Ulinox

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ulinox 30 mg, filmovertrukne tabletter
ulipristalacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. 

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ulinox
3. Sådan skal du tage Ulinox
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ulinox er et nødpræventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis din præventionsmetode har svigtet, for eksempel: 

• hvis du har haft ubeskyttet sex
• hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af, eller hvis du glemte at bruge kondom
• hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for din p-pille) som anbefalet

Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer). Dette skyldes, at tabletten hæmmer eller forsinker ægløsning. Det er ikke længere effektivt, hvis ægløsningen allerede er sket. Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten tages hurtigst muligt efter ubeskyttet samleje.

Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.

Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ulinox:

• hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ulinox (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ulinox: 

• hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), da du kan være gravid allerede (se punkt ”Graviditet, amning og frugtbarhed”)
• hvis du lider af svær astma
• hvis du har en alvorlig leversygdom

Ulinox må ikke erstatte almindelig prævention. 

Snak med din læge om brug af almindelige præventionsmetoder, hvis du ikke allerede gør det.

Kontakt din læge, hvis din menstruation er mere end 7 dage forsinket.

Ulinox forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.
Ulinox virker ikke, hvis du har ubeskyttet sex efter du har taget tabletten.

Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje. Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige. Derfor anbefales Ulinox fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI. 

Andre typer prævention og Ulinox

Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom p- piller, mindre effektive. Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget tabletten, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste
menstruation.

Du må ikke tage Ulinox sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel. Hvis du tager disse sammen, kan dette lægemiddel blive mindre effektivt. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ulinox

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Nogle typer lægemidler kan forhindre, at Ulinox virker effektivt. Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan Ulinox være mindre egnet til dig. Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral. 

• Lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin og barbiturater)
• lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
• lægemidler til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin)
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin)
• naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)

Brug af Ulinox sammen med mad og drikke

Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde. Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.

Hvis du bliver gravid, selvom du har taget Ulinox, anbefales det, at du beder din læge om at registrere din graviditet i et officielt register. Du kan også selv indberette disse oplysninger på www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Dine oplysninger forbliver anonyme - ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig. Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå sikkerheden eller risici ved Ulinox under graviditet. 

Amning  

Hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer et spædbarn, må du ikke amme i en uge efter at du har taget dette lægemiddel. I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres. Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel. 

Frugtbarhed
Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover. Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget dette lægemiddel, vil det ikke forhindre, at du bliver gravid. Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste menstruation. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punkt 4). Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Ulinox indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Sådan skal du tage Ulinox:

• Tag en tablet hurtigst muligt og ikke senere end 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller svigtende prævention.
• Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
• Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.
• Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at Ulinox virker effektivt (se ”Det skal du vide, før du begynder at tage Ulinox”), eller hvis du har taget et af disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan Ulinox være mindre effektivt for dig. Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ulinox.
  Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.

Hvis du kaster op efter at have taget Ulinox
Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.

Hvis du har sex igen efter at have taget Ulinox
Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil dette ikke forhindre graviditet. Du skal benytte kondom, efter at du har taget tabletten og frem til din næste menstruation.

Hvis din næste menstruation er forsinket, efter at du har taget Ulinox
Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket. Hvis din
menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid. Du skal tage en graviditetsprøve med det samme. Hvis du er gravid, er det vigtigt, at du kontakter din læge. (Se punktet “Graviditet, amning og frugtbarhed”). 

Hvis du har taget for meget Ulinox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ulinox, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Der kan forekomme kortere menstruationscyklus (blødningen skete 2-3 dage tidligere end forventet) og hos nogle varede blødningen længere, men var ikke kraftig (pletblødning). 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning
• hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger
• muskelsmerter, rygsmerter, træthed
• smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund
• usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom, vaginal irritation eller udflåd, nedsat eller øget sexlyst
• hedeture
• appetitændringer, følelsesmæssig forstyrrelse, angst, ophidselse, søvnbesvær, søvnighed, migræne, synsforstyrrelser
• influenza
• akne, hudlæsioner, kløe
• feber, kulderystelser, alment ubehag

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• smerter eller kløe i kønsorganerne, smerter under samleje, brist af cyste på æggestokkene, usædvanligt svag menstruation
• manglende koncentration, svimmelhed, rysten, desorientering, besvimelse
• usædvanlig fornemmelse i øjet, rødt øje, lysfølsomhed
• tør hals, smagsforstyrrelser
• allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber eller hævelser i ansigtet
• tørst

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ulinox indeholder:

• Aktivt stof: Ulipristalacetat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
• Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne; lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat. Overtræk; hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), stearinsyre (E570), talcum (E553b), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet med en diameter på 9,0-9,2 mm og mærket med U30 på den ene side. 

Ulinox fås i en pakningstørrelse á 1 filmovertrukken tablet. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s. 

Smetanovo nabrezi 1238/20a
500 02 Hradec Kralove 

Tjekkiet