Midazolam Hameln

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Midazolam Hameln® 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning  

midazolam  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Midazolam Hameln til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at få Midazolam Hameln
3. Sådan får De Midazolam Hameln.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Midazolam Hameln tilhører en gruppe lægemidler kaldet ’benzodiazepiner’. Midazolam

Hameln får dig hurtigt til at blive søvnig eller falde i søvn. Det gør dig også rolig og får dine muskler til at slappe af. 

Midazolam Hameln anvendes til voksne:

• som generel anæstesi for at få dem til at sove eller for at holde dem sovende.

Midazolam Hameln anvendes til voksne og børn:

• for at få dem til at føle sig rolige og søvnige, hvis de er på intensiv. Dette kaldes ’sedering‘ (har fået beroligende middel).
• før og under en medicinsk test eller procedure, hvor de skal være vågen. Det får dem til at føle sig rolige og søvnige. Dette kaldes ’vågen sedering’.
• for at få dem til at føle sig rolige og søvnige, før de får bedøvelse.

De bør ikke få Midazolam Hameln:

• hvis du er allergisk over for midazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk over for andre benzodiazepin-lægemidler, såsom diazepam eller nitrazepam.
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer og du skal have Midazolam Hameln for ’vågen sedering’.

Du må ikke få Midazolam Hameln, hvis noget af ovenstående er gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får denne medicin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Midazolam Hameln: 

• hvis du er over 60 år.
• hvis du har en langvarig sygdom, såsom vejrtrækningsproblemer eller nyre-, lever- eller hjerteproblemer,
• hvis du har en sygdom, der får dig til at føle meget svag, nedslidt og med manglende energi,
• hvis du har noget, der hedder ’myasthenia gravis’ hvor dine muskler er svage,
• hvis du har en lidelse kaldet ’søvnapnø-syndrom’ (hvor åndedrættet stopper, mens man sover,
• hvis du nogensinde har haft alkoholproblemer,
• hvis du nogensinde har haft misbrugsproblemer,

Hvis noget af ovenstående er gældende for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sygeplejerske før du får Midazolam Hameln. 

Børn

• tal med din læge eller sygeplejerske, hvis noget af ovenstående er gældende for dit barn.
• det er især vigtigt, at fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis dit barn har hjerte- eller vejrtrækningsproblemer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug af andre lægemidler sammen med Midazolam Hameln

Fortæl lægen eller sygeplejerske, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette omfatter medicin, som du har købt uden recept og naturlægemidler. Dette skyldes, at Midazolam kan påvirke den måde nogle andre lægemidler virker. Også en række andre lægemidler kan påvirke den måde Midazolam virker.
Det er især vigtigt at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

• Medicin mod depression (antidepressivt middel)
• Søvndyssende medicin (for at få dig til at sove)
• Sovemedicin (for at få dig til at føle dig rolig eller søvnig)
• Beroligende medicin (mod angst eller for at hjælpe dig med at sove)
• Carbamazepin eller phenytoin (disse kan anvendes mod anfald eller kramper)
• Rifampicin (mod tuberkulose)
• Lægemidler mod HIV og hepatitis C kaldet ’proteasehæmmere' (f.eks. saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• Antibiotika kaldet ’makrolider' (såsom erythromycin eller clarithromycin)
• Medicin til behandling af svampeinfektioner (såsom ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
• Stærkt smertestillende
• Atorvastatin (mod for højt kolesteroltal)
• Anti-histaminer (mod allergiske reaktioner)
• Perikum (en urtemedicin mod depression)
• Medicin mod forhøjet blodtryk kaldet ’calciumkanalblokkere' (såsom diltiazem)

Hvis noget af ovenstående er gældende for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Midazolam Hameln.

Samtidig brug af Midazolam Hameln og opioider (kraftige smertestillende midler, lægemidler til substitutionsbehandling og visse former for hostestillende lægemidler) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma og kan være
livstruende. Samtidig brug bør derfor kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis lægen alligevel ordinerer Midazolam Hameln sammen med opioider, bør lægen begrænse dosis og varigheden for den samtidige behandling.
Du bedes informere lægen om alle lægemidler med opioider, du anvender, og omhyggeligt følge lægens anbefalede dosis. Det kan være nyttigt at informere venner og/eller familie om, at de skal være opmærksom på de tegn og symptomer, der er angivet herover. Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af de nævnte symptomer. 

Brug af Midazolam Hameln sammen med mad og drikke

Drik ikke alkohol, hvis du har fået Midazolam Hameln. Dette er fordi det kan få dig til at føle dig meget søvnig og forårsage problemer med din vejrtrækning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Når du har fået Midazolam Hameln, må du ikke amme de næste 24 timer. Dette skyldes, at Midazolam Hameln kan udskilles i din modermælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Midazolam Hameln kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Efter at have fået Midazolam Hameln, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før lægen siger, at du kan.
Dette skyldes, at Midazolam Hameln kan gøre dig søvnig eller glemsom. Det kan også påvirke din koncentration og koordinering. Dette kan påvirke din evne til at være i stand til at køre bil eller betjene værktøj og maskiner. Efter din behandling, skal du følges hjem af en voksen, som kan passe på dig. 

Midazolam Hameln indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Midazolam Hameln vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Det vil blive givet til dig på et sted, der har det nødvendige udstyr til at overvåge dig og behandle eventuelle bivirkninger. Dette kan være et hospital, klinik eller lægens praksis. Især vil din vejrtrækning, hjerte og kredsløb blive overvåget. 

Midazolam Hameln er ikke anbefalet til brug hos børn og spædbørn under 6 måneder. Det kan dog gives til et spædbarn eller barn under 6 måneder på intensivafdelingen, hvis lægen mener, at det er nødvendigt. 

Hvordan Midazolam Hameln vil blive givet til dig
Du vil få Midazolam Hameln på en af følgende måder: 

• Ved langsom injektion i en vene (intravenøs injektion).
• Gennem et drop ind i en af dine blodårer (intravenøs infusion).
• Ved injektion i en muskel (intramuskulær injektion).
• Ind i endetarmen (rektum).

Hvor meget Midazolam Hameln vil blive givet til dig

Dosis af Midazolam Hameln varierer fra den ene patient til den anden. Lægen vil beregne, hvor meget du skal have. Det afhænger af din alder, vægt og generelle helbred. Det afhænger også af, hvorfor du har brug for medicinen, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du vil blive givet andre lægemidler på samme tid. 

Efter at du har fået Midazolam Hameln
Efter din behandling, skal du følges hjem af en voksen, som er i stand til at holde øje med dig. Dette skyldes, at Midazolam Hameln kan gøre dig søvnig eller glemsom. Det kan også påvirke din koncentration og koordinering.
Hvis du får Midazolam Hameln i lang tid, som på intensiv afdeling, kan din krop begynde at vænne sig til medicinen. Det betyder, at det måske ikke virker så godt. 

Hvis du har fået for meget Midazolam Hameln

Din medicin vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Det betyder, at det er usandsynligt, at du vil få for meget. Men hvis du får for meget ved en fejltagelse, kan du opleve følgende: 

• At føle dig søvnig og miste din koordination og reflekser.
• Problemer med at tale og unormale øjenbevægelser.
• Lavt blodtryk. Dette kan gøre, at du føler dig svimmel eller ør.
• Nedsættelse eller standsning af din vejrtrækning eller hjerteslag og bevidstløshed (koma).

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Midazolam Hameln, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Langvarig brug af Midazolam Hameln til sedering på intensiv afdeling

Hvis du får Midazolam Hameln i lang tid, kan følgende ske: 

• Det kan begynde at virke mindre godt.
• Du kan blive afhængig af medicinen og få abstinenser, når du holder op med at få det (se "Ophør med Midazolam Hameln” nedenfor).

Hvis du holder op med at få Midazolam Hameln

Hvis du får Midazolam Hameln i lang tid, som på intensiv afdeling, kan du få abstinenser, når du holder op med at få medicinen. Disse inkluderer: 

• Humørsvingninger
• Anfald (kramper)
• Hovedpine
• Diarré
• Muskelsmerte
• Søvnproblemer (insomnia)
• At føle sig meget bekymret (ængstelig), anspændt, rastløs, forvirret eller i dårligt humør
• (irritabel).
• At se og eventuelt høre ting, som ikke rigtig er der (hallucinationer).

Din læge vil gradvist sænke din dosis. Dette vil hjælpe med at forhindre, at du får abstinenssymptomer. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt og ikke kan estimeres ud fra tilgængelig data. 

Stop med Midazolam Hameln og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger. De kan være livstruende, og du kan have brug for akut lægehjælp:

• En alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok). Symptomerne kan inkludere et pludseligt udslæt, kløe eller bulende udslæt (nældefeber) og hævelser i ansigtet, læber, tunge eller andre dele af kroppen. Du kan også få åndenød, hvæsende vejrtrækning eller problemer med vejrtrækningen, bleg hud, svag eller hurtig puls eller bevidsthedstab. Desuden kan du opleve brystsmerter, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
• Hjerteanfald (hjertestop). Symptomerne kan inkludere brystsmerter.
• Vejrtrækningsproblemer, som nogen gange kan forårsage standsning af vejrtrækning.
• Muskelkramper omkring strubehovedet, som kan forårsage kvælning.

Livstruende bivirkninger er mere tilbøjelige hos voksne over 60 år, og hos personer, der allerede har vejrtræknings- eller hjerteproblemer. Der er også større risiko for disse bivirkninger, hvis injektionen gives for hurtigt eller i en høj dosis. 

Andre mulige bivirkninger

Nervesystemet og psykiske problemer  

• At være mindre årvågen
• At føle sig forvirret
• At føle sig meget glad eller ophidset (eufori).
• Ændringer i libido
• At føle sig træt eller søvnig eller at være bedøvet i lang tid.
• At se eller eventuelt høre ting, som ikke rigtig er der (hallucinationer).
• Bevidsthedsforstyrrelse (delirium)
• Hovedpine
• At føle sig svimmel
• At have svært ved at koordinere muskler
• Anfald (kramper) hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn.
• Midlertidigt hukommelsestab. Hvor længe dette varer afhænger af, hvor meget Midazolam Hameln du fik. Det har lejlighedsvis varet i lang tid.
• At føle sig ophidset, rastløs, vred eller aggressiv. Du kan også have muskelkramper eller muskelrystelser, som du ikke kan styre (rysteforstyrrelser). Disse bivirkninger er mere sandsynlige, hvis du har fået en høj dosis af Midazolam Hameln eller hvis det er blevet givet for hurtigt. Det er også mere sandsynligt hos børn og ældre.

Hjerte og kredsløb  

• Besvimelse
• Langsom hjerterytme
• Rødme i ansigtet og på halsen (flushing)
• Lavt blodtryk. Dette kan gøre, at du føler dig svimmel eller ør.

Vejrtrækning  

• Hikke
• Åndenød

Mund, mave og tarm  

• Tør mund
• Forstoppelse
• Kvalme eller opkastning

Hud  

• Kløende fornemmelse
• Udslæt, herunder en udbulende udslæt (nældefeber)
• Rødme, smerte, blodpropper eller hævelse af huden, hvor injektionen blev givet.

Generelt  

• Allergiske reaktioner inklusive hududslæt og hvæsende vejrtrækning.
• Hævelse af huden/slimhinde (angioødem)
• Risikoen for fald og brud er øget hos dem, der tager samtidig sedativer (herunder alkoholholdige drikkevarer).
• Abstinenssymptomer (se ‘Ophør med Midazolam Hameln’ i afsnit 3 ovenfor)
• Stofmisbrug

Ældre personer  

• Ældre personer, der tager benzodiazepin-lægemidler, så som Midazolam, har en højere risiko for at falde og få knoglebrud.
  • Livstruende bivirkninger er også mere tilbøjelige hos voksne over 60 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

• Din læge eller dit apotek er ansvarlig for opbevaring af Midazolam Hameln. De er også ansvarlige for korrekt bortskaffelse af ubenyttet Midazolam Hameln. 

• Opbevar Midazolam Hameln utilgængeligt for børn. 

• Brug ikke Midazolam Hameln efter den udløbsdato, der står på pakningen (EXP). Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. 

• Anvend ikke Midazolam Hameln, hvis den lille glasflaske eller pakning er beskadiget. 

• Opbevar Midazolam Hameln i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C 

• Må ikke nedfryses. 

Midazolam Hameln indeholder:

• Det aktive stof er midazolam (som midazolam hydrochlorid).
  I Midazolam Hameln 5 mg/ml, indeholder hver 1 ml væske 5 mg midazolam (som midazolam hydrochlorid).
• De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Midazolams udseende og pakningsstørrelse

Midazolam Hameln leveres i en farveløs glasampul (lille flaske). Det er en klar, farveløs væske (injektions-/infusionsvæske, opløsning).

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige for Midazolam Hameln 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning: 

• 1 ml glasampul: pakninger af 10.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

KLARGØRINGSVEJLEDNING FOR:

Midazolam Hameln® 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dette er et resumé af oplysningerne vedrørende klargøring af Midazolam Hameln 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne vejledning forud for klargøringen af dette lægemiddel. 

Der henvises til produktresumeet for fuld ordinering og andre oplysninger. 

1. Præsentation
Midazolam Hameln 5 mg/ml er en klar og farveløs opløsning. Ampuller af farveløst glas med et indhold på 1 ml opløsning.

2. Forberedelse  

Fortynding Instruktioner
Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsninger til parenteral brug end de nedenfor nævnte. 

Ved kontinuerlig intravenøs infusion kan midazolam Hameln injektionsopløsning fortyndes i forholdet 15 mg midazolam til 100-1000 ml med et af følgende infusionsopløsninger: 0,9 % NaCl, 5 % og 10 % dextrose og Ringer's opløsning.

Det fortyndede produkt er i fysisk og kemisk henseende under brugen stabilt i 3 dage ved stuetemperatur.
Produktet bør dog, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, anvendes straks efter fortyndingen. Hvis dette ikke sker, bærer benytteren ansvaret for, opbevaringstiderne og forholdene før brug og dette bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortyndingen skete under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

3. Uforligeligheder
Forligeligheden må kontrolleres før indgivelsen, hvis dette lægemiddel skal blandes med andre lægemidler.

Midazolam udfælder i opløsninger, der indeholder bikarbonat. 

Injektionsopløsninger af midazolam er af teoretiske grunde sandsynligvis ustabile i opløsninger med en neutral eller basisk pH-værdi. Hvis midazolam blandes med albumin, amoxicillinnatrium, ampicillinnatrium, bumetamid, dexamethasonnatriumfosfat, dimenhydrinat, floxacillinnatrium, furosemid, hydrocortisonnatriumsuccinat, pentobarbitalnatrium, perphenazin, prochlorperazinedisylat, ranitidin, 

thiopentalnatrium eller trimethoprimsulfamethoxazol, dannes der straks et hvidt bundfald. 

Der opstår med nafcillinnatrium straks en uklarhed, der efterfølges af dannelsen af et hvidt bundfald. Der opstår en uklarhed med ceftazidim. 

Med methotrexatnatrium dannes et gult bundfald. Der dannes en orange misfarvning med clonidinhydroklorid. Med omeprazolnatrium dannes en brun misfarvning, der efterfølges af et brunt bundfald. Med forscarnetnatrium dannes en gas. 

Endvidere må midazolam ikke blandes med aciclovir, alteplase, acetazolamdinatrium, diazepam, enoximon, flecainidacetat, fluorouracil, imipenem, mezlocillinnatrium, phenobarbitalnatrium, phenytoinnatrium, kaliumcanrenoat, sulbactamnatrium, theophyllin, trometamol eller urokinase. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2025