Provocholine

Indlægsseddel: Information til brugeren

Provocholine 100 mg pulver til opløsning til nebulisator
methacholinchlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Provocholine
3. Sådan får du Provocholine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Provocholine indeholder et lægemiddel kaldet ”methacholinchlorid”. Det virker på luftvejene ved at få dem til at trække sig sammen og blive snævrere. Produktet er kun til udredningsbrug. 

Anvendelse

Provocholine bruges til voksne og børn (5 år og derover). Det bruges som en del af en åndedrætstest kaldet en ”methacholinprovokationstest”. 

Din læge eller sygeplejerske udfører denne test for at hjælpe med at: 

• fastslå, om du har astma
• kontrollere, hvor alvorlig din astma er
• fastslå, om du har ”erhvervsastma”.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Provocholine:

• hvis du er allergisk over for methacholinchlorid eller andre kolinerge lægemidler såsom dem, der anvendes til at behandle tilstande som f.eks. myasthenia gravis som er en autoimmun sygdom, der fører til træthed og svaghed i kroppens muskulatur, grøn stær eller blokering i urinvejene (kaldet ”blokeret urinrør”)
• hvis du er et barn under 5 år
• hvis du har astma eller vejrtrækningsbesvær
• hvis du tager lægemidler, der er ”betablokkere”
• hvis du allerede har udført en ”methacholinprovokationstest” med Provocholine den samme dag. Du må ikke få foretaget mere end én test på den samme dag
• hvis du har en lav puls, kaldet ”bradykardi”
• hvis du har en særlig lidelse i aorta, kroppens hovedpulsåre, kaldet en ”aortaane urisme”
• hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
• hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
• hvis du har en sygdom kaldet ”myasthenia gravis” som er en autoimmun sygdom, der fører til træthed og svaghed i kroppens muskulatur og bliver behandlet med lægemidler, der tilhører en gruppe kaldet ”kolinesterasehæmmere”
• hvis du for nylig har gennemgået en øjenoperation eller har risiko for forhøjet tryk i hjernen
• hvis du har haft en blodprop i lungen kaldet ”pulmonal emboli”
• hvis du er gravid
• hvis du ammer

Du må ikke få Provocholine, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får Provocholine. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særligt forsigtige med at behandle dig med Provocholine: 

• hvis du har epilepsi
• hvis du har problemer med hjertet eller dine blodkar
• hvis du har mavesår
• hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom
• hvis du har en blokering i urinvejene (kaldet ”blokeret urinrør”)
• hvis du har problemer med en nerve i kroppen kaldet ”vagusnerven”.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Børn

Provocholines sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 

Brug af andre lægemidler sammen med Provocholine

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

• Det er fordi, nogle lægemidler kan påvirke sikkerheden af en vejrtrækningstest med Provocholine.
• Nogle andre lægemidler kan også påvirke resultaterne af en vejrtrækningstest med Provocholine.

Tal med lægen, om du skal holde op med at tage disse lægemidler, inden du får udført din test. Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor længe du skal holde op med at tage de andre lægemidler.

Du må især ikke tage dette lægemiddel, og du skal fortælle det til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 

• betablokkere til at sænke dit blodtryk
• kolinesterasehæmmere til behandling af en tilstand kaldet ”myasthenia gravis” som er en autoimmun sygdom, der fører til træthed og svaghed i kroppens muskulatur.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken inden du får Provocholine. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Du må ikke få Provocholine, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Det er fordi, det kan skade det ufødte barn. 

Du må ikke få Provocholine, hvis du ammer. Det vides ikke, om lægemidlet kan overføres i brystmælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Provocholine påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

Provocholine leveres specifikt til administration af sundhedspersoner på en astmaklinik eller et laboratorium til test af lungefunktion.  

Tobaksrygning bør undgås 1 time før testen.  

Om metakolinprovokationstesten
Provocholine gives af en læge eller sygeplejerske som en del af en åndedrætstest kaldet en ”metakolinprovokationstest”.  

• Du inhalerer lægemidlet. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal gøre, inden testen starter.
• Du vil normalt få et antal doser i løbet af testen. Du starter med en lav dosis, og dosen øges derefter gradvist. Doserne gives i denne rækkefølge:
  • 0,0312 mg/ml→0,0625 mg/ml→0,125 mg/ml→0,25 mg/ml→0,5 mg/ml→1 mg/ml→2 mg/ml→4 mg/ml→8 mg/ml→16 mg/ml.
  • Når din lungefunktion (hvor godt dine lunger fungerer) har nået målniveauet, (det niveau, hvor du viser respons i form af sammentrækning af bronkierne, eller den maksimale koncentration i testen), vil testen blive stoppet ved den dosis.

Hvornår vil testen blive stoppet?
Testen vil blive stoppet:  

• hvis din lungefunktion når det niveau, der er fastsat af sundhedspersonen
• hvis du har nået den højeste dosis Provocholine
• hvis lægen eller sygeplejersken beslutter, at du ikke skal fortsætte med testen på grund af bivirkninger.
• Når testen er slut, kan du få et lægemiddel kaldet et ”reverserende middel”. Det reverserende middel vil få luftvejene til at udvide sig, dvs. det ophæver Provocholines sammentrækkende virkning på luftvejene. Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor godt dine lunger virker, for at sikre, at din vejrtrækning er vendt tilbage til det normale, inden du bliver sendt hjem.

Hvis du har fået for meget Provocholine

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Provocholine, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Hvis du har glemt at få Provocholine

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel. Hyppigheden kendes ikke for alle bivirkninger, da der ved de nuværende data/ informationer endnu ikke kan kan beregnes et skøn. 

• Hovedpine, svimmelhed
• Irritation af svælget
• Sammentrækning af luftvejene, kortåndethed, strammen i brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning
• Kløe

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af ovenstående
bivirkninger under eller efter testen. Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du straks sige det til lægen eller sygeplejersken. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Ikke rekonstituerede hætteglas (pulver): Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Rekonstituerede hætteglas: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger af lægemidlet kan opbevares og bruges inden for 28 dage, hvis de opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Kasser resterende opløsning. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Bemærk: Provocholine er til udredningsbrug. Det må aldrig fjernes fra astmaklinikken eller laboratoriet til lungefunktionstest.  

Provocholine indeholder:

• Aktivt stof: methacholinchlorid. 1 hætteglas indeholder 100 mg methacholinchlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: ingen.

Udseende og pakningsstørrelser

• Provocholine er et hvidt eller råhvidt pulver til opløsning til nebulisator
• Provocholine leveres i et ravfarvet hætteglas af glas. Hver æske indeholder 6 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Provocholine leveres som et pulver og skal rekonstitueres og fortyndes inden brug. Provocholine administreres kun i en opløsning til inhalation ved brug af en nebulisator. 

Pulveret må ikke inhaleres. Undgå at håndtere dette produkt, hvis du lider af astma eller allergi. Alle fortyndinger skal foretages med 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning i tomme, sterile hætteglas af type 1-i glas af borosilicat. Efter tilføjelse af natriumchloridopløsningen skal hvert hætteglas rystes, indtil der opnås en klar opløsning. Et filter med lav resistens skal anvendes til en udåndingsport på ethvert doseringsapparat efter behov for at forhindre Provocholine- aerosol i at blive frigivet i luften i lokalet. 

Inden provokationstesten med Provocholine udføres, skal der foretages en baseline- lungefunktionstest med det anbefalede fortyndingsmiddel. Før en patient kan gennemgå testen, skal patienten have en FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund) på mere end 60 % af den forventede værdi (hos voksne og børn), og en FEV1 på mere end 1,5 l (hos voksne) efter eksponering for nebuliseret fortyndingsmiddel, som kan anses som normal baseline-spirometri. Metakolinprovokationstesten anses for at være positiv, hvis der er en reduktion i FEV1 på 20% eller derover sammenlignet med baseline- FEV1 med det anbefalede fortyndingsmiddel. Testen skal stoppes på dette tidspunkt. Reduktionsværdien skal beregnes og registreres, før testen med Provocholine påbegyndes. 

Ikke rekonstituerede hætteglas (pulver): Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Rekonstituerede hætteglas: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger af lægemidlet kan opbevares og bruges inden for 28 dage, hvis de opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Kasser resterende opløsning. 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette produkt anvendes straks, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/ fortynding udelukker risikoen for mikrobiel kontamination. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2025.