Ciclesonide "Orifarm"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciclesonide Orifarm 80 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning
Ciclesonide Orifarm 160 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning
Ciclesonide Orifarm 320 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning
ciclesonid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciclesonide Orifarm
3. Sådan skal du bruge Ciclesonide Orifarm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Ciclesonide Orifarm

Ciclesonide Orifarm er en klar og farveløs aerosolspray, som du skal indånde gennem munden og ned i lungerne. Det er et forebyggende lægemiddel (kortikosteroid), der skal tages hver dag, og som først bliver aktivt, når det er blevet inhaleret ned i dine lunger. 

Hvad bruges Ciclesonide Orifarm til

Ciclesonide Orifarm bruges til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge patienter (12 år og derover). 

Hvordan virker Ciclesonide Orifarm

Ciclesonide Orifarm hjælper dig med at trække vejret lettere ved at mindske symptomerne på din astma og ved at mindske risikoen for et astmaanfald. Virkningen opbygges over en periode, så dette lægemiddel skal tages hver dag, selv når du har det godt. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Ciclesonide Orifarm

• hvis du er allergisk over for ciclesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciclesonide Orifarm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Ciclesonide Orifarm. 

• Før du påbegynder behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis:
  du nogensinde er blevet behandlet eller i øjeblikket behandles for lungetuberkulose (TB), svampe-, virus- eller bakterieinfektioner.

Spørg din læge, hvis du ikke er sikker. Det er vigtigt at sikre, at Ciclesonide Orifarm er det rigtige lægemiddel til dig.

Under din behandling med Ciclesonide Orifarm skal du straks kontakte din læge, hvis: 

• det bliver svært at trække vejret, og dine symptomer, hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, tiltagende lyde (rhonchi) eller andre symptomer på forsnævring af luftvejene bliver værre.
  (Du bør bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvilket normalt hurtigt vil føre til bedring).
• Du vågner om natten med dine symptomer.
• Du ikke opnår lindring ved at bruge din inhalator med anfaldsmedicin.

Din læge vil tage stilling til din videre behandling. 

Kontakt din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. 

Særlige patientgrupper
Patienter med svær astma har risiko for at få akutte astmaanfald. For disse patienter vil lægen foretage regelmæssige, grundige undersøgelser af astmakontrollen, herunder en lungefunktionstest.

Patienter, der allerede tager kortikosteroidtabletter:
Ciclesonide Orifarm kan bruges til at erstatte dine tabletter eller til at reducere antallet af tabletter, du skal tage.
Følg din læges anvisninger nøje. 

• Dette starter cirka en uge efter, at du er begyndt på dine Ciclesonide Orifarm-inhalationer.
• Antallet af tabletter, du tager, vil blive reduceret med forsigtighed over en periode.
• I denne periode kan du sommetider få en generel følelse af at være utilpas.
• På trods af dette er det vigtigt, at du fortsætter med både dine Ciclesonide Orifarm-inhalationer og med langsomt at reducere antallet af tabletter, du tager.
• Hvis du får alvorlige symptomer som kvalme, opkastning, diarré eller høj temperatur, skal du kontakte din læge.
• Denne proces kan nogle gange afsløre mindre allergier som rhinitis (betændelse på næsens inderside) eller eksem (kløende, rødmende hud).
• Hvis du har skiftet fra tabletter, vil du fortsat i en periode være i risiko for nedsat binyrefunktion, som er relateret til de kortikosteroidtabletter, du tager. Symptomerne på nedsat binyrefunktion (f.eks. svimmelhed, besvimelse, kvalme, appetitløshed, humørsvingninger, mindre kropsbehåring, manglende evne til at håndtere stress, svækkelse, hovedpine, hukommelsesproblemer, allergier, trang til mad og blodsukkerforstyrrelser) kan også fortsætte i nogen tid.
• Det kan også være nødvendigt at tale med en specialist for at få fastslået omfanget af reduktionen i binyrefunktionen.
• Din læge vil også foretage regelmæssige kontroller af din binyrefunktion.
• I perioder med stress, f.eks. ved en operation eller forværring af astmaanfald, er det muligt, at du får brug for ekstra kortikosteroidtabletter. I så fald skal du have et steroid-advarselskort på dig, hvor der står, at du tager kortikosteroider.

Patienter med lever- eller nyresygdomme
Det er ikke nødvendigt at justere dosen af ciclesonid, hvis du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du har en alvorlig leversygdom, vil din læge kontrollere dig mere omhyggeligt for mulige bivirkninger som følge af forstyrrelse af den normale steroidproduktion. 

Børn under 12 år

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år på grund af manglende information om dets mulige virkninger. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ciclesonide Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl det til lægen, før du begynder at bruge Ciclesonide Orifarm, hvis du er i behandling for en svampe- eller virusinfektion med lægemidler, som indeholder: 

• ketoconazol,
• itraconazol,
• ritonavir,
• nelfinavir.

Disse stoffer kan forstærke virkningen af Ciclesonide Orifarm, så sandsynligheden for bivirkninger ikke helt kan udelukkes. 

Brug af Ciclesonide Orifarm sammen med mad og drikke

Der er ingen interaktion mellem Ciclesonide Orifarm og mad og drikke. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

• Da der ikke er tilstrækkelig information om virkningerne af Ciclesonide Orifarm på gravide kvinder, vil din læge diskutere risici og fordele ved at bruge Ciclesonide Orifarm med dig.
• Ciclesonid (det aktive stof i Ciclesonide Orifarm) må kun tages under graviditet, hvis de mulige fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret. Hvis din læge beslutter, at du kan fortsætte med at bruge Ciclesonide Orifarm, vil astmakontrollen blive opretholdt med den mindst mulige dosis ciclesonid.
• Binyrefunktionen vil blive nøje overvåget hos børn af mødre, der har fået kortikosteroider under graviditeten.
• Tal med din læge, hvis du ønsker at bruge Ciclesonide Orifarm under amning.
• Det vides ikke, om inhaleret ciclesonid går over i brystmælken hos mennesker.
• Ordination af Ciclesonide Orifarm til kvinder, der ammer, vil derfor kun blive overvejet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciclesonide Orifarm påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Ciclesonide Orifarm indeholder ethanol

Dette lægemiddel indeholder 4,7 mg alkohol (ethanol) pr. dosis. Mængden i en dosis af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

• Hvis du lige er begyndt at bruge dette lægemiddel i stedet for eller som supplement til kortikosteroidtabletter, skal du se punkt 2, Patienter, der allerede tager kortikosteroidtabletter.

Hvor meget Ciclesonide Orifarm skal jeg tage hver dag?
Din læge vil have talt med dig om, hvor meget af lægemidlet du skal tage hver dag. Dette vil afhænge af dit individuelle behov. 

• Den anbefalede dosis af Ciclesonide Orifarm er 160 mikrogram én gang dagligt, hvilket fører til astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
• Hos nogle patienter kan en dosisreduktion til 80 mikrogram én gang dagligt være en tilstrækkelig dosis til at opretholde en effektiv kontrol af deres astma.
• En øget dosis af Ciclesonide Orifarm kan blive nødvendig i en kort periode hos patienter, der oplever en alvorlig forværring af deres astmasymptomer. Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag, leveret som 320 mikrogram to gange dagligt, men der findes ingen data, der bekræfter den yderligere terapeutiske virkning efter 3 måneder med disse højere doser.

Hvis det er nødvendigt, kan din læge også ordinere kortikosteroidtabletter og/eller et antibiotikum i tilfælde af en infektion. 

• Din læge vil justere din dosis til det minimum, der er nødvendigt for at kontrollere din astma.
• Du bør begynde at mærke en forbedring af dine symptomer (hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.

Hvornår skal jeg bruge min Ciclesonide Orifarm-inhalator?
I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen - som et eller to pust én gang dagligt. Følg din læges anvisninger meget nøje. Det er vigtigt, at du tager Ciclesonide Orifarm regelmæssigt hver dag, også selvom du får det bedre. 

Hvis du oplever, at du er nødt til at bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 2-3 gange om ugen, bør du kontakte din læge for at få gennemgået dine lægemidler. 

Hvordan bruger jeg min Ciclesonide Orifarm-inhalator?
Det er vigtigt, at en læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet først viser dig, hvordan du bruger din Ciclesonide Orifarm-inhalator korrekt. En god teknik vil sikre, at du får den korrekte mængde ned i lungerne. 

Brug anvisningerne i denne indlægsseddel som en påmindelse. 

Du kan eventuelt øve dig foran spejlet de første par gange, indtil du er sikker på, at du bruger din Ciclesonide Orifarm-inhalator korrekt. Sørg for, at der ikke er noget af lægemidlet, der slipper ud fra din munds overside eller mundvigene. 

Hvis du har en ny inhalator, eller hvis du ikke har brugt din inhalator i en uge eller mere, skal den testes, før du bruger den. Fjern mundstykkets hætte, og tryk tre gange på cylinderen inde i inhalatoren for at sende tre pust ud i luften - væk fra dig. 

Du behøver ikke at ryste din Ciclesonide Orifarm-inhalator, før du bruger den. Lægemidlet er allerede i en meget fin opløsning, der er blandet for at sørge for, at du får den korrekte dosis med hvert pust. 

Under inhalationen kan du enten sidde ned eller stå op. 

Følg disse anvisninger omhyggeligt, og brug billederne som vejledning.

1. Fjern mundstykkets hætte, og tjek mundstykket, både indvendigt og udvendigt, for at sikre, at det er både rent og tørt. 

2. Hold inhalatoren på hovedet (bunden af cylinderen øverst) med pegefingeren på bunden af cylinderen og tommelfingeren under mundstykket. 

3. Pust ud så meget som muligt, uden at det er ubehageligt. Undgå at puste ud gennem inhalatoren. 

4. Placer mundstykket i munden, og luk læberne godt omkring det. 

5. Lige efter at du er begyndt at trække vejret ind gennem munden, skal du trykke ned med pegefingeren på toppen af inhalatoren for at frigive et pust af lægemidlet, mens du stadig trækker vejret langsomt og dybt ind. Vær opmærksom på, at lægemidlet ikke slipper ud fra oversiden af munden eller fra mundvigene. 

6. Hold vejret, tag inhalatoren ud af munden, og fjern din finger fra toppen af inhalatoren. Fortsæt med at holde vejret i cirka ti sekunder, eller så længe det er behageligt. Ånd langsomt ud gennem munden. Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren. 

Det er vigtigt, at du ikke forhaster dig med trin 3 til 6.
7. Hvis du er blevet bedt om at tage endnu et pust, skal du vente ca. et halvt minut og gentage trin 3 til 6. 

8. Efter brug skal du altid sætte mundstykkets hætte på igen for at holde støv ude. Sæt den godt fast, og klik den på plads.

Af hygiejniske årsager skal du rengøre mundstykket en gang om ugen med en tør serviet, både indvendigt og udvendigt. 

1. Fjern mundstykkets hætte, fjern ikke inhalatoren fra plastikaktivatoren; 

2. Brug en tør, foldet serviet til at aftørre forsiden af det lille hul, hvor lægemidlet kommer ud. 

3. Brug ikke vand eller andre væsker. 

En korrekt teknik sikrer, at du får den rette mængde Ciclesonide Orifarm ned i dine lunger, hver gang du bruger din inhalator. Din læge vil regelmæssigt kontrollere din inhalationsteknik for at sikre, at din behandling kan have den allerbedste virkning. 

Når cylinderen er helt tom, kan du ikke mærke eller høre, at drivmidlet frigives. 

Hvis du begynder at have en hvæsende fornemmelse eller trykken for brystet efter brug af din Ciclesonide Orifarm-inhalator:  

• Tag ikke flere pust.

• Brug din anfaldsmedicin til at lette din vejrtrækning.
• Kontakt straks din læge.

Hvis du har svært ved at bruge inhalatoren, kan din læge anbefale dig at bruge en spacer. Den spacer, der passer til Ciclesonide Orifarm-inhalatoren, hedder AeroChamber Plus^TM. Hvis du bruger 

AeroChamber Plus^TM-enheden, skal du følge de anvisninger, der følger med den. Din læge eller apotekspersonalet vil kunne rådgive dig om enheden. 

Hvis du har brugt for meget Ciclesonide Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciclesonide Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af din læge. Du bør ikke øge eller mindske din dosis uden at spørge din læge til råds. 

Der er ikke brug for nogen specifik behandling, hvis du har brugt for meget Ciclesonide Orifarm, men du bør informere din læge om det. Hvis der bruges høje doser over længere tid, kan en vis grad af reduktion i binyrefunktionen ikke udelukkes, og kontrol af binyrefunktionen kan være nødvendig. 

Hvis du har glemt at bruge Ciclesonide Orifarm

Hvis du har glemt at bruge din Ciclesonide Orifarm, skal du bare tage din sædvanlige dosis, når du skal bruge den næste gang. Du må ikke tage et dobbelt antal pust som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Ciclesonide Orifarm

Du bør ikke holde op med at bruge Ciclesonide Orifarm-inhalatoren, selvom du får det bedre. 

Hvis du holder op med at tage lægemidlet, skal du omgående fortælle det til lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og tale med lægen med det samme: 

• alvorlige allergiske reaktioner såsom hævelse af læber, tunge og svælg (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter)
• allergiske reaktioner: hududslæt, rødme, kløe eller hævelse i form af nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter)
• hoste eller hvæsende vejrtrækning, som forværres kort tid efter en inhalation (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter).

De øvrige bivirkninger, der ses med Ciclesonide Orifarm, er normalt milde. I de fleste tilfælde kan du fortsætte med din behandling. De bivirkninger, du kan opleve, er:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter): 

• hæshed
• svie, betændelse, irritation i mund eller svælg
• oral trøske (svampeinfektion i munden)
• hovedpine
• dårlig smag i munden
• tørhed i mund eller svælg
• kvalme eller opkastning

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter): 

• følelse af hjertebanken (palpitationer)
• ubehag eller smerter i maven
• forhøjet blodtryk

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data ): 

• søvnproblemer, depression eller følelse af bekymring, rastløshed, nervøsitet, overspænding eller irritabilitet. Der er større sandsynlighed for, at disse bivirkninger forekommer hos børn
• sløret syn

Ciclesonide Orifarm kan påvirke kroppens normale produktion af kortikosteroider. Dette ses normalt hos patienter, der tager høje doser over en længere periode. Disse bivirkninger kan omfatte: 

• reduceret væksthastighed hos unge
• tyndere knogler
• mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), der forårsager sløret syn
• synstab forårsaget af unormalt højt tryk i øjet (glaukom)
• måneformet ansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (cushingoide træk eller Cushings syndrom).

Unge, der er i behandling i en længere periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af deres læge. Hvis din vækst er nedsat, vil din læge om muligt justere din behandling til den laveste dosis, hvor der opretholdes en effektiv kontrol af astmaen. 

Kortikosteroidtabletter kan give flere bivirkninger end en kortikosteroidinhalator som Ciclesonide Orifarm. Hvis du har taget steroidtabletter før eller under brugen af Ciclesonide Orifarm, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte i en periode. Regelmæssige kontroller hos din læge vil sikre, at du tager den dosis Ciclesonide Orifarm, der er den rette for dig. Regelmæssige kontroller vil også identificere eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og reducere risikoen for, at de forværres. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Beholderen indeholder en væske under tryk. Må ikke opbevares ved over 50 °C.
Beholderen må ikke punkteres, brydes eller brændes, selvom den virker tom. 

Som med de fleste inhalationslægemidler i trykbeholdere kan virkningen af dette lægemiddel nedsættes, når beholderen er kold. Ciclesonide Orifarm giver dog samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C. 

Hvis inhalatoren bliver meget kold, skal du tage den ud af plastikæsken og varme den i hænderne i nogle minutter før brug. Brug aldrig noget andet til at varme den op. 

Hvis din læge beslutter at stoppe behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den på apoteket til sikker bortskaffelse. Det er vigtigt, da der kan være spor af lægemiddel i beholderen, selv om du har indtryk af, at den er tom. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ciclesonide Orifarm indeholder:

• Det aktive stof er ciclesonid. Hver aktivering frigiver et pust (dosis leveret gennem mundstykket), der indeholder enten 80, 160 eller 320 mikrogram ciclesonid.
• Øvrige indholdsstoffer: vandfrit ethanol og drivgas (HFA-134a (norfluran)).

Dette lægemiddel indeholder fluorholdige drivhusgasser. Hver inhalator indeholder 8,8 g norfluran svarende til 0,0126 ton CO2-ækvivalenter (globalt opvarmningspotentiale GWP = 1430). 

Udseende og pakningsstørrelser

Ciclesonide Orifarm består af en klar og farveløs væske i en aluminiumsbeholder under tryk, som gennem et mundstykke afgiver en nøjagtigt afmålt dosis ciclesonid i form af en spray. 

Pakningsstørrelse:
Inhalator med 120 pust. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
info@orifarm.com  

Fremstiller

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italien 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk 

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2025.