Prasugrel "G.L. Pharma"

Indlægsseddel: Information til patienten

Prasugrel G.L. Pharma 5 mg filmovertrukne tabletter
Prasugrel G.L. Pharma 10 mg filmovertrukne tabletter
prasugrel 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

• Gem denne indlægsseddel. Du kan brug for at læse den igen.
• Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide .
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel G.L. Pharma
3. Sådan skal du tage Prasugrel G.L. Pharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prasugrel G.L. Pharma indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes inden i en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet). 

Prasugrel G.L. Pharma hæmmer sammenklumpning af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop. 

Prasugrel G.L. Pharma er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet. Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben. Prasugrel G.L. Pharma nedsætter risikoen for, at du får yderligere hjerteanfald eller slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser. Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks aspirin), som er en anden trombocythæmmende middel. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Prasugrel G.L. Pharma

• Hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes som hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed. Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
• Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
• Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
• Hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forholdsregler

• Før du tager Prasugrel G.L. Pharma

Kontakt lægen, før du tager Prasugrel G.L. Pharma.

Kontakt lægen, før du tager Prasugrel G.L. Pharma, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig:: 

• Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi:
  • du er 75 år eller ældre. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er større risiko for blødning hos patienter der er ældre end 75 år
  • en nyligt alvorlig kvæstelse
  • nylig operation (herunder visse tandoperationer)
  • nylig eller gentagen blødning fra maven eller tarmene (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen) kropsvægt på mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Prasugrel G.L. Pharma, hvis din vægt er under 60 kg
  • nyresygdom eller moderate leverproblemer
  • tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder)
  • der er planlagt kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
    Din læge vil muligvis bede dig stoppe med at tage Prasugrel G.L. Pharma midlertidigt på grund af øget risiko for blødning
• Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller et anden trombocythæmmende middel, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Prasugrel G.L. Pharma. Hvis du tager Prasugrel G.L. Pharma og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
  
  
• Mens du tager Prasugrel G.L. Pharma:

Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (eller TTP), som viser sig ved feber og blå mærker under huden, der kan ligne røde nålespidslignende pletter med eller uden uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 ” Bivirkninger”). 

Børn og unge

Prasugrel G.L. Pharma må ikke anvendes af børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Prasugrel G.L. Pharma

Fortæl det til din læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske vil tage anden medicin, herunder medicin, som ikke er købt på recept, kosttilskud og naturlægemidler.

Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du bliver behandlet med: 

• clopidogrel (et trombocythæmmende middel),
• warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
• et 'ikke-steroidt antiinflammatorisk middel' (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.

Hvis disse lægemidler tages sammen med Prasugrel G.L. Pharma, kan de øge risikoen for blødning. Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter). 

Tag kun anden medicin, mens du får Prasugrel G.L. Pharma, hvis din læge siger, at du kan. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager Prasugrel G.L. Pharma. Du må kun tage Prasugrel G.L. Pharma, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Prasugrel G.L. Pharma påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Prasugrel G.L. Pharma indeholder lactose, saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis af Prasugrel G.L. Pharma er 10 mg dagligt. Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg. Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel G.L. Pharma. Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg dagligt). 

Du kan tage Prasugrel G.L. Pharma med eller uden mad. Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag. Tabletten må ikke knækkes eller knuses. 

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Prasugrel G.L. Pharma. 

Hvis du tager for meget Prasugrel G.L. Pharma

Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkeligt på grund af den øgede blødningsrisiko. Du bør vise lægen pakken med Prasugrel G.L. Pharma. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Prasugrel G.L. Pharma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Prasugrel G.L. Pharma

Hvis du glemmer din planlagte daglige dosis, skal du tage Prasugrel G.L. Pharma, når du husker det. Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag den sædvanlige dosis af Prasugrel G.L. Pharma den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Prasugrel G.L. Pharma

Du må ikke holde op med at tage Prasugrel G.L. Pharma uden først at have kontaktet din læge. Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel G.L. Pharma, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende: 

• Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arm, ben eller ansigt, særligt hvis det kun er på den ene side af kroppen.
• Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
• Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
• Pludselig svimmelhed eller pludselig voldsom hovedpine af ukendt årsag.

Alt det ovenstående kan være tegn på et slagtilfælde. Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel G.L. Pharma hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).

Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

• Feber og blå mærker under huden, der kan ligne røde nålespidslignende pletter, med eller uden uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel G.L. Pharma").
• Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel G.L. Pharma").

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

• Blod i urinen.
• Blødning fra din endetarm, blod i din afføring eller sort afføring.
• Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.

Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Prasugrel G.L. Pharma. Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.

Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter) 

• Blødning i mave eller tarm
• Blødning fra et kanyleindstikssted
• Næseblod
• Hududslæt
• Små røde pletter i huden (ekkymoser)
• Blod i urinen
• Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
• Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
• Blå mærker

Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter) 

• Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed)
• Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
• Blødning efter en operationen
• Hoster blod op
• Blod i afføringen

Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• Lavt antal blodplader
• Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette inkluderer alle mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Prasugrel G.L. Pharma indeholder

• Det aktive stof er prasugrel

Prasugrel G.L. Pharma 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel.
Prasugrel G.L. Pharma 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel. 

• Øvrige indholdsstoffer:

Crospovidon, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, saccharosestearat, hypromellose, titandioxid (E 171), triacetin, talcum, gul jernoxid (E 172) og i 10 mg tabletter rød jernoxid (E 172), se afsnit 2 'Prasugrel G.L. Pharma indeholder lactose, saccharose og natrium'). 

Udseende og pakningsstørrelser

Prasugrel G.L. Pharma 5 mg: Gule, aflange, bikonvekse tabletter præget med "F1" på den ene side. Findes i pakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter. 

Prasugrel G.L. Pharma 10 mg: Orange, aflange, bikonvekse tabletter præget med "F2" på den ene side. Findes i pakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Østrig 

Fremstiller

G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1 

8502 Lannach, Østrig 

Repræsentant

G.L. Pharma Nordic AB
Övägen 1 

21647 Limhamn, Sverige 

Denne medicin er godkendt i medlemsstaterne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark Prasugrel G.L. Pharma 

Sverige Prasugrel G.L. Pharma 

Island Prasugrel G.L. Pharma