Inbrija®

Indlægsseddel: Information til patienten

Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
levodopa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija
3. Sådan skal du bruge Inbrija
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Inbrija er levodopa. Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i ”off-perioderne” af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et lægemiddel, som du tager regelmæssigt. I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin ikke tilstanden godt nok, og det er sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig.

Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder. 

Brug ikke Inbrija

• hvis du er allergisk over for levodopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du får sløret syn, røde øjne, kraftig øjensmerte og hovedpine, ser ringe af lys omkring et objekt, pupillerne i dine øjne er større end normal størrelse, og du får kvalme. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, kan du have en øjenlidelse, der kaldes snævervinklet glaukom, som opstår pludselig. Tag ikke Inbrija, og søg akut lægehjælp.
• hvis du har en sjælden tumor i binyrekirtlen, der kaldes fæokromocytom.
• hvis du tager en bestemt type antidepressiva, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere (f.eks. isocarboxazid og phenelzin). Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage, før du starter på behandling med Inbrija. Se også under “Brug af anden medicin sammen med Inbrija”.
• hvis du tidligere har lidt af neuroleptisk malignt syndrom, en livstruende reaktion på visse lægemidler, der anvendes til behandling af svære mentale forstyrrelser, eller hvis du har lidt af ikke-traumatisk rhabdomyolyse, en sjælden muskellidelse, hvor beskadigede muskler hurtigt nedbrydes.

Advarsler og forsigtighedsregler

Søg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk. Disse kan være symptomer på “hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel”. For flere oplysninger henvises til punkt 4.  

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du har eller tidligere har haft eller du udvikler:  

• astma, åndedrætsbesvær, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre langvarige lungesygdomme eller åndedrætsproblemer,
• nogen form for svær mental forstyrrelse, såsom psykose,
• et hjerteanfald eller hjerterytmeproblemer. Lægen vil overvåge dig nøje, når behandlingen startes,
• et sår i mavesækken eller tarmen,
• en øjenlidelse, der kaldes glaukom, da det kan være nødvendigt at overvåge trykket i dine øjne,
• svære problemer med nyrerne,
• svære problemer med leveren.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du er i tvivl, om noget af ovennævnte gælder for dig. 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer nedenfor, mens du bruger Inbrija:  

• pludselige søvnanfald, eller du af og til føler dig meget søvnig,
• forandring eller forværring af din mentale tilstand, som kan være svær, såsom psykotisk og selvmorderisk adfærd,
• hallucinationer samtidig med, at du er forvirret, ude af stand til at sove og har dybe drømme. Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium,
• forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion,
• en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne adfærd betegnes impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller pengeforbrug, en unormalt høj sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan få brug for at gennemgå din behandling.
• nye eller forøgede abnorme kropsbevægelser (dyskinesi),
• svimmelhedsfølelse, når du rejser dig (lavt blodtryk)
• melanom (en type hudcancer) eller mistænkelige hudvækster eller mærker.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Inbrija.  

Undersøgelser
Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler. Hvis du skal have undersøgt dit blod eller din urin, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Inbrija. Grunden hertil er, at lægemidlet kan påvirke resultatet af nogle analyser. 

Børn og unge

Inbrija bør ikke anvendes til patienter under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Inbrija

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Grunden hertil er, at andre lægemidler kan påvirke måden, hvorpå Inbrija virker. 

Brug ikke Inbrija, hvis du har taget lægemidler, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere, til behandling af depression inden for de seneste 14 dage. Disse lægemidler inkluderer isocarboxazid og phenelzin. Hvis dette gælder for dig, skal du undlade at tage Inbrija og spørge lægen eller apotekspersonalet til råds. 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:  

• lægemidler mod din Parkinsons sygdom, der kaldes selektive MAO-hæmmere, såsom rasagilin, selegilin og safinamid, COMT-hæmmere, såsom entacapon, tolcapon og opicapon, eller antikolinergika, såsom orphenadrin og trihexyphenidyl,
• lægemidler mod mentale tilstande, herunder skizofreni, såsom benperidol, haloperidol, risperidon, chlorpromazin, fluphenazindecanoat, phenotiazin, butyrophenon eller trifluoperazin,
• metoclopramid til behandling af kvalme,
• isoniazid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose,
• lægemidler mod højt blodtryk, da det kan være nødvendigt at justere dosen,
• lægemidler mod depression, der kaldes tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin, desipramin eller doxepin,
• amantadin til behandling af influenza eller din Parkinsons sygdom.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Behandling med Inbrija bør ikke anvendes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger sikker prævention.

Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Du skal være sikker på, at du ikke oplever pludselige søvnanfald, svimmelhed og døsighed, før du igen fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Du kan udsætte dig selv og andre for risiko for alvorlig skade eller død.  

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Før du starter på Inbrija, skal du være i regelmæssig behandling for Parkinsons sygdom med en kombination af en såkaldt dopa-decarboxylasehæmmer og levodopa. 

Den anbefalede dosis af Inbrija er 2 kapsler til behandling af hver off-periode. Du må ikke bruge mere end 2 kapsler til hver off-periode. Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen. 

Den maksimale dosis af Inbrija er 10 kapsler pr. dag. 

Vigtig information, før du bruger Inbrija:

• Inbrija-kapsler må ikke sluges.
• Dette lægemiddel er udelukkende til brug ved hjælp af inhalation.
• Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
• Der skal inhaleres to kapsler af lægemidlet for at få den fulde dosis.
• Lægemidlet må kun bruges ved anvendelse af Inbrija-inhalatoren.
• Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.
• Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger medicinen korrekt.

I afsnittet “Brugsanvisning” i slutningen af denne indlægssedlen kan du se, hvordan du skal bruge din medicin med den medfølgende inhalator. 

Hvis du har brugt for meget Inbrija

Hvis du har brugt for meget Inbrija (eller en person ved et uheld har slugt Inbrija), skal der straks søges lægehjælp. Du kan føle dig forvirret eller urolig, og din hjerterytme kan være langsommere eller hurtigere end normalt. 

Hvis du har glemt at bruge Inbrija

Brug kun Inbrija i en off-periode. Hvis off-perioden er overstået, skal du ikke bruge Inbrija før den næste off-periode. 

Hvis du holder op med at bruge Inbrija

Stop ikke med at bruge Inbrija uden at rådføre dig med lægen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Søg akut lægehjælp, hvis du får et allergisk ødem med symptomer, der indbefatter nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals. Dette kan medføre problemer med at trække vejret eller synke.

Søg akut lægehjælp, hvis dine muskler bliver meget stive eller laver kraftige spjæt, du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i blodtrykket. Disse kan være symptomer på neuroleptisk malignt syndrom (NMS, en sjælden svær reaktion på lægemidler, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden svær muskelforstyrrelse).

Søg akut lægehjælp, hvis du får blødning i mavesækken eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørkfarvet afføring.  

Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• hoste.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• nye eller forøgede abnorme kropsbevægelser (dyskinesi),
• infektioner i næse, bihuler, hals eller lunger,
• ændring af farven af dit slim,
• misfarvet (det vil sige ikke klar) slim fra næsen,
• irriteret eller kløende hals,
• kvalme, opkastning,
• faldtendens.

Andre bivirkninger du kan opleve, hvor hyppigheden er ukendt, indbefatter: 

• kvælningsfornemmelse forbundet med lægemiddelpulveret, der påvirker bagsiden af halsen, umiddelbart efter anvendelse,
• hudcancer,
• mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens,
• nedsat appetit,
• forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse, selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,
• bevægelsesforstyrrelse, hvor en persons muskler trækker sig ukontrolleret sammen; pludselige og undertiden uforudsigelige forandringer af symptomer på grund af tilbagevenden af symptomer på Parkinsons sygdom; søvnighed, svimmelhed, forværring af Parkinsons sygdom, en prikkende fornemmelse i huden, hovedpine, rysten, krampeanfald, pludeligt opstået søvnanfald, uro i benene, ataksi (forstyrrelse, der påvirker koordination, balance og tale), ændret smagssans; forstyrrelser af den mentale sundhed, som påvirker indlæring, hukommelse, opfattelsesevne og problemløsning; Horners syndrom (en øjenforstyrrelse), demens,
• sløret syn, dobbeltsyn, forstørret pupil, langvarig opaddrejning af øjne, ufrivillig tæt lukning af øjenlågene,
• hjerteproblemer; en bemærkelsesværdig hurtig, kraftig eller uregelmæssig hjerterytme,
• lavt blodtryk lige efter at have rejst sig, højt blodtryk, besvimelse, blodprop i en vene, hedeture,
• stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, talebesvær, hikke,
• mavesmerter, forstoppelse, diarré, tør mund, mave- og tarmblødning, mavesår, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, brændende fornemmelse i munden, luft i maven, farveændring af spyt, mere spyt end normalt,
• hævelse af ansigt, læber, tunge, arme, ben og kønsorganer; kraftig svedtendens, udslæt, kraftig kløe på huden; tilstand, der kaldes Henoch-Schöenleins purpura, hvor symptomerne indbefatter et blåligrødt plettet hududslæt; allergisk reaktion, der forårsager et udslæt af runde, røde, kraftigt kløende strimer på huden; hårtab, misfarvet sved,
• muskelkramper, stivkrampe
• problemer med at tømme blæren, unormal urinfarve, tab af blærekontrol,
• smertefuld, unormalt langvarig erektion,
• hævede underben eller hænder, mathedsfølelse og energiløshed, træthedsfølelse, manglende energi, problemer med at gå, brystsmerter,
• unormale resultater af blodundersøgelser, vægttab, vægtstigning.

Du kan opleve følgende bivirkninger: 

• manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.:
  • stærk trang til at gamble for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser,
  • ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for eksempel en øget seksualdrift,
  • overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner,
  • overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).

Fortæl din læge, hvis du oplever et eller flere af disse adfærdsmønstre. Lægen vil drøfte forskellige måder at håndtere eller reducere symptomerne på.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt, og tages først ud umiddelbart før brug. 

Anvend ikke en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Inbrija indeholder:

• Aktivt stof: levodopa. Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa. Den dosis, der forlader mundstykket på inhalatoren (den leverede dosis) er 33 mg levodopa.
• Øvrige indholdsstoffer i pulveret og kapslen: colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Inbrija inhalationspulver, hårde kapsler består af et hvidt pulver til inhalation fyldt i hvide uigennemsigtige kapsler med “A42” trykt i sort på overdelen af kapslen og to sorte bånd trykt på underdelen af kapslen.

I denne pakning finder du en inhalator sammen med aftrækningsblistre, der hver indeholder 4 hårde kapsler.

Pakningsstørrelser er: 

• en karton indeholdende 16 hårde kapsler (4 blisterstrips) og én inhalator
• en karton indeholdende 32 hårde kapsler (8 blisterstrips) og én inhalator
• en karton indeholdende 60 hårde kapsler (15 blisterstrips) og én inhalator
• en karton indeholdende 92 hårde kapsler (23 blisterstrips) og én inhalator

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Tyskland  

Fremstiller

ADOH B.V.  

Godfried Bomansstraat 31  

6543 JA Nijmegen Holland  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11 2025