Beyfortus®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Beyfortus® 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Beyfortus® 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
nirsevimab

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før dit barn får Beyfortus
3. Hvordan og hvornår gives Beyfortus
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning
Beyfortus er et lægemiddel givet som en injektion for at beskytte spædbørn og børn i alderen under 2 år mod respiratorisk syncytial-virus (RSV). RSV er en almindelig luftvejsvirus, der normalt giver milde symptomer, som kan sammenlignes med almindelig forkølelse. Hos spædbørn, sårbare børn og ældre voksne kan RSV imidlertid forårsage alvorlig sygdom, herunder betændelse i de små luftveje i lungerne (bronkiolitis) og lungebetændelse (pneumoni), der kan medføre hospitalsindlæggelse eller endda dødsfald. Virussen er normalt mest almindelig om vinteren. 

Beyfortus indeholder det aktive stof nirsevimab, som er et antistof (et protein designet til at binde sig til et specifikt mål), der binder sig til et protein, som RSV behøver for at inficere kroppen. Ved at binde sig til dette protein blokerer Beyfortus dets virkning og stopper dermed virussen fra at trænge ind i og inficere menneskelige celler. 

Anvendelse
Beyfortus er et lægemiddel til at beskytte dit barn mod at få RSV-sygdom. 

Dit barn skal ikke bruge Beyfortus, hvis han eller hun er allergisk over for nirsevimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 

Informér dit barns læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dette gælder for dit barn. Hvis du ikke er sikker, så spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før lægemidlet gives. Hvis dit barn viser tegn på en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks kontakte lægen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller søg straks lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, såsom: 

• åndedrætsbesvær eller synkebesvær
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
• alvorlig kløe i huden med rødt udslæt eller hævede knopper.

Tal med din sundhedsperson, før dit barn får Beyfortus, hvis han/hun har et lavt antal blodplader (som hjælper blodet med at størkne), har en blødningsforstyrrelse eller let får blå mærker, eller hvis han/hun får blodfortyndende medicin (medicin til at forhindre blodpropper).

Ved visse kroniske helbredstilstande, hvor der går for meget protein tabt via urinen eller tarmen, f.eks. nefrotisk syndrom og kronisk leversygdom, kan beskyttelsesniveauet af Beyfortus være nedsat.

Beyfortus indeholder 0,1 mg polysorbat 80 i hver 50 mg (0,5 ml) dosis og 0,2 mg i hver 100 mg (1 ml) dosis. Polysorbater kan medføre allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis dit barn har nogen kendte allergier. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn i aldersgruppen fra 2 til 18 år, da det ikke er undersøgt i denne gruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Beyfortus

Beyfortus er ikke kendt for at reagere med anden medicin. Fortæl det dog altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller er planlagt til at tage anden medicin.

Beyfortus kan gives samtidig med vacciner, der er del af det nationale vaccinationsprogram. 

Beyfortus gives af en sundhedsperson som en indsprøjtning i musklen. Det gives normalt på ydersiden af låret. 

Den anbefalede dosis er: 

• 50 mg til børn, der vejer mindre end 5 kg og 100 mg til børn, der vejer 5 kg eller mere i løbet af deres første RSV-sæson
• 200 mg til børn, der fortsat er sårbare over for svær RSV-sygdom i deres anden RSV-sæson (gives som 2 × 100 mg indsprøjtninger på forskellige steder).

Beyfortus bør gives før RSV-sæsonen. Virussen er normalt mest almindelig om vinteren (kendt som RSV-sæsonen). Hvis dit barn er født om vinteren, skal Beyfortus gives efter fødslen.

Hvis dit barn skal have en hjerteoperation, kan han eller hun få en ekstra dosis Beyfortus efter operationen for at sikre, at han/hun har tilstrækkelig beskyttelse i resten af RSV-sæsonen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kan omfatte: 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 børn)  

• udslæt
• reaktion på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og smerte, hvor injektionen gives)
• feber

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af dette lægemiddel samt korrekt bortskaffelse af eventuelt ubrugt lægemiddel. Følgende information er tiltænkt sundhedspersoner. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Når Beyfortus er taget ud af køleskabet, skal det beskyttes mod lys og bruges inden for 8 timer eller kasseres. 

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for direkte varme. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. 

Beyfortus indeholder

• Aktivt stof: nirsevimab
  • En fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 50 mg nirsevimab.
  • En fyldt injektionssprøjte med 1 ml opløsning indeholder 100 mg nirsevimab.
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, polysorbat 80 (E433) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Beyfortus er en farveløs til gul injektionsvæske, opløsning.

Beyfortus fås som: 

• 1 eller 5 fyldt(e) injektionssprøjte(r) uden kanyler.
• 1 fyldt injektionssprøjte pakket med to separate kanyler af forskellig størrelse.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail 

94250 Gentilly
Frankrig 

Fremstiller

AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje 

Sverige 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark
Sanofi A/S 

Tlf: +45 4516 7000

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 

Inspicer Beyfortus visuelt for partikler og misfarvning før administration. Beyfortus er en klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning. Injicer ikke Beyfortus, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller den indeholder store partikler eller fremmedlegemer. 

Må ikke anvendes, hvis den fyldte Beyfortus-sprøjte er blevet tabt eller beskadiget, eller sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt. 

Administrer hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte som en intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret. Glutealmusklen må ikke bruges rutinemæssigt som injektionssted på grund af risikoen for beskadigelse af iskiasnerven. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2025.