Zopiclon "Epione"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zopiclon Epione 7,5 mg, filmovertrukne tabletter
zopiclon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Zopiclon Epione til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclon Epione
3. Sådan skal du tage Zopiclon Epione
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zopiclon tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cyclopyrroloner. Lægemidlet har virkninger, der minder om benzodiazepiner. Du bør kun anvende benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, hvis du lider af alvorlige søvnforstyrrelser, som giver store problemer.

Zopiclon, der er det aktive stof i Zopiclon Epione, er et sløvende hypnotisk lægemiddel (sovemiddel). Det fremmer søvnen og anvendes til kort-tidsbehandling af søvnløshed. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zopiclon Epione

• hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zopiclon Epione (angivet i afsnit 6)
• hvis du lider af nogen af følgende sygdomme:
  • en alvorlig muskellidelse, myasthenia gravis, der er en autoimmun sygdom
  • alvorligt åndedrætsbesvær (en tilstand hvor iltudvekslingen i lungerne ikke er tilstrækkelig)
  • søvnapnø (en søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved pauser i åndedrættet mens man sover)
  • alvorligt nedsat leverfunktion
• hvis du er barn eller ung under 18 år

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandling med Zopiclon Epione 

• skal årsagen til søvnforstyrrelsen klarlægges
• skal underliggende sygdomme behandles

Fortæl lægen, hvis du i øjeblikket lider af eller tidligere har lidt af helbredsproblemer eller sygdomme. Det er særligt vigtigt, hvis det drejer sig om nogle af følgende: 

• kronisk åndedrætsbesvær (forårsaget af problemer med luftvejene eller hjertet). Lægen vil nedsætte dosis på grund af risiko for åndedrætsstop.
• nedsat leverfunktion. Lægen vil nedsætte dosis.
• psykoser (alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved forstyrrelser i personligheden og virkelighedssansen).
• depression.
• angst forbundet med depression.
• misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler.

Lægen vil beslutte, om du bør anvende Zopiclon Epione, og vil overvåge dig under behandlingen.

Afhængighed og abstinenssymptomer
Brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende lægemidler kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med øget dosis og behandlingsvarighed, og den er større for patienter med tidligere alkohol- eller lægemiddelmisbrug samt personer med markante personlighedsforstyrrelser.

Hvis der udvikles fysisk afhængighed, vil et pludseligt ophør med behandlingen være ledsaget af abstinenssymptomer (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Zopiclon Epione”).

Søvnløshed
Ved ophør af behandling med benzodiazepin eller benzodiazepinlignende stof, kan der opstå et midlertidigt syndrom, hvor søvnløsheden, der førte til behandlingen, vender tilbage i forstærket form. Andre symptomer kan være humørsvingninger, angst og rastløshed. Risikoen for disse symptomer er større hvis du pludseligt stopper med behandlingen med Zopiclon Epione. Lægen vil derfor hjælpe dig med at nedsætte dosis gradvist.

Tolerance
Virkningen af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan blive nedsat efter gentagen brug i et par uger. Dette kaldes tolerance. Tal med lægen, hvis du føler, at virkningen af Zopiclon Epione aftager, efter du har anvendt det i et par uger.

Korttids hukommelsestab
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan forårsage korttidshukommelsestab. Dette opstår især få timer efter du har indtaget lægemidlet. For at nedsætte risikoen skal du sikre dig, at du har mulighed for at få 7-8 timers uforstyrret søvn.

Psykiatriske og ”paradokse” reaktioner
Under behandling med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, kan følgende reaktioner opstå: rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, vredesudbrud, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd og andre adfærdsforstyrrelser. Risikoen for disse reaktioner er højere hos ældre patienter.

Hvis du oplever nogle af disse reaktioner, skal du stoppe med at tage Zopiclon Epione og tale med lægen.

Søvngængeri og lignende adfærd
Søvngængeri og lignende adfærd såsom ”søvnkørsel”, tilberedning og indtag af mad, telefonopkald, med efterfølgende hukommelsestab er set hos patienter, som har anvendt zopiclon og som ikke har været helt vågne.

Risikoen for denne adfærd stiger ved: 

• samtidig anvendelse af alkohol eller af visse lægemidler (såsom stærke smertestillende midler, visse midler mod psykiske lidelser, sovemidler, eller angstdæmpende midler)
• anvendelse af doser ud over den højst anbefalede dosis

Hvis du oplever denne type adfærd, skal du straks tale med lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.

Risiko for fald
På grund af zopiclons muskelafslappende effekt, er der risiko for at falde, specielt hos ældre patienter, hvis de står ud af sengen om natten. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zopiclon Epione

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af Zopiclon Epione: 

• antipsykotika/neuroleptika (anvendes til behandling af psykoser)
• sovemidler (mod søvnløshed)
• angstdæmpende midler
• beroligende midler (sløver og nedsætter angst)
• midler mod depression
• lægemidler mod epilepsi/krampestillende midler
• bedøvelsesmidler (anvendes f.eks. ved operationer)
• sløvende antihistaminer (anvendes mod allergiske reaktioner)
• stærkt smertestillende midler, såsom morfin og morfinlignende stoffer. Disse midler kan yderligere forårsage en følelse af opstemthed (eufori). Dette kan fremme psykisk afhængighed.

Samtidig brug af Zopiclon Epione og opioider (stærke smertestillende midler, lægemidler til substitutionsbehandling og nogle lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (åndedrætsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige. Hvis din læge ordinerer Zopiclon Epione sammen med opioider, bør dosis og varighed af samtidig behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle opioide lægemidler, du tager, og følg din læges dosisanbefaling nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Kombination af Zopiclon Epione og muskelafslappende midler, kan øge den muskelafslappende virkning.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af Zopiclon Epione. Derfor kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Zopiclon Epione, hvis du tager: 

• antibiotika af makrolidtypen (mod infektion), f.eks. erythromycin
• svampemidler af azoltypen (mod svampeinfektioner)
• HIV-protease hæmmere (anvendes til behandling af AIDS)

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Zopiclon Epione: 

• phenobarbital og phenytoin (mod kramper)
• carbamazepin (mod kramper og humørsvingninger)
• rifampicin (antibiotika)
• produkter indeholdende naturlægemidlet perikum (til behandling af nedtrykthed)

Brug af Zopiclon Epione sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Zopiclon Epione. Alkohol kan øge virkningen af lægemidlet. Dette vil især påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.

Undgå at drikke grapefrugtjuice under behandlingen. Grapefrugt kan øge virkningen af zopiclon. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Du bør ikke anvende Zopiclon Epione, hvis du er gravid. Hvis zopiclon anvendes i graviditetens sidste 3 måneder eller under fødslen, kan det påvirke det nyfødte barn. Disse virkninger er bl.a. lav kropstemperatur, lavt blodtryk (hypotension), nedsat muskelstyrke, meget langsom og overfladisk vejrtrækning og nedsat sutte-refleks.

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte. Dette er set hos børn af mødre, som har anvendt zopiclon i længere tid i de sidste måneder af graviditeten.

Lægen vil kun ordinere Zopiclon Epione efter en grundig opvejning af fordele og risici.

Amning
Du bør ikke anvende Zopiclon Epione, hvis du ammer. Zopiclon udskilles i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zopiclon Epione kan give bivirkninger (såsom sløvhed, hukommelsestab, nedsat koncentration, nedsat muskelfunktion), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner indtil behandlingen er færdig eller det er påvist, at zopiclon ikke påvirker dig.

Risikoen for disse bivirkninger stiger ved samtidigt alkoholindtag eller ved utilstrækkelig søvn. Du kan også være påvirket morgenen efter. 

Zopiclon Epione indeholder lactose og natrium

Zopiclon Epione indeholder mælkesukker (lactose). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mml natrium (23 mg) pr tablet, hvilket essentielt svarer til at være ’natriumfrit’. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Anbefalet dosis

Voksne 

Den anbefalede dosis er 7,5 mg zopiclon. Denne dosis bør ikke overskrides. 

Brug hos børn 

Zopiclon Epione må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller kronisk åndedrætsbesvær 

Behandlingen bør startes med en dosis på 3,75 mg zopiclon. 

(Kronisk åndedrætsbesvær en tilstand, hvor luftudveksling i lungerne ikke er tilstrækkelig til at imødekomme kroppens behov) 

Maksimal dosis 

En daglig dosis på 1 tablet Zopiclon Epione bør ikke overskrides. Tabletten kan deles på følgende måde: 

1. læg tabletten på bordet
2. pres på begge sider af delekærven med højre og venstre tommel- eller pegefinger

Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Zopiclon Epione tages lige før sengetid. Sørg for at du har mulighed for at få 7-8 timers uforstyrret søvn. Tabletten synkes hel med væske (f.eks. et glas vand), dog ikke med grapefrugtjuice. 

Varighed af behandlingen

Behandlingen med Zopiclon Epione bør være så kort som muligt. Generelt bør den ikke vare længere end mellem få dage og 2 uger. Lægen vil forklare hvordan du skal nedsætte dosis af Zopiclon Epione gradvist ved behandlingens afslutning (nedtrapning). Dette nedsætter risikoen for abstinenssymptomer (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Du bør ikke anvende Zopiclon Epione i længere tid end 4 uger inklusiv nedtrapningsperioden. Tal med lægen, hvis dine symptomer ikke er forbedret inden for denne periode. 

Hvis du har taget for meget Zopiclon Epione

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zopiclon Epione, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

En overdosis af zopiclon sammen med visse andre stoffer kan være livstruende. Dette er stoffer, som har en dæmpende virkning på centralnervesystemet, bl.a. alkohol. 

En overdosis af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer forårsager normalt en dæmpning af centralnervesystemet, hvilket kan give symptomer fra døsighed til koma. De hyppigste symptomer er svimmelhed, sløvhed og besvær med at koordinere muskelbevægelser. 

Hvis du har glemt at tage Zopiclon Epione

Hvis du stadig har tid til at sove i 7-8 timer, bør du tage dosis med det samme. Hvis du har mindre tid at sove i, skal du springe dosis over og ikke tage en ny dosis før den efterfølgende aften før sengetid. 

Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Dobbeltdosis er værre end at springe en dosis over. 

Hvis du holder op med at tage Zopiclon Epione

Pludseligt ophør med behandlingen kan føre til abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan være følgende: hovedpine, muskelsmerter, voldsom angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet. 

I alvorlige tilfælde kan følgende abstinenssymptomer forekomme: 

• en ændring i virkelighedsopfattelsen, så verden synes mærkelig eller uvirkelig
• tab af personlighed efterfulgt af følelsen af uvirkelighed og fremmedgørelse overfor én selv
• overfølsom overfor lyd
• følelsesløshed og en prikkende fornemmelse i arme og ben
• overfølsomhed overfor lys, larm og fysisk kontakt
• se, høre eller mærke ting, der ikke er der (hallucinationer)
• epileptiske kramper

Risikoen for disse symptomer stiger, jo højere dosis er og jo længere behandlingen har varet. Derfor vil lægen informere om, hvordan dosis gradvist nedsættes. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Den mest almindelige bivirkning ved zopiclon, er en bitter eller metallisk smag i munden. 

Følgende bivirkninger er set hos patienter i behandling med zopiclon: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede):  

• en bitter eller metallisk smag i munden

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• søvnighed den følgende dag
• nedsat årvågenhed
• hovedpine
• svimmelhed
• mave-tarmproblemer, inklusiv kvalme og opkastning

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• let til moderat stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser og/eller alkalin fosfatase)
• hukommelsestab
• koordinationsproblemer
• besvær med koordination af muskelbevægelser, der optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen, og forsvinder som regel efter gentagen brug
• ørhed
• dobbeltsyn, der optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen, og forsvinder som regel efter gentagen brug
• mundtørhed
• reaktioner fra huden (bl.a. nældefeber)
• muskelsvaghed
• træthed
• risiko for fald især hos ældre patienter (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
• nedsat følsomhed
• forvirring
• depression
• såkaldte paradokse reaktioner, såsom:
  • rastløshed
  • ophidselse
  • irritabilitet
  • aggression
  • vrangforestillinger
  • vredesudbrud
  • mareridt
  • hallucinationer, psykoser (alvorlige psykiske forstyrrelser karakteriseret ved ændringer i personligheden og tab af virkelighedssans)
  • upassende adfærd og andre adfærdsforstyrrelser

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):  

• opsvulmning af ansigt, læber eller tunge med synkebesvær eller åndedrætsbesvær (angioødem)
• alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner)
• alvorlige reaktioner fra huden (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell’s syndrom, erythema multiforme)
• nedsat sexlyst

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• fysisk og psykisk afhængighed
• søvngængeri og lignede adfærd (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Selvom Zopiclon Epione tages som korttidsbehandling kan der opstå hukommelsestab og i den forbindelse upassende adfærd. Risikoen for dette stiger ved høje doser. Under behandling med Zopiclon Epione kan en eksisterende depression bryde ud. 

Brug af Zopiclon Epione kan føre til fysisk eller psykisk afhængighed, således at ophør med behandlingen kan medføre abstinenssymptomer eller en tilbagevenden af søvnløsheden. Se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Brug ikke Zopiclon Epione efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe lægemiddelsrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zopiclon Epione indeholder:‌

• Aktive stof: zopiclon. Hver tablet indeholder 7,5 mg zopiclon.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; calciumhydrogenphosphat dihydrat; majsstivelse; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; titandioxid (E171); hypromellose.

Udseende og pakningsstørrelser

Zopiclon Epione er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket “ZOC 7,5” på den ene side og med delekærv på begge sider. 

Zopiclon Epione findes i pakninger med 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 

250, 300, 400, 500 eller 1000 tabletter i PVC/PVDC/Al-blister. Zopiclon Epione findes også i 

pakninger med beholdere med 100, 250 eller 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS.