Zalerg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zalerg 0,25 mg/ml, øjendråber, opløsning
Ketotifen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. 

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage (se afsnit 2).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zalerg
3. Sådan skal du bruge Zalerg
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zalerg er ukonserverede øjendråber, der indeholder ketotifen, som er et middel mod allergi.

Zalerg anvendes til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergi i øjnene. 

De mest almindelige symptomer på sæsonbetinget allergi i øjnene er kraftig kløe i begge øjne ledsaget af rødme, hævelse, rindende øjne, hævelse af øjenlåg/slimhinder (chemosis) og følsomhed over for lys. Symptomerne er tilbagevendende og opstår, når pollensæsonen begynder. Sæsonbetinget allergi i øjnene kan også være forbundet med andre symptomer på høfeber som f.eks. betændelse i næseslimhinden. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage (se afsnit 2). 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Zalerg:

• hvis du er allergisk over for det aktive stof ketotifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalerg (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Zalerg.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Følgende tegn og symptomer er ikke almindelige ved sæsonbetinget allergi i øjnene: 

• pusholdigt udflåd
• nedsat syn
• sammenklistrede øjne om morgenen, besvær med at åbne øjnene om morgenen
• hævede lymfekirtler ved ørerne
• vedvarende symptomer
• kun symptomer på det ene øje

Hvis du får nogen af disse tegn eller symptomer, har du muligvis en anden øjensygdom end sæsonbetinget allergi i øjnene. Kontakt lægen. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zalerg

Hvis du har behov for at bruge andre lægemidler på øjnene sammen med Zalerg, skal der gå mindst 5 minutter mellem doserne.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Dette er især vigtigt for medicin, som bruges til at behandle: 

• depression, angst og søvnbesvær
• allergi (f.eks. antihistamin).

Brug af Zalerg sammen med mad og drikke og alkohol

• Zalerg kan forstærke alkohols virkning.

Graviditet og amning

Du bør undgå at bruge Zalerg under din graviditet.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Zalerg kan anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zalerg kan forårsage sløret syn eller døsighed.
Hvis du oplever dette, må du først køre bil eller motorcykel, cykle eller betjene maskiner, når det er forsvundet. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis

Voksne, ældre og børn fra 3 år 

Den anbefalede dosis er en dråbe i det eller de berørte øjne to gange dagligt (morgen og aften). 

Indgivelsesmåde 

Må ikke injiceres, må ikke sluges. 

Dette lægemiddel er beregnet til indgivelse i øjet (okulær brug).

Kassér de første 5 dråber før første anvendelse. 

Hver gang produktet herefter bruges:
1. Vask hænderne grundigt, før du bruger produktet.
2. Undgå kontaminering af øjendråberne ved at sørge for, at spidsen af dråbeindsatsen ikke rører ved dit øje og dine øjenlåg eller nogen overflader.
3. Lad én dråbe dryppe ind i øjet eller øjnene, mens du ser opad og trækker let ned i det nedre øjenlåg. 

Luk øjet i 1-2 minutter og tryk forsigtigt en fingerspids imod øjenkrogen med pegefingeren. Dette er med til at forhindre, at lægemidlet kommer ud i resten af kroppen.
4. Luk flasken efter brug. 

Hvis du synes, at virkningen af Zalerg er for kraftig eller for svag, ellers hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage (se afsnit 2). 

Hvis du har brugt for meget Zalerg

Der sker ikke noget, hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage et par dråber Zalerg i munden. Du skal heller ikke være bekymret, hvis der drypper mere end én dråbe ind i øjet. 

Hvis du har glemt at bruge Zalerg

Dryp en dråbe ind så hurtigt som muligt, og følg derefter din sædvanlige doseringsplan. Sørg for, at dråben kommer ind i øjet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop straks med at tage Zalerg, og søg øjeblikkelig lægehjælp eller tag til nærmeste skadestue, hvis du får en allergisk reaktion, herunder udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær eller, hvis du får andre alvorlige bivirkninger.

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret: 

Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):  

• øjenirritation eller smerter,
• betændelse i øjet.

Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):  

• sløret syn,
• tørre øjne,
• øjenlågslidelse,
• konjunktivitis (betændelse i øjets overflade),
• øget lysfølsomhed i øjnene,
• synlig blødning i det hvide af øjet,
• hovedpine,
• døsighed,
• udslæt (som også kan klø),
• eksem (kløende, rødt, brændende udslæt),
• mundtørhed.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):  

• overfølsomhedsreaktion (herunder hævelse af ansigt og øjenlåg) og forværring af eksisterende allergiske lidelser som f.eks. astma og eksem,
• svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Zalerg kan bruges i op til 3 måneder efter åbning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zalerg indeholder:

• Aktivt stof:
  ketotifenhydrogenfumarat 0,345 mg
  som ketotifen 0,25 mg
  i 1 ml
• Øvrige indholdsstoffer: glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zalerg er øjendråber i form af en opløsning leveret i en 5-ml-flerdosisflaske (mindst 150 ukonserverede dråber). Det er en farveløs til svagt gulbrun væske. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot 

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrig 

Fremstiller

Excelvision 

rue de la Lombardière
07100 Annonay
Frankrig 

eller 

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. 

Via E. Fermi, 50 

2009 Settimo Milanese (MI) 

Italien

eller 

Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot 

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Østrig Zaditen Ophtha Abak 

Italien Zaditen Oftabak 

Bulgarien, Grækenland, Polen, Portugal, Rumænien Zabak 

Danmark, Frankrig Zalerg 

Belgien, Holland, Luxembourg Altriabak