Salofalk

Indlægsseddel: Information til brugeren

Salofalk® 4 g/dosis rektalvæske, suspension
mesalazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salofalk
3. Sådan skal du bruge Salofalk
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin. Salofalk rektalvæske er beregnet til indføring i endetarmen. Salofalk rektalvæske virker mod akutte tilfælde af Colitis Ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen). 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Salofalk

• hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Salofalk, hvis du: 

• har problemer med dine lunger, f.eks. astma.
• tidligere har haft en allergisk reaktion, når du har taget sulfasalazin.
• har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse i din hjertemuskel eller hjertesæk.
  Hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være forårsaget af mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Salofalk igen. Salofalk kan tages med forsigtighed, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i hjertet, som ikke er forårsaget af mesalazin.
• nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have været i behandling med mesalazin.

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelreaktionen eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med mesalazin-behandling. Stop med at bruge Salofalk og søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker et eller flere symptomer på de alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du pludselig under behandling med Salofalk får kramper, mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal du straks holde op med at bruge Salofalk og kontakte lægen.

Anvend Salofalk med forsigtighed, hvis du har nedsat lever- og/eller nyrefunktion.

Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin. Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen. Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin.

Mesalazin kan forårsage rød-brun misfarvning af urinen efter kontakt med blegemidler indeholdende natriumhypoklorit i toiletvandet. Det drejer sig om en kemisk reaktion mellem mesalazin og blegemidlet og er harmløst. 

Undersøgelser for lever, nyrer og blod
Før og mens du bruger Salofalk, kan det være, at din læge ved behov vil undersøge at din lever, dine nyrer, dit blod og dine lunger fungerer som de skal. 

Børn og unge

Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning af Salofalk hos børn. 

Brug af andre lægemidler sammen med Salofalk

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, som f.eks.: 

• Lægemidler, som hæmmer immunforsvarets aktivitet (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin)
• Lægemidler, som forebygger dannelsen af blodpropper (antikoagulerende lægemidler, f.eks. warfarin)

Brug af Salofalk sammen med mad, drikke og alkohol

Indtagelse af mad, drikke og alkohol har ingen betydning for anvendelsen af Salofalk. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil vurdere fordele og ulemper ved anvendelse under graviditet.

Overfølsomhedsreaktioner som diarré kan forekomme hos spædbarnet, sker dette bør amningen ophøre.
Salofalk bør kun anvendes under amning efter nøje vurdering af fordele og ulemper. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Salofalk påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke føre eller betjene maskiner. 

Salofalk indeholder kaliummetabisulfat og natriumbenzoat

Dette lægemiddel indeholder kaliummetabisulfat, som i sjældne tilfælde kan medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Dette lægemiddel indeholder 60 g natriumbenzoat pr. Salofalk 4g/dosis klysma. Benzoat kan medføre lokal irritation. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er

Voksne
1 klysma med rektalvæske (60 ml) ved sengetid. 

Brug til børn og unge
Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn. 

Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

Behandling med Salofalk skal administreres regelmæssigt og konsekvent for bedste resultat.
Det bedste resultat opnås ved administration af Salofalk umiddelbart efter tarmtømning. 

Brugsanvisning:

1. Åbn blisterpakningen, og påsæt den vedlagte løse etiket fra æsken på bunden af klysma 

2. Ryst flasken i 30 sekunder 

3. Fjern beskyttelseskappen på klysma 

4. Hold rundt om flasken 

Korrekt position inden administration:
Læg i venstre sideleje, venstre ben skal være udstrakt og højre ben skal være bøjet. Det letter administrationen og virkningen. 

5. Spidsen af klysma føres forsigtig ind i endetarmen, så langt det kan lade sig gøre. 

6. Spidsen af klysma vendes lidt nedad og der klemmes langsomt på flasken. 

7. Når flasken er tom fjernes spidsen af klysma langsomt fra endetarmen - sørg for at holde flasken klemt sammen mens den tages ud. 

8. Bliv liggende i samme position i mindst 30 minutter for at sikre at indholdet af klysmaet spredes i hele tarmen. 

9. Hvis det er muligt, skal rektalvæsken have lov at virke hele natten. 

Hvis du har brugt for meget Salofalk

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Salofalk, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Salofalk

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Salofalk

Du må ikke stoppe behandlingen med Salofalk uden samråd med læge, også selvom du føler en bedring. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at bruge dette lægemiddel og søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:

• Influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syndrom)
• Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse)
• Generelle allergiske reaktioner såsom hududslæt, feber, ledsmerter og/eller åndedrætsbesvær eller en almen betændelse af din tyktarm (som forårsager svær diarré og mavesmerter). Disse reaktioner er meget sjældne.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Udslæt, kløe.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• Hovedpine, svimmelhed
• Mavesmerter, diarré, oppustethed, kvalme og opkastning
• Lysfølsomhed
• Betændelse i hjertemuskulaturen med symptomer som brystsmerter eller hjertebanken.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

• Alvorlige forandringer i blodet, som kan føre til svaghed, træthed, feber, blå mærker eller øget sandsynlighed for at få infektioner (især halsbetændelse) og forhøjet risiko for blødning på hud eller slimhinder (lavt antal røde og hvide blodlegemer, blodmangel)
• Prikkende, snurrende, fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder
• Åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning, skygge på røntgenbillede af lungerne på grund af allergiske tilstande og/eller betændelsestilstande i lungerne
• Betændelse i bugspytkirtlen (forbundet med smerter i øvre maveregion og ryggen samt kvalme)
• Nyreproblemer, nyresvigt - nogle gange med hævede lemmer eller smerter i siden
• Hårtab (alopecia)
• Muskel- og/eller ledsmerter
• Fald i sædproduktion, som igen bliver normal efter ophør med lægemidlet
• Unormale blodprøver (ændring i leverfunktionsværdier)
• Hepatitis (betændelse i din lever, der kan føre til influenzalignende symptomer og gulsot).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

• Nyresten og dermed forbundne nyresmerter (se også afsnit 2).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevares i den originale forseglede blisterpakning for at beskytte mod lys. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Salofalk indeholder:

• Aktivt stof: mesalazin. Hvert klysma indeholder 4 g mesalazin.
• Øvrige indholdsstoffer: Carbomer 35 000, kaliumacetat, kaliummetabisulfat (E224, max. 0,28 g, svarende til max. 0,16 g SO₂), natriumbenzoat (E211), natriumedetat, renset vand, xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende
Cremefarvet til svag lysebrun homogen suspension, som ikke indeholder fremmedlegemer. 

Pakningsstørrelser
1 klysma á 60 ml og 7 klysmaer á 60 ml. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabrezi 1238/20a
500 02 Hradec Kralove
Tjekkiet 

Salofalk^® er et registreret varemærke, der tilhører Dr. Falk Pharma GmbH.