Tacronova

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tacronova 1 mg/g
salvetacrolimus  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto mer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacronova
3. Sådan skal du bruge Tacronova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Tacronova, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.

Tacronova 1 mg/g salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.

Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Tacronova 1 mg/g salve to gange ugentlig.

Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Tacronova dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Tacronova:

• hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tacronova (angivet i punkt 6), eller over for makrolid antibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Tacronova, hvis du:  

• har leversvigt.
• har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem (er immunkompromitteret) uanset årsagen.
• har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden over alt på kroppen).
• har hudreaktioner, som skyldes, at transplan teret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion - en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
• har hævede lymfekirtler ved behandlingens start. Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Tacronova, skal du tale med lægen.
• har betændt, beskadiget hud. Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.
• bemærker nogen ændring i din huds udseende. Fortæl det til lægen.

Sikkerheden ved langtidsbrug af tacrolimus-salve er ukendt. Ganske få personer, som har anvendt tacrolimus-salve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfo mer). Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med tacrolimus-salve.

Undgå at udsætte huden for langvarigt sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys. Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Tacronova, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen. Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder. Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Tacronova, da samtidig brug af Tacronova og lysbehandling frarådes.

Hvis din læge siger, at du skal bruge Tacronova to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol. Hos børn bør vedligeholdelsesbehand ling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.

Du bør ikke bade eller svømme umiddelbart efter påsmøring af salven, da vandet kan vaske salven væk. 

Børn

• Tacronova 1 mg/g salve er ikke godkendt til børn under 16 år. Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe. Tal med lægen.
• Virkningen af behandling med Tacronova på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.

Brug af anden medicin sammen med Tacronova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Tacronova, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Tacronova.

Brugen af tacrolimus på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt. 

Brug af Tacronova sammen med alkohol

Når man er i behandling med Tacronova, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Brug ikke Tacronova, hvis du er gravid eller ammer. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

• Påsmør Tacronova i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
• Tacronova kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
• Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene. Hvis der kommer salve på disse steder, skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.
• Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.
• Vask hænder efter påsmøring af Tacronova, medmindre hænderne også skal behandles.
• Før påsmøring af Tacronova efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.
• Du må ikke bade eller svømme umiddelbart efter påsmøring af salven. Vandet kan vaske salven af.

Voksne (16 år og ældre)
Der findes to styrker tacrolimus-salve (tacrolimus 0,03 mg/g salve og tacrolimus 1 mg/g salve) til brug for voksne patienter (16 år og derover). Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for dig. 

Den anbefalede dosis er

Sædvanligvis starter man behandlingen med Tacronova 1 mg/g salve 2 gange om dagen (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen) indtil eksemen er forsvundet.
Afhængig af, hvordan din eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den mildere tacrolimus 0,03 mg/g salve, kan benyttes.
Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvundet. Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge. Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger, skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger.

Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Tacronova 1 mg/g salve 2 gange ugentlig, når din eksem er helet eller næsten helet. Du skal påsmøre Tacronova 1 mg/g salve 1 gang dagligt 2 gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem. Der bør være 2 - 3 dage mellem påsmøringerne af Tacronova.
Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Tacronova 2 gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling. 

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, skadestuen eller apoteket. Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning. 

Hvis du har glemt at bruge Tacronova

Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere. 

Hvis du holder op med at bruge Tacronova

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre læge midler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): 

• Brændende fornemmelse og kløe.

Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Tacronova.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):  

• Rødme.
• Varmefølelse.
• Smerte.
• Øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde).
• Prikken og irritation i huden.
• Udslæt.
• Lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex-infektioner).
• Ansigtsrødme eller hudirritation efter indtagelse af alkohol.
• Overfølsomhed på påsmøringsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):  

• Akne.

I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmørings stedet hos voksne.

Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet.

Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt tacrolimus-salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer). Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med tacrolimus-salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikker heden af dette lægemiddel.  

• Opbevar Tacronova utilgængeligt for børn.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
• Tuben skal bortskaffes 90 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom. Den må ikke gemmes til senere brug.
• Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiket og æske.
• Brug ikke Tacronova efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tacronova indeholder:

• Aktivt stof: Tacrolimus 1 mg/g (som tacrolimusmonohydrat).
• Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin, paraffinolie, propylencarbonat, hvid bivoks og paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tacronova er en hvid til lidt gullig salve. Den findes i en tube med 30 gram salve. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S
Stationsalleen 42, 1. sal
2730 Herlev

Frigivet af:
Paranova Pack A/S
Stationsalleen 42, 1. sal
DK-2730 Herlev 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2022.