ZADENVI®

Indlægsseddel: Information til brugeren

ZADENVI 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
denosumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. 

Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med ZADENVI.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ZADENVI
3. Sådan skal du bruge ZADENVI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

ZADENVI indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. 

Behandling med denosumab gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud. 

Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske. Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled. 

Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. 

Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger. 

Anvendelse

ZADENVI bruges til behandling af: 

• osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
• knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
• knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.

Brug ikke ZADENVI

• hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZADENVI (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger ZADENVI.

Mens du er i behandling med ZADENVI, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med ZADENVI. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med ZADENVI. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.

Der er indberettet alvorligt lave calciumniveauer i blodet, hvilket medførte hospitalsindlæggelse og endda livstruende reaktioner i sjældne tilfælde. Inden hver dosis, og hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi inden for to uger efter den første dosis, vil calciumniveauerne i dit blod derfor blive kontrolleret (ved hjælp af en blodprøve).

Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.

Problemer med mund, tænder eller kæbe
Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1 000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik denosumab på grund af osteoporose. Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år). ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Følg disse forsigtighedsregler for at mindske risikoen for, at du får ONJ:

Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du: 

• har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
• ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
• er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
• tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
• får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
• har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med ZADENVI.

Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med ZADENVI, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.

Usædvanlige brud i lårbenet
Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med denosumab. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår. 

Børn og unge

ZADENVI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med ZADENVI

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.

Du må ikke bruge ZADENVI sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 

Graviditet og amning

ZADENVI er ikke blevet testet på gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. ZADENVI anbefales ikke, hvis du er gravid. Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med ZADENVI og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med ZADENVI er stoppet.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med ZADENVI, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med ZADENVI er stoppet.

Det vides ikke, om ZADENVI udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage ZADENVI under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af ZADENVI.

Informér lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med ZADENVI.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ZADENVI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

ZADENVI indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 46 mg sorbitol pr. ml opløsning. 

ZADENVI indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

ZADENVI indeholder polysorbat

Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg polysorbat 20 (E 432) pr. injektionssprøjte, svarende til 0,1 mg/ml. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner.
Kontakt din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant). Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad. 

Kontakt din læge vedrørende næste potentielle injektionsdato. 

Hver pakning med ZADENVI indeholder et huskekort, der kan bruges til at holde styr på næste injektionsdato. 

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med ZADENVI. Din læge vil fortælle dig mere om dette. 

Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer. Din sundhedsperson vil vise dig eller din plejer, hvordan ZADENVI skal bruges. 

Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af ZADENVI. 

Må ikke omrystes. 

Opløsningen skal inspiceres før brug. Opløsningen må ikke indsprøjtes, hvis den indeholder partikler eller er uklar eller misfarvet. 

Hvis du har glemt at bruge ZADENVI

Hvis en dosis af ZADENVI springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion. 

Hvis du holder op med at bruge ZADENVI

For at opnå den største fordel af din behandling med hensyn til reduktion af risikoen for knoglebrud er det vigtigt at bruge ZADENVI så længe, som din læge har ordineret det til. 

Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med lægen.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter, der får ZADENVI, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis). 

Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med ZADENVI: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber. 

Patienter, der får ZADENVI, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig. Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med ZADENVI, eller efter at du er holdt op med behandlingen. 

Patienter, der får ZADENVI, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi); alvorligt lave calciumniveauer i blodet kan medføre hospitalsindlæggelse og kan endda være livstruende. Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg). 

Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får ZADENVI. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud. 

Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får ZADENVI. Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær. Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med ZADENVI. 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
• smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

• smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning (inkontinens),
• infektion i øvre luftveje,
• smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
• forstoppelse,
• ubehag i maven,
• udslæt,
• hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),
• hårtab (alopeci).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

• feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
• øreinfektion,
• udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 000 personer):  

• allergisk reaktion, der kan beskadige blodkar primært i huden (f.eks. lilla eller rødbrune pletter, udslæt eller hudirritationer) (leucocytoklastisk vasculitis).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. 

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. 

Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

ZADENVI indeholder:

• Aktivt stof: denosumab. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ZADENVI er en farveløs til gullig injektionsvæske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug. 

Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tjekkiet  

Fremstiller

GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu 

Brugsanvisning

Læs denne brugsanvisning, inden du begynder at bruge ZADENVI-fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse, og hver gang du får en ny pakke. Der kan være nye oplysninger. Du skal også tale med din læge eller sundhedspersonalet om din sygdom eller din behandling.

Gem denne brugsanvisning, så du kan læse den igen, hvis det bliver nødvendigt.

VIGTIGE OPLYSNINGER
Vigtige oplysninger, som du skal kende, før du injicerer ZADENVI: 

• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du er blevet oplært i korrekt injektion af ZADENVI af din læge eller sundhedspersonalet.
• ZADENVI er til subkutan injektion (injektion direkte under huden).
• Åbn ikke den ydre æske, før du er klar til at bruge lægemidlet.
• Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektion.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.
• Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
• Forsøg ikke at tage kanylebeskyttelsen af den fyldte injektionssprøjte.

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du eller din plejer har spørgsmål om korrekt injektion af ZADENVI.

Figur 1 viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskyttelse ser ud før (a) og efter (b) brug. 

1. Forbered injektionen med ZADENVI

Find udstyret frem  

• Saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen, på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
  • ZADENVI-æske med fyldt injektionssprøjte
  • Spritservietter
  • Vat eller gazekompres
  • Plaster
  • Kanylebøtte

Lad tingene opnå stuetemperatur  

• Lad æsken med den fyldte injektionssprøjte indeni ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter før injektion. Det vil gøre injektionen mere behagelig (figur A).
  • Forsøg ikke at opvarme den fyldte injektionssprøjte med en varmekilde, som for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
  • Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
  • Omryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
  • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.

Vask hænder 

• Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand (figur B).

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken  

• Åbn æsken.
• Tag fat i sprøjtecylinderen på den fyldte injektionssprøjte (figur C).
• Løft den fyldte injektionssprøjte lige ud af æsken.
• Læg injektionssprøjten på en ren og plan arbejdsflade.

Af sikkerhedsmæssige grunde:  

• Hold ikke på stemplet.
• Hold ikke på den grå kanylehætte.

Kontrollér lægemidlet og den fyldte injektionssprøjte  

• Kontrollér, at produktnavnet “ZADENVI" er trykt på etiketten (figur D).
• Kontrollér den udløbsdato, der er er trykt på etiketten (figur D).
• Kontrollér, at lægemidlet er en klar, farveløs til let gul opløsning (figur D).
• Kontrollér den fyldte injektionssprøjte for eventuelle skader.

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:  

• Lægemidlet er uklart eller indeholder partikler.
• Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
• Kanylehætten mangler eller ikke er sat ordentlig på.
• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, har passeret den sidste dag i den viste måned.

Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
 

2. Klargøring

Klargør injektionsstedet  

• Vælg dit injektionssted (figur E):

Du kan bruge:  

• Den øverste del af låret.
• Maven, bortset fra et område på 5 cm lige omkring navlen.
• Udvendigt på overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen).
• Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.

Rens injektionsstedet  

• Rens injektionsstedet med en spritserviet (figur F).
• Lad huden tørre.
• Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.

Tag kanylehætten af  

• Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen (figur G).
• Smid kanylehætten ud.
• Forsøg ikke at sætte hætten på injektionssprøjten igen.

3. Injicer ZADENVI

Stik kanylen ind  

• Klem huden på injektionsstedet sammen, så der dannes en fast fold (figur H).
• Rør ikke ved det rensede område af huden.
  Bemærk: Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.
• Stik kanylen ind i en vinkel på 45 til 90 grader i den sammenklemte hud (figur I).

Injicer ZADENVI  

• Tryk langsomt stemplet hele vejen ind, indtil al væsken er sprøjtet ind, og sprøjten er tom (figur J).

Bemærk: Stemplet skal trykkes hele vejen ind for at være sikker på, at den fulde dosis er injiceret, og kanylebeskyttelsen aktiveres.

Giv slip med tommelfingeren  

• Fjern tommelfingeren fra stemplet, så kanylebeskyttelsen kan dække kanylen (figur K).
• Løft derefter sprøjten væk fra huden (figur L).
• Giv slip på den sammenklemte hud.

Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:  

• Du ikke har injiceret den fulde dosis, eller
• Kanylebeskyttelsen ikke aktiveres efter injektionen.

4. Bortskaf ZADENVI

Bortskaf injektionssprøjten  

• Smid den brugte fyldte injektionssprøjte og det øvrige udstyr i kanylebøtten (figur M).
  Bemærk: Lægemidler skal bortskaffes i henhold til lokale krav. Spørg din læge eller sundhedspersonalet om, hvordan du skal bortskaffe lægemidler, du ikke skal bruge længere. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
• Sæt ikke kanylehætten på brugte fyldte injektionssprøjter.
• Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.
  Heller ikke selvom alt lægemidlet ikke blev injiceret.
• Fyldte injektionssprøjter må ikke afleveres til genbrug eller smides i skraldespanden.
• Opbevar injektionssprøjten og kanylebøtten utilgængeligt for børn.

Undersøg injektionsstedet  

• Hvis det bløder, skal du trykke et stykke vat eller et gazekompres mod injektionsstedet.
• Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt plaster på, hvis det er nødvendigt.

Notér datoen for næste injektion  

• Notér datoen for din næste injektion på det huskekort, der følger med i pakken (figur N).

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu 

Brugsanvisning

Læs denne brugsanvisning, inden du begynder at bruge ZADENVI-fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse, og hver gang du får en ny pakke. Der kan være nye oplysninger. 

Du skal også tale med din læge eller sundhedspersonalet om din sygdom eller din behandling. Gem denne brugsanvisning, så du kan læse den igen, hvis det bliver nødvendigt. 

VIGTIGE OPLYSNINGER

Vigtige oplysninger, som du skal kende, før du injicerer ZADENVI: 

• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du er blevet oplært i korrekt injektion af ZADENVI af din læge eller sundhedspersonalet. 

• ZADENVI er til subkutan injektion (injektion direkte under huden). 

• Åbn ikke den ydre æske, før du er klar til at bruge lægemidlet. 

• Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektion. 

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet. 

• Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen. 

• Forsøg ikke at tage kanylebeskyttelsen af den fyldte injektionssprøjte. 

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du eller din plejer har spørgsmål om korrekt injektion af ZADENVI. 

Figur 1 viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskyttelse ser ud før (a) og efter (b) brug. 

Figur 1 

1. Forbered injektionen med ZADENVI

   Find udstyret frem

   • Saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen, på en ren, godt oplyst arbejdsflade: 

     • ZADENVI-æske med fyldt injektionssprøjte 

     • Spritservietter 

     • Vat eller gazekompres 

     • Plaster 

     • Kanylebøtte 

       Lad tingene opnå stuetemperatur

   • Lad æsken med den fyldte injektionssprøjte indeni ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter før injektion. Det vil gøre injektionen mere behagelig (figur A). 

     • Forsøg ikke at opvarme den fyldte injektionssprøjte med en varmekilde, som for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn. 

     • Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys. 

     • Omryst ikke den fyldte injektionssprøjte. 

       30

       minutter 

     • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.

       Figur A

       Vask hænder

   • Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand (figur B). 

     Figur B Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken

   • Åbn æsken. 

   • Tag fat i sprøjtecylinderen på den fyldte injektionssprøjte (figur C). 

   • Løft den fyldte injektionssprøjte lige ud af æsken. 

   • Læg injektionssprøjten på en ren og plan arbejdsflade. 

     Af sikkerhedsmæssige grunde: 

   • Hold ikke på stemplet. 

   • Hold ikke på den grå kanylehætte. 

     Figur C

     Kontrollér lægemidlet og den fyldte injektionssprøjte

   • Kontrollér, at produktnavnet “ZADENVI” er trykt på etiketten (figur D). 

   • Kontrollér den udløbsdato, der er er trykt på etiketten (figur D). 

   • Kontrollér, at lægemidlet er en klar, farveløs til let gul opløsning (figur D). 

   • Kontrollér den fyldte injektionssprøjte for eventuelle skader. 

     Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis: 

   • Lægemidlet er uklart eller indeholder partikler. 

   • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte. 

   • Kanylehætten mangler eller ikke er sat ordentlig på. 

   • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, har passeret den sidste dag i den viste måned. 

     Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet. 

     Lægemiddel

     Etiket

     Figur D

2. Klargøring

   Klargør injektionsstedet

   • Vælg dit injektionssted (figur E): 

     Du kan bruge: 

     • Den øverste del af låret. 

     • Maven, bortset fra et område på 5 cm lige omkring navlen. 

     • Udvendigt på overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen). 

     Overarm

     Mave

     Øverst på lårene

   • Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker. 

     Figur E

     Rens injektionsstedet

   • Rens injektionsstedet med en spritserviet (figur F). 

   • Lad huden tørre. 

   • Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen. 

     Figur F

     Tag kanylehætten af

   • Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen (figur G). 

   • Smid kanylehætten ud. 

   • Forsøg ikke at sætte hætten på injektionssprøjten igen. 

     Figur G

3. Injicer ZADENVI

   Stik kanylen ind

   • Klem huden på injektionsstedet sammen, så der dannes en fast fold (figur H). 

   • Rør ikke ved det rensede område af huden. 

     Bemærk: Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.

   • Stik kanylen ind i en vinkel på 45 til 90 grader i den sammenklemte hud (figur I). 

     Figur H

     Figur I

     Injicer ZADENVI

   • Tryk langsomt stemplet hele vejen ind, indtil al væsken er sprøjtet ind, og sprøjten er tom (figur J). 

     Bemærk: Stemplet skal trykkes hele vejen ind for at være sikker på, at den fulde dosis er injiceret, og kanylebeskyttelsen aktiveres.

     Figur J

     Giv slip med tommelfingeren

   • Fjern tommelfingeren fra stemplet, så kanylebeskyttelsen kan dække kanylen (figur K). 

   • Løft derefter sprøjten væk fra huden (figur L). 

   • Giv slip på den sammenklemte hud. 

     Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis: 

   • Du ikke har injiceret den fulde dosis, eller 

   • Kanylebeskyttelsen ikke aktiveres efter injektionen. 

     Figur K

     Figur L

4. Bortskaf ZADENVI

   Bortskaf injektionssprøjten

   • Smid den brugte fyldte injektionssprøjte og det øvrige udstyr i kanylebøtten (figur M). Bemærk: Lægemidler skal bortskaffes i henhold til lokale krav. 

     Spørg din læge eller sundhedspersonalet om, hvordan du skal bortskaffe lægemidler, du ikke skal bruge længere. 

     Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

   • Sæt ikke kanylehætten på brugte fyldte injektionssprøjter. 

   • Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges. Heller ikke selvom alt lægemidlet ikke blev injiceret. 

   • Fyldte injektionssprøjter må ikke afleveres til genbrug eller smides i skraldespanden. 

   • Opbevar injektionssprøjten og kanylebøtten utilgængeligt for børn.

     Figur M

     Undersøg injektionsstedet

   • Hvis det bløder, skal du trykke et stykke vat eller et gazekompres mod injektionsstedet. 

   • Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt plaster på, hvis det er nødvendigt. 

     Notér datoen for næste injektion

   • Notér datoen for din næste injektion på det huskekort, der følger med i pakken (figur N). 

Figur N