OPDIVO

Indlægsseddel: Information til brugeren

OPDIVO 600 mg injektionsvæske, opløsning
nivolumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Det er vigtigt, at du altid har patientkortet på dig, så længe du er i behandling med OPDIVO.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
3. Sådan skal du bruge OPDIVO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OPDIVO er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:  

• fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne
• melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling)
• fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne
• ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) før fjernelse og efter fjernelse ved operation hos voksne (behandling forud for operation kaldes neoadjuverende behandling, behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling)
• fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne
• fremskreden hoved-halskræft hos voksne
• fremskredent urotelialt karcinom (blære- og urinvejskræft) hos voksne
• urotelialt karcinom efter komplet fjernelse af et organ (resektion) hos voksne
• fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos voksne
• fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne
• øsofageal cancer (spiserørskræft) eller gastroøsofageal junction cancer med patologisk residual sygdom efter kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi hos voksne.
• fremskreden adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction (GEJ) eller esofagus (kræft i maven, mavemunden eller spiserøret) hos voksne
• inoperabelt eller fremskredent hepatocellulært karcinom (leverkræft) hos voksne.

OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.

Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, hoved-halskræft, blærekræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, mavekræft, spiserørskræft eller gastroøsofageal junction kræft.

Du får muligvis OPDIVO sammen med andre lægemidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om disse lægemidler. 

Du må ikke få OPDIVO

• hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre: 

• Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
• Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
• Diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
• Leverbetændelse (hepatitis). Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
• Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne. Tegn og symptomer kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
• Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
• Sukkersyge (diabetes) inklusive et alvorligt og sommetider livstruende problem på grund af syrestoffer i blodet, som produceres ved diabetes (diabetisk ketoacidose). Symptomerne kan omfatte følelsen af at være mere sulten eller tørstig, end normalt, hyppig vandladningstrang, vægttab, træthed eller har svært ved at tænke klart, sødlig eller frugtagtig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden eller en anderledes lugt af din sved eller urin, kvalme eller opkastning, mavesmerter og dybt eller hurtigt åndedræt.
• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre svære hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom). Tegn og symptomer på en svær hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).
• Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper). Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
• Afstødning af et transplanteret fast organ
• Graft-versus-host-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler fra doner angriber kroppen).
• Hæmofagocytisk lymfohistiocytose. En sjælden sygdom, hvor kroppens immunsystem producerer for mange celler af typen histiocytter og lymfocytter, der er normale infektionsbekæmpende celler. Symptomerne kan omfatte forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker, nyreproblemer og hjerteproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre. Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med andre lægemidler. Din læge vil muligvis  

• give dig andre lægemidler for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
• udsætte den næste dosis OPDIVO, eller
• helt stoppe din behandling med OPDIVO.

Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen. 

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får OPDIVO, hvis:  

• du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
• du har melanom i øjet;
• du tidligere har fået ipilimumab, et andet lægemiddel til behandling af melanom, og du fik alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel;

• du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen;
• du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne;
• du har taget lægemidler, som hæmmer dit immunforsvar.

OPDIVO påvirker dit immunsystem. Det kan forårsage en betændelseslignende reaktion (inflammation) i dele af kroppen. Du risikerer, at disse bivirkninger kan forekomme hyppigere, hvis du allerede har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler). Du kan også opleve hyppigere opblussen af din autoimmune sygdom, hvilket i de fleste tilfælde er let. 

Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO. Disse komplikationer kan være svære og medføre døden. Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation.  

Børn og unge

OPDIVO injektionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med OPDIVO

Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du tager lægemidler, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da disse lægemidler kan påvirke OPDIVOs virkning. Når du først er i behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke virkningen af lægemidlet.  

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage andre lægemidler under behandlingen uden først at tale med lægen.  

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.  

• Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det. Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
• Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
• Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.

Man ved ikke, om OPDIVO udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan OPDIVO påvirker dig. 

OPDIVO indeholder polysorbat 80 (E433)

Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg polysorbat 80 i hvert hætteglas med 5 ml svarende til
5 mg/10 ml. Polysorbater kan medføre allergiske reaktioner. Fortæl lægen, hvis du har nogen kendte allergier.

Hovedbudskaberne fra denne indlægsseddel står også i det patientkort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har patientkortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson. 

Så meget OPDIVO skal du have

Når OPDIVO gives alene som en injektion under huden (subkutan injektion), er den anbefalede dosis enten 600 mg hver 2. uge eller 1.200 mg hver 4. uge. 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO givet som infusion i en blodåre (vene) 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO givet som injektion under huden 600 mg hver 2. uge eller 1.200 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen). 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO givet som infusion i en blodåre (vene) 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO givet som injektion under huden 600 mg hver 2. uge eller 1.200 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen). 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO givet som infusion i en blodåre (vene) 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt eller 240 mg for de første 4 doser (kombinationsfasen), afhængigt af behandlingen. Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO givet som injektion under huden 600 mg hver 2. uge eller 1.200 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen), afhængig af behandlingen. 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af inoperabel eller fremskreden leverkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO givet som infusion i en blodåre (vene) 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt i op til 4 doser (kombinationsfasen), afhængigt af behandlingen. Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO givet som injektion under huden 600 mg hver 2. uge eller 1.200 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen), afhængigt af behandlingen.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 600 mg hver 2. eller 1.200 mg hver 4. uge som injektion under huden. 

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave-, mavemunds- eller spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 600 mg hver 2. uge som injektion under huden. 

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til neoadjuverende og adjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO givet som infusion i en blodåre (vene) 360 mg nivolumab hver 3. uge i op til 4 cyklusser (kombinationsfasen) før operation. Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO givet som injektion under huden 1.200 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af blære- og urinvejskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO givet som infusion i en blodåre (vene) 360 mg nivolumab hver 3. uge i op til 6 cyklusser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO givet som injektion under huden enten 600 mg hver 2. uge eller 1.200 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen). 

Hvis OPDIVO gives sammen med cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 600 mg hver 2. eller 1.200 mg hver 4. uge som injektion under huden. 

Sådan får du OPDIVO

Du vil få din behandling med OPDIVO under opsyn af en erfaren læge. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis. 

Du får OPDIVO som en injektion under huden på maven eller låret over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får. Behandlingen med OPDIVO opretholdes, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen. 

Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af hud-, fremskreden nyre-, tyktarms- eller endetarmskræft eller inoperabel eller fremskreden leverkræft, vil du få op til 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge (kombinationsfasen), afhængigt af behandlingen. Herefter vil du få behandlingen som en injektion under huden på maven eller låret over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du modtager (enkeltstoffasen). 

Når OPDIVO gives efter operation som en injektion under huden på maven eller låret til adjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft, får du det over en periode på 3 til 5 minutter hver 4. uge.

Når OPDIVO gives som en injektion under huden på maven eller låret i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, får du det over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får. 

Når OPDIVO gives som en injektion under huden på maven eller låret i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave-, mavemunds- eller spiserørskræft, får du det over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. uge. 

Når OPDIVO gives som en injektion under huden på maven eller låret i kombination med kemoterapi til behandling af blære- og urinvejskræft, får du det over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får. 

Når OPDIVO gives som en injektion under huden på maven eller låret i kombination med cabozantinib, får du det over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får. 

Hvis du har glemt at få OPDIVO

Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO. Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale. 

Hvis du holder op med at få OPDIVO

Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af lægemidlet ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen. 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du får OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft, vil du få OPDIVO først efterfulgt af det andet lægemiddel. 

Du skal læse indlægssedlen for de andre lægemidler, så du også kender til brugen af disse lægemidler. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til disse andre lægemidler. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen. 

Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende reaktion). OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen. Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med OPDIVO.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO alene: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Infektioner i de øvre luftveje
• Et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne)
• Appetitløshed, høje sukkerværdier i blodet (hyperglykæmi)
• Hovedpine
• Åndenød (dyspnø), hoste
• Diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter, forstoppelse
• Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
• Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi)
• Træthed eller svaghedsfølelse, feber

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis
• Reaktioner i forbindelse med infusion af lægemidlet, allergisk reaktion (inklusive livstruende allergisk reaktion)
• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab), hævelse af skjoldbruskkirtlen
• Væskemangel, vægttab, lave sukkerværdier i blodet (hypoglykæmi)
• Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed
• Sløret syn, tørre øjne
• Hurtig hjerterytme (puls), unormal hjerterytme
• Forhøjet blodtryk (hypertension)
• Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne
• Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), mundtørhed
• Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret
• Betændelseslignende reaktion i led (artritis)
• Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
• Smerter, brystsmerter, ødem (hævelse)
• Reaktion på injektionsstedet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer
• Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
• Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), diabetes
• Forhøjet syreindhold i blodet (metabolisk acidose)
• Nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati), betændelseslignende reaktion i nerverne som skyldes at kroppen angriber sig selv, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter (autoimmun neuropati)
• Øjenbetændelse (med smerter og rødme)
• En betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen, en betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet), ændret hjerterytme eller hjertefrekvens
• Væske i lungerne
• Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), betændelseslignende reaktion i maven (gastritis)
• Leverbetændelse (hepatitis), blokerede galdegange (kolestase)
• Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), svær hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i muskler med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
• En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)
• Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose), nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
• Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), betændelse i hjernen
• En betændelseslignende reaktion i synsnerven, der kan forårsage fuldstændigt eller delvist tab af synet (opticusneuritis)
• Betændelseslignende sygdom i blodkar
• Sår på tyndtarmen
• Svær og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom),
• Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
• Nyrebetændelse, blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven
• Mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens)
• Cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
• Afstødning af et transplanteret fast organ
• En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og fosfat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
• En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
• Smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme eller ben; blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis/transvers myelitis)
• Ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen-lidelser)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft (hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af lægemidler mod kræft): 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Infektioner i de øvre luftveje
• Et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne)
• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
• Appetitløshed, vægttab, lave værdier af albumin i blodet, høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) sukkerværdier i blodet
• Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans
• Forhøjet blodtryk (hypertension)
• Åndenød (dyspnø), hoste, ændret stemme (dysfoni)
• Diarré (vandig, løs eller blød afføring), forstoppelse, opkastning, kvalme, mavesmerter, mundsår og forkølelsessår (stomatitis), fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
• Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne og fodsålerne: udslæt eller rødmen af huden, snurrende fornemmelse og ømhed, der udvikler sig til symmetrisk rødme, hævelse og smerter primært på håndfladen og fodsålen (palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom)
• Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter), muskelkramper
• Øget protein i urinen
• Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødemer (hævelse)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis, øjenbetændelse (konjunktivitis)
• Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer, fald i neutrofiler med feber
• Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af lægemidlet
• Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)
• Dehydrering, nedsat niveau af fosfat i blodet
• Følelser som følelsesløshed og snurrende fornemmelse (paræstesi)
• Opfattelse af vedvarende lyd i øret, når der ingen lyd er (tinnitus)
• Sløret syn, tørre øjne
• Hurtig hjerterytme (puls), unormal hjerterytme, betændelseslignende sygdom i blodkar
• Dannelse af en blodprop i et blodkar (trombose)
• Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne, blodpropper, næseblod
• Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), mundtørhed, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), mundsmerter, hæmorroider
• Betændelseslignende reaktion i leveren
• Pletvise farveændringer af huden (herunder vitiligo), hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, ændret hårfarve, nældefeber (kløende udslæt), misfarvning eller unormal mørkfarvning af huden (hyperpigmentering af huden), tør hud
• En betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelsvaghed, muskelsmerter
• Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
• Smerter, brystsmerter, kulderystelser
• Generel følelse af utilpashed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)
• Forhøjet syreindhold i blodet
• Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis eller syndrom), betændelse i hjernen
• Øjenbetændelse (med smerter og rødme)
• Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, langsom hjerterytme, betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
• Perforation af tarmene, betændelseslignende reaktion i tolvfingertarmen, brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)
• Svær og muligvis dødelig afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), svær hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), ændringer i et hvilket som helst område af huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (andre lichen-lidelser)
• Ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica), knogleskade i kæben, unormal åbning mellem to kropsdele, såsom organer eller blodkar og andre strukturer (fistel)
• Nyrebetændelse, blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
• Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
• Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
• En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og fosfat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
• En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
• En betændelseslignende reaktion i synsnerven, der kan forårsage fuldstændigt eller delvist tab af synet (opticusneuritis)
• Betændelseslignende reaktion i nerverne
• Smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme eller ben; blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis/transvers myelitis)
• Svær og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse), ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus)
• Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelkramper (rabdomyolyse)
• Mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens)
• Cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
• Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ)
• Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med andre lægemidler.  

Ændringer i prøveresultater  

OPDIVO alene eller i kombination kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være: 

• Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
• Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)
• Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse
• Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet
• Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet
• Forhøjet mængde af tyroidstimulerende hormon
• Forhøjet triglyceridniveau i blodet
• Forhøjet kolesterolniveau i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Eventuelle rester af injektionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

OPDIVO indeholder:

• Aktivt stof: Nivolumab.
  Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 120 mg nivolumab. Hvert hætteglas indeholder 600 mg (i 5 ml) nivolumab.

• Øvrige indholdsstoffer: rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, pentetinsyre, polysorbat 80 (E433), methionin og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “OPDIVO indeholder polysorbat 80 (E433)”).

Udseende og pakningsstørrelser

OPDIVO injektionsvæske, opløsning, er en klar til opaliserende, farveløs til gul væske, der kan indeholde få lyse partikler.

Det fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas af glas med 5 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland 

Fremstiller

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart 

Dublin 15, D15 H6EF
Irland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

For at undgå medicineringsfejl er det vigtigt at kontrollere etiketterne på hætteglassene for at sikre, at den rette formulering (intravenøs eller subkutan formulering) administreres til patienten som ordineret. 

Klargøring og administration af OPDIVO  

Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik. 

Beregning af dosis

Mere end 1 hætteglas OPDIVO kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis. 

Nivolumab-monoterapi 

Den ordinerede dosis til patienten er 600 mg eller 1.200 mg uanset kropsvægt. 

Nivolumab i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft 

Den ordinerede dosis til patienten er 600 mg eller 1.200 mg og gives uafhængigt af kropsvægten. 

Nivolumab i kombination med kemoterapi ved adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction eller esofagus 

Den ordinerede dosis til patienten er 600 mg uanset kropsvægt. 

Nivolumab i kombination med cabozantinib 

Den ordinerede dosis til patienten er nivolumab 600 mg eller 1.200 mg uanset kropsvægt. 

Klargøring af injektionen

• Efterse hætteglasset med OPDIVO injektionsvæske, opløsning, for partikler eller misfarvning. Hætteglasset må ikke rystes. OPDIVO injektionsvæske, opløsning, er en klar til opaliserende farveløs til gul væske. Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
• Lad hætteglasset eller hætteglassene (afhængigt af den ordinerede dosis) nå stuetemperatur.
• Træk den påkrævede mængde OPDIVO injektionsvæske, opløsning, op ved hjælp af en passende steril sprøjte og overføringskanyle.

Administration

OPDIVO injektionsvæske, opløsning, må ikke administreres intravenøst.
Administrer OPDIVO injektionsvæske, opløsning, subkutant ved hjælp af en 23G-25G injektionskanyle eller et subkutant administrationssæt (f.eks. med vinger/butterfly) over en periode på 3 til 5 minutter i det subkutane væv på abdomen eller låret.

Skift mellem injektionsstederne for hver efterfølgende injektion. Undlad injektion på områder, hvor huden er øm, rød eller har blå mærker, eller områder med ar eller modermærker. Hvis administrationen afbrydes, kan den genoptages på samme sted eller på et andet sted.

Undlad at administrere andre lægemidler til subkutan anvendelse på det samme sted, som anvendes til OPDIVO injektionsvæske, opløsning.

OPDIVO injektionsvæske, opløsning, er kompatibel med: 

• Polypropylen
• Polycarbonat
• Polyethylen
• Polyurethan
• Polyvinylchlorid
• Fluorineret ethylenpropylen
• Rustfrit stål

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Uåbnet hætteglas 

OPDIVO skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. OPDIVO må ikke nedfryses. 

Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevaring i sprøjten 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet, så snart det er blevet overført fra hætteglasset til sprøjten, bruges med det samme, eftersom lægemidlet ikke indeholder nogen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske stoffer. Hvis det ikke bruges med det samme, kan OPDIVO injektionsvæske, opløsning, der er blevet overført til sprøjten, opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mod lys i op til 7 dage og/eller ved stuetemperatur 20 °C til 25 °C og rumbelysning i op til 

8 timer. Kasseres hvis opbevaringstiden overskrider disse grænser. Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af sprøjten til injektion. 

Bortskaffelse  

Eventuelle rester af injektionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2025