Atgam®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atgam 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

antihumant T-lymfocytimmunoglobulin, hest (eATG) 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du eller dit barn kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Denne indlægsseddel er skrevet som om det er personen, der skal have medicinen, der læser den.
  Hvis medicinen er til dit barn så byt ”du” ud med ”dit barn” i teksten.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Atgam
3. Sådan gives Atgam
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atgam fremstilles ved at indsprøjte menneskelige thymusceller ind i heste. Det indeholder immunoglobuliner (antistoffer), som binder sig til og ødelægger visse celler i immunsystemet i kroppen. Det bruges til at behandle en sygdom, der kaldes aplastisk anæmi. Aplastisk anæmi opstår, når kroppens immunforsvar angriber sine egne celler ved en fejltagelse, og knoglemarven ikke kan lave tilstrækkeligt mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Når Atgam bruges sammen med andre lægemidler, kan det hjælpe knoglemarven med at komme i gang med at lave disse blodlegemer igen. Det kan også være med til at hindre, at der opstår behov for blodtransfusioner. Lægemidler der undertrykker immunforsvaret, kurerer ikke aplastisk anæmi. Men de kan lindre sygdommens symptomer og mindske komplikationer. Disse lægemidler bruges ofte til personer, der ikke kan få blod og transplantation af marvstamceller, eller som venter på en knoglemarvstransplantation. Atgam kan bruges til børn på 2 år og opefter, samt til voksne. 

Modtag ikke Atgam

• hvis du er allergisk over for det aktive stof (antihumant T-lymfocytimmunoglobulin (hest)) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atgam (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for et hvilket som helst andet gammaglobulinpræparat (hest).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kun en læge med erfaring i immunundertrykkende behandling bør behandle dig med Atgam. Det
behandlende hospital skal have uddannet personale med adgang til understøttende lægeressourcer. Under behandling med Atgam vil patienten være under konstant overvågning. 

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Atgam  

• Hvis du mener, at du har en infektion eller har symptomer, der kunne tyde på infektion såsom feber, sveden, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, varm eller rød eller øm hud eller sår på kroppen, diarré eller mavesmerter (eller ethvert af de øvrige symptomer, der er anført i punkt 4).
• Hvis du skal vaccineres. Vacciner kan være mindre effektive, hvis de gives sammen med Atgam.
  Lægen vil afgøre om det er bedst for dig at blive vaccineret.

Når medicin fremstilles af blod eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at hindre, at infektioner videregives til patienter. Disse omfatter: 

• Omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der kan have infektioner, udelukkes
• Test af hver eneste donation og plasmapool for tegn på virus/infektioner
• Indføring af trin i behandlingen af blodet eller plasmaet for at inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse forholdsregler kan muligheden for at videregive infektion ikke helt udelukkes, når medicin fremstilles af blod og plasma. Dette gælder også eventuelle ukendte eller nye virusser og andre typer infektioner. 

Vær særlig opmærksom under behandling med Atgam  

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger ved Atgam (disse symptomer, som kræver, at du øjeblikkeligt kontakter din læge, er nævnt igen i punkt 4): 

• En hvilken som helst alvorlig infektion. Symptomerne kan omfatte feber, sveden, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, varm eller rød eller øm hud eller sår på kroppen, diarré eller mavesmerter.
• Allergiske reaktioner. Symptomerne kan omfatte generaliseret udslæt over en stor del af kroppen, øget hjertefrekvens, vejrtrækningsbesvær, nedsat blodtryk og svaghed.
• Serumsygdom: En allergisk reaktion, der giver feber, smerter i leddene, hududslæt og hævede lymfekirtler.
• Løsnen af det øverste hudlag fra dets normale position over hele kroppen.
• Feber, hævelser, kuldegysninger, øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk og vejrtrækningsbesvær.

Disse symptomer kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom. 

Yderligere test  

Lægen vil tage en blodprøve, før du begynder at tage Atgam, samt under og efter behandlingen for at fastlægge, om der er et lavt antal hvide blodlegemer, et lavt antal røde blodlegemer eller et fald i antallet af blodplader. Hvis der er svære blodlegemeabnormiteter, kan behandlingen med Atgam blive stoppet.
For at bestemme, om du har en større risiko for svære allergiske reaktioner, bliver der muligvis udført en hudtest inden behandlingen. Ved testen undersøges der for allergi over for et eller flere af indholdsstofferne i Atgam. Lægen bruger testens resultat til at bestemme, om Atgam kan gives.
Unormale lever- og nyrefunktionstestresultater kan forekomme, når patienter med aplastisk anæmi behandles med Atgam. 

Brug af anden medicin sammen med Atgam

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

Når dosis af kortikosteroider og andre immunundertrykkende stoffer reduceres, kan der fremkomme tidligere skjulte reaktioner på Atgam. Du vil blive nøje observeret under infusionen af Atgam for at holde øje med dette. 

Graviditet og amning

Graviditet
Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen før du får Atgam. 

Det vides ikke, om Atgam påvirker et ufødt barn under graviditeten. Det foretrækkes derfor at undgå brugen af Atgam under graviditet. 

Hvis du bliver gravid, mens du får dette lægemiddel, skal du straks sige det til lægen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal benytte effektiv prævention, mens de får Atgam og i op til 10 uger efter sidste dosis. Tal med din læge om præventionsmetoder, der er velegnede til dig. 

Amning
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen før du får Atgam.
Det vides ikke om Atgam udskilles med modermælk. Risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Du skal aftale det med din læge om du skal amme eller behandles med Atgam. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atgam kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der bør udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner under behandling med dette lægemiddel. 

Atgam indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. samlet dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Det kan imidlertid klargøres med en opløsning, som indeholder natrium. Fortæl det til lægen, hvis du er på en diæt med lavt indhold af salt (natrium). 

Atgam bliver givet som infusion i en vene af lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du ønsker yderligere oplysninger, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 

Detaljeret vejledning om klargøring og infusion af Atgam findes nederst på denne indlægsseddel. De er til sundhedspersonalet. 

Dosisanbefalingerne er baseret på legemsvægt. 

Den samlede anbefalede dosis er 160 mg/kg legemsvægt ved immunundertrykkende behandling. Du kan få Atgam som følger: 

• 16 mg/kg legemsvægt/dag over 10 dage eller
• 20 mg/kg legemsvægt/dag over 8 dage eller
• 40 mg/kg legemsvægt/dag over 4 dage

Før du får Atgam, vil du muligvis få andre lægemidler (som f.eks. kortikosteroider og antihistamin) for at hjælpe med at forebygge de mulige bivirkninger i forbindelse med infusionen. Du kan også få et lægemiddel, der nedsætter feber. 

Hvis du får for meget Atgam

Da Atgam bliver givet af en læge eller sygeplejerske, er det meget usandsynligt, at der bliver givet mere Atgam end den anbefalede dosis. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at der er givet mere Atgam, end lægen har foreskrevet. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du har glemt at få Atgam

Da Atgam bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet, er det meget usandsynligt, at du ikke får lægemidlet på det rette tidspunkt. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du ikke har fået Atgam på det rette tidspunkt. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en hvilken som helst af disse alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger med Atgam (disse symptomer, som kræver, at du øjeblikkeligt kontakter din læge, er også nævnt i punkt 2 ovenfor):  

• Alvorlig infektion (meget almindelig). Symptomerne kan omfatte feber, sveden, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, varm eller rød eller øm hud eller sår på kroppen, diarré eller mavesmerter.
• Allergiske reaktioner (ikke almindelig). Symptomerne kan omfatte generaliseret udslæt over stor del af kroppen, øget hjertefrekvens, vejrtrækningsbesvær, nedsat blodtryk og svaghed.
• Serumsygdom (meget almindelig). En allergisk reaktion, der giver feber, smerter i leddene, hududslæt og hævede lymfekirtler.
• Kraftig afskalning og afstødning af hud (hyppighed ikke kendt).

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• lavt antal hvide blodlegemer
• hududslæt, hudrødmen, hudkløe og hudirritation
• smerter, herunder i led, ryg, bryst, muskler, hænder og fødder, siden
• feber, kuldegysninger, hovedpine
• infektioner (bakterielle og virale)
• højt eller lavt blodtryk
• diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning
• hævelse af arme eller ben
• unormale leverfunktionstest

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• nedbrydning af røde blodlegemer
• forstørrede eller hævede lymfeknuder
• svimmelhed, besvimelse, utilpashed
• krampeanfald
• snurren eller følelsesløshed i hænder eller ben
• hurtig eller langsom hjertefrekvens
• hævelse og smerter i kroppen, som skyldes en lokal blodprop i venen
• åndenød eller åndedrætsbesvær, midlertidigt åndedrætsstop
• nældefeber
• næseblod
• hoste
• væske i lungerne
• blødning i mave eller tarme
• sår i munden, hævelse i munden, mundsmerter
• forhøjet blodsukker
• nyrefunktionsforstyrrelser, nyresvigt

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• ophidselse
• rødme, hævelse, smerter på infusionsstedet
• hævelse omkring øjnene
• lavt antal blodplader

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

• smertefulde hævelser i hjernen, smertefulde hævelser i blodårerne
• bevægelsesvanskeligheder, muskelstivhed
• forvirring, rysten
• hjertesvigt
• blodprop i tarmens blodårer, hul i tarmen (tarmperforation)
• krampe i halsen, hikke
• unormalt meget sveden, nattesveden
• sårspaltning
• manglende udvikling af celler
• tab af styrke eller energi

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

De følgende oplysninger er rettet til lægen eller sundhedspersonalet, der er ansvarlige for opbevaring, håndtering og bortskaffelse af Atgam. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Ampullerne opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Fortyndet opløsning kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C). Opløsningen skal bruges inden for 24 timer (inklusive infusionstiden). 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør åbne hætteglas eller lægemiddel, der opbevares i sprøjter, 

anvendes med det samme. Hvis de ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar, og fortynding skal finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Atgam indeholder:

• Aktivt stof: antihumant T-lymfocytimmunoglobulin (hest). Hver ampul med sterilt koncentrat indeholder 250 mg antihumant T-lymfocytimmunoglobulin (hest).
• Øvrige indholdsstoffer: glycin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH), og saltsyre (til justering af pH) (se punkt 2 ”Atgam indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Atgam er en klar til let opaliserende, farveløs til lys pink eller lys brun steril vandig opløsning. Den kan udvikle et let kornet eller flaget bundfald under opbevaring. 

Fås i en æske med 5 ampuller, der hver indeholder 5 ml sterilt koncentrat. 

Pfizer ApS  

Lautrupvang 8  

DK-2750 Ballerup  

Fremstiller

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgien 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Atgam, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Storbritannien (Nordirland) under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

Klargøring af infusionsopløsningen  

Da Atgam er et gammaglobulin skal både koncentratet og den fortyndede opløsning inspiceres visuelt, såfremt det er muligt, for partikler og misfarvning inden administration. Koncentratet og den fortyndede opløsning er klar til let opaliserende, farveløs til lys pink eller lys brun og kan udvikle et let kornet eller flaget bundfald under opbevaring. 

Atgam (fortyndet og ufortyndet) må ikke omrystes, da dette kan forårsage stor skumdannelse og/eller denaturering af proteinet. Atgam koncentrat skal fortyndes inden infusion ved at vende bunden i vejret på beholderen med den sterile fortyndingsopløsning, således at det ufortyndede Atgam ikke kommer i kontakt med luften indeni. 

Tilsæt den samlede daglige dosis Atgam til en omvendt flaske eller pose med et af følgende sterile opløsningsmidler: - 0,9 % natriumchlorid - glucoseopløsning/natriumchloridopløsning:  

• 50 mg/ml (5 %) glucose i 0,45 % (4,5 mg/ml) natriumchloridopløsning
• 50 mg/ml (5 %) glucose i 0,225 % (2,25 mg/ml) natriumchloridopløsning

Da Atgam kan udfældes, frarådes det at fortynde med glucoseopløsning alene. 

Den anbefalede koncentration af fortyndet Atgam er 1 mg/ml i det valgte opløsningsmiddel. Koncentrationen af Atgam bør ikke overstige 4 mg/ml. 

Den fortyndede opløsning skal forsigtigt drejes for at opnå grundig blanding. 

Når lægemidlet er fortyndet, er det kun til intravenøs anvendelse. 

Fortyndet Atgam skal have opnået stuetemperatur (20 °C - 25 °C) inden infusion. Der kan anvendes infusionsmængder på 250 til 500 ml. Atgam skal administreres i en central vene med høj gennemstrømning via et in-line-filter (0,2 - 1,0 mikrometer). 

Der skal anvendes et in-line-filter (medfølger ikke) ved alle infusioner af Atgam for at hindre administration af eventuelt uopløseligt materiale, der kan udvikles i lægemidlet under opbevaring. 

Det anbefales at anvende opløsningen straks, når den er blevet fortyndet. Fortyndet Atgam skal opbevares ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C, hvis det ikke skal bruges med det samme. Den samlede tid efter fortynding må ikke overstige 24 timer (inklusive infusionstiden). 

Medmindre åbnings- og fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, skal lægemidlet set fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2025