Filspari®

Indlægsseddel: Information til patienten

Filspari 200 mg filmovertrukne tabletter
Filspari 400 mg filmovertrukne tabletter
sparsentan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Pakningen indeholder også et patientkort. Læs det igennem, da det indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Filspari.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Filspari
3. Sådan skal du tage Filspari
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Filspari indeholder det aktive stof sparsentan. Filspari virker ved at blokere receptorerne (modtagerne) for to hormoner, kaldet endothelin og angiotensin, som er involveret i regulering af nyrefunktionen. 

Filspari anvendes til behandling af primær immunoglobulin A nefropati (IgAN) hos voksne med en urin proteinudskillelse på ≥ 1,0 g/dag (eller urin protein-til-kreatinin ratio på ≥ 0,75 g/g). 

Primær IgAN er en sygdom, som skyldes, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer en fejlagtig udgave af et antistof kaldet immunoglobulin A (IgA) som ophobes i glomeruli, små blodårer i nyrerne som filtrerer blodet. Denne ophobning skader glomeruli og gør, at der lækker blod og protein ud i urinen. 

Filspari blokerer receptorerne (modtagerne) af to hormoner, som hedder endothelin og angiotensin, som er med til at regulere nyreprocesser som inflammation, der fører til udvikling af nyreskader. Ved at blokere disse receptorer reducerer Filspari den mængde protein, som lækker ud i urinen og hjælper derved med at sinke sygdommens udvikling. 

Tag ikke Filspari

• hvis du er allergisk over for sparsentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filspari (angivet i punkt 6).
• hvis du er gravid, muligvis er gravid eller planlægger at blive gravid (se punkt 2 ”Graviditet og amning”).
• hvis du tager et af følgende lægemidler, som hovedsageligt bruges til at behandle forhøjet blodtryk:
  • angiotensinreceptorblokkere (som irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan),
  • endothelinreceptorblokkere (som bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan), eller
  • renin inhibitorer (som aliskiren)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Filspari, hvis du: 

• har lavt blodtryk (hypotension). Lavt blodtryk kan forekomme oftere hos ældre patienter - din læge måler muligvis dit blodtryk under behandlingen og ændrer dosis af Filspari, eller stopper behandling med Filspari, hvis det er nødvendigt
• har nedsat nyrefunktion - din læge udfører muligvis yderligere tests for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer (ved at bestemme kreatinin- og natriumniveauer i dit blod)
• får hævede hænder, ankler eller fødder grundet væske, der ophobes i din krop - din læge beder dig muligvis om at tage yderligere medicin for at fjerne vand fra din krop, eller din læge vil muligvis ændre din dosis af Filspari
• har leverproblemer - din læge vil tage blodprøver før du starter behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at undersøge, om din lever fungerer korrekt. Din læge stopper muligvis behandling med Filspari, hvis det er nødvendigt. Tegn på, at din lever ikke fungerer optimalt: kvalme (trang til at kaste op), opkastning, feber (høj temperatur), mavesmerter, gulsot (gulhed i huden eller det hvide i dine øjne), mørkfarvet urin, kløe i huden, sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse), influenza-lignende syndrom (smerter i muskler og led med feber). Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af disse symptomer.

Børn og unge

Filspari anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Filspari

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl det til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk. Tag ikke Filspari, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: angiotensinreceptorblokkere, endothelinreceptorblokkere, og renin inhibitorer (lægemidler, som indeholder aliskiren) (se punkt 2 ”Tag ikke Filspari”).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler:

Brugen af følgende lægemidler samtidig med Filspari kan muligvis give flere bivirkninger: 

• enalapril eller lisinopril (eller lignende lægemidler kaldet ACE-hæmmere), som normalt anvendes til behandling af forhøjet blodtryk eller af andre årsager. Det kan føre til mulige bivirkninger som lavt blodtryk, når du rejser dig fra liggende eller siddende stilling, høje kaliumniveauer i blodet og nedsat nyrefunktion
• spironolacton eller eplerenon (eller lignende lægemidler kaldet MRA'er), som normalt anvendes til at fjerne overskydende væske eller behandle hjertesygdomme, da dette kan føre til forhøjet kalium i dit blod
• kaliumtilskud, kaliumbesparende medicin (såsom lægemidler, der anvendes for at fjerne vand fra kroppen, eller diuretika), eller saltsubstitutter, som indeholder kalium, da dette kan føre til forhøjet kalium i dit blod
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som itraconazol, fluconazol)
• lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner (som clarithromycin, erythromycin).

Virkningen af Filspari kan blive nedsat af lægemidler som: 

• rifampicin til behandling af bakterieinfektioner
• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektioner som efavirenz
• lægemidler til behandling af epilepsi som carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
• perikon (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression og andre tilstande
• kortikosteroider som dexamethason, som hovedsageligt anvendes til behandling af inflammation.

Virkningen af Filspari kan blive forøget af lægemidler som: 

• boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C
• conivaptan til behandling af lavt natriumniveau i blodet
• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektioner som indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodon til behandling af depression
• lægemidler som ciclosporin og tacrolimus, som anvendes for at undertrykke immunsystemet og forhindre afstødning af transplanteret organ.

Filspari med mad og drikke

Personer, der får ordineret Filspari, bør ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice. Det er fordi, grapefrugt og grapefrugtjuice kan give flere bivirkninger, når det indtages sammen med Filspari. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage Filspari, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Filspari kan skade det ufødte barn.

Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, vil din læge bede dig om at tage en graviditetsprøve inden du begynder at tage Filspari. 

• Hvis der er mulighed for, at du bliver gravid, bør du bruge en sikker form for prævention, mens du tager Filspari og i 1 måned efter behandlingens ophør. Tal med din læge om dette.
• Hvis du bliver gravid eller tror, at du måske er gravid, mens du tager Filspari, eller kort efter, at du er holdt op med at tage Filspari (op til 1 måned efter), skal du straks tale med din læge.

Det vides ikke, om Filspari udskilles i brystmælk. Du må ikke amme, mens du tager Filspari. Tal med din læge om dette. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Filspari kan give bivirkninger såsom svimmelhed, der kan have en mindre effekt på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se punkt 4). Vent, til disse bivirkninger er overstået, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

Filspari indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Filspari indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis

Den anbefalede startdosis er en tablet på 200 mg, som tages én gang dagligt. Efter 14 dage vil din læge øge dosis til 400 mg (2 tabletter med 200 mg Filspari eller 1 tablet med 400 mg Filspari), som tages én gang dagligt ved at tage højde for din tolerabilitet for Filspari. 

Sådan skal du tage dette lægemiddel

Slug tabletten hel for at undgå en bitter smag. Tages med 1 glas vand. 

Hvis du har taget for meget Filspari

Hvis du har taget flere tabletter, end du har fået besked på at tage, kan du muligvis opleve tegn og symptomer på lavt blodtryk. 

Hvis du tager for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme. 

Hvis du har glemt at tage Filspari

Spring den glemte dosis over. Tag derefter den næste dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• lavt blodtryk (hypotension)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• en følelse af svimmelhed og uklarhed, når du står op eller rejser dig på grund af, at blodtrykket falder (ortostatisk hypotension)
• svimmelhed
• højt kalium niveau i blodet (hyperkaliæmi)
• væskeansamling i kroppen (ødem eller hævelse) især i ankler og fødder
• udmattelse (træthed)
• nedsat nyrefunktion (især ved begyndelsen af behandlingen, nedsat nyrefunktion)
• pludseligt nyresvigt (især ved begyndelsen af behandlingen, akut nyreskade)
• forhøjet niveau af kreatinin i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne, som nyrerne fjerner)
• hovedpine
• ændringer i leverfunktion, målt ved blodprøver

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Filspari indeholder:

• Aktivt stof: sparsentan. Hver Filspari 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg sparsentan. Hver Filspari 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg sparsentan.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, (se punkt 2,”Filspari indeholder lactose”), natriumstivelsesglycolat (type A) (se punkt 2, ”Filspari indeholder natrium”), silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titaniumdioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filspari 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter med tallet ”105” på den ene side. Tabletterne måler omkring 13 mm × 7 mm. 

Filspari 400 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter med tallet ”021” på den ene side. Tabletterne måler omkring 18 mm × 8 mm. 

Filspari 200 mg filmovertrukne tabletter fås i en flaske med 30 filmovertrukne tabletter. 400 mg filmovertrukne tabletter fås i en flaske med 30 filmovertrukne tabletter og i en multipack, som indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter). 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Vifor France 

100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrig 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2025