Zolcare

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolcare 5 mg filmovertrukne tabletter
zolpidemtartrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolcare
3. Sådan skal du tage Zolcare
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolcare anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos personer over 18 år, i situationer hvor søvnløsheden virker invaliderende eller er til stor gene. Zolcare virker søvnfremkaldende, sløvende, muskelafslappende og krampestillende. 

Behandlingsperioden bør være så kort som muligt, da risikoen for afhængighed stiger med varigheden af behandlingen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zolcare

• hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolcare (angivet i afsnit 6).
• hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (søvnapnø).
• hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
• hvis du har alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).
• hvis du har akut og/eller alvorligt vejrtrækningsbesvær (respirationsinsufficiens).
• som længerevarende behandling. Behandlingen bør være så kortvarig som muligt, da risikoen for afhængighed stiger med varigheden af behandlingen.
• hvis du nogensinde har gået i søvne eller har udvist anden unormal adfærd (f.eks. at køre bil, spise, foretage telefonopkald eller have sex etc.), mens du ikke var helt vågen efter at have taget Zolcare eller et andet lægemiddel, der indeholder zolpidem.

Zolcare må ikke gives til børn og unge under 18 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolcare 

• hvis du nogensinde har haft en psykisk sygdom, har misbrugt eller været afhængig af alkohol eller narkotiske stoffer.

Behandling med sovemidler bør være midlertidig. Hvis du stadig oplever søvnløshed efter en behandlingsperiode på 1-2 uger, kan din søvnløshed muligvis have psykiske eller fysiske årsager, som du bør tale med lægen om.

Du skal sikre dig, at du har mulighed for at få 8 timers uforstyrret søvn, efter du har taget sovemedicinen. Hvis du vågner tidligere, kan du opleve hukommelsestab og forvirring. Zolcare kan gøre dig døsig eller give nedsat bevidsthed, hvilket kan føre til faldulykker og alvorlige skader.

Når du tager zolpidem, kan det medføre misbrug eller fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed er større, når zolpidem tages i mere end 4 uger samt hos personer, der tidligere har haft psykiske lidelser og/eller et alkohol- eller stofmisbrug. Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft en psykisk sygdom eller har misbrugt eller været afhængig af alkohol, narkotiske stoffer eller lægemidler.

Virkningen af Zolcare kan blive nedsat, hvis du tager Zolcare gentagne gange i løbet af få uger.

Dosis bør reduceres gradvist, da det kan øge risikoen for, at søvnløsheden vender tilbage, hvis du stopper behandlingen pludseligt. Der kan forekomme en forbigående tilstand, hvor de symptomer, der førte til behandling med Zolcare, kommer igen i forstærket form. Tilstanden kan være fulgt af andre reaktioner, som f.eks. humørforandringer, angst og rastløshed. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Kliniske studier viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos personer, der tager visse beroligende og søvnfremkaldende lægemidler, som f.eks. Zolcare. Det er imidlertid ikke blevet klarlagt, om dette skyldes lægemidlet, eller om der kan være andre årsager.

Søg straks lægehjælp, hvis du får selvmordstanker.

Risici og fordele ved Zolcare bør nøje overvejes, hvis du har arveligt langt QT-syndrom (hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, uregelmæssig hjerterytme).

Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)
Lige som andre beroligende lægemidler/sovemedicin kan zolpidem hæmme centralnervesystemet. Dagen efter du har taget Zolcare, kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis: 

• du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
• du tager en højere dosis end den anbefalede.
• du tager zolpidem samtidig med, at du tager andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet eller andre lægemidler, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager narkotiske stoffer.

Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.

Søvngængeri og anden associeret adfærd
Der er blevet rapporteret søvngængeri og anden associeret usædvanlig adfærd hos patienter, der havde taget zolpidem og ikke var helt vågne, såsom at føre motorkøretøj, forberede og spise mad, telefonere eller have samleje, som patienterne ikke kunne huske, når de vågnede. Hvis du tager Zolcare og samtidigt drikker alkohol eller tager andre lægemidler, der gør dig døsig, eller hvis du overstiger den anbefalede maksimale dosis, kan det øge risikoen for, at du oplever usædvanlig søvnadfærd. Hvis du oplever noget af førnævnte, skal du fortælle det til din læge med det samme, da denne usædvanlige søvnadfærd kan være til alvorlig fare for dig selv og andre. Din læge vil måske anbefale dig at stoppe behandlingen.

Særlige populationer
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolcare, hvis du 

• er ældre eller svækket. Hvis du står op om natten, skal du være særlig forsigtig, da der, på grund af tabletternes muskelafslappende virkning, er en øget risiko for fald og dermed hoftebrud.
• har nyre- eller leverproblemer.
• har haft vejrtrækningsproblemer. Når du tager Zolcare, kan din vejrtrækning blive besværet.

Børn og unge

Zolcare må ikke bruges til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zolcare

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis du tager følgende lægemidler sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag. 

• lægemidler mod psykiske problemer (antipsykotika)
• lægemidler mod søvnproblemer (hypnotika)
• lægemidler for at berolige eller mod angst
• lægemidler mod depression
• lægemidler mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
• lægemidler mod epilepsi
• lægemidler brugt til narkose
• lægemidler mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer)
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
• lægemidler med muskelafslappende virkning
• lægemidler, der hæmmer leverenzymer. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvilke lægemidler der har denne effekt.

Hvis du tager zolpidem sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du komme til at se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer).

Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Samtidig brug af Zolcare og stærke smertestillende lægemidler kan øge den psykiske afhængighed af dette lægemiddel.

Samtidig brug af Zolcare og opioider (stærke smertestillende lægemidler, lægemidler brugt til behandling af visse former for afhængighed og noget hostemedicin) giver en større risiko for sløvhed, vejrtrækningsproblemer med blåfarvning af læber og negle (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af denne risiko skal samtidig brug kun ske, hvis alle andre behandlingsalternativer ikke er mulige.
Hvis din læge udskriver Zolcare sammen med opioider, skal dosis og behandlingstiden begrænses af din læge. Husk at fortælle din læge om alle de opioider, du tager, og følg din læges dosisanbefaling meget nøje.
Det kan være en hjælp at fortælle dine venner og familie, at de skal være opmærksomme på de ovenstående symptomer. Tal straks med din læge, hvis du får disse symptomer.

Hvis du bruger rifampicin og prikbladet perikon samtidigt med Zolcare, kan det nedsætte indholdet af zolpidem i blodet. 

Brug af Zolcare sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zolcare, da den sløvende virkning kan forstærkes.
Hvis du drikker alkohol, samtidig med du bruger Zolcare, kan det forårsage søvngængeri og anden lignende unormal søvnadfærd, som du ikke kan huske, når du vågner. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Du bør ikke tage Zolcare, hvis du er gravid.

Hvis Zolcare anvendes under graviditet, er der risiko for, at det kan skade barnet. Nogle undersøgelser har vist, at der kan være en øget risiko for læbe-gane- spalte (undertiden kaldet “hareskår”) hos det nyfødte barn. Der kan forekomme nedsat fosterbevægelse og uregelmæssig hjertefrekvens hos fosteret, når moderen har taget zolpidem under graviditetens andet og/eller tredje trimester.

Hvis du har taget Zolcare i slutningen af graviditeten eller under fødslen, kan barnet få muskelsvaghed, nedsat kropstemperatur, problemer med at die og vejrtrækningsbesvær (respirationssvigt).
Hvis du tager Zolcare regelmæssigt sent i graviditeten, kan barnet udvikle fysisk afhængighed og abstinenssymptomer, som f.eks. uro eller rystelser. I dette tilfælde skal den nyfødte overvåges nøje i perioden lige efter fødslen.

Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Zolcare, da lægemidlet bliver udskilt i modermælken i små mængder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolcare virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zolcare påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for “søvnkørsel”. Dagen efter, at du har taget Zolcare (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at: 

• du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret.
• din reaktionsevne kan være nedsat.
• dit syn kan være sløret, eller du kan se dobbelt.
• du kan være mindre opmærksom.

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.

Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolcare, da det kan forstærke de ovennævnte virkninger.

Zolcare’s virkning og bivirkninger er beskrevet i de øvrige punkter i denne indlægsseddel. Læs hele indlægssedlen for flere oplysninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Zolcare indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal tage tabletten sammen med væske umiddelbart før sengetid. 

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat. 

Den sædvanlige dosis er

Den sædvanlige dosis er 10 mg Zolcare i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolcare skal tages: 

• som en enkeltdosis.
• umiddelbart før sengetid.

Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager dette lægemiddel, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.

Ældre og svækkede patienter
Den sædvanlige dosis er 5 mg svarende til 1 tablet á 5 mg eller ½ tablet á 10 mg, da disse personer kan være særligt følsomme over for bivirkningerne ved zolpidem.
Hvis virkningen ikke er tilstrækkelig, og du godt kan tåle lægemidlet, kan lægen øge din dosis til 10 mg svarende til 2 tabletter á 5 mg eller 1 tablet á 10 mg.

Nedsat leverfunktion
Den anbefalede dosis er 5 mg svarende til 1 tablet á 5 mg eller ½ tablet á 10 mg.
Hvis virkningen ikke er tilstrækkelig, og du godt kan tåle lægemidlet, kan lægen øge din dosis til 10 mg svarende til 2 tabletter á 5 mg eller 1 tablet á 10 mg. Der bør udvises særlig forsigtighed hos ældre med nedsat leverfunktion.

Maksimal dosis
En daglig dosis på 10 mg må ikke overskrides.

Hvor lang tid skal du tage Zolcare
Behandlingen skal være så kortvarig som mulig. Den vil normalt vare fra få dage til 2 uger, dog maksimalt 4 uger inklusive gradvis nedtrapningsperiode.

Din læge vil angive, hvordan din dosis skal sættes ned, afhængigt af hvad du har brug for.

Visse situationer kan kræve en behandlingstid ud over maksimal behandlingstid. Dette vil din læge tage stilling til efter fornyet vurdering af dine symptomer. 

Brug til børn og unge
Zolcare må ikke bruges til børn og unge under 18 år. 

Hvis du har taget for meget Zolcare

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolcare, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du (eller andre) har taget for mange tabletter på samme tid, eller du tror, at et barn har slugt nogle af tabletterne, skal du omgående kontakte den nærmeste skadestue eller din læge.
Tag ikke alene af sted. Hvis du har taget mere Zolcare, end der står her i indlægssedlen, kan du meget hurtigt blive mere og mere sløv, og ved høje doser kan det føre til dyb bevidstløshed. 

Hvis du har glemt at tage Zolcare

Hvis du glemmer at tage en dosis umiddelbart før sengetid, men kommer i tanke om det senere på natten, må du kun tage den glemte dosis, hvis du har mulighed for 8 timers uforstyrret søvn. Hvis det ikke er muligt, skal du tage den næste dosis før sengetid den næste aften. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Hvis du holder op med at tage Zolcare

• Dosis skal gradvist sættes ned, da de symptomer, du er i behandling for, kan risikere at vende tilbage i forstærket form (rebound søvnløshed). Der kan også forekomme angst, rastløshed og humørforandringer. Disse symptomer vil forsvinde med tiden.
• Hvis du er blevet fysisk afhængig af Zolcare, kan pludseligt ophør med behandlingen give bivirkninger, såsom hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnløshed. I alvorlige tilfælde kan andre bivirkninger forekomme såsom overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, skærpet hørelse og smertefuld overfølsomhed over for lyd, hallucinationer, følelsesløshed og prikken i arme og ben, svigtende orientering (en følelse af at verden ikke er virkelig) og svigtende selvopfattelse (en følelse af at sjælen er adskilt fra kroppen) eller epileptiske anfald (voldsomme ryk og rystelser). Disse symptomer kan også opleves mellem doserne, især hvis dosis er høj.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du gradvist ophører med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkninger bør i teorien være mindre hyppige, når Zolcare tages umiddelbart før sengetid som anbefalet. Jo større dosis er, jo større er risikoen for bivirkninger. Bivirkningerne forekommer oftest hos ældre. 

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at tage Zolcare, og gå til lægen eller tag på hospitalet med det samme, hvis du har:

Meget sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (respirationsdepression). Ring 112.

Ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Udslæt (nældefeber) og hævelse (angioødem). Hvis du får hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livstruende. Ring 112.

Andre bivirkninger

Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt lægen eller skadestuen.
• Rastløs uro.
• Mareridt.
• Depression. Hos nogle personer kan det udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Døsighed.
• Hovedpine.
• Svimmelhed.
• Forværret søvnløshed.
• Hukommelsestab. Hos nogle personer kan det udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Døsighed den efterfølgende dag.
• Diarré.
• Kvalme.
• Opkastning.
• Mavesmerter.
• Rygsmerter.
• Infektioner i de øvre og nedre luftveje.
• Træthed.

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Forvirring.
• Irritabilitet.
• Truende, eventuel voldelig adfærd. Hos nogle personer kan det udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Søvngængeri eller anden adfærd, som ikke er normal, når man sover, f.eks. køre bil, tilberede og spise mad, foretage telefonopkald eller have sex, se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
• Ekstrem lykkefølelse.
• Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.
• Rysten.
• Nedsat årvågenhed.
• Taleforstyrrelser.
• Dobbeltsyn. Kan være alvorligt. Kontakt lægen eller skadestuen.
• Sløret syn.
• Udslæt.
• Kløe.
• Øget svedproduktion.
• Ledsmerter, muskelømhed, muskelkramper, nakkesmerter, muskelsvaghed.
• Rastløshed.
• Forhøjede leverenzymer. Zolcare kan også give bivirkninger, som man ikke lægger mærke til. Det er ændringer i bestemte laboratorieprøver, som f.eks. blodprøver for leverfunktionen, som bliver normale igen, når behandlingen er ophørt.
• Appetitløshed.

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Ændret sexlyst.
• Nedsat bevidsthed.
• Nedsat syn.
• Nedsat leverfunktion.
• Ændret gang.
• Faldulykker (hovedsageligt hos ældre, og hvis Zolcare ikke er taget i henhold til den anbefalede dosis).
• Nældefeber.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

• Følgende psykiske reaktioner (kan være alvorligt) kan forekomme: vrangforestillinger, vrede, ændret realitetssans, unormal opførsel, misbrug, afhængighed, abstinenssymptomer, nedsat virkning af lægemidlet. Tal med lægen.
• Delirium (en pludselig og alvorlig ændring i en persons mentale tilstand, som får personen til at virke forvirret eller desorienteret).
• Manglende evne til at koordinere muskelbevægelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zolcare indeholder:

• Aktivt stof: zolpidemtartrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder
  5 mg zolpidemtartrat.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne:
  lactosemonohydrat
  mikrokrystallinsk cellulose
  natriumstivelsesglycolat type A
  hypromellose
  magnesiumstearat
  Filmovertræk:
  hypromellose titandioxid (E171)
  macrogol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, oval, bikonveks, filmovertrukken tablet mærket med “ZIM” på den ene side og “5” på den anden side.

Zolcare er pakket i blistre, der er indsat i en æske. 

Hver pakke indeholder: 

30 filmovertrukne tabletter. 

Indehaver af markeds-føringstilladelsen:

2care4 

Stenhuggervej 12 

6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V 

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2025.