Pimaxiro

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pimaxiro 200 mg filovertrukne tabletter
hydroxychloroquinsulfat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pimaxiro
3. Sådan skal du tage Pimaxiro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pimaxiro indeholder det aktive stof hydroxychloroquinsulfat, som er et langsomtvirkende antiinflammatorisk/antireumatisk middel.

Til voksne anvendes Pimaxiro til forebyggelse og behandling af malaria. Det kan endvidere anvendes til langtidsbehandling af leddegigt (reumatoid artrit), hudlidelser forårsaget eller forværret af sollys og til behandling af sygdomme i bindevævet (diskoid og systemisk lupus erythematosus). 

Til børn (≥ 6 år og ≥ 31 kg) anvendes Pimaxiro i kombination med anden behandling til børneleddegigt (juvenil idiopatisk artrit) og til behandling af sygdomme i bindevævet (diskoid og systemisk lupus erythematosus). 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Pimaxiro

• hvis du er allergisk over for hydroxychloroquin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pimaxiro (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk over for andre 4-aminoquinolin-forbindelser (midler mod malaria)
• hvis du har psoriasis
• hvis du har visse øjensygdomme, forandringer i nethinden eller synsfeltet
• hvis du har hørenedsættelse, som skyldes nervepåvirkning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pimaxiro: 

• Hvis du har lever- eller nyresygdomme, eller hvis du tager lægemidler, der kan påvirke lever og/eller nyrer (ændring i dosis kan være nødvendig).
• Hvis du har mave-tarmsygdomme.
• Hvis du har nervesygdomme.
• Hvis du har blodsygdomme.
• Hvis du har overfølsomhed over for kinidin.
• Hvis du har hjerteproblemer (ledningsforstyrrelser).
• Hvis du har mangel på enzymet glucose-6-fosfat dehydrogenase (enzymet findes i de røde blodlegemer).
• Hvis du har porfyri (forstyrrelser i profyrinstofskiftet).
• Hvis du har en inaktiv kronisk hepatitis B virusinfektion.

Når du tager Pimaxiro, skal du beskytte dig mod direkte sollys. 

Hydroxychloroquin kan forårsage fald i blodsukkerniveauet. Bed din læge om at informere dig om tegn og symptomer på lavt blodsukker (symptomerne kan bl.a. inkludere svedtendens, svaghed, sult, svimmelhed, skælven, hovedpine, rødmen eller bleghed, følelsesløshed, hurtige og hamrende hjerteslag). Kontrol af blodsukkerniveauet kan være nødvendig.

Du bør ikke samtidig tage guld- eller phenylbutazonpræparater (midler mod led- og urinsyregigt).

Hydroxychloroquin kan forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse). Du bør tale med lægen, før du begynder at tage Pimaxiro: 

• hvis du har en hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald.
• hvis du har eller har haft hjerterytmeforstyrrelser f.eks. uregelmæssig puls (arytmi) eller meget langsom puls (bradykardi).
  hvis du en saltubalance i blodet, især hvis du har et for lavt indhold af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet.
• hvis du tager lægemidler, der er kendt for at påvirke hjerterytmen (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Pimaxiro”).
• hvis du har, eller nogen i din familie har, hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse, kan ses i en ekg-undersøgelse).

Kontakt straks lægen, hvis du oplever hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme, da der er rapporteret tilfælde af sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), der har medført hjertesvigt, der i nogle tilfælde har været dødelig.

Der er indberettet alvorligt hududslæt i forbindelse med brug af hydroxychloroquin (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Ofte kan udslættet omfatte sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt opstår ofte efter influenzalignende symptomer som f.eks. feber, hovedpine og muskelsmerter. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse og afskalning af huden. Hvis du får disse hudsymptomer, skal du straks stoppe med at tage hydroxychloroquin og kontakte lægen.

Nogle personer, der behandles med Pimaxiro, kan opleve psykiske problemer som f.eks. irrationelle tanker, angst, hallucinationer, forvirring eller depression, herunder tanker om selvskade eller selvmord. Dette gælder også personer, der aldrig har haft den slags problemer før. Hvis du eller andre omkring dig bemærker nogen af disse bivirkninger (se punkt 4), skal du søge læge med det samme og stoppe behandlingen med Pimaxiro , hvis du har tanker om selvskade eller selvmord.

Behandlingstiden bør ikke overstige 3 år.

Før langtidsbehandling tilrådes det, at dit syn undersøges grundigt, og at du får foretaget regelmæssig kontrol af synet under behandlingen. Ved synsforstyrrelse skal du ophøre din behandling med Pimaxiro i samråd med din læge, og dit syn vil igen blive undersøgt.

Børn bør altid kontrolleres hos en øjenlæge. Patienter med synsstyrke under 0,8 og patienter over 65 år bør undersøges af en øjenlæge, inden behandling igangsættes.

Ved langtidsbehandling skal du også have foretage regelmæssig kontrol af blod, samt muskel- og senefunktionen. Hvis der forekommer anormaliteter (f.eks. forandringer i blodet eller svaghed i musklerne), skal din behandling med Pimaxiro ophøre.

Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser og/eller rysten kan forekomme ved behandling med hydroxychloroquin (se punkt 4). 

Børn

Børn, der vejer mindre end 35 kg, bør ikke få Pimaxiro. Små børn er meget følsomme over for den gruppe af lægemidler, som Pimaxiro tilhører. Du bør derfor udvise stor forsigtighed og opbevare præparatet utilgængeligt for børn for at undgå forgiftninger. 

Brug af andre lægemidler sammen med Pimaxiro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage bruge andre lægemidler. Dette omfatter bl.a.: 

• Lægemidler, der vides at påvirke hjerterytmen. Dette inkluderer lægemidler, der anvendes til
  • unormal hjerterytme (antiarytmika)
  • depression (tricykliske antidepressiva)
  • psykiatriske lidelser (antipsykotika)
  • bakterielle infektioner (f.eks. moxifloxacin, azithromycin)
  • hiv-behandling (f.eks. saquinavir)
  • svampeinfektioner (f.eks. fluconazol)
  • parasitære infektioner (f.eks. pentamidin)
  • eller mod malaria (f.eks. halofantrin).
• Insulin eller andre lægemidler mod diabetes.
• Lægemidler mod malaria såsom mefloquin (da det kan øge risikoen for krampeanfald).
• Lægemidler mod epilepsi (krampeanfald), især phenobarbital, phenytoin, carbamazepin.
• Lægemidler, der påvirker huden, blodet eller øjnene.
• Tamoxifen, anvendes til behandling af brystkræft.
• Agalsidase (anvendes til en sjælden sygdom kaldet "Fabry disease").
• Lægemidler mod bakterielle infektioner (såsom rifampicin, clarithromycin).
• Antacida lægemidler (mod halsbrand) og kaolin: Tag Pimaxiro mindst 2 timer før eller efter indtaget af antacider eller kaolin.
• Cimetidin (anvendes til mavesår).
• Lægemidler mod svampeinfektioner (såsom itraconazol).
• Lægemidler mod lipidsygdomme (såsom gemfibrozil).
• Lægemidler til hiv-behandling (såsom ritonavir).
• Lægemidler til organtransplantation eller sygdomme i immunsystemet (f.eks. ciclosporin).
• Lægemidler mod blodpropper (såsom dabigatran, clopidogrel).
• Lægemidler mod hjertesygdomme (såsom digoxin, flecainid, propafenon og metoprolol).
• Praziquantel (et antiparasitært lægemiddel).
• Naturlægemiddel for depression: perikon.

Brug af Pimaxiro sammen med mad og drikke

Undgå at drikke grapefrugtjuice, da dette kan øge risikoen for bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Pimaxiro kan være associeret med en let øget risiko for alvorlige misdannelser og bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen vurderer, at fordelene opvejer risiciene.

Amning
Pimaxiro udskilles i modermælken. Forsigtighed bør udvises, da man kun ved meget lidt om sikkerheden hos det ammede barn ved langtidsbehandling med hydroxychloroquin. Rådfør dig med lægen inden anvendelse i ammeperioden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pimaxiro kan hos enkelte give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Forsigtighed tilrådes, da hydroxychloroquin kan nedsætte synsevnen og forårsage uskarpt syn. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis midlertidigt, hvis førnævnte bivirkninger ikke forsvinder af sig selv. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Leddegigt (reumatoid artrit)
Voksne (herunder de ældre) 

Startdosis: 400 mg (2 tabletter) én gang dagligt, enten som enkeltdosis eller fordelt på to doser. Behandlingen skal fortsættes i 6-8 uger, før virkningen vurderes. Ved en god virkning, kan den daglige dosis reduceres efter 3 måneder. 

Vedligeholdelsesdosis: 200 mg (1 tablet) om dagen, og senere eventuelt 200 mg (1 tablet) hver anden dag. 

Forebyggelse mod malaria: 

Voksne: 400 mg (2 tabletter) én gang ugentligt. Forebyggelsen mod malaria indledes 1 uge før ankomstdagen og fortsættes mindst 4 uger efter afrejsen fra malariaområdet. 

Malariabehandling: 

Voksne: startdosis på 800 mg (4 tabletter), 6 timer senere 400 mg (2 tabletter) og derefter 400 mg (2 tabletter) dagligt i 2 dage, dog 3 dage til personer der vejer over 60 kg. 

Lysudslæt: 

Voksne: 400 mg (2 tabletter) én gang dagligt, enten som enkeltdosis eller fordelt på to doser, er som oftest nok. Behandlingen bør kun gives ved perioder med maksimal lyseksponering. 

Systemisk- og diskoid lupus erythematosus: 

Voksne: startdosis på 400-600 mg dagligt. Maksimumsdosis bør ikke overstige 6,5 mg/kg kropsvægt dagligt. Vedligeholdelsesdosis på 200-400 mg dagligt som enkeltdosis eller fordelt på to doser. 

Pædiatrisk population: den mindst effektive dosis bør anvendes og bør ikke overstige 6,6 mg/kg/dag baseret på idealvægt. 200 mg tabletten er derfor ikke egnet til børn med en idealvægt på mindre end 31 kg. 

Brug til børn 

Den mindst effektive dosis bør anvendes og bør ikke overstige 6,5 mg/kg/dag. 

200 mg tabletten er derfor ikke egnet til børn med en idealvægt på mindre end 31 kg. 

Hvis du har taget for meget Pimaxiro

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pimaxiro , end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Små børn er meget følsomme over for den gruppe af lægemidler, som Pimaxiro tilhører. 

Ved kraftig overdosering opstår der symptomer fra nervesystemet i form af hovedpine, synsforstyrrelser og utilpashed. Ligeledes kan der ses alvorlige symptomer såsom kramper samt påvirkning af hjertet med uregelmæssig puls, påvirkning af blodtryk og åndedræt. Du bør omgående komme i behandling, hvis du oplever disse symptomer. Mavesækken bør tømmes ved opkastning eller maveskylning. Aktivt kul kan forhindre, at der bliver optaget yderligere, men det skal helst gives inden for 30 minutter efter indtagelsen. 

Hvis du har glemt at tage Pimaxiro

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Pimaxiro

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

Behandlingsvarighed 

Følg altid lægens vejledning om behandlingsvarighed. Din læge vil give dig den laveste mulige dosis for en langtidsbehandling med dette lægemiddel. Ved behandling af ledlidelser opnås den bedste virkning med dette lægemiddel efter par uger. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Stop med at tage Pimaxiro og søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægebehandling:  

• Alvorlige hudreaktioner (se punkt 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”) som f.eks.:
  • Udslæt med feber og influenzalignende symptomer og forstørrede lymfekirtler. Det kan være en tilstand kaldet lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  • Blæredannelse, udbredt afskalning af huden, pusfyldte knopper med feber. Det kan være en tilstand kaldet akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
  • Blæredannelse eller afskalning af huden omkring læber, øjne, mund, næse og kønsorganer, influenzalignende symptomer og feber. Det kan være en tilstand kaldet Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
  • Flere sår på huden, kløe på huden, ledsmerter, feber og generel utilpashed. Det kan være en tilstand kaldet toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
  • Hudreaktioner, herunder mørkerøde, hævede, smertefulde sår, især på arme, hænder, fingre, ansigt og hals, som også kan være ledsaget af feber. Det kan være en tilstand kaldet Sweets syndrom.
  • Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (eksfoliativ dermatitis).
  • Et rødt eller knoldet udslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, læber, svælg eller tunge - disse kan være tegn på angioødem.
• Leversygdomme:
  • Symptomer kan omfatte generel sløjhed med eller uden gulsot (gulfarvning af hud og øjne), mørk urin, kvalme, opkastning og/eller mavesmerter. Der er observeret sjældne tilfælde af leversvigt (herunder med dødelige udfald).

Kontakt læge eller skadestue, hvis du får disse bivirkninger:  

• Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. hæmning af bloddannelsen (knoglemarven)
• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)
• Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel (anæmi) og evt. andre forandringer i blodet
• Vejrtrækningsbesvær og åndenød (bronkospasmer)
• Forværring af porfyri (mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som fx angst)
• Psykoser
• Nedbrydning af nethinden
• Unormal hjerterytme, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse) (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
• Sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), der kan medføre hjertesvigt, der i nogle tilfælde kan være dødelig (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
• Gulsot, sløjhed evt. bevidstløshed pga. leversvigt
• Tanker om selvskade eller selvmord (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Kontakt straks læge. eller skadestue, du kan have akut behov for lægehjælp.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Kvalme
• Mavesmerter.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Appetitmangel (anoreksi)
• Uligevægt som f.eks. skiftende perioder med overaktivitet og uro
• Hovedpine
• Uskarpt syn (afhænger af dosis og forsvinder efter afbrydelse af behandlingen)
• Diarré (forsvinder efter dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen)
• Opkastning (forsvinder efter dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen)
• Hududslæt og kløe.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Nervøsitet
• Svimmelhed
• Forandringer i nethinden, som medfører synfeltsforandringer og uregelmæssigheder i pigmenteringen
• Forandringer i hornhinden, som medfører synsforstyrrelser såsom ringe i synsfeltet, uskarpt syn, lysfølsomme øjne og unormalt farvesyn (kan forsvinde ved afbrydelse af behandlingen)
• Øresusen (tinnitus)
• Hårtab
• Pigmentforandringer i hud og slimhinder (kan forsvinde ved afbrydelse af behandlingen)
• Blegning af hår
• Sansemotoriske lidelser f.eks. muskelsvaghed, kramper, stivhed, spasmer eller føleforstyrrelser såsom prikkende fornemmelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Træthed og bleghed pga. blodmangel
• Udslæt (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg (angioødem)
• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (hypoglykæmi)
• Øget lysfølsomhed af huden
• Kramper
• Høretab
• Psoriasisforværring kan forekomme hos patienter med eksisterende psoriasis
• Betændelse i huden med blærer (bulløst udslæt)
• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme)
• Muskelsvaghed (myopati) som kan forsvinde ved afbrydelse af behandlingen
• Nervemuskellidelse med fremadskridende muskelsvaghed (neuromyopati)
• Nedsættelse af senereflekser og abnorm nerveledning
• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser og/eller rysten
• Depression, hallucinationer, nervøsitet, angst, forvirring, uro, søvnbesvær, opstemthed eller overbegejstring (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Fortæl straks din læge hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end få dage.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Pimaxiro indeholder:

• Aktivt stof: Hydroxychloroquinsulfat.
  Hver filmovertrukne tablet indeholder 200 mg hydroxychloroquinsulfat.
• Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, calciumhydrogenphosphatdihydrat, silica kolloid vandfri, polysorbat 80 (E433), tørret majsstivelse, talcum (E553b), magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Pimaxiro er hvide, omkring 9,5 mm, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket med ”200” på den ene side og glat på den anden side. 

Pimaxiro 200 mg er tilgængelig i gennemsigtige PVC/aluminium blisterpakninger.
Tabletterne fås i blisterpakninger med 100 og 120 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 

236 32 Höllviken
Sverige 

Frestiller:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7 

Polígono Industrial Miralcampo 19200 - Azuqueca de Henares
Guadalajara, Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2024.