Azatioprin "Viatris"

Indlægsseddel: Information til patienten

Azatioprin Viatris 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
azathioprin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Azatioprin Viatris til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azatioprin Viatris
3. Sådan skal du tage Azatioprin Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azatioprin Viatris tilhører en medicingruppe, der kaldes immunosuppressiva. Azatioprin Viatris medvirker til at sænke eller undertrykke kroppens eget immunsystem. Det kan anvendes sammen med anden medicin som f.eks. kortikosteroider for at:  

• hjælpe kroppen med at acceptere et transplanteret organ.

Azatioprin Viatris kan også anvendes til behandling af sygdomme, hvor dit eget immunsystem reagerer mod din egen krop (autoimmun sygdom) som f.eks.: 

• Kronisk leddegigt (betændelsestilstand og smerter i leddene).
• Leverbetændelse (hepatitis).
• Betændelse i tarmen (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
• Systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus”), som er en sygdom, der påvirker huden og nogle af de vigtige organer.
• Blodsygdomme som f.eks. trombocytopeni (nedsat antal af de blodlegemer, der kaldes blodplader). Dette kan påvirke blodets størkningsevne og øge risikoen for blødning eller stødpletter.
• Hæmalytisk anæmi (mangel på røde blodlegemer).
• Dermatomyositis (betændelsestilstand i musklerne og huden).
• Polyarteritis nodosa (betændelsestilstand i blodkarrene).
• Pemphigus vulgaris (alvorlig blisterdannelse i huden, munden, næsen, svælget og på kønsdelene).

Til behandling af disse sygdomme kan Azatioprin Viatris anvendes alene eller sammen med anden medicin. 

Tag ikke Azatioprin Viatris:

• hvis du er overfølsom over for azathioprin, mercaptopurin (medicin til behandling af leukæmi - kræft i de hvide blodceller) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azatioprin Viatris (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Azatioprin Viatris: 

• hvis du ved, at du har en stofskiftesygdom, der kaldes Lesch-Nyhan syndrom. Du bør ikke tage Azatioprin Viatris, hvis du har denne sygdom
• hvis du ved, at du har mangel på et leverenzym, der hedder thiopurin methyltransferase (TPMT). TPMT nedbryder azathioprin og anden medicin
• hvis du har en lever- eller nyresygdom
• hvis du har haft hepatitis B (en leversygdom, som skyldes en virus)
• hvis du bruger spiral som svangerskabsforebyggelse. Du vil skulle bruge yderligere et svangerskabsforebyggende middel (se afsnit 2, Graviditet og amning)
• hvis du har haft skoldkopper eller helvedesild
• hvis du har behov for at få en vaccination

Hvis du får immunsupprimerende behandling, kan behandling med Azatioprin Viatris medføre en øget risiko for: 

• tumorer, herunder hudkræft. Når du tager Azatioprin Viatris, skal du derfor undgå for meget sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
• lymfoproliferative sygdomme
  • behandling med Azatioprin Viatris øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom". Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.
  • En kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus- relaterede lymfoproliferative sygdomme).

Behandling med Azatioprin Viatris kan medføre en øget risiko for: 

• udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)). Denne lidelse ses typisk hos personer, der har visse typer leddegigt.

Leverskade Behandling med Azatioprin Viatris kan påvirke leveren, og din læge vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion. Sig det til lægen, hvis du oplever symptomer på leverskade (se punkt 4 "Bivirkninger").
Skoldkopper/helvedesild
En infektion med skoldkopper eller helvedesild kan være alvorlig hos patienter, der tager immunosuppressiva. Derfor bør du undgå kontakt med personer, der har skoldkopper eller helvedesild.

Lægen vil følge dig nøje i løbet at behandlingen. Du skal have kontrolleret dit blodcelletal mindst en gang om ugen i de første to måneder og herefter en gang om måneden eller mindst hver tredje måned.

Lægen vil overvåge dit blodcelletal meget nøje, hvis du tager Azatioprin Viatris sammen med: 

• allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol
• derivater af aminosalicylsyre som f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin
• ACE-hæmmere, co-trimoxazol
• cimetidin
• indometacin
• stoffer med cytotoksisk/myelosuppressive egenskaber (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Azatioprin Viatris”).

Lægen vil følge dig mere regelmæssigt, hvis du er ældre, får en høj dosis eller har problemer med leveren, nyrerne, immunsystemet eller milten.
Ophør af behandlingen med Azatioprin Viatris vil altid blive fulgt tæt af lægen, da det skal foregå gradvist. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du får sår i munden, feber, unormale stødpletter eller blødning i huden eller hvis du får flere infektioner end normalt. Disse symptomer kan skyldes ændringer i blodet (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Pellagra
Kontakt straks din læge, hvis du får diarré, lokaliseret pigmenteret udslæt (dermatitis) nedsat hukommelse, forståelsesevne eller andre svækkede tankeprocesser (demens), da disse symptomer kan tyde på B3-vitaminmangel (nikotinsyremangel/pellagra).
Hvis 50 mg tabletten skal halveres, skal du undgå hudkontakt med den afbrækkede del af tabletten eller tabletstøvet (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Azatioprin Viatris” og afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). 

NUDT15-genmutation  

Hvis du har en nedarvet mutation i NUDT15-genet (et gen, som er medvirkende til nedbrydningen af azathioprin i kroppen), har du en højere risiko for infektioner og hårtab. Din læge vil holde øje med antallet af dine blodlegemer og muligvis give dig en lavere dosis. 

Brug af anden medicin sammen med Azatioprin Viatris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller et af følgende lægemidler: 

• andre immunosuppressiva som f.eks. ciclosporin, tacrolimus og methotrexat øger risikoen for overdreven undertrykkelse af immunforsvaret
• medicin mod kræft kan forstærke den myelotoksiske virkning
• penicillamin (mod kronisk leddegigt)
• allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol eller andre xanthinoxidasehæmmere, såsom febuxostat (anvendes primært til behandling af urinsyregigt)
• blodfortyndende medicin til at ”fortynde” blodet, f.eks. warfarin eller acenocoumarol. Disse lægemidlers virkning hæmmes af azathioprin
• ACE-hæmmere som f.eks. captopril til blodtrykket eller hjertesvigt, indometacin (mod betændelsestilstande) eller cimetidin (mod mavesår eller sår på tolvfingertarmen), co- trimoxazol (et antibiotikum), ribavirin (mod leverbetændelse) øger risikoen for myelosuppression
• infliximab (mod Crohns sygdom)
• mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (hovedsageligt til behandling af colitis ulcerosa) kan forstærke Azatioprin Viatriss myelosuppressive virkning
• Azatioprin Viatris kan medføre en atypisk og potentielt farlig reaktion over for levende vacciner
• kombinationen af Azatioprin Viatris og kortikosteroider kan nedsætte virkningen af inaktiverede vacciner som f.eks. vaccinen mod heptatitis B.

Før en operation skal du fortælle den læge, som skal bedøve dig, at du får behandling med Azatioprin Viatris, da de muskelafslappende midler, der bliver anvendt til bedøvelse, kan interagere med Azatioprin Viatris. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Du må ikke tage Azatioprin Viatris, hvis du er gravid, medmindre fordelene opvejer risiciene. Azatioprin Viatris ordineres i nogle tilfælde under graviditet, men kun efter at lægen har foretaget en omhyggelig vurdering af risici og fordele ved behandlingen under graviditet. 

Både mænd og kvinder bør anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandling med Azatioprin Viatris. Efter behandlingen med Azatioprin Viatris afsluttes, bør kvinder fortsætte med at bruge effektive svangerskabsforebyggende midler i mindst 6 måneder og mænd bør fortsætte med at bruge effektive svangerskabsforebyggende midler i mindst 3 måneder. 

Dette gælder også patienter med nedsat fertilitet, der skyldes kronisk urinforgiftning, da fertiliteten sædvanligvis normaliseres efter en nyretransplantation. Der er rapporter, der tyder på, at visse former for prævention (pessar og spiral) ikke virker under behandling med Azatioprin Viatris. Du bør derfor bruge anden eller yderligere prævention. 

Dit blodcelletal skal kontrolleres med jævne mellemrum, da nyfødte børn, hvis mødre har taget Azatioprin Viatris under graviditeten, kan få et svækket immunsystem. 

Kontakt straks din læge, hvis du får intens, kløe, men uden udslæt under din graviditet. Du kan også få kvalme og appetitløshed sammen med kløe, hvilket indikerer, at du har en tilstand, der kaldes graviditetskolestase (en tilstand, der påvirker leveren under graviditeten). 

Du må ikke amme, mens du behandles med Azatioprin Viatris, da azathioprin udskilles i brystmælk og kan skade dit barn. Hvis der tages en beslutning om at amme, bør det ammede spædbarn følges nøje for tegn på immunosuppression (nedsat immunforsvar), blod- eller leverproblemer, kraftig smerte i maven eller ryggen (pancreatitis) eller andre symptomer på udsættelse for stofskifteprodukter. 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azatioprin Viatris forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner. Du må ikke køre eller betjene maskiner, hvis din evne til at køre eller betjene maskiner er påvirket. 

Azatioprin Viatris indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.  

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Lægen vil fastsætte dosis ud fra din vægt. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne
Forebyggelse af afstødning af organ 

Den anbefalede startdosis er op til 5 mg pr. kg kropsvægt dagligt. Lægen vil herefter vurdere, hvordan du reagerer på medicinen og vælge den dosis, der er bedst for dig. Den sædvanlige dosis vil være 1-4 mg pr. kg kropsvægt dagligt. 

Andre sygdomme 

Den sædvanlige startdosis er 1-3 mg pr. kg kropsvægt dagligt. Hvis du behandles for leverbetændelse (hepatitis), vil den sædvanlige dosis være 1-1,5 mg pr. kg kropsvægt dagligt. Lægen vil justere dosis, indtil den passer til dig. Lægen vil give dig den lavest mulige dosis til behandling af din sygdom. Hvis lægen ikke ser en forbedring af din tilstand efter 3-4 måneder, kan lægen vælge at stoppe behandlingen. 

Det kan tage flere uger eller måneder, inden medicinen begynder at virke. 

Ældre eller patienter med nyre- eller leversygdom
Hvis du er ældre eller har en nyre- eller leversygdom, vil du muligvis få en lavere startdosis af Azatioprin Viatris. Lægen vil holde øje med resultaterne af dine blodprøver og leverfunktionstest. Patienter med alvorlige leverproblemer bør tage Azatioprin Viatris med ekstra forsigtighed (se afsnit 2 ”Tag ikke Azatioprin Viatris”). 

Brug til børn og unge under 18 år
Azatioprin Viatris bør ikke anvendes til behandling af idiopatisk børnegigt, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis og polyarteritis nodosa, da der ikke foreligger tilstrækkelige data. Ved behandling af andre sygdomme gælder den anbefalede dosis til børn, unge og voksne. Børn, der anses for overvægtige, kan have brug for en højere dosis. 

Sådan tager du Azatioprin Viatris

Synk tabletten med et helt glas vand (200 ml) sammen med et måltid (især hvis du får kvalme efter du har taget Azatioprin Viatris). Du må ikke knuse eller tygge tabletten. 

Du bør tage din medicin mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter. 

Halvering af de filmovertrukne tabletter bør undgås, medmindre det er nødvendigt for gradvis nedtrapning. Din læge vil diskutere behovet for at halvere 50 mg tabletten. Du bør undgå hudkontakt med den afbrækkede del af tabletten og tabletstøvet. For korrekt at dele 50 mg tabletten i to lige dele, placér tabletten på en flad overflade, med AE50 pegende mod overfladen og delekærven pegende opad. Pres så med dine pegefingre på hver ende af tabletten for at dele den. 

Hvis du har taget for mange Azatioprin Viatris tabletter

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Azatioprin Viatris, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring tabletbeholderen og de resterende tabletter. En overdosis kan resultere i mangel på hvide blodlegemer, hvilket medfører hyppige infektioner, feber, voldsomme kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden. Andre mulige symptomer er træthed, unormale stødpletter og blødning i huden, kvalme, opkastning eller diarré. 

Hvis du har glemt at tage Azatioprin Viatris

Hvis du har glemt at tage dine tabletter, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det snart er tid til den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis. Du skal blot fortsætte som planlagt og rådføre dig med lægen. Hvis du har glemt mere end en dosis, skal du tale med lægen. 

Hvis du holder op med at tage Azatioprin Viatris

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden først at tale med lægen. Det kan være, at du skal tage medicinen på ubestemt tid for at forebygge afstødning af et transplanteret organ. Lægen vil altid overvåge ophør med behandlingen med Azatioprin Viatris, da det skal ske gradvist (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Azatioprin Viatris og fortæl det straks til lægen eller tag til nærmeste skadestue, hvis du oplever følgende:  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Tegn på infektion forårsaget af virus, svamp eller bakterier. Hvis du tager Azatioprin Viatris efter en nyretransplantation og sammen med et anden immunosuppressivum eller kortikosteroid, har du større risiko for at få infektioner.
• Nedsat mængde hvide blodlegemer, som kan medføre sår i munden, feber, kulderystelser, hyppigere infektioner end normalt. Dette er også mere sandsynligt, hvis din dosis af Azatioprin Viatris ikke bliver nedsat, når du tager allopurinol, har problemer med leveren eller nyrerne eller TPMT-mangel (se afsnit 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler’).

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Nedsat mængde blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker på huden.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Tegn på viral, svampe- eller bakteriel infektion er ikke almindelige, hvis du ikke har haft en nyretransplantation, og at du ikke tager et andet immunsupprimerende lægemiddel eller kortikosteroid.
• Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage træthed og bleg hud
• Betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre voldsomme smerter i maven og ryggen
• Nedsat udskillelse af galde fra leveren på grund af blokade.
• Unormal leverfunktionstest
• Allergisk reaktion som f.eks. hududslæt eller røde pletter, general utilpashed, svimmelhed, kvalme eller opkastning, diarré, feber, kulderystelser, betændelse i blodkarrene, muskel- eller ledsmerter, nyresmerter, øget mængde leverenzymer i blodet eller for lavt blodtryk (hypotension), som kan medføre uklarhed eller svedudbrud. I alvorlige tilfælde har det resulteret i dødsfald (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).
• Graviditskolestase, hvilket kan forårsage intens kløe, især på hænder og fødder.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• Forskellige former for kræft, herunder blodkræft, lymfekræft og hudkræft.
• Alvorlig nedsat antal af alle typer blodlegemer, som kan medføre svaghed, blå mærker eller hyppigere infektioner.

Alvorlig leverskade, der kan blive livstruende, især hos transplanterede patienter, der får langvarig behandling (f.eks. leverskade, noncirrotisk portal hypertension eller portosinusoid vaskulær sygdom). Sig det til lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), tilbøjelighed til blå mærker, ubehag i maven, appetitløshed, træthed, kvalme eller opkastning. 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

• En bestemt type lymfom (hepatosplenisk T-celle lymfom - en sjælden form for blodkræft. Du kan få næseblod, udmattelse, voldsom nattesved, vægttab og uforklarlig feber).
• Overdreven nedbrydning af røde blodlegemer der medfører træthed og bleg hud
• Tarmbetændelse, mavesmerter, feber, ubehag, opkastning eller diarré. Dette er mere sandsynligt, hvis du også tager høje doser kortikosteroider og efter en transplantation. Desuden kan der opstå voldsom diarré, især hvis du er i behandling for en sygdom med betændelse i tarmen.
• Hukommelsestab, koncentrationsbesvær, svært ved at gå eller synstab. Dette kan være tegn på PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), som er en alvorlig og livstruende hjernesygdom.
• Alvorlig blæredannelse på huden, i munden, halsen, på næsen, kønsdelene og betændelse i øjets bindehinde (røde og hævede øjne).
• Lungebetændelse, som kan medføre svaghed, åndenød, hoste og feber.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på baggrund af eksisterende oplysninger):  

• Du kan udvikle udslæt (hævede røde, lyserøde eller lilla knuder, som er ømme, når de berøres), især på armene, hænderne, fingrene, ansigtet eller halsen, hvilket også kan ledsages af feber (Sweet’s syndrom, også kendt som akut febril neutrofil dermatose).
• Følsomhed over for lys eller sollys.
• Pellagra (mangel på B3-vitamin (niacin)) forbundet med pigmenteret udslæt, diarré eller hukommelsestab.

Stop med at tage Azatioprin Viatris, og fortæl det straks til lægen, hvis du har været i kontakt med en person med skoldkopper eller helvedesild.  

Andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Kvalme eller opkastning.

Dette er mere sandsynligt i starten af behandlingen. Det kan hjælpe at tage tabletterne sammen med mad. 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Bleghed, svaghedsfølelse eller åndenød.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• Hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i original beholder. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Azatioprin Viatris indeholder:

• Aktivt stof: Azathioprin. Hver tablet indeholder enten 25 mg eller 50 mg azathioprin.
• Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat. Filmovertrækket indeholder hypromellose og macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er gullige og runde. 

25 mg tabletten er mærket "AE” over ”25" på den ene side og "G" på den anden. 

50 mg tabletten er mærket "AE” over ”50" på den ene side og har en delekærv på den anden side, så den kan deles (se afsnit 3 Sådan skal du tage Azatioprin Viatris). 

Azatioprin Viatris fås i blisterpakning med 20, 30, 50, 90 eller 100 tabletter eller beholder med 20, 30, 50, 100, 500 eller 1000 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland 

Fremstiller

Delpharm Lille S.A.S 

Parc d’Activités Roubaix Est
22 Rue de Toufflers, 

CS 50070, 59452 Lys Lez Lannoy
Frankrig 

eller 

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom
2900 

Ungarn

Eller 

Gerard Laboratories, 

35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, 

Irland