Fentanyl "Kalceks"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
fentanyl 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Fentanyl Kalceks
3. Sådan får du Fentanyl Kalceks
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl Kalceks er en væske, der indsprøjtes. Fentanyl er et stof, der nedsætter smerter og står for virkningen af dette lægemiddel. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende midler, der kaldes opioider. 

Du får dette lægemiddel under operation for at sikre, at du ikke føler smerte. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Fentanyl Kalceks

• Hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl Kalceks (angivet i punkt 6). Hvis du er overfølsom overfor andre stærke smertestillende midler (opioider), må du heller ikke få dette lægemiddel.
• Hvis dine lunger ikke fungerer korrekt (uden mekanisk ventilation af lungerne).

Advarsler og forsigtighedsregler

Efter indgivelse af dette lægemiddel kan din vejrtrækning blive unormalt langsom eller svag. Det er vigtigt, at du straks fortæller dette til lægen. Da det også kan forekomme et stykke tid efter operationen, vil du blive observeret i nogen tid efter operationen.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fentanyl Kalceks: 

• hvis du har nedsat funktion af lever, nyrer eller skjoldbruskkirtel
• hvis du har en lunge- eller luftvejssygdom
• hvis du drikker alkohol eller indtager stoffer
• hvis du har en bestemt muskelforstyrrelse (myasthenia gravis)
• hvis du bruger visse lægemidler mod depression (se 'Brug af andre lægemidler sammen med Fentanyl Kalceks')
• hos ældre, svækkede patienter og børn (se punkt 3);
• hvis du eller nogen i din familie nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer (”addiktion”);
• hvis du er ryger;
• hvis du nogensinde har haft problemer med dit humør (depression, angst eller

personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre mentale lidelser. 

Fortæl det til lægen, hvis en af disse advarsler gælder for dig. Det kan være nødvendigt med nøje medicinsk overvågning, når du får dette lægemiddel. Doseringen skal muligvis også justeres.

Gentagen brug af smertestillende opioid-holdige lægemidler kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du bliver vant til det). Dette kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan resultere i livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af Fentanyl Kalceks, er det vigtigt, at du taler med din læge.

Hvis din behandling er stoppet, kan der forekomme abstinenssymptomer. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at dette sker med dig (se også punkt 4 ’Bivirkninger’). 

Børn

Der er ingen erfaringer med brugen af dette lægemiddel til børn under 2 år. Det frarådes derfor at administrere dette lægemiddel til børn under 2 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fentanyl Kalceks

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt
andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, der ikke er købt på recept.

Det er især vigtigt for nedenstående lægemidler, da det kan være nødvendigt at justere doseringen af dette lægemiddel eller de andre lægemidler, eller du kan have behov for mere tæt overvågning.

Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt: 

• visse lægemidler mod depression:
  • selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI);
  • serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI);
  • monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
    Hvis disse lægemidler anvendes samtidigt, kan der forekomme humørændringer (f.eks. ophidselse, hallucinationer [opfattelse af ting der ikke er der], koma), kropstemperatur over 38 °C, hurtig puls, ustabilt blodtryk og overaktive reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave- tarm-sympromer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er egnet til dig.
    Hvis du bruger såkaldte MAO-hæmmere, vil din læge, når det er muligt, stoppe behandlingen med
    disse lægemidler mindst 2 uger før du får dette lægemiddel.
• stærke smertestillende lægemidler i længere tid;
• visse smertestillende midler mod nervesmerter (gabapentin og pregabalin);
• lægemidler til behandling af psykose eller Parkinsons sygdom;
• sovepiller;
• beroligende lægemidler;
• lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin);
• lægemidler til behandling af angst;
• lægemidler til behandling af visse psykiske sygdomme;
• lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol eller voriconazol);
• ritonavir (et lægemiddel mod HIV-infektioner). Hvis du får en enkelt dosis fentanyl, vil din læge være særligt opmærksom. Ved langvarig brug kan du få ordineret en lavere dosis af dette lægemiddel.

Brug af Fentanyl Kalceks sammen med alkohol

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du indtager eller for nylig har indtaget alkohol eller
stoffer.
Alkohol kan forøge visse virkninger af dette lægemiddel. Dette lægemiddel påvirker også virkningen af alkohol. Som følge af dette må du ikke drikke alkohol, inden du får dette lægemiddel eller den
efterfølgende dag. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Der er ikke tilstrækkelig viden om, hvorvidt brugen af dette lægemiddel er skadelig, hvis du er gravid. Indgivelse af dette lægemiddel under fødsel, f.eks. kejsersnit, anbefales ikke, fordi dette lægemiddel kan forårsage vejrtrækningsproblemer hos barnet.

Amning
Aktivstoffet, der står for virkningen af dette lægemiddel, overføres til modermælken. Det anbefales derfor, at du ikke ammer i mindst et døgn efter du har fået indgivet dette lægemiddel. Brug ikke modermælk, der er pumpet ud inden for 24 timer efter, at du har fået dette lægemiddel. Tal med lægen om dette. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller andre køretøjer eller benytte værktøj eller maskiner i mindst et døgn efter du har fået indgivet dette lægemiddel, da dette lægemiddel kan have en negativ indflydelse på din opmærksomhed og evne til at køre bil. Som følge af dette vil lægen afgøre, hvornår du kan køre bil igen eller betjene farlige maskiner, efter du har fået dette lægemiddel. 

Fentanyl Kalceks indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 2 ml ampul, dvs. det er i det
væsentlige 'natriumfrit'.
Dette lægemiddel indeholder 35,41 mg natrium (hovedingrediensen i madlavningssalt/bordsalt) for hver ampul med 10 ml. Dette svarer til 1,78 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium til en voksen. 

Dette lægemiddel vil blive givet som en indsprøjtning i en blodåre (vene). 

Dosering

Det er vigtigt, at du får den rigtige mængde af dette lægemiddel. Dette vil variere fra person til person og afhænger af din alder, kropsvægt, fysiske form, underliggende sygdomme, om du får andre lægemidler og også af hvilken type operation og bedøvelse, du skal have. Lægen vil afgøre, hvor meget lægemiddel du har brug for. 

Voksne
Normalt indgives 4-12 ml Fentanyl Kalceks lige inden operationen. Hvis lægen finder det nødvendigt, kan der indgives yderligere dosis på et senere tidspunkt. 

Ældre og svækkede patienter
Den indgivne dosis til ældre (65 år og derover) og svækkede patienter, lige inden operationen, er 

lavere end den dosis, der gives til andre voksne. Hvis lægen finder det nødvendigt, kan der indgives yderligere dosis på et senere tidspunkt. 

Børn på 2 år og derover
Den indgivne dosis til børn, lige inden operationen, afhænger af barnets kropsvægt. Hvis lægen finder det nødvendigt, kan der indgives yderligere dosis på et senere tidspunkt. 

Unge fra 12 til 17 år vil få voksendosis. 

Børn under 2 år
Der er ingen erfaringer med brugen af dette lægemiddel til børn under 2 år. Det frarådes derfor at indgive dette lægemiddel til denne aldersgruppe. 

Patienter med nyreproblemer
Lægen kan beslutte at nedsætte den dosis, der gives til patienter med nyreproblemer. 

Overvægtige patienter
Den dosis som administreres til overvægtige patienter, lige inden operationen, kan være lavere end den, der bliver givet til andre voksne. Hvis lægen finder det nødvendigt, kan der indgives yderligere dosis på et senere tidspunkt. 

Hvis du har fået for meget Fentanyl Kalceks

Da dette lægemiddel vil blive givet til dig af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du får for 

meget af dette lægemiddel. Fortæl det dog straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får overfladisk eller langsom vejrtrækning, eller hvis din vejrtrækning stopper midlertidigt. 

En overdosis kan medføre en hjernesygdom (kaldet toksisk leukoencefalopati). 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Fentanyl Kalceks, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får en af nedenstående bivirkninger, skal din læge beslutte, om din behandling skal stoppes omgående:

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion på visse stoffer, hvor følgende opstår som et resultat af pludselig, alvorlig udvidelse af blodkarrene: kraftigt fald i blodtryk, bleghed, rastløshed, hurtig svag puls, koldsved og nedsat bevidsthed);
• serotoninsyndrom (syndrom med kendetegn som rastløshed, hallucinationer, koma, hjertebanken, varierende blodtryk, forhøjet kropstemperatur, øget reaktion på stimulering, dårlig koordination, stivhed, kvalme, opkastning og diarré).

Andre bivirkninger. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis de bliver alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• kvalme, opkastning;
• stivhed i musklerne.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• ufrivillige bevægelser, døsighed, svimmelhed;
• synsforstyrrelser;
• hurtig eller langsom puls, hjerterytmeforstyrrelser;
• lavt eller højt blodtryk, smerter i venerne;
• krampetrækninger i stemmebåndene, stakåndethed på grund af krampetrækninger i luftvejsmusklerne, overfladisk eller afbrudt vejrtrækning;
• allergisk hududslæt;
• forvirring efter operation, problemer med nervesystemet på grund af bedøvelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• ophidselse eller opstemthed;
• hovedpine;
• overfladisk venebetændelse, udsving i blodtryk;
• hyperventilation, hikke;
• synkebesvær;
• kulderystelser, lav kropstemperatur;
• problemer med luftvejene på grund af bedøvelse, ophidselse efter operation, komplikationer som følge af operation.

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• overfølsomhed (inklusive udslæt med svær kløe og vabledannelse (nældefeber eller urticaria), svær overfølsomhed over for stoffer i lægemidlet kan medføre en alvorlig reaktion, hvor blodkarrene pludselig bliver meget udvidede, hvilket får blodtrykket til at falde og hjertet til at banke hurtigt men svagt, ses som bleghed, rastløshed og koldsved);
• delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering, forvirring, frygt, at se eller høre ting der ikke rigtig er der, søvnforstyrrelse, mareridt);
• krampeanfald, bevidsthedstab, pludselige muskelsammentrækninger (myoklonus);
• hjertestop;
• nedsat styrke, dybde og hyppighed af åndedræt;
• kløe;
• symptomer på abstinenssyndrom (kan ses som forekomst af følgende bivirkninger: kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, muskelsitren og svedtendens).

Der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev brugt sammen med visse lægemidler mod depression (se punktet 'Brug af andre lægemidler sammen med Fentanyl Kalceks'). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fentanyl Kalceks indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: fentanyl (som fentanylcitrat).
  Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).
  Hver ampul på 2 ml indeholder 100 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).
  Hver ampul på 10 ml indeholder 500 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker. Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, fri for synlige partikler.

10 glasampuller á 2 ml
10 glasampuller á 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

AS KALCEKS 

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letland
Tlf: +371 67083320 

E-mail: kalceks@kalceks.lv 

Repræsentant

Grindeks Kalceks Danmark ApS 

Klosterstræde 9 

1157 København 

Dette lægemiddel er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Holland Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie 

Østrig Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgarien Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Kroatien Fentanil Kalceks 

Danmark Fentanyl Kalceks 

Estland Fentanyl Kalceks 

Finland Fentanyl Kalceks 

Tyskland Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Grækenland FENTANYL/KALCEKS 

Ungarn Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irland Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Italien Fentanil Kalceks 

Norge Fentanyl Kalceks 

Rumænien Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Slovakiet Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slovenien Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Spanien Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Sverige Fentanyl Kalceks 

Forenede Kongerige (Nordirland) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Se produktresuméet for en fyldestgørende beskrivelse og øvrige oplysninger.

Terapeutiske indikationer
Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml er et anæstesi analgetikum:  

• Opioid til brug som analgetisk supplement til generel anæstesi eller lokal anæstesi;
• til administration i kombination med et neuroleptikum.

Dosering og indgivelsesmåde

Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml må kun administreres på en afdeling, hvor luftvejene kan monitoreres, og kun af personale, der kan monitorere luftvejene (se produktresuméet pkt. 4.4).

Dosering
Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml skal doseres individuelt under hensyntagen til alder, legemsvægt, fysisk tilstand, underliggende patologisk tilstand, anden samtidig medicinering såvel som arten af kirurgisk indgreb og type af anæstesi.

Voksne
Ved induktion injiceres normalt en initialdosis på 200 til 600 mikrogram (2,8 til 8,5 mikrogram/kg) svarende til 4-12 ml intravenøst. Doser over 200 mikrogram må kun administreres med assisteret ventilation. Til vedligeholdelse af analgesi kan der efter 30 til 45 minutter administreres yderligere intravenøse doser på 50 til 200 mikrogram (0,7 til 2,8 mikrogram/kg), svarende til 1-4 ml.

Pædiatrisk population
Unge i alderen 12 til 17 år
Følg voksendosering.

Børn i alderen 2 til 11 år
En dosis på 1,25-2,5 mikrogram/kg eller 0,25-0,5 ml pr. 10 kg legemsvægt anbefales generelt til induktion hos børn. Til vedligeholdelse af analgesi kan der for hver 30 til 45 minutter administreres yderligere intravenøse doser på 0,25 ml pr. 10 kg.

Børn under 2 år
Der er ingen erfaring med fentanyl til børn under 2 år.

Børn
Teknikker, som omfatter analgesi hos børn med spontan vejrtrækning, bør kun anvendes som del af en anæstesiteknik eller gives som del af en sedations-/analgesiteknik af erfarent personale på en afdeling, der kan behandle pludselig muskelrigiditet (der kræver intubation) eller apnø (der kræver ventilation) (se pkt. 4.4).

Ældre
Som med andre opioider bør startdosis reduceres for ældre (>65 år) og svækkede patienter. Virkningen af initialdosis skal tages i betragtning ved beregning af yderligere doser.

Patienter med nedsat nyrefunktion
Det skal overvejes at reducere dosis af Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml til patienter med nedsat nyrefunktion og disse patienter skal holdes under nøje observation for tegn på fentanyl-toksicitet (se produktresuméet pkt. 5.2).

Adipøse patienter
Der er risiko for overdosering hos adipøse patienter, hvis dosis udregnes baseret på legemsvægt. Adipøse patienter (BMI >30 kg/m²) skal doseres baseret på en estimeret idealvægt (lean body mass) i stedet for legemsvægt alene. Yderligere titrering bør ske med forsigtighed, baseret på virkning (se produktresuméet pkt. 5.2).

Administration
Administreres langsomt - i løbet af 1 til 2 minutter - intravenøst.

Kontraindikationer  

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6 eller andre opioider.
• Dårlig lungefunktion uden mekanisk ventilation. Dette skyldes den respirationsdepressive virkning, der er specifik for morfinomimetika.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen  

• Fentanyl må kun administreres på en afdeling, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, der kan monitorere luftvejene.
• Som for alle potente opioider gælder, at fentanyl kan fremkalde respirationsdepression, der er dosisrelateret. Der kan forekomme markant respirationsdepression ved administration i doser over 200 mikrogram fentanyl (4 ml). Administration af naloxon, en specifik opioidantagonist, kan modvirke denne effekt. Det kan være nødvendigt at give yderligere doser af opioidantagonisten, da respirationsdepression kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Dyb analgesi er ledsaget af udtalt respirationsdepression, som kan vare ved eller gentage sig i hele den postoperative periode. Derfor skal patienter forblive under tilsvarende observation. Genoplivningsudstyr og opioidantagonister skal være let tilgængelige. Hyperventilation under anæstesien kan forandre patientens respons på CO2 og således påvirke åndedrættet postoperativt.
• Der kan opstå muskelrigiditet, og som et resultat heraf, kan der også forekomme respirationsdepression. Forekomsten kan reduceres ved langsom intravenøs injektion (det er normalt tilstrækkeligt ved lave doser). Reaktionen kan behandles med kunstig ventilation, præmedicinering med benzodiazepiner og om nødvendigt indgivelse af muskelrelaxantia.
• Forekomsten af anafylaktiske reaktioner skal tages i betragtning ved indgivelse af fentanyl.
• Der kan forekomme ikke-epileptiske, myokloniske reaktioner.
• Der kan forekomme bradykardi og hjertestop, hvis patienten har fået en for lav dosis antikolinergikum, eller hvis Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml kombineres med non-vagolytiske muskelrelaxantia. Bradykardi kan behandles med atropin.
• Opioider kan forårsage hypotension, især hos hypovolæmiske patienter. Der skal træffes passende foranstaltninger til opretholdelse af et stabilt arterielt tryk.
• Brugen af hurtige bolusinjektioner af opioider skal undgås. Hos patienter med kompromitteret cerebralt kredsløb kan det forbigående fald i gennemsnitligt arteriel tryk være ledsaget af en kortvarig reduktion i cerebralt perfusionstryk.
• Patienter, der får kronisk behandling med opioider, eller som er afhængige af opioider, kan have behov for højere doser.
• Dosisreduktion anbefales til ældre og svækkede patienter. Opioider skal titreres omhyggeligt til patienter med en eller flere af følgende underliggende tilstande: ukontrolleret hypotyreose, lungesygdom, nedsat lungefunktion eller alkoholisme. Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser tilrådes forsigtig dosering på grund af en mulig svækkelse af stofskiftet. Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for tegn på fentanyl-toksicitet. Fentanyls fordelingsvolumen kan ændres som følge af dialyse, hvilket kan have indflydelse på serumkoncentrationen. Disse patienter skal observeres i en længere periode postoperativt.
• Hvis Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml administreres sammen med neuroleptika, skal lægen tage hensyn til begge lægemidlers specifikke egenskaber, især de forskellige virkningsvarigheder. Risikoen for hypotension er større, når en sådan kombination administreres. Neuroleptika kan forårsage ekstrapyramidale symptomer, der kan modvirkes med antiparkinson-medikamenter. Kombination med antiparkinson-medikamenter kan øge risikoen for tardiv dyskinesi.
• Som med andre opioider kan administration af fentanyl føre til forhøjet galdegangstryk og i nogle tilfælde spasmer i Sphincter Oddi på grund af lægemidlets antikolinerge virkning.
• Hos patienter med myasthenia gravis bør anvendelse af visse antikolinerge midler og neuromuskulære blokkere overvejes nøje før og under administration af generel anæstesi, der omfatter intravenøs administration af fentanyl.
• Forsigtighed tilrådes, hvis Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml administreres sammen med lægemidler, der påvirker den serotonerge neurotransmission.

Der kan forekomme udvikling af et potentielt livstruende serotoninsyndrom ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI), og ved samtidig anvendelse af lægemidler der nedsætter metabolismen af serotonin - herunder monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Dette kan forekomme med de anbefalede doser.
Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, ringe koordination, rigiditet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Ved mistanke om serotoninsyndrom bør hurtig seponering af behandling med Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml overvejes.

Tolerans og opioidmisbrug (misbrug og afhængighed)
Der kan udvikles tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Gentagen brug af opioider kan føre til opioidmisbrug. Misbrug eller forsætlig fejlagtig anvendelse af opioider kan resultere i overdosering og/eller død. Risikoen for at udvikle opioidmisbrug er højere hos patienter med tidligere stofmisbrug (personligt eller hos forældre eller søskende) i anamnesen (herunder alkoholmisbrug), hos nuværende tobaksbrugere eller hos patienter med andre psykiske lidelser (personligt) i anamnesen (f.eks. svær depression, angst og personlighedsforstyrrelser).

Abstinenssyndrom
Gentagen administration med korte intervaller i længere perioder kan medføre udvikling af abstinenssyndrom efter behandlingsophør, hvilket kan manifestere sig i form af følgende bivirkninger: kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og sveden.

Pædiatrisk population
Teknikker, som omfatter analgesi hos børn med spontan vejrtrækning, bør kun anvendes som del af en anæstesiteknik eller gives som del af en sedations-/analgesiteknik af erfarent personale på en afdeling, der kan behandle pludselig muskelrigiditet (der kræver intubation) eller apnø (der kræver ventilation).

Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder: 7,08 mg natrium pr. 2 ml ampul, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
35,41 mg natrium pr. 10 ml ampul, svarende til 1,78 % af WHOs anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Andre lægemidlers virkning på fentanyl
MAO-hæmmere og andre serotonergiske lægemidler
Samtidig administration af fentanyl- og MAO-hæmmere kan føre til paroxysmal CNS-stimulering og hypertension. Samtidig administration skal undgås, og når det er muligt, skal behandlingen med MAO-hæmmere seponeres i mindst 2 uger før initiering af behandling med Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml.
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en SSRI, SNRI eller MAO-hæmmer kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Hvis samtidig brug af Fentanyl Kalceks 50 mikrogram/ml med en SSRI, SNRI eller MAO-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres for symptomer på serotoninsyndrom under samtidig brug.

Barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika, halogenerede gasser, gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) eller andre lægemidler, der udøver en ikke-selektiv depressiv effekt på centralnervesystemet (inklusive alkohol), kan forstærke den respirationsdeppressive effekt af opioider. Hvis patienten har fået sådanne lægemidler, vil det være nødvendigt med en lavere dosis fentanyl end normalt.

Fentanyl er et lægemiddel, med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og i udstrakt grad via CYP3A4. Itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer), som blev givet oralt over 4 dage i en dosis på 200 mg/dag, havde ingen markant virkning på farmakokinetikken af intravenøs fentanyl. Oral ritonavir (en af de mest potente CYP3A4-hæmmere) reducerede clearancen af intravenøst administreret fentanyl med to tredjedele; den maksimale plasmakoncentration blev dog ikke påvirket efter en enkelt dosis intravenøst administreret fentanyl.

Samtidig administration af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan øge eksponeringen for fentanyl med ca. 25 til 40 %. Under samtidig brug af fluconazol eller voriconazol og fentanyl skal patienter monitoreres nøje og fentanyl-dosis skal justeres efter behov.

Når fentanyl administreres som enkeltdosis, er det nødvendigt med særlig varetagelse og observation af patienten ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere, såsom ritonavir. Ved kontinuerlig administration kan det være nødvendigt at reducere fentanyl-dosis for at forhindre akkumulering af fentanyl, hvilket kan føre til en øget risiko for langvarig eller forsinket respirationsdepression.

Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)-induktorer
Fentanyl-injektion sammen med stærke CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, phenytoin) kan sænke fentanyls plasmakoncentrationer og dermed reducere dets virkning. Patienten skal monitoreres nøje for tegn på nedsat smertestillende virkning, hvis fentanyl anvendes sammen med en stærk CYP3A4-inducer. Forøgelse af fentanyl-dosis bør også overvejes om nødvendigt.

Fentanyls virkning på andre lægemidler
Samtidig brug af andre lægemidler med en deppressiv effekt på centralnervesystemet, inklusive opioider, sedativer, hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, muskelrelaxantia, sløvende antihistaminer og alkoholiske drikkevarer, kan have en additiv deppressiv virkning; hypoventilation, hypotension og dyb sedation eller koma kan forekomme i sådanne tilfælde. Samtidig brug af fentanyl med et af de ovennævnte midler kræver derfor særlig omhu og observation af patienten.

Plasmakoncentrationen af etomidat forøges betydeligt (med faktor 2-3), hvis lægemidlet gives samtidigt med fentanyl. Etomidats samlede plasmaclearance og fordelingsvolumen mindskes med faktor 2-3 ved samtidig indgift af fentanyl; elimineringshalveringstiden forandrer sig ikke.

Samtidig anvendelse af fentanyl og intravenøst administreret midazolam resulterer i en forlængelse af den terminale plasmahalveringstid og et fald af midazolams plasmaclearance. Eksponeringen for midazolam øges med ca. 50%. Interaktionsmekanismen er kompetitiv hæmning af CYP3A4 (se produktresuméet pkt. 5.2). Når midazolam administreres samtidig med fentanyl, skal midazolamdosis eventuelt reduceres.

Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Kun til engangsbrug. Hvis der kun anvendes en del af en ampul, så kasseres den resterende opløsning.
Brug fingerbeskyttelse ved åbning af en ampul.
Efter anbrud: lægemidlet skal anvendes umiddelbart.
Instruktion til ampulåbning:
1) Vend ampullen, med det farvede punkt opad. Hvis der er opløsning i den øverste del af ampullen, så bank let med fingeren for at få al opløsning ned i bunden af ampullen.
2) Brug begge hænder til at åbne ampullen. Mens du holder den nederste del af ampullen i den ene hånd, skal du bruge den anden hånd til at knække den øverste del af ampullen i retning væk fra det farvede punkt (se nedenstående billeder).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2025