der forekomme krampeanfald. 

Risikoen for abstinenssymptomer stiger med dosis og behandlingsvarighed og lægen vil derfor vejlede dig i, hvordan du gradvist nedsætter din dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Zopiclone Orion, og søg omgående læge eller tag på den nærmeste skadestue, hvis du får et eller flere af følgende symptomer (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer):  

• hævelse i ansigtet, på tungen eller halsen, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær (angioødem)
• symptomer på alvorlig allergisk reaktion: kløende udslæt, hævelse i munden, som kan give vejrtræknings- og synkebesvær, hvæsende vejrtrækning (anafylaktisk reaktion).

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• døsighed
• bitter eller metallisk smag i munden
• mundtørhed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• ophidset og urolig adfærd (agitation), mareridt
• kvalme, generel utilpashed, mavesmerter
• nedsat opmærksomhed, hovedpine, svimmelhed
• besvær med at stå op om morgenen, træthed (asteni).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer): 

• forvirring, irritabilitet, aggression, hallucinationer, depression (eksisterende depression kan manifestere sig selv under en behandling med zopiclon), tab af korttidshukommelse
• ændringer i sexlyst (libidoforstyrrelser)
• vejrtrækningsbesvær
• allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt, kløe, nældefeber)
• faldulykker (hovedsageligt hos ældre patienter).

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer): 

• stigning i visse leverenzymer, der ses i blodprøver

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• rastløshed, vrangforestillinger, vrede, unormal adfærd (muligvis forbundet med hukommelsestab), søvngængeri eller anden usædvanlig adfærd under søvnen (f.eks. at køre bil, spise, foretage et telefonopkald eller dyrke sex), mens man ikke er helt vågen.
• fysisk og psykisk afhængighed, abstinenssyndrom eller rebound-søvnløshed ved afbrydelse af behandlingen med zopiclon
• du mister kontakt med virkeligheden (psykose). Det kan indebære, at du ser eller hører ting, som egentlig ikke kan ses eller høres, og at du tror på ting, som ikke er virkelige
• hukommelsesbesvær, manglende evne til at koncentrere sig, taleforstyrrelser
• vanskeligheder med at koordinere visse bevægelser, følelsesløshed eller snurren i dele af kroppen
• dobbeltsyn
• overfladisk vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær
• fordøjelsesbesvær, opkastning
• muskelsvaghed.

Hvis behandlingen stoppes brat efter længere tids behandling, kan der opstå såkaldte abstinenssymptomer. Abstinenssymptomerne varierer og omfatter søvnbesvær, rysten, svedtendens, forvirring (delirium), hovedpine, hjertebanken og øget hjerterytme, mareridt og hallucinationer. Du kan også føle dig ængstelig, irriteret og oprevet (agitation). I meget sjældne tilfælde er der desuden registreret anfald. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Somnols indeholder:

Det aktive stof i Somnols er zopiclone. Hver tablet indeholder henholdsvis 3,75 mg, 5 mg og 7,5 mg zopiclon. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: majsstivelse, hypromellose (type 2910) (E464), calciumhydrogenphosphat (E341), natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572). 

Tabletovertræk 

5 mg tabletter: 

Macrogol poly(vinylalkohol) podet copolymer (E1209); talkum (E553b); titandioxid (E171); glycerol monocaprylocaprate (E471); poly(vinylalkohol) (E1203); indigokarmin (E132); cochenillerød A (E124); kinolingul (E104). 

3,75 mg og 7,5 mg tabletter: 

Macrogol poly(vinylalkohol) podet copolymer (E1209); talkum (E553b); titandioxid (E171); glycerol monocaprylocaprate (E471); poly(vinylalkohol) (E1203). 

Udseende og pakningsstørrelser

Somnols 3,75 mg er hvide runde bikonvekse filmovertrukne tabletter med glatte overflader. Tablettens størrelse er ca. 5 mm i diameter. 

Somnols 5 mg er blå runde bikonvekse filmovertrukne tabletter med glatte overflader. Tablettens størrelse er ca. 6 mm i diameter. 

Somnols 7,5 mg er hvide runde filmovertrukne tabletter, konvekse på den ene side og med fordybning og delekærv på den anden og med glatte overflader. Tablettens størrelse er ca. 7 mm i diameter. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Somnols fås i PVC/PVDC//Alu-blisterpakninger, der indeholder 10, 20, 30 eller 100 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letland
Telefonnr.: +371 67083205
E-mail: grindeks@grindeks.com 

Lokal repræsentant

Grindeks Kalceks Danmark ApS
Klosterstræde 9 

1157 København K 

E-mail: info@grindeks.dk
Phone: +46 703 77 11 21 

Dette lægemiddel er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområdes medlemslande under følgende navne: