BCG medac

Indlægsseddel: Information til patienten

BCG-medac, pulver og solvens til intravesikal suspension
bacillus calmette-guérin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få BCG-medac
3. Sådan får du BCG-medac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddels fulde navn er BCG-medac, pulver og solvens til intravesikal suspension. Det vil benævnes BCG-medac i resten af denne indlægsseddel.  

BCG-medac indeholder svækkede (attenuerede) Mycobacterium bovis-bakterier med lavt infektionspotentiale. 

BCG-medac stimulerer immunsystemet og anvendes til at behandle flere former for kræft i urinblæren. Det er virkningsfuldt, hvis kræften er begrænset til de celler, der dækker blærens indre slimhinde (urotel), og ikke har invaderet blærens indre væv. BCG-medac indgives direkte i blæren ved inddrypning (instillation). 

Til den flade læsionsform af blærekræft (karcinom in situ) anvendes BCG-medac til at kurere sygdom, der er begrænset til blærens indre slimhinde. Der er forskellige grader af kræft, der kan påvirke blærens indre slimhinde og cellelaget ved siden af slimhinden (lamina propria). 

BCG-medac anvendes også til at forebygge, at kræften vender tilbage (profylakse).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få BCG-medac:

• hvis du er allergisk over for levedygtige BCG-bakterier (Bacillus Calmette-Guérin-bakterier) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BCG-medac (angivet i afsnit 6).
• hvis aktiviteten af dit immunsystem er reduceret, eller hvis du lider af immundefekter, uanset om det skyldes en sammenfaldende sygdom (dvs. positiv hiv-serologi, leukæmi, lymfom), kræftbehandling (dvs. cytostatika, strålebehandling) eller immunosupprimerende behandling (behandling, der undertrykker immunsystemet) (f.eks. kortikosteroider).
• hvis du har aktiv tuberkulose.
• hvis din blære eller de tilstødende områder tidligere har fået strålebehandling.
• hvis du ammer.
• hvis du har gennemgået kirurgi gennem urinrøret (TUR: transuretral resektion), hvis der er blevet udtaget en prøve med væv fra blæren (blærebiopsi) eller du har fået en skade fra et kateter (traumatisk kateterisation) i løbet af de sidste 2-3 uger.
• hvis du har en perforeret blære.
• hvis der er synligt blod i din urin (makrohæmaturi).
• hvis du lider af en akut urinvejsinfektion.

BCG-medac må ikke anvendes til indgivelse under eller i huden, i muskler eller vener eller til vaccination. Det skal indgives direkte i blæren via inddrypning. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil udlevere et patientkort til dig, som du altid skal have på dig (se også afsnit 4).

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særligt forsigtige med at behandle dig med BCG-medac: 

• hvis du har feber, eller der er blod i urinen. I så fald skal behandlingen med BCG-medac udsættes.
• hvis du har en lille blærekapacitet, da den kan blive endnu mindre efter behandlingen.
• hvis du er HLA-B27 (human leukocyt antigen B27)-positiv, da du kan have en forøget forekomst af ledbetændelse (reaktiv artritis).
• hvis du har ledbetændelse med betændelse af huden, øjnene og urinvejene (Reiters syndrom).
• hvis du har en lokaliseret udvidelse af en blodåre (aneurisme) eller protese. Du kan få en infektion i implantater eller transplantater.
• hvis du har leverproblemer eller tager lægemidler, som kan påvirke leveren. Dette er især vigtigt ved overvejelser om tredobbelt antibiotikabehandling med de såkaldte antituberkuløse lægemidler.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Generel hygiejne
Sid ned efter inddrypning, inden du lader vandet, for at forhindre, at urinen stænker, og for at undgå forurening af området med BCG-bakterier.
Det anbefales at vaske dine hænder og kønsdele efter vandladning. Dette gælder især den første vandladning efter behandling med BCG-medac. Hvis hudlæsionerne er kontaminerede, skal der anvendes et hensigtsmæssigt desinficerende middel (spørg lægen eller apotekspersonalet).

Påvisning af Bacillus Calmette-Guérin
Det er generelt svært at påvise BCG-bakterier. Et negativt testresultat udelukker ikke en infektion med BCG uden for blæren.

Urinvejsinfektion
Din læge skal afgøre, at du ikke har en akut urinvejsinfektion før hver behandling af blæren med BCG-medac. Hvis der diagnosticeres en akut urinvejsinfektion i løbet af behandlingen med BCG-medac, skal behandlingen afbrydes, indtil urinanalysen er normaliseret, og behandlingen med antibiotika er gennemført.

Patienter, der er i kontakt med personer med nedsat immunforsvar
Hvis du behandles med BCG-medac, skal du overholde almindelige standarder for hygiejne som anført ovenfor. Dette er yderst vigtigt, hvis du er i kontakt med personer, som har nedsat immunforsvar, da BCG-bakterierne kan være skadelige for personer med et svækket immunsystem.
Der er dog aldrig blevet rapporteret om overførsel af bakterierne fra menneske til menneske.

Seksuel overførsel
Du skal bruge kondom under samleje i en uge efter behandling med BCG-medac for at sikre, at seksuel overførsel af BCG-bakterier ikke kan ske. 

Brug af andre lægemidler sammen med BCG-medac

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får andre lægemidler, for nylig har fået andre lægemidler eller planlægger at få andre lægemidler.

Dette er især vigtigt for den følgende lægemiddel, da BCG-bakterier er følsomme over for: 

• midler mod tuberkulose (f.eks. ethambutol, streptomycin, p-aminosalicylsyre (PAS), isoniazid (INH) og rifampicin),
• antibiotika (fluoroquinoloner, doxycyclin eller gentamicin),
• antiseptiske midler,
• smørende midler.

BCG-bakterier er resistente over for pyrazinamid og cycloserin. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet
Du bør ikke få BCG-medac, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Amning
Få ikke BCG-medac, mens du ammer.

Frugtbarhed
Det blev fundet, at BCG-medac påvirker produktionen af sperm negativt, og kan forårsage en lav koncentration eller ingen sperm i sæden. Denne virkning var reversibel hos dyr. Mænd bør imidlertid søge rådgivning om muligheden for opbevaring af sæd, før behandlingen startes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan have en virkning på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan BCG-medac virker på dig.

Er du er i tvivl om, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Dosering

BCG-medac forberedes og indgives kun af erfarne sundhedspersoner. Til en blærebehandling skal der bruges indholdet af et hætteglas der er rekonstitueret og fortyndet som anvist. 

Administration

BCG-medac introduceres i blæren ved lavt tryk ved hjælp af et kateter.
Lægemidlet skal blive i blæren i en periode på 2 timer. For at gøre dette muligt bør du ikke drikke i en periode på 4 timer før behandlingen, og i 2 timer efter behandlingen.

Mens suspensionen bliver i din blære, bør den have tilstrækkelig kontakt med hele slimhindens overflade. Det støtter behandlingen at bevæge sig rundt. Efter 2 timer skal du tømme blæren i siddende stilling for at undgå spild. 

Medmindre du følger et program med begrænset væskeindtagelse, rådes du til at drikke rigeligt i 48 timer efter hver behandling. 

Brug til børn
BCG-medacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. 

Brug til ældre
Der er ingen særlige instruktioner for anvendelsen til ældre personer. Patientens tilstand, nyre og leverfunktion bør dog overvejes, inden BCG indgives. 

Behandlingsvarighed
På et standardbehandlingsprogram (induktionsbehandling) vil du få én intravesikal behandling (via blæren) med BCG-medac pr. uge i 6 på hinanden følgende uger. Efter en periode på 4 uger uden behandling kan du få en yderligere intravesikal indgivelse, som kaldes vedligeholdelsesbehandling, i mindst et år som beskrevet nedenfor. Din læge vil drøfte dette med dig. 

Induktionsbehandling 

• BCG-behandlingen bør begynde ca. 2-3 uger efter kirurgi gennem urinrøret (TUR: transuretral resektioneller udtagning af en vævsprøve fra blæren (blærebiopsi) og uden skade fra et kateter (traumatisk kateterisation). Den vil blive gentaget med ugentlige mellemrum i 6 uger.
• Herefter er der mange, som får vedligeholdelsesbehandling, hvor du kan få flere doser.

Vedligeholdelsesbehandling 

• Vedligeholdelsesbehandling består af 3 behandlinger med en uges mellemrum, der gives i mindst 1 år op til 3 år ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Med denne plan får du i alt 15 til 27 behandlinger over en periode på 1 - 3 år.

Om nødvendigt vil din læge tale med dig om behovet for vedligeholdelsesbehandling hver 6. måned efter det første års behandling. 

Selvom vedligeholdelsesbehandling reducerer risikoen for, at kræften vender tilbage, og kan reducere kræftens evne til at udvikle sig yderligere, kan bivirkninger og besvær som følge af behandlingen opveje fordelene for nogle patienter. Det er derfor vigtigt, at lægen diskuterer ulemperne ved behandlingen og dine egne præferencer med dig, før vedligeholdelsesbehandlingen påbegyndes eller den fortsættes. 

Hvis du har fået for meget BCG-medac

Det er ikke sandsynligt, at en overdosering forekommer, da et hætteglas med BCG-medac svarer til en dosis, der inddryppes i blæren. Der er ingen data, der indikerer, at en overdosering kan føre til andre symptomer end de beskrevne bivirkninger (se afsnit 4). 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af BCG-medac, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at få BCG-medac

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

Hvis du holder op med at få BCG-medac

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkningerne ved behandling med BCG-medac er hyppige, men normalt lette og midlertidige. Bivirkningerne forøges normalt med antallet af BCG- behandlinger. 

Den mest alvorlige bivirkning er imidlertid en alvorlig systemisk infektion. Fortæl det straks til din læge, hvis du får nedenstående symptomer, der kan opstå når som helst - sommetider forsinket - og kan udvikles uger, måneder eller endda år efter din sidste dosis. 

Vis den behandlende læge dit patientkort.  

• Feber over 39,5 °C i mindst 12 timer eller feber over 38 °C i flere uger; nattesved
• Vægttab af ukendt årsag
• En tiltagende følelse af utilpashed
• Tegnene på en betændelse kan variere og vise sig som
  • vejrtrækningsbesvær eller en hoste, der ikke føles som en almindelig forkølelse (miliær pneumoni),
  • leverproblemer: en følelse af en trykken i højre side øverst på maven eller unormale resultater af en leverfunktionstest (især et enzym, der hedder alkalisk fosfatase),
  • smerter og rødme i øjet, synsproblemer eller sløret syn; “bindehindekatar”,
• En såkaldt granulomatøs inflammation, som er observeret i en biopsi.

Systemisk BCG-infektion/-reaktion
Hvis blæren ved et uheld beskadiges under behandling med BCG-medac, eller BCG-medac indgives i en muskel eller vene, kan dette føre til en alvorlig generaliseret infektion med BCG. En alvorlig systemisk BCG-infektion kan føre til blodforgiftning med BCG (BCG-sepsis). BCG-sepsis er en
livstruende situation. Kontakt straks din læge, hvis du får et symptom eller tegn, der bekymrer dig, eller kontakt en læge, der er specialiseret inden for infektionssygdomme! Infektionen er dog ikke ondartet. Lægen vil ordinere lægemidler til behandling af dine bivirkninger, og BCG-behandlingen kan blive afbrudt.

I modsætning til en BCG-infektion viser en BCG-reaktion sig ofte med let feber, influenzalignende symptomer og et generelt ubehag i 24 - 48 timer som en begyndende immunreaktion. Din læge vil muligvis ordinere lægemidler, som kan behandle dine symptomer. Kontakt lægen, hvis symptomerne bliver værre.

Forsinket BCG-infektion
I enkelte tilfælde kan BCG-bakterierne blive i kroppen i flere år. Denne infektion kan dukke op når som helst, og sommetider opstår symptomerne og tegnene på infektion senere - selv år efter den sidste dosis BCG-medac er givet. Tegnene på betændelse kan ligne tegnene på en alvorlig BCG-infektion/-reaktion som nævnt ovenfor. Problemer med et implantat eller en protese kan også være en bivirkning af BCG-behandlingen, der kræver øjeblikkelig behandling. 

Det er derfor ekstra vigtigt, at du medbringer dit personlige patientkort og viser det til hver eneste læge, der skal behandle dig, for at sikre, at du får den nødvendige behandling i tilfælde af en forsinket BCG-infektion. Lægen vil desuden kunne vurdere, om symptomerne er en bivirkning af din BCG-behandling eller ej.

Nedenstående er en komplet liste over bivirkninger, som kan opstå: 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• Kvalme
• Blærebetændelse (cystitis), betændelsesreaktioner (granulomer) i blæren. Disse bivirkninger kan være en essentiel del af anti-tumor-aktiviteten.
• Hyppig vandladning med ubehag og smerter. Dette kan påvirke op til 90 % af patienterne.
• Betændelsesreaktioner i blærehalskirtlen (asymptomatisk granulomatøs prostatitis)
• Midlertidige systemiske BCG-reaktioner, såsom feber under 38,5 °C, influenzalignende symptomer (utilpashed, feber, kulderystninger, muskelsmerter) og generelt ubehag
• Træthed

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• Feber højere end 38,5 °C
• Muskelsmerter (myalgi)
• Diarré
• Mavesmerter
• Nedsat blærekontrol (inkontinens)

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• Alvorlig systemisk BCG-reaktion/-infektion, BCG-sepsis (se ovenfor for mere detaljeret information)
• Mangel på celler i blodet (cytopeni)
• Anæmi (nedsat mængde hæmoglobin i blodet)
• Reiters syndrom (ledbetændelse med betændelse af huden, øjnene og urinvejene)
• Lungebetændelse (miliær pneumoni)
• Betændelsesreaktioner i lungerne (lungegranulom)
• Leverbetændelse (hepatitis)
• Byld på huden
• Hududslæt, ledbetændelse (artritis), ledsmerter (artralgi). I de fleste tilfælde er disse bivirkninger tegn på en allergisk (overfølsom) reaktion over for BCG-medac. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.
• Urinvejsinfektion, tilstedeværelse af blod i urinen (makroskopisk hæmaturi)
• Unormalt lille blære (blæreretraktion/blærekontraktur), unormalt lille urinflow (urinær obstruktion), blæren ikke kan tømmes helt eller slet ikke (blæreretention)
• Testikelbetændelse (orchitis)
• Betændelse i bitestiklen (epididymitis)
• Betændelsesreaktioner i blærehalskirtlen (symptomatisk granulomatøs prostatitis)
• Lavt blodtryk (hypotension)
• Unormal leverfunktionstest

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

• Vaskulær infektion (f.eks. inficeret lokaliseret udvidelse af en blodåre)
• Byld i nyrerne

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer  

• BCG infektion af implantater og omgivende væv (f.eks. infektion i aortatransplantat, hjertedefibrillator, hofte- eller knæalloplastik [kunstigt hofte- eller knæled])
• Betændelse af lymfeknuder på halsen (cervikal lymfadenitis), regional lymfeknudeinfektion
• Allergisk (overfølsom) reaktion (f.eks. ødem af øjenlåg, hoste)
• Betændelse af det indre øje (korioretinitis)
• Bindehindebetændelse, uveitis (betændelse af øjets årehinde)
• Unormal forbindelse mellem to eller flere blodkar (vaskulær fistel)
• Opkastning, tarmfistel, bughindebetændelse (peritonitis)
• Infektion af knogle og knoglemarv af bakterier (osteomyelitis)
• Knoglemarvsinfektion
• Psoas-byld (byld i lændemusklen)
• Testikelbetændelse (orkitis) eller betændelse i bitestiklen (epididymitis), som er modstandsdygtig over for antituberkulose-behandling
• Betændelse af glans på penis
• Hævelse i dine arme og ben

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

• Betændelse i blodkarrene (muligvis i hjernen)
• Genitale sygdomme (f.eks. skedesmerter)
• Smertefuldt samleje (dyspareuni)
• Alvorlig immunologisk reaktion med feber, forstørret lever, milt og lymfeknuder, gulsot og udslæt (hæmofagocytisk syndrom)
• Nyresvigt, betændelse af nyrevævet, kamre, bækken (pyelonefritis, nefritis [herunder tubulointerstitiel nefritis, interstitiel nefritis og glomerulonefritis])
• Intet eller et lavt niveau af sperm i sæden (azoospermi, oligospermi)
• Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i laboratorietest

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Den fysiske og kemiske stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer, når det opbevares beskyttet mod lys ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) eller køleskabstemperatur (2 °C - 8 °C). 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. 

Hvis det ikke anvendes straks er opbevaringstiderne og betingelserne inden brug brugerens ansvar. Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

BCG-medac indeholder:

Efter rekonstitution, et hætteglas indeholder: 

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier, udledt af Mycobacterium bovis, stamme RIVM deriveret fra stamme 1173 P2
2 x 10⁸ til 3 x 10⁹ levende enheder 

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Polygelin, vandfri glucose og polysorbat 80.
Øvrige indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

BCG-medac består af et hvidt eller næsten hvidt pulver eller en porøs kage med nuancer af gult og gråt og en farveløs, klar opløsning, der anvendes som solvens. 

Pakningen indeholder 3 hætteglas med pulver i (type I glas) med en gummiprop + 3 poser med 50 ml solvens (avanceret polypropylen, APP) med en hætteglaskobling og en kateteradapter, uden kateter og uden Luer-Lock til konisk kobling samt 3 affaldsposer. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Behandling af symptomer, tegn og syndrom 

* Forsigtig: BCG-bakterier er følsomme over for alle p.t. anvendte antituberkuløse lægemidler, undtagen pyrazinamid. Hvis det er nødvendigt at anvende antituberkuløs terapi med 3 medikamenter, er den anbefalede kombination isoniazid (INH), rifampicin og ethambutol.
** se definition ovenfor

Vigtig information om brugen af BCG-medac
BCG-medac må kun anvendes af erfarne sundhedspersoner.
Sørg for passende opbevaring (se afsnit 5) og pakningens integritet.
BCG-medac skal administreres under de forhold, som der kræves for intravesikal endoskopi.

BCG-medac må ikke administreres subkutant, intradermalt, intramuskulært, intravenøst eller som vaccination mod tuberkulose.
Luer-Lock-kateterkoblingen på posen med solvens må kun bruges til intravesikal instillation!

Grundlæggende principper og beskyttelsesforanstaltninger for anvendelse af BCG-medac
Generelt bør direkte kontakt med BCG-medac undgås. BCG-medac er et lægemiddel, der kan forårsage infektion hos mennesker og udgøre en risiko for sundhedspersoner. Der kan opstå en fare, hvis lægemidlet kan trænge ind i kroppen via beskadiget hud, hvis der inhaleres aerosoler, hvis dråber kommer ind i øjnene eller de kommer i kontakt med slimhinder, eller hvis lægemidlet indtages. Spis, drik eller ryg ikke i arbejdsområderne, og opbevar ikke mad, drikkevarer eller tobaksprodukter her. BCG-medac må ikke håndteres i et lokale, hvor der forberedes cytotoksiske lægemidler til intravenøs anvendelse, og må heller ikke håndteres af personale, der forbereder cytotoksiske lægemidler til intravenøs anvendelse.
Lægemidlet må ikke håndteres af personer med en kendt immundefekt.
Det anbefales, at der bæres en lukket beskyttelseskittel, der beskytter mod stænk, engangshandsker, et FFP2-åndedrætsværn og sikkerhedsbriller med sideværn som personlige værnemidler under håndtering. BCG-medac må kun transporteres i lukkede beholdere (for opbevaringsforhold efter rekonstitution, se afsnit 5).
Når arbejdet er udført skal arbejdsfladerne tørres af med en passende desinfektionsopløsning. Efter arbejdet, og i tilfælde af hudkontakt, skal hænderne desinficeres med hånddesinfektionsmiddel. Lad dem tørre, vask dem, og brug dernæst håndcreme.

Tuberkulinkutanprøver
Den intravesikale behandling med BCG-medac kan fremkalde en overfølsomhed over for tuberkulin og komplicere efterfølgende fortolkning af tuberkulinkutanprøver for diagnose af mykobakteriel infektion. Derfor bør tuberkulinreaktionen måles før administration af BCG-medac.

Forberedelse af den rekonstituerede intravesikale suspension
Før brug skal lægemidlet resuspenderes under aseptiske forhold med steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridopløsning (se brugsanvisningen nedenfor). Kateteret skal placeres med særlig forsigtighed for at undgå skader på urinrørets og urinblærens epitel, som kan føre til systemisk BCG-infektion. Det anbefales at bruge lubrikant for at minimere risikoen for traumatisk kateterisering og for at gøre proceduren mere behagelig. Kvinder kan behøve mindre lubrikant end mænd. Det er ikke observeret, at en mulig antiseptisk virkning af lubrikant kan påvirke præparatets virkning. Dræn blæren efter kateterisering for at reducere mængden af lubrikant, der potentielt kan introduceres, før du administrerer BCG-medac. Suspensionen blandes ved forsigtig hvirvling før brug. Makroskopisk synlige partikler har ingen indflydelse på lægemidlets virkning og sikkerhed. Indholdet af hætteglasset er kun beregnet til engangsbrug/enkeltdosis. Eventuel resterende suspension skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Handlinger i tilfælde af nødsituationer og spild af BCG-medac
Bær beskyttelsestøj og undgå at hvirvle støv op.
Dæk den spildte BCG-medac-suspension med cellulose og fugt den med et desinfektionsmiddel, der er dokumenteret effektiv mod mykobakterier. Når den spildte BCG-medac-suspension er tørret op, rengøres overfladen igen med desinfektionsopløsning. Lad det tørre. Spild på huden skal behandles med et egnet desinfektionsmiddel.

Førstehjælp
Kontakt altid en læge i tilfælde af kontaminering.
I tilfælde af kontakt med huden: fjern forurenet tøj. Desinficér og rengør huden og kontrollér for kontaminering af sår.
I tilfælde af kontakt med øjnene: skyl det berørte øje med en tilstrækkelig mængde øjenskylleopløsning eller med vand. Fjern kontaktlinser, hvis det er relevant.
I tilfælde af indtagelse: skyl munden med rigeligt vand.
I tilfælde af indånding: sørg for en tilstrækkelig tilførsel af frisk luft.

Yderligere oplysninger om kateteret kan ses i den tilhørende brugsanvisning. 

Bestanddele og anvendelse af instillationssættet uden kateter, uden Luer-Lock til konisk kobling  

Hovedbestanddele af instillationssættet

Kobling af hætteglasset til posen med solvens

1. Tag affaldsposen (E) frem og gør den klar til direkte bortskaffelse af sættet efter instillation for at forhindre kontaminering. 

2. Fjern flip-off-låget fra hætteglasset (A), og desinficér proppen i henhold til lokale regler.  

3. Riv beskyttelseslaget (B) på posen med solvens (C) op, og fjern beskyttelseslaget helt. 

4. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglaskoblingen (C1) 

5. Pres koblingen på hætteglasset op til stop. 

Blanding af pulver med solvens

6. Bøj brudforseglingen inde i hætteglaskoblingens tube (C1) op og ned flere gange for at bryde forseglingen.  

7. Hold posen med solvens, så hætteglasset er under den.

Klem posen med solvens flere gange for at overføre nok solvens til hætteglasset.

Sørg for, at hætteglasset ikke er fyldt helt op, så suspensionen efterfølgende kan overføres til posen med solvens. Noget solvens kan være tilbage i posen.

Hvirvl hætteglasset langsomt for at minimere kraftig skumdannelse, mens lægemidlet blandes med solvensen. Hvis der er meget skum, skal du lade hætteglasset hvile i kort tid (et par minutter).

Indholdet af hætteglasset skal danne en homogen suspension. Dette kan tage et par minutter. 

8. Vend posen med solvens på hovedet, og hold den, så hætteglasset er over den.

Hold hætteglasset.

Klem posen med solvens flere gange, indtil hætteglasset er helt tomt.

Hvis der er pulver tilbage i hætteglasset, skal du gentage trin 7 og 8.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, henvises til afsnit 5 ”Opbevaring”.

Suspensionen må ikke instilleres ved køleskabstemperatur for at forhindre, at patienten føler behov for at lade vandet, hvilket vil føre til en forkortet eksponeringstid. 

Kateterisering

9. Kateterisér patienten i henhold til lokale regler og brugsanvisningen ved hjælp af et egnet kateter og lubrikant.

Tøm urinblæren ved hjælp af kateteret.  

Kobling af kateteret til posen med solvens

10. For at blande eventuelt sediment skal du dreje og hvirvle posen, før du tilslutter den.

Suspensionen må ikke administreres ved køleskabstemperatur.

Fjern beskyttelseshætten fra kateterkoblingen (C2).

Sæt patientens kateter på kateterkoblingen (C2) på posen med solvens. 

Instillation

11. Bøj den brudåbne forsegling inden i slangen på kateterkoblingen (C2) op og ned flere gange for at bryde forseglingen. Hold patientens kateter i ro, mens du gør det. 

12. Hold posen med solvens med hætteglasset på hovedet over posen.

Klem forsigtigt posen med solvens med den anden hånd, så lægemidlet langsomt dryppes ind i patientens urinblære.

Fortsæt med at klemme, indtil posen med solvens og hætteglasset er tomme.  

13. Klem den resterende luft ud af posen med solvens for at tømme kateteret så meget som muligt. 

Efter instillation

14. Lukning af trykklemmen (C3) forhindrer tilbageløb af væske i kateteret og minimerer risikoen for kontaminering. Alternativt kan du holde posen med solvens komprimeret, mens du udfører trin 15 og 16. 

15. Fjern kateteret forsigtigt fra blæren uden at frakoble posen med solvens fra kateteret. Undgå kontaminering fra dråbestænk. 

16. Bortskaf produktet i henhold til nationale regler ved hjælp af affaldsposen.

Indholdet af hætteglasset er kun beregnet til engangsbrug/enkeltdosis. Eventuel resterende suspension skal bortskaffes.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2025.