Vaxigrip®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vaxigrip injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Vaxigrip
3. Sådan får du eller dit barn Vaxigrip
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaxigrip er en vaccine. Denne vaccine gives til dig eller dit barn fra 6 måneders alderen og hjælper med at beskytte dig eller dit barn mod influenza. 

Når man bliver vaccineret med vaccinen Vaxigrip, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanismer) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Når man bliver vaccineret under graviditeten, hjælper vaccinen med at beskytte både den gravide og barnet fra fødslen af og op til barnet er ca. 6 måneder, fordi beskyttelsen videregives fra moderen til barnet under graviditeten (se også punkt 2 og 3). 

Ingen af ingredienserne i vaccinen kan fremkalde influenza.

Anvendelsen af Vaxigrip bør være baseret på officielle anbefalinger. 

Influenza er en sygdom, som hurtigt kan brede sig og bliver forårsaget af forskellige typer virusstammer, der kan skifte fra år til år. På grund af denne potentielle ændring i cirkulerende stammer på en årlig basis, såvel som varigheden af beskyttelse tilsigtet af vaccinen, anbefales vaccination hvert år. Den største risiko for at få influenza er i de kolde måneder mellem oktober og marts. Hvis du eller dit barn ikke er blevet vaccineret i efteråret, er det stadig klogt at lade sig vaccinere op til foråret, da du og dit barn løber en risiko for at få influenza om foråret. Lægen kan fortælle dig, hvornår det er bedst at lade sig vaccinere. 

Vaxigrip er beregnet til at beskytte dig eller dit barn mod de tre virus-stammer, der er indeholdt i vaccinen, fra cirka 2 til 3 uger efter injektionen. 

Derudover, hvis du eller dit barn er udsat for influenza lige inden eller efter vaccinationen, kan du eller dit barn stadig udvikle sygdommen, da inkubationsperioden for influenza er et par dage. 

Vaccinen vil ikke beskytte dig eller dit barn mod en almindelig forkølelse, selvom nogle af symptomerne ligner symptomerne på influenza. 

For at være sikker på at Vaxigrip er egnet til dig eller dit barn, er det vigtigt at fortælle det til din læge eller apoteket, hvis et eller flere af nedennævnte punkter er gældende for dig eller dit barn. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du ikke forstår. 

Brug ikke Vaxigrip

• Hvis du eller dit barn er allergisk over for:
  • de aktive indholdsstoffer eller
  • et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (anført i punkt 6) eller
  • nogen af de komponenter, som kan være til stede i meget små mængder såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaxigrip.

Inden vaccination bør du altid fortælle det til lægen, hvis du eller dit barn har: 

• nedsat immunforsvar (immundefekt eller bruger lægemidler, der påvirker immunsystemet),
• blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

Hvis du eller dit barn har en akut sygdom med feber, bør vaccination udsættes indtil feberen er forsvundet.

Lægen vil afgøre, om du eller dit barn bør vaccineres.

Besvimelse kan forekomme (mest hos unge) efter, eller selv før, enhver indsprøjtning. Fortæl derfor din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion.

I lighed med andre vacciner, er det muligt, at Vaxigrip ikke fuldstændigt beskytter alle personer, som er blevet vaccineret.

Ikke alle spædbørn under 6 måneder, der er født af mødre som blev vaccineret under graviditeten, vil være beskyttet. 

Børn

Vaxigrip anbefales ikke til børn under 6 måneder. 

Brug af andre lægemidler sammen med Vaxigrip

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger andre vacciner eller andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

• Vaxigrip kan gives samtidig med andre vacciner, men på forskellige injektionssteder.
• Personer, der modtager immunundertrykkende behandling, som f.eks. kortikosteroider, cytotoksiske stoffer eller radioterapi, kan få et formindsket immunrespons.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Vaxigrip kan anvendes under hele graviditeten.

Vaxigrip kan anvendes under amning.

Lægen eller apotekspersonalet kan afgøre, om du kan få Vaxigrip. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vaxigrip påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. 

Vaxigrip indeholder kalium og natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit og natriumfrit. 

Dosis

Voksne får en dosis på 0,5 ml. 

Brug til børn og unge
Børn fra 6 måneder til 17 år får en dosis på 0,5 ml. 

Hvis dit barn er under 9 år og ikke tidligere er vaccineret mod influenza, bør en anden dosis på 0,5 ml gives efter mindst 4 uger. 

Hvis du er gravid og får en dosis på 0,5 ml i løbet af din graviditet, kan dette beskytte dit barn fra fødslen og op til 6 måneders alderen. Spørg lægen eller apotekspersonalet for at få yderligere oplysninger. 

Sådan gives Vaxigrip

Din læge eller sygeplejerske vil indgive den anbefalede dosis af vaccine som en injektion i musklen eller under huden. 

Hvis du eller dit barn har fået for meget Vaxigrip

I nogle tilfælde er der ved en fejl blevet givet mere end den anbefalede dosis. 

I disse tilfælde var de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet efter indgivelse af den anbefalede dosis (se punkt 4). 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du eller dit barn oplever allergiske reaktioner 

Allergiske reaktioner

Disse kan opstå umiddelbart efter vaccinationen er givet og kan være livstruende. 

Symptomerne kan omfatte: 

• Udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, åndenød, hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, hurtig og svag puls, koldsved, svimmelhed, svaghedsfølelse eller besvimelse (anafylaktisk reaktion, angioødem, shock).

Andre symptomer kan omfatte: 

• Områder med kløende, rød, hævet og revnet hud (atopisk dermatitis), rødmen, hedeture, blod i den hvide del af øjet (okulær hyperæmi), rødme og irritation af øjet (øjenkatar), irritation i svælget, ømhed i svælget, irritation i næsen, løbende næse, nysen, tilstoppet næse, bihule eller hals, følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i munden (oral paræstesi), udslæt i munden (oral slimhindeudslæt), astma.

Disse allergiske reaktioner blev rapporteret som ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) til sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 

Andre bivirkninger rapporteret hos voksne og ældre

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• Hovedpine, muskelsmerter, generelt føler sig utilpas (utilpashed) ⁽¹⁾, smerter på injektionsstedet.

⁽¹⁾ Almindelig hos ældre

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Feber ⁽²⁾, skælven, reaktioner på injektionsstedet: rødme (erytem), hårdhed (forhærdning), hævelse.

⁽²⁾ Ikke almindelig hos ældre

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• Hævede lymfekirtler i halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati) ⁽³⁾, unormal svaghed ⁽³⁾, træthed, døsighed ⁽⁴⁾, svimmelhed ⁽⁴⁾, øget svedtendens (hyperhidrose) ⁽³⁾, ledsmerter ⁽³⁾, diarré, føler sig dårlig (kvalme), reaktioner på injektionssted: blå mærker, kløe, varme og ubehag.

⁽³⁾ Sjælden hos ældre ⁽⁴⁾ Sjælden hos voksne

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• Følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesier), opkastning, nedsat appetit, influenzalignende sygdom
• Nedsat følsomhed (hypoæstesi), mavesmerter, allergisk reaktion på injektionsstedet: kun observeret hos voksne.
• Afskalning af hud (eksfoliation) på injektionsstedet: kun observeret hos voksne.

Andre bivirkninger rapporteret hos børn i alderen 3 til 17 år

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• Hovedpine, muskelsmerter, har det generelt dårligt (utilpashed), kulderystelser, reaktioner på injektionsstedet: smerter, rødme, hævelse, hårdhed ⁽⁵⁾.

⁽⁵⁾ Almindelig hos børn fra 9 til 17 årige.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Feber, blå mærker på injektionsstedet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Træthed, svimmelhed, diarré, reaktioner på injektionsstedet: kløe, varme
• Hævede lymfekirtler i halsen, armhulerne eller lysken, mavesmerter, opkastning, rastløshed, stønnen, ledsmerter, gråd: kun observeret hos børn i alderen 3 til 8 år.
• Reduktion i antallet af visse typer celler i blodet kaldet blodplader; et lavt antal af disse kan resultere i udbredte blå mærker eller blødning (trombocytopeni): kun observeret hos et 3 år gammelt barn.
• Unormal svaghed, ubehag på injektionsstedet: kun observeret hos børn i alderen fra fra 9 til 17 år.

Andre bivirkninger rapporteret hos børn i alderen 6 til 35 måneder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• Irritabilitet ⁽⁶⁾, opkastning ⁽⁷⁾, muskelsmerter ⁽⁸⁾, generel utilpashed (sygdomsfølelse) ⁽⁸⁾, feber, nedsat appetit ⁽⁶⁾, reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme.
• Unormal gråd, døsighed: kun observeret hos børn under 24 måneder.
• Hovedpine: kun observeret hos børn fra 24 måneder.

⁽⁶⁾ Sjælden hos børn fra 24 til 35 måneder
⁽⁷⁾ Ikke almindelig hos børn fra 24 til 35 måneder
⁽⁸⁾ Sjælden hos børn fra 6 til 23 måneder

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Diarré, reaktioner på injektionsstedet: hårdhed, blå mærker, hævelse.
• Kulderystelser: kun set hos børn fra 24 måneder.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• Influenzalignende sygdom, reaktioner på injektionsstedet: udslæt, kløe.

Hos børn fra 6 måneder til 8 år, som fik 2 doser, er bivirkninger ens efter den første og anden dosis. Færre bivirkninger kan forekomme efter anden dosis hos børn fra 6 til 35 måneder.

De fleste bivirkninger forekom som oftest inden for 3 dage efter vaccination og forsvandt igen inden for 1 til 3 dage uden behandling. Intensiteten af de fleste bivirkninger var mild til moderat.

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) i den samlede population, bortset fra i de populationer bivirkninger er listet under i det ovenstående: 

• Hævede lymfekirtler i halsen, armhulerne eller lysken
• Følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesier), smerter på nervebanen (neuralgi)⁽⁹⁾, krampeanfald (konvulsioner), neurologiske forstyrrelser som kan medføre nakkestivhed, forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i arme og ben, tab af balance, tab af reflekser, lammelse i dele eller hele kroppen (encephalomyelitis, neuritis⁽⁹⁾, Guillain-Barré syndrom⁽⁹⁾).
• Betændelse i blodkarrene (vaskulitis) som kan give hududslæt og i meget sjældne tilfælde forbigående nyrepåvirkning.
• Forbigående reduktion i antallet af visse typer celler i blodet kaldet blodplader; i et lavt antal af disse kan resultere i udbredte blå mærker eller blødning (kortvarig trombocytopeni).

⁽⁹⁾ Ikke rapporteret hos børn fra 6 til 35 måneder. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. 

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Vaxigrip indeholder:

Aktive stoffer: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: 

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogram HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 mikrogram HA**
• B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype) 15 mikrogram HA** Pr. dosis på 0,5 ml.

* dyrket på befrugtede hønseæg fra sunde kyllingehold 

** hæmaglutinin 

Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation - verdenssundhedsorganisationen) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2025/2026. 

Øvrige indholdsstoffer er: bufferopløsning indeholdende natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker. 

Nogle komponenter såsom æg (æg albumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol-9 kan være til stede i meget små mængder (se punkt 2). 

Udseende og pakningsstørrelser

Efter at vaccinen omrystes forsigtigt, er den en farveløs og opaliserende væske. 

Vaxigrip er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte på 0,5 ml, med påsat nål, separat nål eller uden nål, i æsker med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail 

94250 Gentilly
Frankrig 

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Frankrig 

Sanofi Winthrop Industrie 

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville 

B.P 101 

27100 Val de Reuil
Frankrig 

Sanofi Aventis Zrt. 

Campona utca 1. (Harbor Park)
1225 Budapest 

Ungarn 

Lokal repræsentant

Sanofi A/S
Lyngbyvej 2 

2100 København Ø 

Tel: +45 4516 7000 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Andre informationskilder

Seneste godkendte information om dette produkt er tilgængeligt på denne hjemmeside: https://vaxigrip-nh.info.sanofi> 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Som for alle andre injicerbare vacciner, som kan give en umiddelbar anafylaktisk reaktion, bør egnede medicinske behandlingsfaciliteter være tilgængelige.
Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Omrystes før brug. Efterse visuelt inden indgift.
Vaccinen må ikke bruges, hvis der er fremmede partikler i suspensionen.
Den må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Denne vaccine må ikke under nogen omstændigheder gives i et blodkar.

Se også pkt. 3. Sådan får du eller dit barn Vaxigrip 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12.06.2025