EXBLIFEP®

Indlægsseddel: Information til patienten

EXBLIFEP 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
cefepim/enmetazobactam 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få EXBLIFEP
3. Sådan får du EXBLIFEP
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EXBLIFEP er et antibiotikum. Det indeholder to aktive stoffer:  

• Cefepim, som tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes fjerdegenerations-cefalosporiner, og som kan dræbe visse bakterier.
• Enmetazobactam, som blokerer virkningen af de enzymer, der kaldes beta-lactamaser. Disse enzymer gør bakterierne resistente over for cefepim ved at nedbryde antibiotikummet, før det når at virke. Ved at blokere virkningen af beta-lactamaser gør enmetazobactam cefepim mere effektiv i at dræbe bakterier.

EXBLIFEP anvendes hos voksne til behandling af: 

• komplicerede (alvorlige) urinvejsinfektioner (blære og nyrer)
• visse former for pneumoni (infektion i lungerne), der opstår under et hospitalsophold

EXBLIFEP anvendes også til behandling af bakteriæmi (tilstedeværelse af bakterier i blodet) som følge af, eller sandsynligvis som følge af, en af ovennævnte infektioner. 

Få ikke EXBLIFEP

• hvis du er allergisk over for cefepim, enmetazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
• hvis du er allergisk over for cefalosporiner, som er antibiotika, der bruges til at behandle en lang række infektioner
• hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. alvorlig hudafskalning, hævelse af ansigt, hænder, fødder, læber, tunge eller hals eller synke- eller vejrtrækningsbesvær) overfor såkaldte beta-lactam-antibiotika (antibiotika som penicilliner, carbapenemer eller monobactamer).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får EXBLIFEP: 

• hvis du er du er allergisk over for cefalosporiner, penicilliner eller andre antibiotika (se ”Brug ikke EXBLIFEP”)
• hvis du har eller har haft astma eller er følsom over for allergiske reaktioner. Lægen vil undersøge, om der er tegn på allergi, første gang du får dette lægemiddel (se afsnit 4).
• hvis du har problemer med nyrerne. Lægen kan skønne det nødvendigt at ændre dosen af dette lægemiddel.
• hvis du skal have taget blod- eller urinprøver i den nærmeste fremtid. Dette lægemiddel kan påvirke resultaterne af visse tests (se afsnit 4).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, mens du får EXBLIFEP: 

• hvis du får alvorlig og vedvarende diarré under behandlingen. Dette kan være tegn på betændelse i tyktarmen, hvilket skal behandles med det samme.
• hvis du har mistanke om, at du har fået en ny infektion under længerevarende brug af EXBLIFEP. Dette kan være forårsaget af mikroorganismer, som er modstandsdygtige over for cefepim, og en afbrydelse af behandlingen med EXBLIFEP kan være nødvendig.

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig information om dets anvendelse hos denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med EXBLIFEP

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen hvis du bruger: 

• andre antibiotika, især aminoglykosider (såsom gentamicin) eller vanddrivende midler (diuretika, såsom furosemid). Hvis du bruger disse lægemidler, skal din nyrefunktion overvåges.
• lægemidler, der anvendes til at forhindre blodet i at størkne (coumarin-antikoagulanter, såsom warfarin). Deres virkning kan blive forstærket, når du får EXBLIFEP.
• visse typer antibiotika (bakteriostatiske antibiotika). Disse kan påvirke, hvor godt EXBLIFEP virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Lægen vil oplyse dig om, hvorvidt du må få EXBLIFEP under graviditeten.

EXBLIFEP udskilles i human mælk, Hvis du ammer vil lægen afgøre om amning eller behandling med EXBLIFEP skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, så længe du føler dig svimmel. 

Lægen eller andre sundhedspersoner vil give dig dette lægemiddel som infusion (drop) i en vene (direkte ind i blodbanen). Afhængigt af hvilken type infektion, du har, og din nyrefunktion, vil infusionen blive givet i løbet af to eller fire timer. 

Den anbefalede dosis er ét hætteglas (2 g cefepim og 0,5 g enmetazobactam) hver 8. time. 

Behandlingens varighed er typisk mellem 7 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og placering, og af hvordan din krop reagerer på behandlingen. 

Hvis du har nyreproblemer, kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller ændre, hvor ofte du får EXBLIFEP (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler). 

Hvis du har fået for meget EXBLIFEP

Da dette produkt administreres af en læge eller anden sundhedsperson, er det usandsynligt, at du får for meget EXBLIFEP. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at få EXBLIFEP

Fortæl det straks til lægen eller en anden sundhedsperson, hvis du tror, at du har fået en dosis EXBLIFEP for lidt. 

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du oplever følgende bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen, da du kan have brug for akut lægebehandling:

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer  

• anafylaktisk (allergisk) reaktion og angioødem. Dette kan være livstruende. Tegn og symptomer kan være en pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, et alvorligt udslæt og synke- eller vejrtrækningsproblemer.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data  

• Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Meget intense og alvorlige hudreaktioner. Bivirkningen på huden kan vise sig som udslæt med eller uden blærer. Hudirritation, sår eller hævelse i mund, hals, øjne, næse og omkring kønsdelene, og der kan forekomme feber og influenzalignende symptomer. Hududslættet kan udvikle sig til alvorlige udbredte hudskader (afskalning af overhuden og overfladiske slimhinder), som kan have livstruende konsekvenser.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger, der kan opstå efter behandling med EXBLIFEP, omfatter dem, der er anført nedenfor 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Bivirkninger, der identificeres via blodprøver:  

• positiv Coombs test (en test, der kontrollerer for tilstedeværelse af antistoffer, som angriber kroppens røde blodlegemer).

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• flebitis på infusionsstedet (betændelse på infusionsstedet, der forårsager smerte, hævelse og rødme langs en vene)
• reaktioner, smerte og betændelse på infusionsstedet
• diarré
• hududslæt
• hovedpine.

Bivirkninger, der identificeres via blodprøver: 

• forhøjet koncentration af leverenzymer i blodet
• forhøjet koncentration af bilirubin (et stof, der produceres af leveren) i blodet
• forhøjet koncentration af amylase (et enzym, der hjælper kroppen med at fordøje kulhydrater) i blodet
• forhøjet koncentration af lipase (et enzym, der hjælper kroppen med at fordøje fedt) i blodet
• forhøjet koncentration af laktatdehydrogenase (en markør, der indikerer celle- og vævsskade i kroppen) i blodet
• ændringer i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili)
• lav koncentration af røde blodlegemer (anæmi)
• forsinket blodkoagulation (længere tid til blodet størkner).

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD), smertefuld, voldsom diarré forårsaget af en bakterie kaldet Clostridioides difficile
• svampeinfektion i munden
• vaginal infektion
• betændelse i tyktarmen, der forårsager diarré, typisk med blod og slim
• svimmelhed, kvalme, opkastning
• rødme i huden, nældefeber, kløe
• feber
• betændelse på infusionsstedet.

Bivirkninger, der identificeres via blodprøver: 

• lav koncentration af bestemte blodceller (leukopeni, neutropeni, trombocytopeni)
• forhøjet koncentration af urinstof og kreatinin (tegn på nedsat nyrefunktion) i blodet.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer  

• stakåndethed
• mavesmerter, forstoppelse
• svampeinfektion
• konvulsion (anfald)
• forstyrrelse af smagssansen
• en stikkende, prikkende eller følelsesløs fornemmelse i huden
• kløe i vagina og i det omkringliggende område
• allergisk dermatitis
• kulderystelser
• udvidelse af blodkar i kroppen.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data  

• koma
• nedsat bevidsthed
• encefalopati (en hjernelidelse forårsaget af et skadeligt stof eller en infektion)
• ændret bevidsthedstilstand
• muskelsammentrækninger
• forvirring, hallucinationer
• falsk positiv glukosetest i urin
• nyreproblemer (svigt eller andre strukturelle ændringer eller dysfunktion)
• blødning
• erythema multiforme (hududslæt, som kan give blærer, og som ligner små skydeskiver (en mørk plet i midten omgivet af et lysere område, med en mørk ring rundt om kanten).

Bivirkninger, der identificeres via blodprøver: 

• meget lav koncentration af granulocytter, en type hvide blodlegemer (agranulocytose)
• øget destruktion af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• lav koncentration af røde blodlegemer på grund af nedsat dannelse af nye celler i knoglemarven (aplastisk anæmi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på hætteglasset efter ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Efter rekonstitution og fortynding: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i højst 6 timer før brug. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

EXBLIFEP indeholder

• Aktive stoffer: cefepim og enmetazobactam.
• Hvert hætteglas indeholder cefepimdihydrochloridmonohydrat svarende til 2 g cefepim og 0,5 g enmetazobactam.
• Øvrige indholdsstoffer: L-arginin.

Udseende og pakningsstørrelser

EXBLIFEP er et hvidt til gulligt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et 20 ml glashætteglas med en bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling. 

Pakninger med 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irland +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com  

Fremstiller

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Portugal 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Klargøring af opløsning

Dette lægemiddel er til intravenøs infusion, og de enkelte hætteglas er kun til engangsbrug.

Der skal anvendes aseptisk teknik under klargøring af infusionsopløsningen.

Klargøring af doser

Cefepim-enmetazobactam er kompatibel med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 5 % glucose-injektionsvæske og en kombination af glucose-injektionsvæske og natriumchlorid-injektionsvæske (indeholdende 2,5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid).

EXBLIFEP leveres som et tørt pulver i et enkeltdosis-hætteglas, der skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.

For at klargøre den nødvendige dosis til intravenøs infusion skal hætteglasset rekonstitueres som angivet i tabel 1 nedenfor:

1. Træk 10 ml op fra en infusionspose med 250 ml (kompatibel injektionsvæske), og rekonstituer hætteglasset med cefepim-enmetazobactam.

2. Bland forsigtigt for at opløse pulveret. Den rekonstituerede cefepim-enmetazobactam-opløsning vil have en cefepimkoncentration på ca. 0,20 g/ml og en enmetazobactamkoncentration på ca. 0,05 g/ml. Det endelige volumen er ca. 10 ml. FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.

Den rekonstituerede opløsning skal omgående fortyndes yderligere i en infusionspose med 250 ml (kompatibel injektionsvæske) før intravenøs infusion. For at fortynde den rekonstituerede opløsning trækkes hele eller en del af det rekonstituerede hætteglasindhold op og tilsættes infusionsposen igen i henhold til tabel 1 nedenfor.

3. Intravenøs infusion af den fortyndede opløsning skal være afsluttet inden for 8 timer, hvis den opbevares på køl (dvs. ved 2 °C til 8 °C, hvor den har været nedkølet i mindre end 6 timer, før den får lov til at nå stuetemperatur og derefter administreres ved stuetemperatur over en periode på 2 eller 4 timer).

Tabel 1: Klargøring af cefepim-enmetazobactam-doser 

Kontroller hætteglasset før brug. Hætteglasset må kun anvendes, hvis opløsningen er fri for partikler. Anvend kun klar opløsning.

I lighed med andre cefalosporiner kan cefepim-enmetazobactam-opløsninger, afhængigt af opbevaringsforholdene, udvikle en gul til ravgul farve. Dette har dog ingen negativ indflydelse på produktets virkning.

Den klargjorte opløsning skal administreres via intravenøs infusion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/07/2024