Cinacalcet "Epione"

Indlægsseddel: Information til patienten

Cinacalcet Epione 30 mg, filmovertrukne tabletter
cinacalcet 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Epione
3. Sådan skal du tage Cinacalcet Epione
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Cinacalcet Epione virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH). 

Cinacalcet Epione bruges til voksne til: 

• at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
• at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
• at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.

Cinacalcet Epione bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til: 

• at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.

Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. “Primær” betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og “sekundær” betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand (f.eks. nyresygdom). Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Cinacalcet Epione

• hvis du er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du har lave calciumniveauer i blodet. Din læge vil kontrollere dine calciumniveauer i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Cinacalcet Epione.

Tal med din læge, før du begynder at tage Cinacalcet Epione, hvis du for tiden lider af eller nogensinde har lidt af: 

• krampeanfald (anfald eller kramper). Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis du tidligere har haft krampeanfald
• leversygdom
• hjertesvigt

Cinacalcet Epione nedsætter calciumniveauerne. Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med Cinacalcet Epione.

Fortæl det til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse tilstande, som kan være tegn på lave calciumniveauer: spasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden, kramper, forvirring eller bevidstløshed, mens du er i behandling med Cinacalcet Epione.

Lave calciumniveauer kan påvirke din hjerterytme. Fortæl det til din læge, hvis du får unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, hvis du får hjerterytmeproblemer, eller hvis du tager et lægemiddel, der forårsager hjerterytmeproblemer, mens du tager Cinacalcet Epione.
Afsnit 4 nedenfor indeholder mere information.

Tal med din læge undervejs i behandlingen med Cinacalcet Epione: 

• hvis du begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Cinacalcet Epione.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få Cinacalcet Epione.

Hvis du behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal din læge kontrollere dine calciumniveauer, inden behandlingen med Cinacalcet Epione starter og under behandlingen med Cinacalcet Epione. Du skal fortælle det til din læge, hvis du får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.

Det er vigtigt, at du tager din dosis Cinacalcet Epione nøjagtigt efter lægens anvisninger. 

Brug af andre lægemidler sammen med Cinacalcet Epione

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Det gælder især etelcalcetid eller øvrige lægemidler, der sænker niveauet af calcium i blodet. Du må ikke få Cinacalcet Epione samtidig med etelcalcetid.

Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende lægemidler.

Nedenstående lægemidler kan have betydning for, hvordan Cinacalcet Epione virker: 

• lægemidler, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol)
• lægemidler, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin)
• lægemidler, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir)
• lægemidler, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin)

Cinacalcet Epione kan have betydning for, hvordan følgende lægemidler virker: 

• lægemidler, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin)
• lægemidler, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan)
• lægemidler, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon)
• lægemidler, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (metoprolol)

Brug af Cinacalcet Epione sammen med mad og drikke

Cinacalcet Epione skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Cinacalcet Epione er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder. Hvis du er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Cinacalcet Epione kan være skadeligt for fostret.

Det vides ikke, om Cinacalcet Epione udskilles i modermælken. Du og lægen skal afklare, om det er bedst at ophøre amning eller afbryde behandlingen med Cinacalcet Epione. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er indberettet svimmelhed og krampeanfald fra patienter, som fik Cinacalcet Epione. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Cinacalcet Epione indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen vil fortælle dig, hvor meget Cinacalcet Epione du skal tage. 

Cinacalcet Epione skal indtages gennem munden sammen med mad eller kort tid efter indtagelse af mad. Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles. 

Lægen vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov. 

Hvis du er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme
Den normale startdosis for Cinacalcet Epione til voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt. 

Den normale startdosis for Cinacalcet Epione til børn i alderen 3 år og op til 18 år er maksimalt 0,20 mg/kg legemsvægt dagligt. 

Hvis du er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme
Den normale startdosis for Cinacalcet Epione til voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt. 

Hvis du har taget for meget Cinacalcet Epione

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cinacalcet Epione, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for meget Cinacalcet Epione, skal du straks kontakte din læge. Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald. 

Hvis du har glemt at tage Cinacalcet Epione

Hvis du har glemt at tage en dosis Cinacalcet Epione, skal du tage den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Cinacalcet Epione

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til lægen:  

• hvis du begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller kramper eller krampeanfald. Dette kan være tegn på, at dine calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
• hvis du får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):  

• kvalme og opkastning. Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):  

• svimmelhed
• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi)
• appetitløshed eller nedsat appetit
• muskelsmerter (myalgi)
• udmattethed (asteni)
• udslæt
• reducerede testosteronniveauer
• høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi)
• allergiske reaktioner (overfølsomhed)
• hovedpine
• kramper eller krampeanfald
• lavt blodtryk
• infektion i øvre luftveje
• vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
• hoste
• fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
• diarré
• mavesmerter - smerter i den øvre del af maven
• forstoppelse
• muskelspasmer
• rygsmerter
• lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• nældefeber (urticaria)
• hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem)
• unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i dit blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi)

I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Cinacalcet Epione og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Cinacalcet Epione indeholder:

• Aktivt stof: cinacalcet (som hydrochlorid).
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; pregelatineret majsstivelse; crospovidon; talcum; magnesiumstearat; hypromellose; lactosemonohydrat; titandioxid (E171); triacetin; indigo carmine aluminimum lake (E132); gul jernoxid (E172); macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Cinacalcet Epione er en lysegrøn, filmovertrukket tablet. Den er oval, bikonveks og har "C6" markeret på den ene side og "H" på den anden side. 

Cinacalcet Epione fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 56 eller 84 tabletter i en æske og i perforerede enkeltdosis blisterpakninger med 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2025.