Varenicline "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Varenicline Zentiva 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Varenicline Zentiva 1 mg filmovertrukne tabletter
vareniclin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Varenicline Zentiva
3. Sådan skal du tage Varenicline Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Varenicline Zentiva indeholder det aktive stof vareniclin. Varenicline Zentiva er et lægemiddel, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge. 

Varenicline Zentiva kan virke dæmpende på din trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når du holder op med at ryge. 

Varenicline Zentiva kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis du alligevel ryger under behandlingen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Varenicline Zentiva

• hvis du er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varenicline Zentiva (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Varenicline Zentiva. 

Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg hos patienter, som tager Varenicline Zentiva. Hvis du tager Varenicline Zentiva og du oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i din adfærd, som bekymrer dig eller din familie, eller hvis du får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal du holde op med at tage Varenicline Zentiva og straks kontakte din læge for at få vurderet behandlingen. 

Virkninger ved rygeophør 

Rygeophør kan føre til ændringer i din krop, og det kan ændre virkningen af andre lægemidler. Disse ændringer kan ske både med og uden behandling med Varenicline Zentiva. Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af andre lægemidler. Se afsnittet ”Brug af andre lægemidler sammen med Varenicline Zentiva” nedenfor for detaljer. 

Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser. Hvis du tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør du tale med lægen om det. 

Hjertesymptomer 

Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme. Fortæl det til lægen, hvis du oplever ændringer i dine symptomer under behandlingen med Varenicline Zentiva. Ring straks 112, hvis du oplever symptomer på et hjerteanfald eller slagtilfælde. 

Kramper 

Tal med lægen, før du starter behandlingen med Varenicline Zentiva, hvis du har haft krampeanfald eller har epilepsi. Nogle personer har oplevet krampeanfald, mens de var i behandling med Varenicline Zentiva. 

Allergiske reaktioner 

Du skal stoppe med at tage Varenicline Zentiva og straks kontakte lægen, hvis du får nogle af de disse symptomer: hævelse i ansigtet, læberne, tungen, gummerne, halsen eller kroppen og/eller vejtrækningsbesvær eller hvæsen. Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 

Hudreaktioner 

Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af Varenicline Zentiva. Hvis du får udslæt eller hvis din hud begynder at skalle af eller du får blærer, skal du stoppe med at tage Varenicline Zentiva og straks søge lægehjælp. 

Børn og unge

Varenicline Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning. 

Brug af andre lægemidler sammen med Varenicline Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af andre lægemidler, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge. Det kan være nødvendigt både med og uden behandling med Varenicline Zentiva. Hvis du er i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis du har alvorlig nyresygdom, skal du undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med Varenicline Zentiva, da dette kan øge indholdet af Varenicline Zentiva i blodet. 

Brug af Varenicline Zentiva sammen med anden behandling til rygeophør 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden du begynder at bruge Varenicline Zentiva sammen med andre lægemidler, som også er beregnet til rygeophør. 

Brug af Varenicline Zentiva sammen med mad og drikke

Der er set øget alkoholforgiftende virkninger hos patienter som tager Varenicline Zentiva. Dog vides det ikke om Varenicline Zentiva rent faktisk øger alkoholforgiftning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Det anbefales at undgå brug af Varenicline Zentiva, mens du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid. 

Selv om det ikke har været undersøgt, kan Varenicline Zentiva udskilles i mælk. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Varenicline Zentiva. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Varenicline Zentiva kan være forbundet med svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab. Du bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, dette lægemiddel påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. 

Dette lægemiddel indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Det er mere sandsynligt, at du kan holde op med at ryge, hvis du er motiveret til at holde op. Din læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at din forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt. 

Før du begynder behandlingen med Varenicline Zentiva, skal du sædvanligvis beslutte dig for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor du vil holde op med at ryge. Hvis du ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan du vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen. Du skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse. 

Varenicline Zentiva fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg). Du skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet. Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som du skal følge fra dag 1. 

Hvis du er holdt op med at ryge efter 12 ugers behandling, kan din læge anbefale yderligere 12 ugers behandling med Varenicline Zentiva 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt som hjælp til at undgå at begynde at ryge igen. 

Hvis du ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal du nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode. Derefter skal du fortsætte med at tage Varenicline Zentiva 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling. 

Hvis du oplever bivirkninger, som er for generende, kan din læge nedsætte din dosis midlertidigt eller permanent til 0,5 mg 2 gange dagligt. 

Hvis du har problemer med nyrerne, skal du tale med din læge, inden du tager Varenicline Zentiva. Du har måske brug for en lavere dosis. 

Varenicline Zentiva er beregnet til at tage gennem munden. 

Varenicline Zentiva-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad. 

Hvis du har taget for meget Varenicline Zentiva

Hvis du ved et uheld tager mere af Varenicline Zentiva, end din læge har foreskrevet, skal du straks søge lægehjælp eller tage til den nærmeste skadestue.Du bør tage medicinpakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Varenicline Zentiva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Det er vigtigt, at du tager Varenicline Zentiva regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, bør du tage den straks, du kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages. 

Hvis du holder op med at tage Varenicline Zentiva

Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge dine chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået. Med mindre din læge giver besked om, at du skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at du bliver ved med at tage Varenicline Zentiva efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor. 

Risikoen for at begynde at ryge igen umiddelbart efter endt rygestop-behandling er høj. Du kan opleve midlertidig irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnforstyrrelse, når du holder op med at tage Varenicline Zentiva. Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling. Symptomerne omfatter humørændringer (du kan føle dig nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning. 

Alvorlige bivirkninger med hyppighederne ikke almindelige eller sjældne hos personer, der har forsøgt at holde op med at ryge ved at tage Varenicline Zentiva: kramper, slagtilfælde, hjerteanfald, selvmordstanker, tab af realitetssans og ude af stand til at tænke og vurdere klart (psykose), ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd). Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals). 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

• Betændelse i næse og hals, unormale drømme, søvnbesvær, hovedpine
• Kvalme

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

• Betændelse i brystkassen, betændelse i bihuler
• Vægtstigning, manglende appetit, øget appetit
• Søvnighed, svimmelhed, ændret smagssans
• Stakåndethed, hoste
• Halsbrand, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed, mavesmerter, tandpine, dårlig fordøjelse, luft i maven, tør mund
• Udslæt, kløe
• Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter
• Smerter i brystmusklerne, udmattethed

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

• Svampeinfektion, virusinfektion
• Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst, hallucinationer, ændringer i seksuel aktivitet
• Krampeanfald, rysten, træthedsfornemmelse, nedsat følesans
• Konjunktivitis, øjensmerter
• Ringen for ørene (tinnitus)
• Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hurtig puls, hjertebanken
• Forhøjet blodtryk, hedestigninger
• Betændelse i næse, bihuler eller hals, tilstoppet næse, hals eller bryst, hæshed, høfeber, irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse
• Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvsen, mundsår, smerter i gummerne
• Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved
• Muskelspasmer, smerter i brystkassen
• Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning
• Kraftigere menstruation
• Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag
• Højt blodsukker
• Hjerteanfald
• Selvmordstanker
• Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

• Ekstrem tørst
• Følelse af ubehag eller føle sig syg, langsom tankegang
• Slagtilfælde
• Forøget muskelspænding, talebesvær, koordinationsbesvær, nedsat smagssans, ændret søvnmønster
• Synsforstyrrelser, misfarvning i øjeæblet, forstørrede pupiller, lysfølsomhed, nærsynethed, øjne der løber i vand
• Uregelmæssige hjerteslag eller forstyrrelser i hjerterytmen
• Smerter i halsen, snorken
• Blodig opkastning, unormal afføring, belægninger på tungen
• Stivhed i leddene, smerter i ribbenene
• Sukker i urinen, øget urinmængde og hyppig vandladning
• Udflåd fra vagina, ændringer i seksuel formåen
• Kuldefølelse, cyster
• Diabetes
• Søvngængeri
• Tab af realitetssans og ude af stand til at tænke klart og vurdere klart (psykose)
• Unormal opførsel
• Alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens- Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne)
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Forbigående bevidsthedstab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Varenicline Zentiva indeholder:

• Aktivt stof: vareniclin.
  Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder vareniclintartrat svarende til 0,5 mg vareniclin.
  Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder vareniclintartrat svarende til 1 mg vareniclin.

• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk (E460), calciumhydrogenphosphat, vandfri, hyprolose (E463), croscarmellosenatrium (E468), silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat (E572).
  Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, for Varenicline ”Zentiva” 1 mg filmovertrukne tabletter - Indigocarmin aluminiumlake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Varenicline Zentiva 0,5 mg filmovertrukket tablet: Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "S47" på den ene side og jævn på den anden side med dimensioner ca. 8 x 4 mm. 

Varenicline Zentiva 1 mg filmovertrukket tablet: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "S48" på den ene side og jævn på den anden side med dimensioner ca. 10 x 5 mm. 

Pakket i OPA/Alu/PVC-Alu blister og PVC/PCTFE-Alu blister. 

Pakningsstørrelser: 

Vedligeholdelsespakninger: 

Varenicline Zentiva 0,5 mg: 28, 56 filmovertrukne tabletter 

Varenicline Zentiva 1 mg: 28, 56, 112 filmovertrukne tabletter 

Startpakning: 

11 filmovertrukne tabletter af Varenicline Zentiva 0,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter af Varenicline Zentiva 1 mg i sekundær kortpakning. 

11 filmovertrukne tabletter af Varenicline Zentiva 0,5 mg og 42 filmovertrukne tabletter af Varenicline Zentiva 1 mg i sekundær kortpakning. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s. 

U Kabelovny 130 

102 37 Prag 10 

Tjekkiet 

Fremstiller

apis labor GmbH
Resslstraβe 9 

9065 Ebenthal in Kärnten
Østrig 

Lokal repræsentant
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com