Voranigo®

Indlægsseddel: Information til patienten

Voranigo 10 mg filmovertrukne tabletter
Voranigo 40 mg filmovertrukne tabletter
vorasidenib

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Voranigo
3. Sådan skal du tage Voranigo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvordan virker Voranigo?

Voranigo er et lægemiddel mod cancer, der indeholder det aktive stof vorasidenib. 

Det anvendes til at behandle visse typer cancer i hjernen, som kaldes astrocytom eller oligodendrogliom, hos voksne og unge fra 12 år og derover, som vejer mindst 40 kg, og som har gennemgået operation som deres eneste behandling, og som ikke har et øjeblikkeligt behov for andre behandlinger såsom stråleterapi eller kemoterapi. 

Dette lægemiddel anvendes kun, når cancercellerne har ændringer i generne (mutationer), som danner proteiner kaldet IDH1 og IDH2. Lægen vil foretage en test for at kontrollere, om cellerne har denne mutation, før behandlingen starter. IDH1- og IDH2-proteinerne spiller en vigtig rolle med hensyn til at danne energi til celler, og når IDH1-genet eller IDH2-genet muterer, ændres disse proteiner og fungerer ikke længere korrekt. Dette medfører ændringer i cellerne, som kan føre til udvikling af cancer. 

Det aktive stof i Voranigo, vorasidenib, blokerer de unormale IDH1- og IDH2-proteiner. Hos patienter med hjernecancertyperne astrocytom eller oligodendrogliom fungerer disse proteiner ikke korrekt og forårsager en overproduktion af et stof kaldet 2-hydroxyglutarat (2-HG), som spiller en rolle i processen, hvor normale celler bliver til cancerceller. Ved at blokere disse proteiner stopper vorasidenib den unormale produktion af 2-HG, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe cancerens vækst. 

Tag ikke Voranigo

• hvis du er allergisk over for vorasidenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Voranigo (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Voranigo: 

• hvis du har nyreproblemer
• hvis du har leverproblemer

Overvågning af leverfunktion
Voranigo kan påvirke, hvor godt din lever fungerer. Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, før du behandles med Voranigo og efter behov under behandlingen. Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen reducere din dosis, afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den permanent.
Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn og symptomer på leverproblemer: 

• gulfarvning af huden eller den hvide del af øjnene (gulsot)
• mørk, "tefarvet" urin
• tab af appetit
• smerter i øverste højre side af maveområdet
• svaghedsfølelse eller kraftig træthedsfølelse.

Graviditet og prævention
Dette lægemiddel kan skade barnet under graviditet. Kvinder, som er i stand til at blive gravide, skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens afslutning.

Mænd, som bruger Voranigo, skal også anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens afslutning, hvis de har en partner, som er i stand til at blive gravid (se afsnittet ”Prævention til kvinder og mænd”). 

Børn

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år. Det er ikke blevet testet til denne aldersgruppe.  

Brug af andre lægemidler sammen med Voranigo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Voranigo kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og visse andre lægemidler kan påvirke den måde, Voranigo virker på.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, som er angivet herunder.

Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger af Voranigo ved at øge mængden af Voranigo i blodet: 

• ciprofloxacin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner)
• fluvoxamin (anvendes til behandling af depression)

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Voranigo ved at nedsætte mængden af Voranigo i blodet: 

• rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner)
• fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

Voranigo kan nedsætte virkningen af følgende lægemidler ved at nedsætte mængden af disse lægemidler i blodet: 

• alfentanil (anvendes til bedøvelse ved operationer)
• carbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin (anvendes til behandling af anfald)
• ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter organtransplantationer til at hjælpe med at kontrollere kroppens immunrespons)
• fentanyl (anvendes mod stærke smerter)
• pimozid (anvendes til behandling af unormale tanker og følelser)
• quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme)
• ibrutinib, ifosfamid, tamoxifen (bruges til behandling af visse typer cancer)
• buspiron (anvendes til behandling af lidelser i nervesysternet og/eller lindre angst)
• darunavir, saquinavir, tipranavir (lægemidler, der anvendes til behandling af HIV-infektion)
• midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
• amitriptylin, dosulepin, imipramin, trimipramin (anvendes til behandling af depression)
• bupropion (anvendes som en hjælp til at stoppe med at ryge)
• celecoxib (anvendes til behandling af gigt)
• repaglinid (anvendes til behandling af sukkersyge)
• rosuvastatin (anvendes til at sænke niveauet af kolesterol i blodet)
• valproinsyre (anvendes til behandling af epilepsi)
• warfarin (anvendes til behandling af blodpropper)
• hormonale præventionsmidler (lægemidler, der anvendes til forebyggelse af graviditet, f.eks. p-piller). Se afsnittet "Prævention til kvinder og mænd" herunder.

De lægemidler, der er anført her, er muligvis ikke de eneste, som kan interagere med Voranigo. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Graviditet

Voranigo bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Hvis du er en kvinde, som er i stand til at blive gravid, bør lægen foretage en graviditetstest, før du påbegynder behandlingen.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel. Kontakt omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver gravid, mens du tager Voranigo. 

Prævention til kvinder og mænd

Voranigo bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Kvinder, som er i stand til at blive gravide, eller mænd med partnere, som er i stand til at blive gravide, skal anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet i løbet af behandling med Voranigo og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis. Voranigo kan forhindre, at hormonale præventionsmidler (f.eks. p-piller, p-plastre eller p-stave) virker korrekt. Hvis du eller din partner bruger et hormonalt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar) for at undgå graviditet.

Tal med lægen eller sygeplejersken om de rigtige præventionsmetoder for dig og din partner. 

Amning

Det vides ikke, om Voranigo udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager Voranigo og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis. 

Frugtbarhed

Voranigo kan påvirke din evne til at få børn. Spørg lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at Voranigo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Voranigo indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (findes i mælk og mejeriprodukter). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Voranigo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er:

• Patienter, som vejer mindst 40 kg, skal tage 40 mg (én 40-mg tablet) én gang om dagen.
• Patienter, som vejer mindre end 40 kg, må ikke tage Voranigo.

Hvis du får visse bivirkninger, mens du tager Voranigo (se afsnit 4 "Bivirkninger"), vil lægen muligvis reducere din dosis, afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den permanent. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Voranigo uden at tale med lægen først. 

Hvordan og hvornår skal jeg tage Voranigo?

• Voranigo skal tages gennem munden én gang om dagen. Forsøg at tage lægemidlet på samme tidspunkt hver dag.
• Synk tabletten hel sammen med et glas vand. Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges. Du får muligvis ikke den fulde dosis, som du har behov for, medmindre du synker en hel tablet.
• Du må ikke indtage fødevarer i mindst 2 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletten.
• Hvis du kaster op efter at have taget din sædvanlige dosis, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.

Slug ikke pakken med tørremidlet, som findes i beholderen. 

Hvis du har taget for meget Voranigo

Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Du har måske brug for akut lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage Voranigo

Det er vigtigt, at du ikke glemmer at tage en dosis Voranigo. Hvis du har glemt en dosis i mindre end 6 timer, så tag den, så snart, du kommer i tanker om det, og tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt. Hvis du har glemt en dosis i mere end 6 timer, skal du springe denne dosis over og vente med at tage den næste dosis til det næste planlagte tidspunkt. 

Hvis du holder op med at tage Voranigo

Du må ikke holde op med at tage Voranigo, medmindre lægen har givet dig besked på det. Det er vigtigt at tage Voranigo hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel, og straks fortælle det til lægen. Lægen vil muligvis reducere din dosis, sætte behandlingen på pause eller stoppe den permanent. 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Forhøjet mængde leverenzymer, som målt i blodprøver (se afsnit 2, "Overvågning af leverfunktion")

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Mavesmerter (mavepine)
• Diarré
• Nedsat mængde blodplader - komponenter, som hjælper blodet med at størkne, som målt i blodprøver. Dette kan forårsage blødning og blå mærker
• Træthed
• Svimmelhed (uklarhed)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi)
• Nedsat appetit
• Lavt niveau af fosfat i blodet, som målt i blodprøver (hypofosfatæmi). Dette kan forårsage forvirring eller muskelsvaghed
• Åndedrætsbesvær
• Lidelse, hvor mavesyre glider op i spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Voranigo indeholder

Aktivt stof: vorasidenib 

• Voranigo 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg vorasidenib (som hemicitronsyre, hemihydrat).
• Voranigo 40 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg vorasidenib (som hemicitronsyre, hemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: 

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium, silificeret mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b) og natriumlaurylsulfat (E487)
• Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat og macrogol (E1521)
• Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) og hypromellose (E464)

Se afsnit 2, "Voranigo indeholder lactose" og "Voranigo indeholder natrium". 

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg filmovertrukne tabletter 

• Hvide til råhvide, runde tabletter, præget med "10" på den ene side.

40 mg filmovertrukne tabletter 

• Hvide til råhvide, aflange tabletter, præget med "40" på den ene side.

Voranigo fås i en plastbeholder med en børnesikret lukning. Beholderen indeholder 30 filmovertrukne tabletter og 3 cylindere med tørremiddel. Beholderne er pakket i en papæske. Hver æske indeholder 

1 beholder. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrig  

Fremstiller

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Servier Danmark A/S  

Tlf.: +45 36 44 22 60  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2025