Caruxin

Indlægsseddel: Information til patienten

Caruxin 150 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
clonidinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Caruxin
3. Sådan gives Caruxin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caruxin er et centralt virkende blodtrykssænkende lægemiddel (central α-receptoragonist).

Clonidinhydrochlorid, det aktive stof i Caruxin, tilhører en gruppe såkaldte ”centrale alfa- receptoragonister”. Lægemidler i denne gruppe påvirker den del af centralnervesystemet (det sympatiske nervesystem), der er ansvarlig for forsnævring af blodkarrene. På denne måde afslapper de blodkarrene og sænker dermed blodtrykket.

Caruxin anvendes 

• til hypertensive kriser (en brat stigning i blodtrykket, der skal behandles med det samme) og tilfælde af forhøjet blodtryk, hvor oral behandling midlertidigt ikke er muligt.
• til at påbegynde behandling af hospitalsindlagte patienter i tilfælde af forhøjet blodtryk, der er vanskeligt at behandle.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Få ikke Caruxin

• hvis du er allergisk over for clonidinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caruxin (angivet i punkt 6)
• hvis du har visse excitations- og ledningsforstyrrelser i hjertet, f.eks. syg sinus-syndrom eller atrioventrikulært (AV) blok af anden eller tredje grad
• hvis din puls er under 50 slag i minuttet (bradykardi)
• hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Caruxin: 

• hvis du lider af perfusionsforstyrrelser i hjertets blodkar (koronar hjertesygdom), især i den første måned efter et hjerteanfald, eller hvis din hjertefunktion er svært nedsat (svær hjertesvigt NYHA IV)
• hvis du lider af fremskreden perifer vaskulær sygdom (kronisk arteriel okklusiv sygdom), Raynauds sygdom eller betændelse i blodkarrene (thromboangiitis obliterans)
• hvis du lider af problemer med hjernens blodkredsløb (cerebrovaskulær insufficiens)
• hvis du har signifikant nedsat nyrefunktion (fremskredet nyresvigt)
• hvis du er forstoppet
• hvis du lider af en nerveskade i ekstremiteterne med symptomer som snurren, følelsesløshed, prikken og stikken eller skarpe smerter i ekstremiteterne (polyneuropati)

Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere har været tilfældet for dig.

En reduktion af hjertefrekvensen til under 56 slag/minut bør undgås under behandling med clonidinhydrochlorid.

Clonidin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er diagnosticeret med depression.

Patienter, der bruger kontaktlinser, skal være opmærksomme på den reduktion i tårevæske, som lejlighedsvis observeres. 

Børn og unge

Clonidinhydrochlorids anvendelse og sikkerhed hos børn og unge under 18 år har kun begrænset understøttende evidens i randomiserede kontrollerede studier. Derfor kan clonidinhydrochlorid ikke anbefales til behandling af disse patienter. 

Brug af andre lægemidler sammen med Caruxin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager/bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Følgende interaktioner er blevet observeret ved samtidig anvendelse af clonidinhydrochlorid og følgende lægemidler: 

• Andre blodtrykssænkende lægemidler, f.eks. vanddrivende tabletter (diuretika), lægemidler, der udvider blodkarrene (vasodilatorer), ACE-hæmmere, betablokkere: gensidig forstærkning af den blodtrykssænkende virkning
• Lægemidler der hæver blodtrykket eller inducerer en natrium- og vandbevarende virkning, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler: reduktion af den blodtrykssænkende virkning af clonidinhydrochlorid
• Alfa-2-receptorblokkere, såsom tolazolin eller phentolamin: reduceret til ophævet blodtrykssænkende virkning af clonidinhydrochlorid
• Tricykliske antidepressiva, neuroleptika: reduceret til ophævet blodtrykssænkende virkning af clonidinhydrochlorid, fremkaldte eller forværrede ortostatiske reguleringsforstyrrelser
• Sovepiller eller beroligende lægemidler (hypnotika eller sedativa), alkohol: forstærkede eller uforudsigelige ændringer i virkningerne af disse lægemidler eller af alkohol
• Hjerteglykosider, betablokkere: langsommere hjertefrekvens (bradykardi), nedsat elektrisk ledning mellem hjertets forkamre (atrier) og hovedkamre (ventrikler) (AV-blok). Det kan ikke udelukkes, at samtidig administration af en betablokker vil medføre eller forværre perifere vaskulære forstyrrelser.
• Ved ikke-godkendt anvendelse af clonidinhydrochlorid sammen med methylphenidat til børn med opmærksomhedsforstyrrelses- og hyperaktivitetslidelse (ADHD) er der observeret alvorlige bivirkninger, herunder død. Det frarådes derfor at anvende clonidinhydrochlorid i denne kombination.
• Haloperidol (et antipsykotisk lægemiddel): Baseret på observationer hos patienter i en tilstand af alkoholisk delirium er det blevet foreslået, at høje intravenøse doser (i venen) af clonidinhydrochlorid kan øge det arytmogene potentiale (QT-forlængelse, ventrikelflimmer) af høje intravenøse haloperidoldoser. Årsagssammenhængen og relevansen for blodtrykssænkende behandling er ikke klarlagt.

Bemærk venligst, at denne information også kan gælde for medicin, der blev brugt for nylig. 

Brug af Caruxin med alkohol

Du bør undgå at forbruge alkohol under behandlingen med Caruxin, da dette kan medføre en gensidig forøgelse af den dæmpende virkning af begge stoffer, eller alkoholens virkning kan øges uforudsigeligt. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Graviditet  

Der er kun begrænsede data fra anvendelse af clonidinhydrochlorid under graviditet. Intravenøs injektion af Caruxin må ikke udføres under graviditet.
Clonidinhydrochlorid krydser placenta. Det kan sænke fosterets hjertefrekvens. I isolerede tilfælde blev der observeret en forbigående stigning i blodtrykket hos det nyfødte barn efter fødslen. 

Amning
Caruxin må ikke anvendes under amning, da clonidinhydrochlorid udskilles i modermælken, og der kun er utilstrækkelige data om anvendelsen under amning. 

Fertilitet
Der er ikke udført kliniske studier af virkningen af clonidinhydrochlorid på fertiliteten hos mennesker/evnen til at føde et barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger, såsom svimmelhed, døsighed og problemer med fokusering af øjets linse, nær ved og på afstand, under behandling med Caruxin. Hvis du oplever sådanne bivirkninger, bør du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller arbejde uden sikkert fodfæste.
Fortæl det til lægen, hvis disse bivirkninger opstår. 

Caruxin indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ampul, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Du vil få Caruxin af en læge eller en sygeplejerske. 

Administration
Injektionsvæsken, opløsningen, kan gives subkutant (s.c.) (under huden), intramuskulært (i.m.) (i en muskel) og, efter fortynding, intravenøst (i en vene). 

Ufuldstændig absorption kan forventes ved s.c. og i.m. injektion. 

Dosering

Brug til voksne
Til behandling af hypertensive kriser kan der gives subkutan eller intramuskulær injektion med ufortyndet Caruxin (fortrinsvis indledningsvist med ½ ampul = 0,075 mg clonidinhydrochlorid). Intravenøs administration, som skal udføres meget langsomt, må kun udføres med den fortyndede opløsning. En egnet opløsning er en fysiologisk saltvandsopløsning. 

Hvis det er relevant, kan administration af 1 ampul gentages op til 4 gange dagligt (svarende til 0,6 mg clonidinhydrochlorid/dag). 

Parenterale doser på 0,9 mg/dag må ikke overskrides. 

Svære former for forhøjet blodtryk bør håndteres og behandles på hospitalet. I denne situation kan de nødvendige maksimale doser på 1,2-1,8 mg clonidinhydrochlorid (parenteralt) undtagelsesvis gives i løbet af dagen. 

Brug til ældre
Hos ældre patienter (over 65 år) bør en reduktion af forhøjet blodtryk generelt være forsigtig og langsom, dvs. behandlingen skal startes med lave doser. 

Brug til patienter med nedsat nyrefunktion
Håndtering og behandling af forhøjet blodtryk med clonidinhydrochlorid ved nedsat nyrefunktion kræver generelt særlig forsigtighed med hyppigere blodtryksmåling. I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til sværhedsgraden. Nyrepatienter, der ikke skal i dialyse, klarer sig normalt med doser på 0,3 mg clonidinhydrochlorid dagligt. 

Da rutinemæssig hæmodialyse kun fjerner en minimal mængde clonidinhydrochlorid, er det ikke nødvendigt at give tilskud af clonidinhydrochlorid til dialysepatienter. 

Andre behandlingsoplysninger
Ved forhøjet blodtryk på grund af en tumor i binyrerne (fæokromocytom) kan der ikke forventes nogen terapeutisk virkning af Caruxin. 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af, at virkningen af Caruxin er for kraftig eller for svag. 

Brug til børn og unge
Clonidinhydrochlorids anvendelse og sikkerhed hos børn og unge under 18 år har kun begrænset understøttende evidens i randomiserede kontrollerede studier. Derfor kan brugen af clonidinhydrochlorid ikke anbefales til behandling af disse patienter. 

Hvis du har fået for meget Caruxin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Caruxin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Behandling af forhøjet blodtryk med Caruxin kræver særlig lægelig overvågning. I tilfælde af en ikke korrekt hurtig intravenøs injektion (bolus) er der initialt observeret isolerede tilfælde af systoliske blodtryksstigninger på op til maksimalt 20 mmHg af flere minutters varighed. 

Utilsigtet intraarteriel administration af præparater, der ikke udtrykkeligt anbefales til intraarteriel behandling, kan føre til skade. Som en sikkerhedsforanstaltning vil vi gerne påpege, at intravenøs, intramuskulær eller subkutan administration af Caruxin skal sikres. 

Hvis du holder op med Caruxin-behandlingen

Caruxin anvendes normalt midlertidigt, indtil behandlingen fortsættes med et oralt lægemiddel. Efter pludseligt ophør (seponering) af clonidinhydrochlorid, især efter langvarig behandling og høje doser, er der rapporteret om akutte seponeringssymptomer i form af markante, potentielt livstruende blodtryksstigninger og hurtigt hjerteslag (takykardi) samt arytmier, rastløshed, nervøsitet, tremor, hovedpine og/eller kvalme (akut seponeringssyndrom). 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De fleste bivirkninger er milde og aftager i løbet af behandlingen. 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• svimmelhed
• døsighed (sedering)
• svimmelhed, når du rejser dig op på grund af kredsløbsproblemer (ortostatisk hypotension)
• mundtørhed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• depression
• søvnproblemer
• hovedpine
• forstoppelse
• kvalme
• opkastning
• smerter i spytkirtlerne
• erektionsproblemer (erektil dysfunktion)
• ekstrem træthed (fatigue)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• mareridt
• problemer med at forstå, hvad der sker omkring dig (vrangforestillinger), hallucinationer, ændrede fornemmelser (paræstesi)
• langsommere hjertefrekvens (bradykardi)
• et problem med kredsløbet til hænder og fødder (Raynauds fænomen)
• udslæt, kløe, nældefeber (urticaria)
• en følelse af ubehag

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):  

• øjentørhed (nedsat tåresekretion)
• nedsat elektrisk ledning mellem hjertets forkamre (atrier) og hovedkamre (ventrikler) (AV-blok)
• blodtryksstigning ved behandlingsstart
• tørhed i næseslimhinden
• forstyrrelse af passagen gennem tyktarmen (pseudo-obstruktion i tyktarmen)
• hårtab (alopeci)
• vandladningsproblemer (vandladningsforstyrrelser), nedsat urinproduktion (på grund af nedsat perfusion af nyrerne)
• brystvækst (gynækomasti) hos mænd
• forhøjelse af blodsukkeret
• ændring i leverfunktionsprøver
• positiv test for visse antistoffer i blodet
• vægttab

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• forvirring
• problemer med fokusering af øjets linse, nær ved og på afstand (akkommodationsforstyrrelse)
• langsomt og uregelmæssigt hjerteslag (bradyarytmi)
• nedsat sexlyst (libido)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem (se kontaktoplysninger nedenfor). 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Den kemiske og fysiske stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C. 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Hvis beholderen er åbnet, skal den resterende injektionsvæske eller fortyndede injektionsvæske bortskaffes. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Caruxin indeholder‌

• Aktivt stof: clonidinhydrochlorid.
  1 ampul med 1 ml indeholder 150 mikrogram clonidinhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid, saltsyre 3,6 % for regulering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs injektionsvæske i farveløse 1 ml ampuller. 

Caruxin fås i de følgende pakningsstørrelser:
Pakning med 5 ampuller, der hver indeholder 1 ml 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV 

Fremstiller

Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 rue comte de Sinard 

F-26250 Livron sur Drome
Frankrig