Azelastine HCl/Flutic. Newbury

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azelastine hydrochloride/Fluticason Newbury 137 mikrogram/50 mikrogram pr. pust  

næsespray, suspension
azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat 

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af henholdsvis azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray
3. Sådan skal du tage Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.  

• Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af stoffer såsom histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue.
• Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner, som reducerer inflammation (betændelseslignende tilstand).

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray bruges til at lindre symptomer på moderat til svær sæsonbetinget eller kronisk allergisk snue hos voksne og børn i alderen 12 år og derover i de tilfælde, hvor brug i næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes tilstrækkelig.

Sæsonbetinget og kronisk allergisk snue er allergiske reaktioner på stoffer såsom pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr.

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray lindrer symptomerne på allergi, f.eks. løbenæse, slim dryppende ned i halsen, nysen og kløende eller tilstoppet næse. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray

• hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray, hvis: 

• du for nyligt har gennemgået en næseoperation.
• du har en infektion i næsen. Infektioner i næsens luftveje skal behandles med lægemidler mod bakterier eller lægemidler mod svamp. Hvis du får lægemidler mod infektion i næsen, kan du fortsætte med at bruge Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray til behandling af din allergi.
• du har tuberkulose eller en ubehandlet infektion.
• du har synsændringer eller tidligere har haft forhøjet tryk i øjet, grøn stær og/eller grå stær. Hvis dette gælder dig, skal du overvåges nøje, mens du bruger Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray.
• du lider af nedsat binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk steroidbehandling (som påvirker hele kroppen) til behandling med Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray skal gennemføres med forsigtighed.
• du lider af en svær leversygdom. Du har forhøjet risiko for at få bivirkninger, der påvirker hele kroppen.

I disse tilfælde beslutter din læge, om du kan bruge Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet i punkt 3 nedenfor, eller som din læge har ordineret. Behandling med binyrebarkhormoner i næsen i højere doser end anbefalet kan medføre undertrykkelse af binyrebarkfunktionen, som er en tilstand, der kan give vægttab, træthed, muskelsvækkelse, lavt blodsukker, salttrang, ledsmerter, depression og mørkfarvning af huden. Hvis dette sker, kan din læge anbefale et andet lægemiddel i perioder med stress eller planlagt operation.

For at undgå undertrykkelse af binyrebarkfunktionen vil din læge anbefale dig at tage den laveste dosis, som opretholder en effektiv kontrol af dine symptomer på allergisk snue.

Hvis børn og unge bruger binyrebarkhormoner i næsen (såsom Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury) i længere tid, kan det medføre, at de vokser langsommere. Lægen vil kontrollere dit barns højde regelmæssigt og sikre sig, at han eller hun tager den lavest mulige effektive dosis.

Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray. 

Børn

Dette lægemiddel frarådes til børn under 12 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (herunder visse former for lægemidler mod hiv: ritonavir, cobicistat og lægemidler til behandling af svampeinfektioner: ketoconazol). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
I meget sjældne tilfælde kan du opleve træthed eller svimmelhed på grund af selve sygdommen eller ved brug af Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray. I disse tilfælde bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at indtagelse af alkohol kan forstærke disse virkninger. 

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 14 mikrogram (0,014 mg) benzalkoniumchlorid pr. pust. Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever ubehag, når du bruger sprayen. 

Brug altid Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Regelmæssig brug af Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury er afgørende for at opnå fuld effekt af behandlingen. 

Undgå kontakt med øjnene. 

Brug til voksne og unge (12 år og derover)  

• Den anbefalede dosis er ét pust i hvert næsebor morgen og aften.

Brug til børn under 12 år  

• Dette lægemiddel frarådes til børn under 12 år.

Brug ved nedsat nyre- og leverfunktion  

• Der foreligger ingen data for brugen hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Sådan bruger du næsesprayen

Til anvendelse i næsen.

Læs nedenstående brugsanvisning omhyggeligt og brug kun lægemidlet som beskrevet her. 

BRUGSANVISNING

Forberedelse af sprayen 

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten (se figur 1).

Figur 1  

2. Første gang du bruger næsesprayen, skal du forberede pumpen til brug ved at sprøjte ud i luften. 

3. For at forberede pumpen til brug skal du placere en finger på hver side af spraypumpen og tommelfingeren på flaskens bund. 

4. Tryk ned og pump 6 gange, indtil der viser sig en fin tåge (se figur 2). 

5. Pumpen er nu forberedt og klar til brug. 

Figur 2  

6. Hvis du ikke har brugt næsesprayen i mere end 7 dage, skal du forberede pumpen til brug igen ved at trykke den ned én gang og derefter give slip på den. 

Brug af sprayen 

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten (se figur 1). 

2. Puds næse, så dine næsebor bliver tømt. 

3. Bøj hovedet forover mod dine tæer. Læn ikke hovedet bagover. 

4. Hold sprayen lodret, og stik forsigtigt studsen ind i det ene næsebor. 

5. Luk det andet næsebor til med en finger, og tryk hurtigt én gang på pumpen, samtidig med at du forsigtigt snuser indad (se figur 3). 

6. Pust ud gennem munden. 

Figur 3  

7. Gentag dette i det andet næsebor. 

8. Træk forsigtigt vejret ind, og lad være med at læne hovedet bagover efter brugen af sprayen. På den måde undgår du, at lægemidlet kommer ned i halsen og giver en dårlig smag (se figur 4). 

Figur 4

9. Tør studsen af med en ren serviet eller klud, hver gang du har brugt sprayen, og sæt derefter beskyttelseshætten på igen.
10. Prik ikke hul i studsen, hvis der ikke kommer spray ud. Rens studsen med vand. 

Det er vigtigt, at du overholder den dosering, som din læge har ordineret. Du bør kun tage den mængde, som din læge anbefaler. 

Behandlingsvarighed

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray er egnet til langtidsbrug. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor du har allergisymptomer. 

Hvis du har brugt for meget Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis du sprøjter for meget af dette lægemiddel ind i næsen, vil det sandsynligvis ikke give dig nogen problemer. Hvis du er bekymret, eller hvis du har anvendt højere doser end anbefalet i en længere periode, skal du kontakte din læge. Hvis nogen, særligt et barn, ved et uheld drikker Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray, skal du kontakte lægen eller skadestuen hurtigst muligt. 

Hvis du har glemt at bruge Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray

Brug næsesprayen, så snart du husker det, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray

Du må ikke stoppe med at bruge Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray uden at spørge lægen først, da det kan betyde, at behandlingen så ikke får den ønskede virkning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Næseblod.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Hovedpine.
• En bitter smag i munden, især hvis du læner hovedet bagover, når du bruger næsesprayen. Smagen bør forsvinde, hvis du drikker læskedrik nogle få minutter efter brug af lægemidlet.
• Ubehagelig lugt.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Let irritation i næsen. Det kan medføre en let svie, kløe eller nysen.
• Tørhed i næsen, hoste, tørhed i halsen eller irritation i halsen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• Tørhed i munden.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

• Svimmelhed eller døsighed.
• Grå stær, grøn stær eller forhøjet tryk i dit øje, som kan medføre synstab og/eller røde og smertefulde øjne. Disse bivirkninger er blevet indberettet efter en langvarig behandling med fluticasonpropionat næsespray.
• Skade på huden og slimhinden i næsen.
• Følelse af at være syg, træt, udmattet eller svag.
• Udslæt, kløende hud eller røde, hævede, kløende forhøjede områder på huden.
• Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, åndenød (bronkospasme på grund af forsnævring af luftvejene i lungerne).

Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af følgende symptomer:  

• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan medføre vejrtræknings-/synkebesvær og et pludseligt opstået hududslæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
  Bemærk: Dette er meget sjældent.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Sløret syn.
• Sår i næsen.

Systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen) kan forekomme, hvis dette lægemiddel bruges i høje doser i lang tid. Det er langt mindre sandsynligt, at disse bivirkninger opstår, hvis du bruger næsespray med binyrebarkhormon, end hvis du indtager binyrebarkhormon gennem munden. Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient, ligesom de kan variere mellem præparater indeholdende binyrebarkhormon (se punkt 2).

Binyrebarkhormoner taget gennem næsen kan påvirke den normale produktion af hormoner i kroppen, særligt hvis du bruger høje doser i lang tid. Hos børn og unge kan denne bivirkning medføre, at de vokser langsommere end andre.

I sjældne tilfælde har man observeret en reduceret knogletæthed (osteoporose) ved lang tids indtagelse af binyrebarkhormoner gennem næsen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og den ydre æske efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Holdbarhed efter første åbning: Kassér resterende lægemiddel 12 måneder efter første åbning af næsesprayen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray indeholder:

Aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat. 

Hvert gram suspension indeholder 1.000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. 

Hvert pust (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat (= 36 mikrogram fluticason). 

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, glycerol, mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), polysorbat 80 (E433), benzalkoniumchlorid (se punkt 2 ”Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray indeholder benzalkoniumchlorid”), phenylethylalkohol og renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray er en hvid, homogen suspension.
Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray fås i en ravfarvet type I-glasflaske med en spraypumpe, applikator og en beskyttelseshætte. 

Flasken indeholder 23 g næsespray, suspension (mindst 120 doser). 

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Newbury næsespray leveres i en 25 ml-flaske indeholdende 23 g suspension eller en sampakning indeholdende 3 flasker hver med 23 g suspension. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Newbury Pharmaceuticals AB
Medicon Village 

223 81 Lund
Sverige 

Fremstiller

KeVaRo Group Ltd 

9 Tsaritsa Eleonora str., office 23 

Sofia 1618
Bulgarien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 21. februar 2025.