Cabenex

INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten

Cabenex 0,5 mg tablet 

cabergolin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cabenex
3. Sådan skal du tage Cabenex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cabenex indeholder cabergolin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes prolaktinhæmmere. Prolaktin er et hormon, der dannes i en kirtel (hypofysen) i din hjerne. Cabergolin nedsætter niveauet af hormonet prolaktin. 

Cabenex bruges: 

• til at afbryde/hæmme laktation (mælkeproduktion) af medicinske årsager.
• til behandling af hormonelle forstyrrelser som følge af høje prolaktinniveauer hos kvindelige patienter, f.eks. manglende eller uregelmæssig menstruation, ufrugtbarhed (infertilitet) eller mælkeproduktion, der ikke er forbundet med fødslen.
• til behandling af høje niveauer af prolaktin på grund af en svulst (tumor) i hypofysen.

Cabergolin bør kun anvendes til voksne. Det er ikke egnet til børn og unge under 16 år.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Cabenex, hvis du

• er allergisk over for cabergolin, andre ergotalkaloider (f.eks. bromocriptin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
• har (eller tidligere har haft) en psykisk tilstand, hvor virkelighedsopfattelsen er påvirket (psykose), eller hvis du har risiko for psykose efter fødslen
• har hævede hænder og fødder og højt blodtryk under graviditeten (svangerskabsforgiftning (præeklampsi), fødselskramper (eklampsi))
• har ukontrolleret højt blodtryk eller højt blodtryk efter fødslen
• tidligere har fået diagnosticeret problemer, der beskrives som arvæv (fibrotiske reaktioner), der påvirker lungerne, bagsiden af maven og nyrerne eller hjertet
• skal behandles med cabergolin i en længere periode og har eller har haft arvæv (fibrotiske reaktioner), der påvirker dit hjerte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cabenex, hvis du har eller har haft nogen af følgende tilstande: 

• Sygdom, der involverer hjertet og blodkarrene (hjerte-kar-sygdom).
• Kolde hænder og fødder (Raynauds syndrom).
• Gnavende smerter i maven, når du er sulten (mavesår), eller blødning fra maven og tarmene (gastrointestinal blødning).
• Tidligere alvorlig sindslidelse (psykisk sygdom), især psykotiske lidelser.
• Lever- eller nyreproblemer.
• Arvæv (fibrotiske reaktioner), der påvirker dit hjerte, dine lunger eller dit underliv. Hvis du skal behandles med cabergolin i en længere periode, vil din læge kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er i god stand, før behandlingen påbegyndes. Din læge vil også tage en ultralydstest af hjertet (et ekkokardiogram), før behandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen. Hvis der opstår arvæv (fibrotiske reaktioner), skal behandlingen afbrydes.
• Lavt blodtryk, når du rejser dig (postural hypotension), eller du tager medicin, der sænker dit blodtryk.
• Alvorlige brystproblemer (f.eks. smerter i brystet, når du trækker vejret, væske i lungerne, betændelse eller infektion i lungerne).

Hvis du lige har født, kan du have større risiko for at få visse sygdomme. Det kan være forhøjet blodtryk, hjerteanfald, kramper, slagtilfælde eller psykiske problemer. Derfor skal din læge kontrollere dit blodtryk regelmæssigt under behandlingen. Tal straks med din læge, hvis du oplever forhøjet blodtryk, brystsmerter eller usædvanlig stærk eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsproblemer).

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler impulser eller trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen, driften eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd som afhængighedsspil, overdreven spisning eller forbrug, en unormalt høj trang til sex eller en stigning i seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan havebrug for at justere eller stoppe din dosis.

Under behandlingen kan din læge have brug for at kontrollere dit blodtryk, især i de første dage af behandlingen. En gynækologisk vurdering kan også udføres på cellerne i din livmoderhals eller livmoderslimhinde.

Genoprettelse af frugtbarhed kan forekomme hos kvinder, der tager cabergolin, og graviditet kan opstå, før menstruationscyklussen er normaliseret. Derfor anbefales en graviditetstest mindst hver 4. uge, indtil menstruationen genoptages, og derefter hver gang en menstruation er forsinket med mere end 3 dage. Passende præventionsmidler bør derfor bruges under behandlingen og i mindst en måned efter afslutning af cabergolin (se afsnittet ‘Graviditet, amning og frugtbarhed’). 

Børn og unge

Sikkerheden og effekten af cabergolin er ikke fastlagt hos børn og unge under 16 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Cabenex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Inklusive lægemidler uden recept.

Nogle lægemidler kan reducere effekten af cabergolin, herunder: 

• Medicin til at sænke blodtrykket.
• Medicin mod psykiske lidelser (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner eller thioxanthener).
• Medicin mod kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid).

Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af cabergolin, herunder: 

• Medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom eller svære migrænehovedpiner, kaldet ergotalkaloider, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, ergometrin eller methysergid.
• Antibiotika (f.eks. erythromycin).

Brug af Cabenex sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel bør tages sammen med mad for at reducere visse bivirkninger. Se detaljer i afsnit 3. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Der er kun begrænset erfaring med brugen af cabergolin under graviditet.
Hvis du planlægger at blive gravid, bør cabergolin afbrydes mindst en måned før den planlagte graviditet. Du bør derfor konsultere din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, inden behandlingen startes.
Før du kan begynde at tage cabergolin, skal det sikres, at du ikke er gravid. Desuden bør du undgå at blive gravid under behandlingen og i mindst en måned efter at behandlingen er stoppet. Effektiv ikke- hormonel prævention bør anvendes; diskuter valget med din læge.
Hvis du bliver gravid, mens du bliver behandlet med cabergolin, bør du afbryde behandlingen og kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Amning
Det vides ikke, om cabergolin udskilles i modermælken. Da cabergolin vil stoppe din mælkeproduktion, bør du ikke tage denne medicin, hvis du planlægger at amme. Hvis du skal tage cabergolin, bør du anvende en anden ernæringsmetode til barnet.

Cabergolin bruges til at undertrykke mælkeproduktionen, hvor det anses for nødvendigt.

Frugtbarhed
Frugtbarhed kan genoprettes, og graviditet kan opstå, før menstruationscyklussen er normaliseret hos kvinder, der tager cabergolin (se afsnittet 'Advarsler og forsigtighedsregler'). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Patienter skal være forsigtige, når de udfører handlinger, der kræver hurtig og præcis reaktion under behandlingsstart.

Cabergolin kan forårsage ekstrem træthed (døsighed) og pludselig søvn. Personer, der er påvirket af dette, bør derfor ikke køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan medføre alvorlig risiko (f.eks. brug af maskiner), indtil disse episoder og døsighed er ophørt. Hvis du påvirkes, bør du konsultere din læge.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Cabenex virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Cabenex indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.  

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis bestemmes af din læge, som justerer den individuelt for dig. 

Tabletterne skal tages gennem munden og sammen med et måltid for at reducere visse bivirkninger som kvalme, opkastning og mavesmerter. 

• For at forhindre/hæmme produktionen af modermælk
  Du bør tage 2 tabletter (1 mg cabergolin) som en enkeltdosis inden for 24 timer efter fødslen.
• For at stoppe mælkeproduktion (laktation) efter påbegyndt amning
  Du bør tage 0,25 mg (en halv 0,5 mg tablet) hver 12. time i to dage.
• For at reducere prolaktinkoncentrationen i kroppen
  I starten skal du tage 0,5 mg cabergolin om ugen i en eller to doser (en halv 0,5 mg tablet) fordelt over en uge (f.eks. en halv tablet om mandagen og den anden halvdel af tabletten om torsdagen). Din dosis vil blive øget op til en maksimal dosis på 4,5 mg om ugen, eller indtil du har opnået den fulde effekt af behandlingen.

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Du bør ikke tage mere end 3 mg cabergolin på én dag.  

Hvis du har taget for meget Cabenex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cabenex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, maveproblemer, lavt blodtryk, forvirring/psykose eller hallucinationer. 

Hvis du har glemt at tage Cabenex

Tag den næste dosis som normalt, og informer din læge, hvis du har problemer med at huske at tage dine tabletter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Cabenex

Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du skal tage cabergolin. Du bør ikke stoppe, før din læge fortæller dig det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer efter at have taget denne medicin. Disse symptomer kan være alvorlige:  

• Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): hjerteklap- og relaterede lidelser, f.eks. betændelse i hjertesækken (perikarditis) eller væskeansamling i hjertesækken (perikardieeffusion). Tidlige symptomer kan være en eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, åndenød, hjertebanken, svimmelhed, brystsmerter, rygsmerter, bækkensmerter eller hævede ben. Dette kan være de første tegn på en tilstand kaldet pulmonal fibrose, som kan påvirke hjertet/hjerteklapperne eller ryggen.
• Dannelse af et udbredt kløende udslæt, åndedrætsbesvær med eller uden hvæsen, følelse af svimmelhed, uforklarlig hævelse af kroppen eller tungen, eller andre symptomer, der opstår hurtigt efter indtagelse af denne medicin og gør, at du føler dig utilpas. Disse kan være tegn på en allergisk reaktion.
• Manglende evne til at modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig eller andre, som kan omfatte:
  • Stærk trang til at spille overdrevent trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser.
  • Aggression og ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der bekymrer dig eller andre, for eksempel øget seksuel lyst.
  • Ukontrollerbar overdreven shopping eller forbrug.
  • Overspisning (spisning af store mængder mad på kort tid) eller tvangsmæssig spisning (spiser mere end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille sulten).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse adfærdsmønstre; de vil diskutere måder at håndtere eller reducere symptomerne på.  

Andre bivirkninger, der kan forekomme, er:

• Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, mavebesvær, mavesmerter, hovedpine, svimmelhed, træthed, betændelse i mavesækken, muskelsvaghed.
• Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): forstoppelse, et fald i blodtrykket i de første 3-4 dage efter fødslen, brystsmerter, depression, søvnforstyrrelser, lavt blodtryk (langtidsbehandling), lavt blodtryk ved oprejst stilling, hedeture, opkastning, døsighed, prikken i fingre eller tæer.
• Ualmindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): tab af halvdelen af synet i ét eller begge øjne, besvimelse, prikkende eller stikkende fornemmelse (digital vasospasme eller paræstesi), unormal opmærksomhed på hjertebanken (palpitationer), nedsatte hæmoglobinniveauer hos kvinder, der har fået menstruation igen, hårtab, alvorlig kløe, åndenød, bensmerter, næseblod, hævelse på grund af væskeansamling i vævet (ødem), udslæt, hudreaktioner, bevidstløshed, lungeskarvæv, væske i lungerne.
• Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): allergiske hudreaktioner, hvor dine fingre eller tæer bliver hvide eller blå med en følelse af følelsesløshed efter udsættelse for kulde.
• Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): ardannelse (fibrose).
• Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): unormale leverfunktionstest, åndedrætsproblemer med utilstrækkelig iltoptagelse, forhøjede niveauer af nogle enzymer i blodet, unormalt syn, åndedrætsbesvær, pludselig søvn, hallucinationer, vrangforestillinger, psykotisk lidelse, allergisk reaktion, unormale blodprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Hold plastikbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
• Hver plastikbeholder indeholder 2 stk. 1 g silica gelposer. Silica gelposen må ikke fjernes fra plastikbeholderen efter åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Cabenex indeholder:  

• Aktivt stof: 0,5 mg cabergolin.
• Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, l-leucin (E641) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Cabenex tabletter er 7,5 × 4 mm, ovale, hvide tabletter. Delekærv, med på den ene side "c" til venstre, og "1" til højre og blanke på den anden side. 

Tabletterne opbevares i plastikbeholdere af høj-densitet polyethylen med et børnesikret polypropylenlåg, der indeholder silica gelposer. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited 

12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth,
Irland, A91 NN29 

Fremstiller:

ALTERNO LABS d.o.o. 

Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče,
1231 Slovenien 

Lokal repræsentant:

Nordic Prime ApS,
Niels Bohrs Vej 6,
6700 Esbjerg,
Danmark