Maltrecol

Indlægsseddel: Information til brugeren

Maltrecol 50 mg filmovertrukne tabletter
naltrexonhydrochlorid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Maltrecol
3. Sådan skal du tage Maltrecol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Maltrecol anvendes som en del af et behandlingsprogram, der skal hjælpe dig til at holde op med at bruge opioider og blive ved med ikke bruge dem.
Maltrecol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for opioidantagonister. Det blokerer for de euforiske følelser (man føler sig høj), man kan opleve efter at have taget opioider. Det vil mindske trangen i behandlingen af ophør med brug af opioider.
Tabletterne med naltrexon giver ikke afhængighed.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Maltrecol, hvis du:

• er allergisk over for naltrexonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maltrecol (angivet i afsnit 6).
• har svære leverproblemer eller akut hepatitis
• har svære nyreproblemer
• tager lægemidler, der indeholder opioider
• tager methadon
• er opioidafhængig (og ikke har kunnet holde op)
• har akutte symptomer på abstinenser efter opioider
• får abstinenssymptomer efter en injektion af naloxon, eller dine urintests er positive for opioider.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din behandling skal sættes i gang af en læge med erfaring inden for behandling af afhængighed. 

• Du må ikke tage opioider, mens du får Maltrecol. Selvom Maltrecol normalt blokerer for nogle af virkningerne (dvs. euforien), hvis du tager høje doser opioider, kan du opleve vejrtrækningsbesvær og kredsløbsproblemer (opioidforgiftning).
• Du må ikke bruge Maltrecol, hvis du stadig er afhængig af opioider, da Maltrecol i denne situation vil medføre svære abstinenssymptomer.
• Du skal fortælle hver eneste læge, du bliver behandlet af, at du tager Maltrecol. Hvis du i en akut situation skal have et bedøvelsesmiddel, bør der bruges et middel, som ikke er baseret på opioider. Hvis det er nødvendigt at bruge et bedøvelsesmiddel, der indeholder opioider, vil du muligvis have behov for højere doser end ellers. Desuden vil du muligvis være mere følsom over for bivirkningerne (vejrtrækningsbesvær og kredsløbsproblemer).
• Du må ikke forsøge at undgå Maltrecol blokerende virkning med høje doser opioider. Der er risiko for, at opioiderne stadig er i din krop, når virkningerne af Maltrecol er forsvundet. Hvis det sker, vil du risikere en utilsigtet overdosis med alvorlige konsekvenser.
• Maltrecol fjernes fra kroppen via lever og nyrer. Leverproblemer er almindelige hos opioidafhængige personer. Din læge vil lave leverfunktionstest før og under behandlingen.

Brug af andre lægemidler sammen med Maltrecol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tal med lægen, hvis du tager:  

• lægemidler; som indeholder opioider mod hoste, diarré eller smerter. Lægen vil ordinere lægemidler, der ikke indeholder opioider. Generelt skal lægemidler, som indeholder opioider undgås.
• methadon som erstatningsbehandling mod stofmisbrug
• lægemidler mod forhøjet blodtryk (alfa-methyldopa)
• sovemedicin og beroligende lægemidler (barbiturater, benzodiazepiner)
• lægemidler mod angst som meprobamat, sovemidler
• beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, trimipramin)
• allergimidler med sløvende virkning (H1-antihistaminer)
• antipsykotiske lægemidler eller stærk nervemedicin (droperidol)

Hvis du får brug for smertestillende lægemidler, der indeholder opioider, i akutte tilfælde, skal dosis evt. være højere end normalt. I dette tilfælde kræves ubetinget overvågning af en læge med erfaring, da nedsat åndedræt og andre symptomer kan være mere udpræget og vare længere. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Maltrecol må kun bruges under graviditet, hvis fordelene for moderen er større end den mulige risiko.
Amning anbefales ikke, hvis du tager Maltrecol. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Maltrecol kan få dig til at føle dig mindre årvågen eller døsig. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket på denne måde. 

Maltrecol indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis af Maltrecol er en halv tablet (25 mg) på den første dag af behandlingen.
Derefter er den sædvanlige dosis en tablet om dagen (50 mg).
Lægen vil muligvis ordinere en anden dosering, afhængigt af dine særskilte behov.
Lægen bestemmer, hvor længe du skal tage Maltrecol.
Behandlingens normale varighed er 3 måneder. I nogle tilfælde kan en længere behandlingsperiode imidlertid være gavnligt.

Brug til børn og unge
Maltrecol må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug til ældre
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende sikkerheden og virkningen i denne indikation til ældre. 

Hvis du har taget for meget Maltrecol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Maltrecol, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Maltrecol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må aldrig tage mere end din ordinerede dosis på én gang.

En glemt dosis kan løses ved at give 1 tablet om dagen indtil næste sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Maltrecol

Du vil muligvis være mere følsom over for virkningerne af opioider, når din behandling med Maltrecol er afsluttet. Du vil risikere en utilsigtet overdosis, også selvom du tager den samme dosis, som du tidligere har brugt. Det skyldes, at du opbygger en tolerance, mens du tager opioider, og denne tolerance forsvinder, når du holder op med at tage dem. Hvis du tager en høj dosis, kan det have alvorlige konsekvenser eller endda være dødeligt i ekstreme tilfælde.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:  

Alvorlige bivirkninger:

Stop med at tage Maltrecol og kontakt din læge omgående hvis du oplever en af følgende bivirkninger:

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• selvmordstanker, selvmordsforsøg

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

• muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• hovedpine, rastløshed
• søvnløshed, nervøsitet, angst
• mavesmerter, kvalme, opkastningstrang
• led- og muskelsmerter
• kraftesløshed og svaghed

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• appetitløshed
• øget energi, modløshed, irritabilitet, humørsvingninger, psykiske sygdomme
• svimmelhed
• øget tåreflod
• hurtig puls, hjertebanken, EKG-forandringer
• brystsmerter
• diarré, forstoppelse
• udslæt
• forsinket sædafgang, nedsat potens
• tørst, kulderystelser, øget svedproduktion

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• herpes ved munden, fodsvamp
• sygdom i lymfeknuder med hævede lymfeknuder (lymfadenopati)
• hallucinationer, forvirring, depression, vrangforestillinger, desorientering, mareridt, ophidselse, ændret sexlyst, unormale drømme
• rysten, søvnighed
• sløret syn, øjenirritation, lysfølsomhed, hævede øjne, smerter i øjnene, overanstrengelse af øjet
• øregener, ørepine, øresusen (tinnitus), svimmelhed
• ændringer i blodtrykket, hudrødme
• tilstoppet næse, næsegener, løbende næse, nysen, smerter i munden og/eller svælg, øget spytmængde, forstyrrelser i bihulerne, åndenød, smerter eller vanskelighed ved stemmedannelse, hoste, gaben
• luftafgang, hæmorider, sår, mundtørhed
• forstyrrelser i leverfunktionen, forhøjet bilirubin i blodet, leverbetændelse (efter behandlingen bliver leverfunktionen normal indenfor flere uger)
• forøget talgproduktion i talgkirtlerne (seborré), kløe, akne, hårtab
• smerter i lysken, meget hyppige vandladninger, vandladningsforstyrrelser eller smerter ved vandladning
• øget appetit, vægttab, vægtøgning, feber, smerter, kuldefornemmelse i fingre og tæer, varmefølelse

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• nedsat antal blodplader og dermed forbundet øget risiko for blødning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Maltrecol indeholder:

• Aktivt stof: naltrexonhydrochlorid. Hver tablet indeholder 50 mg naltrexonhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, pulveriseret cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 4000, sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Maltrecol filmovertrukne tabletter er beige og kapselformede og har en delekærv hen over midten.
Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
Maltrecol fås i pakninger med 28 filmovertrukne tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg  

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabrezi 1238/20a
500 02 Hradec Kralove
Tjekkiet 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2025.