IXCHIQ®

Indlægsseddel: Information til brugeren

IXCHIQ-pulver og -solvens til opløsning til injektion
Chikungunya-vaccine (levende) 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IXCHIQ
3. Sådan skal du bruge IXCHIQ
4. Bivirkninger
5. Opbevaring IXCHIQ
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IXCHIQ er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og unge i alderen 12 år og derover mod sygdom forårsaget af Chikungunya-virussen (CHIKV). 

Chikungunya er en sygdom, der forårsages af chikungunya-virussen (CHIKV), som findes i de subtropiske områder i Nord-, Central- og Sydamerika, Afrika, Sydøstasien, Indien og Stillehavsområdet. CHIKV spredes til mennesker via stik af en inficeret myg. De fleste mennesker, der smittes med CHIKV, udvikler en pludselig feber og alvorlige smerter i flere forskellige led. Andre symptomer kan inkludere hovedpine, muskelsmerter, hævede led eller udslæt. Disse symptomer forsvinder typisk inden for 7 til 10 dage, men symptomerne kan vare i måneder eller år. 

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken først for at beslutte, om du skal have denne vaccine. 

Sådan fungerer vaccinen

IXCHIQ fungerer ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod CHIKV. Vaccinen indeholder en form af virussen, der er blevet svækket i laboratoriet, så den ikke kan formere sig. Når kroppen støder på denne svækkede version af virussen, vil immunsystemet genkende den og producere antistoffer for at angribe den. Når en vaccineret person senere kommer i kontakt med virussen, vil dennes immunsystem genkende den og være klar til at forsvare kroppen mod den. Dette er med til at beskytte personen mod at blive syg. 

Vaccinen må ikke gives:

• Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
• Hvis dit immunsystem har en reduceret evne til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme (immundefekt), eller du har et svækket immunsystem (nedsat immunforsvar) grundet sygdom eller medicin (f.eks. kræft og kemoterapi, brug af lægemidler, der svækker immunsystemet som f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva, nedarvede immunproblemer eller HIV-infektion).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger IXCHIQ: 

• Hvis du nogen sinde har haft en alvorlig allergisk reaktion efter en anden vaccineinjektion.
• Hvis du har angst relateret til nåle eller injektioner, eller hvis du nogen sinde er besvimet efter en injektion.
• Hvis du har problemer med blødning eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende medicin (til forebyggelse af blodpropper).
• Hvis du for nylig har haft feber (kropstemperatur over 38 °C). Du kan imidlertid få din vaccination, hvis du har en mild feber eller infektion i de øvre luftveje som f.eks. en forkølelse.

Din læge vil omhyggeligt overveje fordele og risici inden anbefaling af vaccinen og vil tage hensyn til risikoen for infektion med chikungunya-virus i de områder, hvor du bor eller skal opholde dig. Der er primært blevet rapporteret alvorlige reaktioner på vaccinen hos personer i alderen 65 år og derover og hos personer med kroniske sygdomme, f.eks. højt blodtryk, diabetes eller hjertesygdom. Fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever forværring af din generelle sundhedstilstand eller eksisterende sygdomme (se punkt 4).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du får vaccinen, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.

Undlad at donere blod i mindst 4 uger efter at være blevet vaccineret med IXCHIQ.

Betændelse i hjernen

Betændelse i hjernen (encefalitis) er blevet observeret efter vaccination med IXCHIQ
Symptomer kan inkludere forvirring, søvnighed og anfald ledsaget af feber og hovedpine. Hvis du oplever nogen af ovennævnte symptomer efter vaccination, skal du omgående søge lægehjælp og nævne, at du for nylig har fået IXCHIQ (se punkt 4).

Chikungunya-lignende bivirkninger

IXCHIQ kan forårsage bivirkninger, der ligner chikungunya-sygdom, som også kan være alvorlige eller vare i længere tid (se punkt 4).

IXCHIQ beskytter muligvis ikke alle, der får vaccinen.
IXCHIQ beskytter ikke mod andre sygdomme overført af myg.

Du bør stadig beskytte dig selv mod myggestik, selvom du har fået IXCHIQ-vaccinen. Hvis du rejser til lande med chikungunya-virus, skal du bruge myggemidler, bære langærmede bluser og bukser og blive på steder med aircondition, eller som bruger insektnet for vinduer og døre. 

Børn og unge

IXCHIQ kan bruges til unge i alderen 12 år og derover. IXCHIQ er ikke blevet testet fuldt hos unge mennesker under 12 år. Det bør ikke anvendes i denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med IXCHIQ

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.

IXCHIQ er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder eller ammende mødre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af bivirkningerne ved IXCHIQ (se pkt. 4) kan midlertidigt påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen. Vent, indtil virkningerne af vaccinen er aftaget, før du kører bil eller betjener maskiner. 

IXCHIQ indeholder natrium og kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Dette lægemiddel indeholder kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri". 

IXCHIQ indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 25 mg Sorbitol i hver dosis på 0,5 ml, hvilket svarer til 0,036 mg Sorbitol/kg/0,5 ml. Der skal tages hensyn til den additive effekt af samtidigt administrerede produkter, som indeholder sorbitol (eller fruktose), og indtag af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten. 

IXCHIQ gives som en enkelt injektion af 0,5 ml i musklen på din overarm af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Dosis til unge i alderen 12 til < 18 år er den samme som til voksne.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Søg omgående læge, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan omfatte en kombination af nogle af følgende symptomer: 

• åndedrætsbesvær
• hæshed eller hvæsende vejrtrækning
• nældefeber eller udslæt
• hævelse af læber, ansigt eller hals
• svimmelhed
• svaghed
• hurtige hjerteslag

Efter markedsføring er der set alvorlige, men sjældne reaktioner på vaccinen, især hos ældre personer (65 år eller derover) med flere langvarige sygdomme. Disse bivirkninger inkluderede forværring af den generelle sundhedstilstand eller af kroniske sygdomme og betændelse i hjernen, hvilket førte til faldulykker, hospitalsindlæggelse eller dødsfald (se punkt 2). Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever forværring af din generelle sundhedstilstand eller eksisterende sygdomme.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret (hyppighed kendes ikke - kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):  

• Betændelse i hjernen (encefalitis)
• Generel dysfunktion i hjernen, hvilket kan være forårsaget af forskellige faktorer (encefalopati)
• Betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven (meningitis)

Hvis du oplever symptomer, der tyder på disse bivirkninger, f.eks. forvirring, søvnighed, feber, hovedpine, anfald eller nakkestivhed, skal du omgående søge lægehjælp og nævne, at du for nylig har fået IXCHIQ.

Bivirkninger, der ligner chikungunya-sygdom
IXCHIQ kan forårsage bivirkninger, der ligner chikungunya-sygdom (feber ≥ 38°C sammen med ledsmerter, muskelsmerter, hovedpine, træthed eller visse symptomer relateret til nervesystemet, hjertet eller øjnene). Symptomerne starter normalt omkring 3 dage efter vaccination og forsvinder inden for 4 dage. I nogle ikke almindelige tilfælde (omkring 4 ud af 1.000 personer) kan disse bivirkninger vare i mere end 30 dage. Bivirkninger, der ligner chikungunya-sygdom, er som regel milde, men nogle voksne kan udvikle mere alvorlige symptomer (omkring 2 ud af 100 personer) 

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger kan også forekomme efter at have fået denne vaccine. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):‌  

• hovedpine
• kvalme‌
• træthed (udmattelse)
• muskelsmerter (myalgi)‌
• ledsmerter (artralgi)
• feber‌
• ømhed, smerter , rødmen (erytem), hærdning (induration) eller hævelse, kløe, hvor injektionen foretages),
• lavt niveau af hvide blodlegemer
• højt niveau af leverenzymer, som målt i blodtests

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):‌  

• hævede lymfeknuder (lymfadenopati)
• hududslæt‌
• kuldegysninger
• rygsmerter
• svimmelhed
• diarré
• opkastning
• øjensmerter

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• prikken, en brændende eller prikkende følelse, der normalt føles i hænderne, armene, benene eller fødderne (paræstesi)
• udvidelse og rødme af øjenlågets blodkar
• ringen eller summen i ørerne (tinnitus),
• åndenød (dyspnø)
• overdreven svedtendens (hyperhidrose)
• fysisk svaghed (asteni)
• hævelser i underbenene eller hænderne (perifert ødem)
• lavt blodpaldetal, hvilket kan føre til blødning og blå mærker
• besvimelse (synkope)
• nedsat appetit
• generel følelse af at være sløj (utilpashed)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• lave niveauer af vand og natrium i blodet (hypovolæmisk hyponatriæmi)
• forvirring.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 K0benhavn S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for at opbevare dette lægemiddel og bortskaffe eventuelt ubrugt lægemiddel korrekt. Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, hætteglasset og sprøjten efter "UDL". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys. 

Stabilitet af den rekonstituerede vaccine efter ibrugtagning er blevet påvist i 2 timer ved opbevaring afkølet ved (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C). Efter dette tidspunkt skal den rekonstituerede vaccine kasseres. 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør vaccinen anvendes straks efter første åbning. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -betingelser ved brug brugerens ansvar. 

Du må ikke smide eventuelle vacciner i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. Din læge eller sygeplejerske bortskaffer denne vaccine.Disse forholdsregler hjælper med at beskytte miljøet. 

IXCHIQ indeholder:

Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml) Chikungunya-virus Δ5nsP3-stamme (levende, svækket), ikke mindre end 3,0 log₁₀ TCID₅₀**.
* Produceret i Vero-celler 

** 50% vævskultur infektiøs dosis 

Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).

Øvrige indholdsstoffer: 

Pulver: Sakkarose, D-sorbitol, L-methionin, Trisodiumcitratdihydrat, Magnesiumklorid, Dikaliumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat og rekombinant humant albumin (rHA produceret i gær (Saccharomyces cerevisiae)). 

Solvens: Sterilt vand til injektioner 

Se punkt 2 “vaccinen indeholder natrium og kalium”. 

Udseende og pakningsstørrelser

IXCHIQ er et pulver og solvens til opløsning til injektion. Pulveret er hvidt til let gulligt. Opløsningen er en klar, farveløs væske. 

Hver pakke IXCHIQ indeholder: 

• 1 hætteglas, der indeholder IXCHIQ-komponentpulveret til 1 dosis som et hvidt til let gulligt pulver.
• 1 forfyldt sprøjte, der indeholder solvensen til 1 dosis sterilt vandkomponent som en klar opløsning.

Indholdet af de to komponenter (hætteglas og sprøjte) skal blandes inden vaccination og giver én dosis på 0,5 ml. 

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wien 

Østrig
infoixchiq@valneva.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu  

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen må kun rekonstitueres med den medfølgende solvens inden administration.

En nål 22-25G med passende længde på helst mindst 40 mm (1 1/2") skal anvendes til rekonstitution af vaccinen.

Sprøjten er udelukkende til engangsbrug.

Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs til let gullig væskeopløsning. Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsningen og pakningen tillader det. Hvis et af disse forhold er til stede, må vaccinen ikke administreres. 

Efter rekonstitution skal IXCHIQ administreres intramuskulært inden for 2 timer. Hvis den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 2 timer, skal den kasseres.

Bortskaffelse

Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er). Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for medicinsk affald. Potentielt spild skal ryddes op med det samme og desinficeres i henhold til lokale politikker. Bortskaf den brugte sprøjte og nål i en beholder til skarpe genstande som f.eks. en punkterresistent beholder, der kan lukkes. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09-2025