Epionira

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epionira 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
losartankalium/hydrochlorothiazid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Epionira
3. Sådan skal du tage Epionira
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epionira er indiceret til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).

Epionira er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) og et diuretikum (hydrochlorthiazid). Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene, hvilket får dem til at stramme. Dette resulterer i en stigning i blodtrykket. Losartan forhindrer bindingen af angiotensin-II til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af, hvilket igen sænker blodtrykket. Hydrochlorthiazid virker ved at få nyrerne til at passere mere vand og salt. Dette er også med til at reducere blodtrykket. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Epionira

• Hvis du er allergisk over for losartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• Hvis du er allergisk over for andre sulfonamidafledte lægemidler (f.eks. andre thiazider, nogle antibakterielle lægemidler såsom co-trimoxazol, så spørg din læge, hvis du er i tvivl).
• Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
• Hvis du har lavt indhold af kalium, lavt natrium eller højt calciumniveau, som ikke kan korrigeres ved behandling.
• Hvis du lider af gigt.
• Hvis du er mere end 3 måneder gravid. (Det er også bedre at undgå Epionira tidligt i graviditeten - se afsnittet Graviditet).
• Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion, eller hvis dine nyrer ikke producerer urin.
• Hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forholdsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Epionira.

Nogle patienter oplever svækkelse af synet eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeophobning i øjets vaskulære lag (korodial effusion) eller øget tryk i øjet, som kan føre til permanent synstab, hvis det ikke behandles. Symptomperne kan ske inden for timer til en uge efter indtagelse af Epionira. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Hvis du tidligere har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du have større risiko for at udvikle dette.

Kontakt lægen, hvis du oplever mavesmerter, kvalme, opkastning eller diarré efter at have taget Epionira. Din læge vil tage stilling til den videre behandling. Du må ikke selv holde op med at tage Epionira.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Epionira anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Det er vigtigt at fortælle det til din læge, før du tager Epionira: 

• Hvis du har oplevet vejrtræknings- eller lungeproblemer (inklusiv betændelse eller væske i lungerne) efter tidligere indtagelse af hydrochlorthiazid. Hvis du udvikler alvorlig åndenød eller åndedrætsbesvær efter at have taget Epionira, skal du straks søge lægehjælp.
• Hvis du tidligere har lidt af hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge.
• Hvis du tager diuretika (vanddrivende lægemidler).
• Hvis du er på saltbegrænset diæt.
• Hvis du har eller har haft voldsomme opkastninger og/eller diarré.
• Hvis du har hjertesvigt.
• Hvis din leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Epionira”).
• Hvis du har snævre arterier til dine nyrer (nyrearteriestenose) eller kun har én fungerende nyre, eller du for nylig har fået en nyretransplantation.
• Hvis du har forsnævring af arterierne (aterosklerose), angina pectoris (brystsmerter på grund af dårlig hjertefunktion).
• Hvis du har 'aorta- eller mitralklapstenose' (indsnævring af hjerteklapperne) eller 'hypertrofisk kardiomyopati' (en sygdom, der forårsager fortykkelse af hjertemusklen).
• Hvis du er diabetiker.
• Hvis du har haft gigt.
• Hvis du har eller har haft en allergisk tilstand, astma eller en tilstand, der forårsager ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk lupus erythematosus). Hvis du har høje niveauer af calcium eller lavt kalium, eller hvis du er på en kaliumfattig diæt.
• Hvis du skal have en bedøvelse (selv hos tandlægen) eller før operation, eller hvis du skal have testet din biskjoldbruskkirtelfunktion, skal du fortælle lægen eller lægepersonalet, at du tager Epionira.
• Hvis du lider af primær hyperaldosteronisme (et syndrom forbundet med øget sekretion af hormonet aldosteron fra binyrerne, forårsaget af en abnormitet i kirtlen).
• Hvis du tager nogen af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
  • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har diabetes- relaterede nyreproblemer.
  • aliskiren.
• Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium (se afsnit 2 "Brug af andre lægemidler sammen emd Epionira”).
• Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen. Behandling med hydrochlorthiazid, især langtidsbrug med høje doser, kan øge risikoen for nogle typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt din hud mod soleksponering og UV-stråler, mens du tager Epionira.

Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften "Tag ikke Epionira”. 

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brug af losartan/hydrochlorthiazid til børn. Derfor bør Epionira ikke gives til børn. 

Brug af andre lægemidler sammen med Epionira

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du tager kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende lægemidler eller andre lægemidler, der kan øge serumkalium (f.eks. lægemiddel indeholdende trimethoprim), da kombinationen med Epionira ikke kan anbefales.

Vanddrivende lægemidler, såsom hydrochlorthiazid, der er i Epionira kan interagere med andre lægemiddel.

Lægemidler, der indeholder lithium, bør ikke tages sammen med Epionira uden nøje overvågning af din læge.

Særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være passende, hvis du tager andre diuretika (vanddrivende lægemidler), nogle afføringslægemidler, lægemiddel til behandling af gigt, lægemiddel til at kontrollere hjerterytmen eller mod diabetes (orale lægemidler eller insuliner).

Det er også vigtigt for din læge at vide, om du tager: 

• andre lægemidler til at reducere dit blodtryk
• steroider
• lægemiddel til behandling af kræft
• smertestillende lægemiddel
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner
• lægemiddel mod gigt
• resiner, der anvendes til højt kolesteroltal, såsom colestyramin
• lægemiddel, der afspænder dine muskler
• sovetabletter
• opioder såsom morfin
• 'pressoraminer' såsom adrenalin eller andre lægemidle fra samme gruppe
• orale lægemidler til diabetes eller insuliner.

Din læge skal muligvis ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager en ACE- hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Epionira " og "Advarsler og forsigtighedsregler").

Fortæl også din læge, at du tager Epionira, hvis du skal gennemgå en radiografisk procedure og vil få jodholdige kontrastmidler. 

Brug af Epionira sammen med mad, drikke og alkohol

Du frarådes at drikke alkohol, mens du tager disse tabletter, da alkohol og Epionira kan øge hinandens virkninger.

Epionira kan tages med eller uden mad.

Grapefrugtjuice bør undgås, mens du tager Epionira. Salt i kosten i for store mængder kan modvirke virkningen af Epionira. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger denne lægemiddel.

Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Epionira, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage anden lægemiddel i stedet for Epionira. Epionira anbefales ikke under graviditet og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter den tredje måned af graviditeten.

Amning
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Epionira anbefales ikke til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme. 

Anvendelse til ældre patienter

Epionira virker lige godt og tolereres lige godt af de fleste ældre og yngre voksne patienter. De fleste ældre patienter kræver samme dosis som yngre patienter. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du begynder behandling med dette lægemiddel, bør du ikke udføre opgaver, som kan kræve særlig opmærksomhed (for eksempel at køre bil eller betjene farlige maskiner), før du ved, hvordan du tolererer dette lægemiddel. 

Epionira indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne lægemiddel. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil beslutte den passende dosis af Epionira afhængigt af din tilstand og om du tager andre lægemidler. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Epionira, så længe din læge ordinerer det, for at opretholde en jævn kontrol over dit blodtryk. 

Højt blodtryk
Den sædvanlige dosis for de fleste patienter med forhøjet blodtryk er 50 mg/12,5 mg dagligt for at kontrollere blodtrykket over en 24-timers periode. Dette kan øges til 100 mg/25 mg pr. dag. Den maksimale daglige dosis er 100 mg/25 mg. 

Epionira 100 mg/12,5 mg er velegnet til patienter, der allerede er blevet behandlet med 100 mg losartankalium, og som har behov for en yderligere reduktion af blodtrykket. Dette kan opnås ved at skifte til 1 filmovertrukken tablet af Epionira 100mg/12,5 mg én gang dagligt. 

Ikke alle doseringer kan opnås med dette lægemiddel. 

Administration

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. 

Hvis du taget for meget Epionira

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Epionira, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

I tilfælde af en overdosis skal du straks kontakte din læge, så lægehjælp kan gives omgående. Overdosering kan forårsage blodtryksfald, hjertebanken, langsom puls, ændringer i blodsammensætning og dehydrering. 

Hvis du har glemt at tage Epionira

Prøv at tage Epionira dagligt som foreskrevet. Men hvis du glemmer en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis. Bare genoptag din sædvanlige tidsplan. 

Hvis du har glemt at tage Epionira

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Epionira og straks fortælle det til din læge eller gå til skadestuen på dit nærmeste hospital:

• En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, der kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær). Dette er en alvorlig, men sjælden bivirkning, som kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer. Du kan få brug for akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse.
• Akut åndedrætsbesvær (tegn omfatter svær åndenød, feber, svaghed og forvirring). Dette er en alvorlig men meget sjælden bivirkning, som kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer. Du kan få brug for akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse.

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Hoste, øvre luftvejsinfektion, tilstoppet næse, bihulebetændelse, lidelser i bihulerne.
• Diarré, mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær.
• Muskelsmerter eller kramper, bensmerter, rygsmerter.
• Søvnløshed, hovedpine, svimmelhed.
• Svaghed, træthed, brystsmerter.
• Forhøjede kaliumniveauer (som kan forårsage unormal hjerterytme), nedsatte hæmoglobinniveauer.
• Ændringer i nyrefunktionen inklusiv nyresvigt.
• For lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Anæmi, røde eller brunlige pletter på huden (nogle gange især på fødder, ben, arme og balder, med ledsmerter, hævede hænder og fødder og mavesmerter), blå mærker, reduktion af hvide blodlegemer, blodpropper, nedsat antal blodplader.
• Tab af appetit, øget koncentration af urinsyre eller regulær gigt, forhøjede blodsukkerniveauer, unormale blodelektrolytniveauer.
• Angst, nervøsitet, panikangst (tilbagevendende panikanfald), forvirring, depression, unormale drømme, søvnforstyrrelser, søvnighed, hukommelsessvækkelse.
• Stikken og prikken eller lignende fornemmelser, smerter i ekstremiteterne, skælven, migræne, besvimelse.
• Sløret syn, brændende eller stikkende øjne, konjunktivitis, forværret syn, se ting i gult.
• Ringen, summende, brølende eller klik for ørerne, svimmelhed.
• Lavt blodtryk, som kan være forbundet med ændringer i kropsholdning (følelse af svimmelhed eller svaghed, når du rejser dig, angina (brystsmerter), unormal hjerterytme, cerebrovaskulær ulykke (TIA, "mini-slagtilfælde"), hjerteanfald, hjertebanken.
• Betændelse i blodkar, som ofte er forbundet med hududslæt eller blå mærker.
• Ondt i halsen, åndenød, bronkitis, lungebetændelse, vand på lungerne (som forårsager åndedrætsbesvær), næseblod, løbende næse, overbelastning.
• Forstoppelse (evt. obstipation), luftafgang fra tarmen, mavebesvær, mavekramper, opkastning, mundtørhed, betændelse i en spytkirtel, tandpine.
• Gulsot (gulfarvning af øjne og hud), betændelse i bugspytkirtlen.
• Nældefeber, kløe, betændelse i huden, udslæt, rødme i huden, følsomhed over for lys, tør hud, svedtendens, hårtab.
• Smerter i arme, skuldre, hofter, knæ eller andre led, hævede led, stivhed, muskelsvaghed.
• Hyppig vandladning, herunder om natten, unormal nyrefunktion, herunder betændelse i nyrerne, urinvejsinfektion, sukker i urinen.
• Nedsat seksuel lyst, impotens.
• Hævelse af ansigtet, lokal hævelse (ødem), feber.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 

• Hepatitis (betændelse i leveren), unormale leverfunktionsprøver.
• Intestinalt angioødem: hævelse i tarmen med symptomer som mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): 

• Influenzalignende symptomer.
• Uforklarlige muskelsmerter med mørk (te-farvet) urin (rhabdomyolyse).
• Lav niveau af natrium i blodet (hyponatriæmi).
• Føler sig generelt utilpas (utilpashed).
• Forstyrret smag (dysgeusi).
• Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft).
• Nedsat syn eller smerter i dine øjne på grund af højt tryk (mulige tegn på væskeophobning i øjets vaskulære lag (koroidal effusion) eller akut vinkel-lukkende glaukom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonale eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares over 30ºC. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Epionira indeholder:

• Aktive stoffer: losartankalium og hydrochlorthiazid. En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinskcellulose (E460a); prægelatineret majsstivelse; lactosemonohydrat; magnesiumstearat (E572).
  Filmovertræk: hypromellose (E464); titandioxid (E171); macrogol (E1521).

Udseende og pakningsstørrelser

Epionira 100 mg/12,5 mg er en rund, hvid filmovertrukken tablet på omkring 10,5 mm i diameter, præget med et "L" på en af siderne. 

Epionira 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger i kartonæsker med 28, 30, 56, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter. Der findes perforerede enkeltdosisblister i kartonæsker med 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS.