Atomoxetine "Sandoz"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atomoxetine Sandoz 10 mg hårde kapsler
Atomoxetine Sandoz 18 mg hårde kapsler
Atomoxetine Sandoz 25 mg hårde kapsler
Atomoxetine Sandoz 40 mg hårde kapsler
Atomoxetine Sandoz 60 mg hårde kapsler
Atomoxetine Sandoz 80 mg hårde kapsler
Atomoxetine Sandoz 100 mg hårde kapsler
atomoxetin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atomoxetine Sandoz
3. Sådan skal du tage Atomoxetine Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvendelse 

Atomoxetine Sandoz indeholder atomoxetin og bruges til behandling af ADHD (Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder). Det bruges til:  

• børn over 6 år
• unge
• voksne.

Det bruges kun som en del af den samlede behandling af sygdommen, som også kræver behandling, der ikke omfatter medicin, som f.eks. vejledning og adfærdsterapi.
Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet virker eller er sikkert at bruge hos disse.
Hos voksne bruges atomoxetin til at behandle ADHD, når symptomerne er meget generende og påvirker arbejdet eller det sociale liv, og når der har været symptomer på sygdommen i barndommen. 

Virkning
Dette lægemiddel øger mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos patienter med ADHD. Dette lægemiddel er ordineret for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på ADHD. Dette lægemiddel er ikke centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.
Når du er begyndt at tage dette lægemiddel, kan der gå nogle få uger, før du oplever en forbedring af symptomerne. 

Om ADHD  

Børn og unge med ADHD kan have: 

• svært ved at sidde stille og
• svært ved at koncentrere sig.

De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse ting. Mange børn og unge kæmper med dette. Men med ADHD kan det skabe problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og ved at læse lektier. De kan have svært ved at opføre sig pænt derhjemme, i skolen og andre steder.
ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens. 

Voksne med ADHD kan have svært ved at gøre de samme ting, som børn har svært ved, og det kan betyde, at de har problemer med: 

• arbejde
• forhold
• lavt selvværd
• uddannelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Atomoxetine Sandoz hvis du:

• er allergisk over for atomexetin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
• har taget et lægemiddel, som kaldes en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), f.eks. phenelzin, inden for de sidste to uger. En MAO-hæmmer bruges somme tider mod depression og andre psykiske lidelser. Hvis du tager Atomoxetine Sandoz sammen med en MAO-hæmmer, kan du få alvorlige bivirkninger, eller det kan være livstruende. Du skal også vente mindst 14 dage med at tage en MAO-hæmmer, efter at du er stoppet med at tage Atomoxetine Sandoz.
• har øjensygdommen snævervinklet glaukom (”grøn stær”, der er forhøjet tryk i øjet)
• har alvorlige hjerteproblemer, som kan påvirkes af en stigning i puls eller blodtryk, da dette kan være en virkning af Atomoxetine Sandoz
• har alvorlige problemer med blodkarrene i hjernen, som f.eks. slagtilfælde, svækkelse og udposning på et blodkar (aneurisme) eller hel eller delvis tillukning af blodkar
• har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).

Du må ikke tage Atomoxetine Sandoz, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Tal med din læge eller med apotekspersonalet inden du tager Atomoxetine Sandoz, hvis der er noget du er usikker på, da Atomoxetine Sandoz kan forværre disse problemer. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Både voksne og børn skal være opmærksomme på de følgende advarsler og forsigtighedsregler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atomoxetine Sandoz, hvis du har: 

• tanker om at begå selvmord eller om at forsøge at begå selvmord.
• problemer med dit hjerte (herunder hjertefejl) eller hjertebanken. Atomoxetine Sandoz kan øge din puls (hjertefrekevnsen). Pludselig død er forekommet hos patienter med hjertefejl.
• højt blodtryk. Atomoxetine Sandoz kan øge blodtrykket.
• lavt blodtryk. Atomoxetine Sandoz kan forårsage svimmelhed eller besvimelse hos mennesker med lavt blodtryk.
• problemer med pludselige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.
• hjertekarsygdom eller tidligere har haft et slagtilfælde.
• leverproblemer. Du skal muligvis have en lavere dosis.
• psykotiske symptomer herunder hallucinationer (hører stemmer eller ser ting, som ikke findes), vrangforestillinger og mistænksomhed.
• mani (opstemt følelse eller overspændt, hvilket medfører unormal adfærd) og ophidselse.
• aggressive følelser.
• uvenlige og vrede (fjendtlige) følelser.
• haft epilepsi eller har haft krampeanfald af anden grund. Atomoxetine Sandoz kan øge hyppigheden af krampeanfald.
• et anderledes humør end du plejer (humørsvingninger) eller føler dig meget trist.
• gentagne og svært kontrollerbare trækninger hvor som helst i kroppen, eller du gentager lyde eller ord.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet inden du starter behandlingen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Det er vigtigt fordi Atomoxetine Sandoz kan forværre disse problemer. Din læge vil kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig. 

Undersøgelser, som din læge vil udføre, inden du begynder at tage Atomoxetine Sandoz  

Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om Atomoxetine Sandoz er den rette medicin til dig. 

Din læge vil måle 

• dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens) før og under behandlingen med Atomoxetine Sandoz
• din højde og vægt under behandlingen med Atomoxetine Sandoz, hvis du er et barn eller en teenager.

Din læge vil tale med dig om: 

• du bruger anden medicin
• der er tilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien
• andre helbredsproblemer (såsom hjerteproblemer), som du eller din familie måtte have.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din læge til at afgøre, om Atomoxetine Sandoz er den rette medicin til dig. Din læge kan beslutte, at det er nødvendigt med flere undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin. 

Vigtig information om kapslernes indhold

Du må ikke åbne Atomoxetine Sandoz kapslerne, da indholdet kan irritere øjet. Hvis indholdet af kapslerne kommer i kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge eller skadestuen. Hænder og anden hud, som kan være kommet i kontakt med indholdet af kapslerne, skal også vaskes så hurtigt som muligt. 

Brug af anden medicin sammen med Atomoxetine Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er din læge, som beslutter, om du må tage Atomoxetine Sandoz sammen med andre former for medicin, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt for din læge at justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt. 

Atomoxetine Sandoz må ikke bruges sammen med medicin, som kaldes MAO-hæmmere (monoaminoxidase-hæmmere), som bruges mod depression. Se afsnit 2 ”Tag ikke Atomoxetine Sandoz”. 

Hvis du tager anden medicin, kan Atomoxetine Sandoz påvirke, hvor godt disse virker eller forårsage bivirkninger.
Tal med din læge eller apotekspersonalet inden du tager Atomoxetine Sandoz, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 

• medicin, der øger blodtrykket eller som bruges til at behandle blodtrykket
• medicin mod depression f.eks. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin eller paroxetin
• visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder lægemidler, der kan påvirke blodtrykket Det er vigtigt, at du spørger apotekspersonalet til råds, når du får denne type produkter
• nogle former for medicin, der bruges til at behandle psykiske lidelser
• medicin, der er kendt for at øge risikoen for krampeanfald
• visse lægemidler, der medfører, at Atomoxetine Sandoz bliver i kroppen i længere tid end normalt (såsom quinidin og terbinafin)
• salbutamol (mod astma) kan give dig en følelse af, at dit hjerte galoperer, når du tager det via munden eller som indsprøjtning. Men det vil ikke forværre din astma.

Nedenstående lægemidler kan medføre en øget risiko for en unormal hjerterytme, når de tages sammen med Atomoxetine Sandoz: 

• medicin der bruges til at kontrollere hjerterytmen
• medicin som ændrer koncentrationen af salte i blodet
• medicin til forebyggelse og behandling af malaria
• visse typer antibiotika (såsom erythromycin og moxifloxacin).

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget af den medicin du tager, indgår i listen ovenfor. 

Graviditet og amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det ufødte barn eller udskilles i modermælken. 

• Dette lægemiddel bør ikke bruges under graviditet, med mindre din læge har rådet dig til det.
• Du skal enten undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller stoppe med at amme.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, søvnig eller svimmel efter du har taget Atomoxetine Sandoz. Det skal du tage hensyn til, hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, indtil du ved, hvordan Atomoxetine Sandoz virker på dig. Hvis du føler dig træt, søvnig eller svimmel, skal du ikke køre bil eller arbejde med maskiner. 

Atomoxetine Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

• Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du skal som regel tage Atomoxetine Sandoz en eller to gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller tidlig aften).
• Børn må ikke tage dette lægemiddel uden hjælp fra en voksen.
• Hvis du føler dig søvnig eller utilpas, når du tager medicinen en gang dagligt, kan din læge ændre det til, at du skal tage medicinen to gange om dagen.
• Til anvendelse gennem munden.
• Kapslerne skal synkes hele, og du kan tage dem enten sammen med eller uden mad.
• Kapslerne må ikke åbnes, og indholdet af kapslerne må ikke fjernes og indtages på anden vis.
• Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag. Det gør det lettere at huske at tage den.

Så meget skal du tage

Hvis du er et barn eller ung (6 år eller ældre):  

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Atomoxetine Sandoz du skal tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din læge vil sædvanligvis starte dig op på en lavere dosis og så øge til den mængde af Atomoxetine Sandoz, som du behøver i forhold til din vægt: 

• Legemsvægt op til 70 kg: total daglig start-dosis på ca. 0,5 mg pr. kg legemsvægt i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på ca. 1,2 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
• Legemsvægt over 70 kg: total daglig start-dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg dagligt. Den højeste daglige dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg.

Voksne  

• Behandlingen bør startes med en total daglig dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg - 100 mg dagligt. Den højeste daglige dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg.

Hvis du har leverproblemer, kan din læge udskrive en lavere dosis. 

Din læge vil gøre følgende, mens du er i behandling 

Din læge vil foretage visse undersøgelser  

• før du starter - for at sikre, at Atomoxetine Sandoz er sikkert og gavnligt for dig
• efter du er startet - de vil blive udført mindst hver 6. måned, men måske oftere.

De vil også blive udført når din dosis ændres. Undersøgelserne omfatter: 

• måling af højde og vægt for børn og unge
• måling af blodtryk og puls
• kontrol af, om du har problemer eller om bivirkninger er blevet værre under behandlingen med Atomoxetine Sandoz.

Langtidsbehandling 

Atomoxetine Sandoz skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis du tager Atomoxetine Sandoz i mere end et år, vil din læge vurdere din behandling, for at se, om du stadig har brug for medicinen. 

Hvis du har taget for meget Atomoxetine Sandoz

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Atomoxetine Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Fortæl, hvor mange kapsler du har taget. De mest almindelige symptomer rapporteret i forbindelse med overdosering er symptomer fra mave-tarmkanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og unormal opførsel. 

Hvis du har glemt at tage Atomoxetine Sandoz

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den hurtigst muligt, men du må ikke tage mere end den totale daglige dosis inden for 24 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Atomoxetine Sandoz

Der er som regel ikke bivirkninger, når du stopper behandlingen med Atomoxetine Sandoz, men dine symptomer på ADHD kan komme igen. Du bør ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge om det. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om nogle mennesker får bivirkninger synes de fleste, at Atomoxetine Sandoz hjælper dem. Din læge vil fortælle dig om disse bivirkninger. 

Visse bivirkninger kan være alvorlige. Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

• hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal hjerterytme
• tanker om eller trang til at begå selvmord
• aggressiv følelse
• uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)
• humørsvingninger eller -ændringer
• alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som
  • hævelse i ansigt og svælg
  • besvær med at trække vejret
  • nældefeber(små hævede, kløende pletter på huden)
• kramper
• psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed.

Børn og unge under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom: 

• tanker om eller trang til at begå selvmord (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
• humørsvingninger eller -ændringer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).

Risikoen hos voksne er lavere (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) for bivirkninger såsom:  

• kramper
• psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed.

Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):  

• leverskade

Du skal stoppe med at tage Atomoxetine Sandoz og straks ringe til din læge, hvis du oplever følgende:

• mørk urin
• hud eller øjne bliver gule
• mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den højre side af maven, lige neden for ribbenene
• føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag
• træthed
• kløe
• influenzalignende symptomer.

Andre indberettede bivirkninger omfatter følgende. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige.

Påvirkning af væksten
Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt og højde) når de starter med at tage Atomoxetine Sandoz. Men ved langtidsbehandling opnår børn alligevel en aldersvarende vægt og højde. Din læge vil holde øje med dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, kan din læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Atomoxetine Sandoz. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Atomoxetine Sandoz indeholder:

• Aktivt stof: atomoxetin.
• Hver hård kapsel indeholder 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg
  atomoxetine som hhv. 11,43 mg, 20,57 mg, 28,57 mg, 45,71 mg, 68,57 mg, 91,42 mg eller
  114,28 mg atomoxetinhydrochlorid.

• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapselindhold: pregelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica og dimeticon.
  Kapselskal: gelatine, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg), indigocarmin (E132) (25 mg, 40 mg og 60 mg), rød jernoxid (E172) (80 mg og 100 mg) og renset vand.
  Print blæk (sort): shellac-45% (20% esterficeret) i ethanol, sort jernoxid (E172), propylenglycol

Udseende og pakningsstørrelser

Atomoxetine Sandoz 10 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.3 (ca. 15,7±0,4 mm lang), uigennemsigtig hvid overdel mærket med sort blæk med '10' og uigennemsigtig hvid underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz 18 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.3 (ca. 15,7±0,4 mm lang), uigennemsigtig gul overdel mærket med sort blæk med '18' og uigennemsigtig hvid underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz 25 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.3 (ca. 15,7±0,4 mm lang), uigennemsigtig blå overdel mærket med sort blæk med '25' og uigennemsigtig hvid underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz 40 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.3 (ca.15,7±0,4 mm lang), uigennemsigtig blå overdel mærket med sort blæk med '40' og uigennemsigtig blå underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz 60 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.2 (ca. 17,6±0,4 mm lang), uigennemsigtig blå overdel mærket med sort blæk med '60' og uigennemsigtig gul underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz 80 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.2 (ca. 17,6±0,4 mm lang), uigennemsigtig brun overdel mærket med sort blæk med '80' og uigennemsigtig hvid underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz 100 mg: hvidt pulver i en hård gelatine kapsel str.1 (ca. 19,1±0,4 mm lang), uigennemsigtig brun overdel mærket med sort blæk med '100' og uigennemsigtig brun underdel mærket med sort blæk med "mg". 

Atomoxetine Sandoz findes i blisterpakning i karton. Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland