Formoterol "Medical Valley"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Formoterol Medical Valley
12 mikrogram inhalationspulver hård kapsel
formoterolfumerat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Formoterol Medical Valley
3. Sådan skal du tage Formoterol Medical Valley
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Formoterol Medical Valley indeholder det aktive stof formoterolfumaratdihydrat. Hver hård kapsel indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til 12 mikrogram formoterolfumarat.
Formoterol Medical Valley virker som en bronkodilator, der får de små muskler i luftvejene til at slappe af og lindrer den pludselige forsnævring af bronkierne, der opstår under et astmaanfald. Luften kan nu passere lettere igennem, hvilket gør det lettere at trække vejret. Effekten starter efter 5-10 minutter og varer ca. 12 timer.

Formoterol Medical Valley anvendes til forebyggelse og behandling af astmaanfald og vejrtrækningsbesvær  

• til astmapatienter, der behandles med inhalationskortikosteroider
• til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Formoterol Medical Valley kan også bruges forebyggende inden fysisk aktivitet og til allergiudløst astma. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Formoterol Medical Valley:

• Hvis du er allergisk (overfølsom) over for formoterol, lactose (som indeholder små mængder mælkeproteiner), eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Formoterol er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Formoterol Medical Valley, hvis du:  

• tager andre lægemidler mod astma
• tager andre antiinflammatoriske lægemidler
• lider af iskæmisk hjertesygdom (reduceret blodforsyning til hjertemusklen)
• lider af hjertearytmier (især atrioventrikulær blok af tredje grad) eller takyarytmi (unormale ændringer i hjerterytme)
• lider af alvorligt hjertesvigt, herunder alvorlig hjertedekompensation (mangelfuld fyldning af hjertet og/eller nedsat sammentrækning og tømning)
• lider af idiopatisk subvalvulær aortastenose (forsnævring af aorta i regionen under aortaklappen)
• lider af alvorlig hypertension (forhøjet blodtryk)
• lider af aneurisme
• lider af fæokromocytom (svulst i binyremarven)
• lider af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (fortykkelse af hjertemusklen, som hindrer blodets udstrømning)
• lider af thyreotoksikose (overproduktion af skjoldbruskkirtelhormon)
• har en hjertesygdom såsom en unormal elektrisk aktivitet kaldet ’forlænget QT-interval’
• har diabetes
• har svær astma.

Børn og unge

Formoterol Medical Valley må ikke bruges til børn under 6 år. Børn fra 6 år må kun bruge Formoterol Medical Valley, hvis de kan betjene inhalatoren korrekt (se punkt 3 "Brugervejledning"). De må kun bruge inhalatoren under opsyn af en voksen. 

Brug af andre lægemidler sammen med Formoterol Medical Valley

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan have en effekt på Formoterol Medical Valley, herunder: 

• lægemidler til behandling af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig hjerterytme, hjertekrampe og hjertefejl
• lægemidler mod for højt blodtryk
• antikolinergika
• betablokkere (enten som tabletter eller øjendråber)
• lægemidler mod depression, fx monoamineoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske antidepressiva
• lægemidler kaldet steroider. din læge vil vide hvilke disse er.
• vanddrivende midler (diuretika)
• xanthiner, fx teofyllin og aminofyllin, som er en klasse af lægemidler der bruges til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
• halogenerede smertestillende
• lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (herunder quinidin, disopyramid, procainimid, fenotiazider, erythromycin, antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva m.m.)).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis det er muligt, bør du ikke bruge Formoterol Medical Valley under graviditet, medmindre der er særlige grunde. Der er begrænset erfaring med brugen af formoterol til gravide kvinder.

Hvis du er gravid eller der er risiko for for tidlig fødsel eller abort, bør Formoterol Medical Valley ikke bruges.

Formoterol Medical Valley kan ligesom andre beta-2-agonister hæmme veer på grund af afslapning af den glatte muskulatur på livmoderen og bør derfor ikke bruges kort tid inden fødslen.

Formoterol bør ikke bruges under amning, da det ikke vides om formoterol udskilles i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Formoterol Medical Valley har ingen eller ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Formoterol Medical Valley indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Formoterol Medical Valley er beregnet til inhalation. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne:  

• Forebyggelse og behandling af symptomer på bronkial astma:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (formoterol 12 mikrogram) 2 gange om dagen.

Hvis det er nødvendigt for at lindre mulige symptomer, kan der tages yderligere 1-2 kapsler (12-24 mikrogram) pr. dag.

Hvis den ekstra dosering er nødvendig mere end to gange om ugen, skal du kontakte din læge. Behandlingen bør muligvis genovervejes, da det er muligt, at sygdommen er forværret.

Formoterol Medical Valley bør ikke bruges til at behandle akutte astmaanfald. Dette lægemiddel vil ikke hjælpe dig i disse tilfælde. I disse tilfælde bør du altid bruge en korttidsvirkende inhalator til brug efter behov, som du altid bør have klar til brug. 

• Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma eller før en uundgåelig eksponering for et kendt allergen:

Den sædvanlige dosis er 1 inhalationskapsel (formoterol 12 mikrogram) 15 minutter før den forventede fysiske aktivitet eller eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2 kapsler (formoterol 24 mikrogram) være nødvendigt.

Børn fra 6 år og unge (< 18 år):  

• Forebyggelse og behandling af symptomer på bronkial astma:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (formoterol 12 mikrogram) to gange om dagen.

Formoterol Medical Valley bør ikke bruges til at behandle akutte astmaanfald. Dette lægemiddel vil ikke hjælpe dig i disse tilfælde. I disse tilfælde bør du altid bruge en korttidsvirkende inhalator til brug efter behov, som du altid bør have klar til brug. 

• Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma eller før en uundgåelig eksponering for et kendt allergen:

Den sædvanlige dosis er 1 inhalationskapsel (formoterol 12 mikrogram) 15 minutter før den forventede fysiske aktivitet eller eksponering for allergenet.

Bemærk:
Formoterols bronkodilaterende effekt er stadig til stede 12 timer efter inhalation. Derfor er det i de fleste tilfælde tilstrækkeligt at bruge lægemidlet to gange dagligt for at kontrollere spasmer af bronkiemusklerne ved kroniske tilstande, både om dagen og natten.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af, at virkningen af Formoterol Medical Valley er for stærk eller for svag.
Formoterol Medical Valley er kun til inhalation.
Kapslerne er kun beregnet til inhalation ved brug af inhalatoren og må ikke sluges.

Lægen eller apotekspersonalet bør instruere dig i brugen af inhalatoren. 

Brugervejledning:

Se venligst de nedenstående punkter vedrørende brugen af inhalatoren og inhalationsprocessen.
1. Træk hætten af.

2. Hold godt fast i inhalatorens bund og drej mundstykket i pilens retning for at åbne den.

3. Anbring én kapsel i det kapselformede rum i inhalatorens bund, med tørre hænder. Det er vigtigt, at du ikke fjerner kapslerne fra blisterpakken før, du skal bruge dem.

4. Vrid mundstykket til den lukkede position. Inhalatoren er nu lukket igen.

5. Idet inhalatoren holdes lodret (mundstykket øverst), presses der fast på de to knapper samtidig og kun en enkelt gang. Dette vil gennembore kapslen. Slip knapperne.

Bemærk:
Det kan ske, at gelatinekapselfragment og små stykker af gelatinekapslen kommer ind i munden og halsen under inhalationen. Gelatinestykker er uskadelige og bliver fordøjet efter synkning. Risikoen for, at gelatinekapslen fragmenteres, minimeres, hvis du fjerner kapslen fra blisterpakningen umiddelbart før brugen og kun presser på de to knapper en enkelt gang.

6. Ånd helt ud.

7. Anbring mundstykket i munden og læg hovedet en smule bagover. Luk læberne sammen omkring mundstykket og ånd ind så hurtigt og så dybt, som du kan.

8. Hold vejret så længe, som du kan uden ubehag, imens du tager inhalatoren ud af munden. Træk derefter vejret almindeligt. Åben inhalatoren for at se, om der stadig er noget pulver i kapslen. Hvis der stadig er pulver i kapslen, gentages trin 6 til 8.

9. Vip den tomme kapsel ud efter brug og luk mundstykket og sæt låg på inhalatoren igen.

Rengøring af inhalator:
For at fjerne restpulver renses mundstykket og kapselrummet med en tør klud. En ren, blød børste kan også bruges. 

Hvis du har taget for meget Formoterol Medical Valley:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Formoterol Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

En overdosis kan føre til de typiske symptomer forårsaget af beta-2-agonister: 

• kvalme
• opkastning
• takykardi (øget hjerterytme)
• rysten
• hovedpine
• søvnighed
• hjertebanken
• arytmier (ventrikulære arytmier, som er uregelmæssig hjerterytme)
• metabolisk acidose (ændring forårsaget af for stor surhedsgrad i blodet, som kan forårsage en stigning i åndedrætsfrekvensen, forvirring og sløvhed)
• hypotension (lavt blodtryk)
• hypertension (højt blodtryk)
• hypokalæmi (et fald i kaliumniveauerne i blodet, som kan forårsage svaghed, hjertearytmier, nyresygdomme og forstoppelse)
• hyperglykæmi (en stigning i blodsukkeret, som kan forårsage tørst, hyppig vandladning og træthed)
• forlængelse af QTc-intervallet (uregelmæssig hjerterytme).

Formoterol Medical Valley kan fremprovokere iskæmisk hjertesygdom (reduceret blodforsyning til hjertemusklen). 

Hvis du har glemt at tage Formoterol Medical Valley:

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til at inhalere den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med dit normale doseringsskema. 

Hvis du holder op med at tage Formoterol Medical:

Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Formoterol Medical Valley uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger er anført nedenfor efter deres hyppighed. Hvis du ikke er sikker på, hvad de nedenfor anførte bivirkninger er, skal du bede din læge om at forklare dem for dig.
Hvis du oplever åndenød eller hvæsende vejrtrækning efter brug af inhalatoren, skal du stoppe med at bruge Formoterol Medical Valley og kontakte din læge med det samme. Disse symptomer er forårsaget af en forsnævring af luftvejene (bronkospasme) i dine lunger, men forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige:  

• Akut og hurtigt forværret åndenød (bronkospasme) med hvæsende eller hoste og åndedrætsbesvær (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
• Overfølsomhedsreaktioner (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) såsom følelse af besvimelse (forårsaget af meget lavt blodtryk), sammentrækning af luftvejene (bronkospasme), udslæt (såsom hududslæt, nældefeber), eller hvis du bemærker kløe eller hævelse i ansigt, hals, ekstremiteter, mave og andre organer (angioødem).
• Uregelmæssig hjerterytme (såsom hjertearytmier, der stammer fra hjertekamrene, arterieflimren, som normalt er forbundet med hjertebanken, besvimelse og brystsmerter, supraventrikulær takykardi, som er hurtig puls og ekstrasystoler, som er ekstra hjerteslag) (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
• Angina pectoris (stærke sammensnørende smerter eller trykkende fornemmelse i brystet) (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hjertebanken, rysten, hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Agitation, angst, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, svimmelhed, takykardi, bronkospasme, herunder paradoks bronkospasme, irritation i mund og svælg, mundtørhed, muskelkramper, muskelsmerter.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Lave kaliumniveauer i blodet, hjertearytmier såsom arterieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler, kvalme.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Hyperglykæmi (forhøjet glucose i blodet, der kan forårsage tørst, hyppig vandladning og træthed), smagsforstyrrelser, forlængelse af QTc intervallet, variation i blodtryk, ødem.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Forhøjet blodtryk, hoste, udslæt.

Der kan også forekomme en forhøjet blodkoncentration af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Skal opbevares i den originale pakning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram indeholder:

• Aktivt stof: Formoterolfumarat. Hver kapsel indeholder 12 mikrogram formoterolfumarat (som dihydrat).
• Det andet indholdsstof er lactosemonohydrat. Kapslen indeholder gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser:

Formoterol Medical Valley, er gennemsigtige kapsler indeholdende hvidt pulver.

Formoterol Medical Valley leveres i blistre som pakker indeholdende 1 inhalator + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 eller 200 kapsler; 2 inhalatorer + 100 kapsler; 4 inhalatorer + 200 kapsler; 50 inhalatorer + 500 kapsler; og 50 eller 60 kapsler uden inhalator. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige 

Fremstiller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark: Formoterol Medical Valley 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel 

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober/2025.