Prasugrel "EQL Pharma"

Indlægsseddel: Information til patienten

Prasugrel EQL Pharma 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel EQL Pharma 10 mg filmovertrukne tabletter
prasugrel 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel EQL Pharma
3. Sådan skal du tage Prasugrel EQL Pharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prasugrel EQL Pharma indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes blodfortyndende lægemidler. Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes inden i en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet). 

Prasugrel EQL Pharma hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop. 

Prasugrel EQL Pharma er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet. Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben. Prasugrel EQL Pharma nedsætter risikoen for, at du får yderligere hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer. Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin), som er et andet blodfortyndende lægemiddel. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Prasugrel EQL Pharma

• Hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed. Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
• Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
• Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
• Hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Prasugrel EQL Pharma  

Kontakt lægen, før du tager Prasugrel EQL Pharma. 

Fortæl det til lægen, før du tager Prasugrel EQL Pharma, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig: 

• Hvis du har øget risiko for blødning, for eksempel fordi:
  • du er 75 år eller ældre. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år,
  • du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse,
  • du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer),
  • du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen),
  • du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Prasugrel EQL Pharma, hvis din vægt er under 60 kg,
  • du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer,
  • du tager visse typer lægemidler (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Prasugrel EQL Pharma” nedenunder),
  • der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage. Din læge vil bede dig stoppe med at tage Prasugrel EQL Pharma midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.

• Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Prasugrel EQL Pharma. Hvis du tager Prasugrel EQL Pharma og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.

Mens du tager Prasugrel EQL Pharma
Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”). 

Børn og unge

Prasugrel EQL Pharma må ikke anvendes af børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Prasugrel EQL Pharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med: clopidogrel (et blodfortyndende middel), warfarin (forhindrer blodet i at størkne), et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber. Hvis disse lægemidler tages sammen med Prasugrel EQL Pharma, kan de øge risikoen for blødning.

Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).

Tag kun andre lægemidler, mens du får Prasugrel EQL Pharma, hvis din læge siger, at du kan. 

Graviditet og amning

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, mens du tager Prasugrel EQL Pharma. Du må kun tage Prasugrel EQL Pharma, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Prasugrel EQL Pharma påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner. 

Prasugrel EQL Pharma indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Prasugrel EQL Pharma indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er 10 mg dagligt. Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg. Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel EQL Pharma. 

Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg dagligt). 

Du kan tage Prasugrel EQL Pharma med eller uden mad. Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag. Tabletten må ikke knækkes eller knuses. 

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Prasugrel EQL Pharma. 

Hvis du har taget for meget Prasugrel EQL Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Prasugrel EQL Pharma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkeligt på grund af den øgede blødningsrisiko. Du bør vise lægen pakken med Prasugrel EQL Pharma. 

Hvis du har glemt at tage Prasugrel EQL Pharma

Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Prasugrel EQL Pharma så snart du husker det. Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Prasugrel EQL Pharma. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Prasugrel EQL Pharma ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen. 

Hvis du holder op med at tage Prasugrel EQL Pharma

Du må ikke holde op med at tage Prasugrel EQL Pharma uden først at have kontaktet din læge. Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel EQL Pharma, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende: 

• Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særligt hvis det kun er i den ene side af kroppen.
• Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
• Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
• Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.

Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde. Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel EQL Pharma hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).

Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

• Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel EQL Pharma”).
• Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel EQL Pharma”).

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

• Blod i urinen.
• Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring.
• Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.

Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Prasugrel EQL Pharma. Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• Blødning i mave eller tarm
• Blødning fra et kanyleindstikssted
• Næseblod
• Hududslæt Små røde pletter i huden (ekkymoser)
• Blod i urinen
• Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
• Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
• Blå mærker

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed)
• Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
• Blødning efter en operation
• Hoster blod op
• Blod i afføringen

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• Lavt antal blodplader
• Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller, apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

For blisterpakninger af aluminiumfolie (alu-alu): 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

For blisterpakninger af aluminiumfolie (alu-alu) der indeholder tørremiddel:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Prasugrel EQL Pharma indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: prasugrel.
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg eller 10 mg prasugrel.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Docusatnatrium, hydroxypropylcellulose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
  Filmovertræk:
  Prasugrel EQL Pharma 5 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172), talcum.
  Prasugrel EQL Pharma 10 mg filmovertrukne tabletter: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Prasugrel 5 mg er en gul, kapselformet, filmovertrukken tablet præget med ”L651” på den ene side og glat (uden præg) på den anden. 

Prasugrel 10 mg er en brun, kapselformet, filmovertrukken tablet præget med ”L452” på den ene side og glat (uden præg) på den anden. 

Prasugrel EQL Pharma findes i Alu-Alu blisterpakninger og Alu-Alu blisterpakninger med tørremiddel med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter. Tørremidlet er mærket med ”Må ikke åbnes, Må ikke spises”. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

EQL Pharma AB
Stortorget 1 

222 23 Lund
Sverige 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde: