Zolpidemtartrat Epione Medicin

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidemtartrat Epione Medicine 10 mg, filmovertrukne tabletter
zolpidem 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidemtartrat Epione Medicine
3. Sådan skal du tage Zolpidemtartrat Epione Medicine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolpidemtartrat Epione Medicine anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.

Lægemidlet må ikke anvendes til langvarig behandling. Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig, da risikoen for afhængighed stiger med varigheden af behandlingen.

Det anvendes kun, hvis søvnløsheden er svær, invaliderende eller er til stor gene for patienten.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zolpidemtartrat Epione Medicine

• hvis du er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge.
• hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion (leverinsufficiens).
• hvis du har korte pauser i vejrtrækningen, når du sover (søvnapnø).
• hvis du lider af en sygdom med muskelsvaghed (myasthenia gravis).
• hvis du har en akut eller alvorlig vejrtrækningsforstyrrelse (respiratorisk insufficiens).
• hvis du nogensinde har gået i søvne eller har udvist anden unormal adfærd i søvne efter at have taget Zolpidemtartrat Epione Medicine eller et andet lægemiddel, der indeholder zolpidem. Dette kan inkludere at køre bil, spise, foretage telefonopkald eller have sex uden at være helt vågen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Zolpidemtartrat Epione Medicine.

Samtidig brug af Zolpidemtartrat Epione Medicine og opioider (stærke smertestillende lægemidler som f.eks. morfin, oxycodon eller tramadol) kan føre til alvorlige bivirkninger som døsighed, vejrtrækningsproblemer, koma eller i værste tilfælde dødsfald.

Hvis din læge beslutter at ordinere begge typer lægemidler samtidig, vil dosen være så lav som muligt, og behandlingen vil være kortvarig. Din læge vil overvåge dig nøje for tegn på vejrtrækningsproblemer eller ekstrem træthed.

Det er vigtigt, at du og dine pårørende holder øje med symptomer som svær døsighed, langsom eller besværet vejrtrækning. Kontakt straks en læge, hvis disse symptomer opstår. 

Generelt  

Før behandlingen med Zolpidemtartrat Epione Medicine: 

• skal årsagen til søvnforstyrrelserne og muligheden for at behandle dem uden lægemidler klarlægges.
• skal underliggende sygdomme behandles.

Zolpidemtartrat Epione Medicine bør ikke anvendes som basisbehandling for visse psykiske sygdomme (psykoser).

Hvis der ikke er nogen forbedring i søvnforstyrrelsen efter 7-14 dages behandling med Zolpidemtartrat Epione Medicine, vil lægen foretage yderligere undersøgelser for at klarlægge årsagerne til søvnforstyrrelsen.

Tilvænning
Gentagen brug af søvnfremkaldende midler over nogle uger kan medføre nedsat virkning (tilvænning).

Afhængighed
Brug af zolpidem kan medføre udvikling af misbrug og/eller fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger i takt med dosis og behandlingsvarighed og er højere, hvis zolpidem anvendes i mere end 4 uger.

Selv ved brug af de anbefalede doser og uden andre risikofaktorer kan der udvikles afhængighed. Risikoen er desuden større hos personer, der har psykiske forstyrrelser eller tidligere har haft alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug. Hvis du har eller tidligere har haft en psykisk forstyrrelse, eller hvis du misbruger eller er afhængig af alkohol, stoffer eller lægemidler, skal du fortælle det til lægen.

Abstinenssymptomer
Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, vil et pludseligt ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer, såsom hovedpine, muskelsmerter, søvnløshed, usædvanlig angst og anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I svære tilfælde kan der ses manglende virkelighedssans, personlighedsforstyrrelser, høreforstyrrelser (forstærkning af hørelsen), følelsesløshed og prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj og berøring, hallucinationer eller epileptiske krampeanfald. Derfor anbefales det at stoppe behandlingen ved at reducere dosen gradvist. I nogle tilfælde kan zolpidem også medføre abstinenssymptomer i perioden mellem to doser.

Når behandlingen ophører, kan der opstå midlertidige abstinenssymptomer, og de symptomer, der var årsag til behandlingen med Zolpidemtartrat Epione Medicine, kan vende tilbage i sværere grad.
Ledsagende symptomer omfatter humørforandringer, angst og rastløshed. Da risikoen for abstinens- eller ophørssymptomer er størst efter brat ophør af behandlingen, anbefales det, at behandlingen stoppes ved gradvis nedtrapning af dosis.

Depression
Ligesom andre søvnfremkaldende eller beroligende lægemidler bør Zolpidemtartrat Epione Medicine anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomer på depression eller angst ledsaget af
depression. I visse situationer kan symptomerne på depression tiltage, hvis den underliggende sygdom ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med passende lægemidler (antidepressiva). Det kan øge risikoen for selvmord hos sådanne patienter. Tidligere uopdaget depression kan træde frem under behandling med Zolpidemtartrat Epione Medicine. Nogle studier har vist en øget forekomst af selvmord eller selvmordsforsøg hos patienter, der tager sovepiller eller beroligende midler, herunder Zolpidem.

Det er imidlertid ikke blevet klarlagt, om det skyldes lægemiddelbehandlingen, eller om der kan være andre årsager.

Søg straks lægehjælp, hvis du får selvmordstanker (tanker om at skade eller tage livet af dig selv) eller selvmordsadfærd.

Hukommelsestab (amnesi)
Søvnfremkaldende midler kan forårsage tidsbegrænsede hukommelsestab (anterograd amnesi). Det betyder, at du (som regel nogle få timer) efter indtagelse af dette lægemiddel kan gøre ting, som du ikke kan huske senere. Dette kan også omfatte upassende adfærd. Risikoen afhænger af dosisniveauet. For at minimere denne risiko bør du sikre dig, at du kan få 8 timers uafbrudt søvn.

Psykiske og paradoksale reaktioner
Zolpidemtartrat Epione Medicine kan, særligt hos ældre patienter, forårsage psykiske og såkaldte ”paradoksale reaktioner”, såsom indre rastløshed, øgede søvnforstyrrelser, uro, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke er der), usædvanlig adfærd og andre adfærdsforstyrrelser (se afsnit 4). Hvis det sker, bør behandlingen med Zolpidemtartrat Epione Medicine stoppes (se afsnit 4).

Søvngængeri
Der er set søvngængeri og anden unormal søvnadfærd hos patienter, der havde taget zolpidem, og som ikke var helt vågne. Dette omfatter ”søvnkørsel”, tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje, som patienterne ikke kan huske, når de vågner. Hvis du oplever noget af førnævnte, skal du straks stoppe med at tage Zolpidemtartrat Epione Medicine og kontakte lægen, da denne unormale søvnadfærd kan være til alvorlig fare for dig selv og andre. Hvis du tager Zolpidemtartrat Epione Medicine og samtidigt drikker alkohol eller tager andre lægemidler, der gør dig døsig, kan det øge risikoen for, at du oplever unormal søvnadfærd.

Psykomotorisk hæmning
Efter brug af zompidem har nogle patienter oplevet psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed").

Lige som andre søvnfremkaldende eller beroligende lægemidler kan Zolpidemtartrat Epione Medicine hæmme centralnervesystemet. Dagen efter, du har taget Zolpidemtartrat Epione Medicine, kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis: 

• du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
• du tager en højere dosis end den anbefalede
• du tager zolpidem samtidig med, at du tager andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet, eller andre lægemidler, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager stoffer eller lægemidler.

Tag hele dosen umiddelbart før sengetid. Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af natten.

Brug af zolpidem er blevet forbundet med en øget risiko for faldulykker. Faldulykker kan skyldes bivirkninger, såsom koordinationsproblemer, muskelsvaghed, svimmelhed, døsighed og træthed. Risikoen for faldulykker er højere hos ældre patienter, og hvis der anvendes en højere dosis end anbefalet.

Nyresvigt (nyreinsufficiens)
Patienter med nyresvigt skal det udvise forsigtighed ved brug af zolpidem. Hos patienter med let til moderat nyresvigt er det som regel ikke nødvendigt at justere dosis, men lægemidlet kan ophobes i kroppen hos personer med nedsat nyrefunktion, hvilket kan føre til højere koncentrationer i blodet og øget risiko for bivirkninger. Derfor er det vigtigt, at behandlingen følges nøje, og ved svær nyresvigt bør en lavere dosis overvejes.

Nedsat vejrtrækningsfunktion
Patienter med kronisk nedsat vejrtrækningsfunktion bør behandles med forsigtighed, og din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis af Zolpidemtartrat Epione Medicine (se også afsnit 3).

Leverfunktionsforstyrrelser
Patienter med leverfunktionsforstyrrelser bør behandles med forsigtighed, og din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis af Zolpidemtartrat Epione Medicine (se også afsnit 3). På grund af en risiko for hjerneskade bør patienter med svært nedsat leverfunktion ikke behandles med Zolpidemtartrat Epione Medicine.

Ældre og svækkede patienter
De bør have en lavere dosis (se afsnit 3). Hos ældre patienter er forsigtighed nødvendig på grund af risikoen for faldulykker, især hvis de står op om natten. 

Børn og unge

Zolpidemtartrat Epione Medicine bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende brug i denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zolpidemtartrat Epione Medicine

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Nedstående lægemidler kan påvirke virkningen af Zolpidemtartrat Epione Medicine, eller Zolpidemtartrat Epione Medicine kan påvirke deres virkning:

Hvis du tager et af følgende lægemidler sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag: 

• lægemidler til behandling af psykiske problemer (antipsykotika)
• lægemidler til behandling af søvnproblemer (søvnfremkaldende lægemidler)
• lægemidler, der virker beroligende eller mod angst (sedativa)
• lægemidler til behandling af depression
• lægemidler til behandling af moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
• lægemidler mod epilepsi
• lægemidler brugt til bedøvelse
• lægemidler til behandling af høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sløvende antihistaminer)
• lægemidler til afslapning af muskler (muskelrelaksantia)

Samtidig anvendelse af Zolpidemtartrat Epione Medicine og opioider (stærke smertestillende lægemidler, lægemidler til substitutionsbehandling og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), dyb bevidstløshed (koma) og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig anvendelse kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Hvis din læge alligevel ordinerer Zolpidemtartrat Epione Medicine sammen med opioider, bør lægen begrænse dosis og behandlingsvarigheden.

Fortæl din læge om alle de lægemidler du tager, som indeholder opioid, og følg nøje lægens anvisninger vedrørende dosering. Det kan være nyttigt at informere dine venner eller pårørende om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever disse symptomer.

Samtidig anvendelse af Zolpidemtartrat Epione Medicine og smertestillende lægemidler af opiat-typen (narkotiske analgetika) kan også føre til hurtigere udvikling af afhængighed.

Hvis du bruger zolpidem sammen med lægemidler mod depression, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertalin og venlafaxin, kan du opleve at se ting, der ikke findes (hallucinationer).

Det frarådes at tage zolpidem sammen med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Lægemidler, der øger aktiviteten af visse leverenzymer (især P450-isoenzym CYP3A4), kan svække virkningen af Zolpidemtartrat Epione Medicine (f.eks. rifampicin, perikon). Samtidig brug af zolpidem og perikon frarådes.

Omvendt kan visse lægemidler mod svamp (svampemidler af azol-typen, f.eks. ketoconazol), som nedsætter virkningen af disse leverenzymer, øge virkningen af Zolpidemtartrat Epione Medicine. 

Brug af Zolpidemtartrat Epione Medicine sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke indtage alkohol under behandlingen, da det ændrer og øger virkningen af zolpidem på uforudsigelig vis. Det vil også påvirke evnen til at udføre opgaver, der kræver øget koncentration, eksempelvis evnen til at køre eller betjene maskiner. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Det frarådes at anvende Zolpidemtartrat Epione Medicine under graviditeten. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Hvis zolpidem anvendes i graviditeten, er der risiko for, at det påvirker barnet.

Nogle studier tyder på, at der kan være en øget risiko for læbe-gane-spalte (også kaldet ”hareskår”) hos det nyfødte barn.

Brug af Zolpidemtartrat Epione Medicine i andet og/eller tredje trimester kan medføre nedsat fosterbevægelse og pulsvariation hos fosteret.

Brug af Zolpidemtartrat Epione Medicine i slutningen af graviditeten eller under fødslen kan medføre muskelsvaghed, lavere kropstemperatur, problemer med fødeindtagelse og vejrtrækningsproblemer (hæmmet vejrtrækning) hos det nyfødte barn.

Regelmæssig brug af dette lægemiddel sent i graviditeten kan medføre fysisk afhængighed hos barnet, som kan have risiko for abstinenssymptomer, såsom uro eller rysten. I så tilfælde skal det nyfødte spædbarn overvåges nøje efter fødslen.

Amning
Da zolpidem udskilles i små mængder i modermælken, bør Zolpidemtartrat Epione Medicine ikke indtages under amning.

Frugtbarhed
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen på frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolpidemtartrat Epione Medicine kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zolpidemtartrat Epione Medicine påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for adfærd såsom søvngængeri eller kørsel i overtræt tilstand ("søvn-kørsel").

Dagen efter, at du har taget Zolpidemtartrat Epione Medicine (eller andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at: 

• du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret.
• din reaktionsevne kan være nedsat.
• dit syn kan være sløret, eller du kan se dobbelt.
• du kan være mindre opmærksom.

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af Zolpidemtartrat Epione Medicine og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.

Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidemtartrat Epione Medicine, da det kan forstærke ovennævnte virkninger. 

Zolpidemtartrat Epione Medicine indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid Zolpidemtartrat Epione Medicine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tabletten virker hurtigt og skal sluges hel med væske (vand) lige før sengetid. Sørg for at få mindst 8 timers søvn efter indtagelse af dette lægemiddel. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Voksne
Den anbefalede dosis er 10 mg (1 filmovertrukket tablet) Zolpidemtartrat Epione Medicine i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidemtartrat Epione Medicine skal tages: 

• som en enkeltdosis
• umiddelbart før sengetid

Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager dette lægemiddel, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed. 

Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer. 

Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter
Den anbefalede dosis Zolpidemtartrat Epione Medicine til ældre og svækkede personer er ½ filmovertrukket tablet (5 mg), da disse personer kan være særligt følsomme over for Zolpidemtartrat Epione Medicine. 

Nedsat leverfunktion
Patienter med nedsat leverfunktion bør kun have en dosis på ½ filmovertrukket tablet (5 mg) af Zolpidemtartrat Epione Medicine. Denne dosis bør kun øges til 10 mg (1 filmovertrukket tablet), hvis virkningen er utilstrækkelig, og lægemidlet tåles godt. 

Brug hos børn og unge under 18 år
Det frarådes at anvende Zolpidemtartrat Epione Medicine til børn og unge under 18 år, da der ikke forligger tilstrækkelige kliniske data vedrørende brug i denne aldersgruppe. 

Hvor længe skal du tage Zolpidemtartrat Epione Medicine?
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Generelt bør behandlingen vare fra nogle få dage til 2 uger, og den bør ikke vare mere end 4 uger inklusiv nedtrapningsperioden. I enkeltstående tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen ud over denne periode, men det bør ikke ske, uden at lægen revurderer din tilstand. 

Hvis du har taget for meget Zolpidemtartrat Epione Medicine

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolpidemtartrat Epione Medicine, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Tegnene på (let) overdosering kan omfatte døsighed, svimmelhed, sløret syn, sløret tale, blodtryksfald, usikker gang og bevægelse, muskelsvaghed, mental forvirring og hallucinationer. I tilfælde af svær forgiftning kan der opstå dyb søvn til bevidstløshed, uro, nedsat vejrtrækningsfunktion og kredsløbskollaps. Der er rapporteret om tilfælde af overdosering af zolpidem (alene eller i kombination med andre midler, der hæmmer centralnervesystemet, herunder alkohol) med alvorlige konsekvenser (inklusive dødelige tilfælde). 

Hvis du har glemt at tage Zolpidemtartrat Epione Medicine

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med at tage Zolpidemtartrat Epione Medicine som ordineret af din læge. 

Hvis du holder op med at tage Zolpidemtartrat Epione Medicine

Hvis du ønsker at afbryde behandlingen, skal du drøfte det med lægen først. Stop ikke med at bruge lægemidlet på egen hånd uden lægelig rådgivning. Eftersom risikoen for abstinenssymptomer er højere efter brat behandlingsophør, vil lægen råde dig til at stoppe behandlingen ved at nedtrappe dosen gradvist. Se afsnit 2, ”Advarsler og forsigtighedsregler”, ”Abstinenssymptomer”. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Der er tegn på, at forekomsten af bivirkninger er dosisafhængig. Det gælder især bivirkninger relateret til centralnervesystemet. For at reducere disse bivirkninger bør zolpidem tages lige inden sengetid eller i sengen, som anbefalet. Bivirkninger er mere almindelige hos ældre patienter. 

Stop med at tage zolpidem, og kontakt straks lægen eller tag på hospitalet med et samme, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:  

• Alvorlig allergisk reaktion (angioødem). Symptomer omfatter kløende, hævet udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller svælg, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær.
• Svækket vejrtrækning (respirationsdepression). Symptomer herpå omfatter bl.a. åndenød, døsighed, nedsat bevidsthed, blåfarvning af læber, fingre eller tæer og i alvorlige tilfælde bevidstløshed.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):  

• Døsighed
• Forværret søvnløshed
• Mareridt
• Træthed
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Kognitive forstyrrelser, såsom midlertidigt hukommelsestab (anterograd amnesi, som kan være forbundet med upassende adfærd)
• Hallucinationer
• Følelse af indre uro eller rastløshed
• Depression
• Diarré
• Kvalme eller opkastning
• Mavesmerter
• Infektion i de øvre luftveje
• Infektion i de nedre luftveje
• Rygsmerter
• Døsighed den efterfølgende dag
• Følelse af sløvhed eller nedsat opmærksomhed
• Dobbeltsyn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):  

• Forvirring
• Irritabilitet
• Aggressivitet
• Søvngængeri eller anden adfærd, som ikke er normal, når man sover, såsom at køre bil, spise, foretage telefonopkald eller have sex uden at være helt vågen (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
• Sløret syn
• Øgede leverenzymer
• Udslæt
• Kløe (pruritus)
• Øget svedproduktion (hyperhidrose)
• Ledsmerter
• Muskelsmerter
• Muskelkramper
• Nakkesmerter
• Muskelsvaghed

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):  

• Nedsat sexlyst
• Leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) (se også afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidemtartrat Epione Medicine” og afsnit 3)
• Nældefeber (urticaria)
• Usikker gang
• Risiko for faldulykker (særligt hos ældre patienter, eller hvis Zolpidemtartrat Epione Medicine ikke bliver taget som anvist)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):  

• Forestillinger i strid med virkeligheden (vrangforestillinger)
• Afhængighed (abstinens- eller ophørssymptomer kan forekomme efter behandlingsophør)

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):  

• Vrede
• Unormal adfærd
• Alvorlig forvirring (psykose)
• Akut forvirring (delirium)
• Balanceproblemer (ataksi)
• Prikkende, snurrende eller sovende føleforstyrrelse (paræstesi)
• Rysten (tremor)
• Taleforstyrrelser
• Tilvænning (nedsat virkning af lægemidlet)
• Følelse af overdreven glæde eller opstemthed

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning. 

Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelkrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zolpidemtartrat Epione Medicine indeholder:

• Aktivt stof: zolpidemtartrat.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; prægelatineret majsstivelse; magnesiumstearat.
  Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); polysorbat 80 (E433); macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Zolpidemtartrat Epione Medicine 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, med præget ”ZM” og ”10” samt en delekærv på den ene side og præget ”G” på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store doser. 

Zolpidemtartrat Epione Medicine er tilgængelige i pakningsstørrelser: 15 og 105 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS.