Evrysdi

Indlægsseddel: Information til patienten

Evrysdi 5 mg filmovertrukne tabletter
risdiplam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Oplysningerne i denne indlægsseddel er til dig, din omsorgsperson eller dit barn - men i indlægssedlen siger vi blot ”dig”.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Evrysdi
3. Sådan skal du tage Evrysdi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Evrysdi indeholder det aktive stof risdiplam. Det tilhører en gruppe lægemidler kendt som ”præ- mRNA splejsningsmodifikatorer”. 

Evrysdi bruges til at behandle spinal muskelatrofi (SMA) hos voksne og børn. 

• SMA er en sygdom, der er arvelig - en genetisk sygdom.
• Den skyldes mangel på et protein kaldet ”survival motor neuron” (SMN) i kroppen.

Hvis du ikke har tilstrækkeligt SMN-protein, mister du motoriske neuroner. Motoriske neuroner er nerveceller, som kontrollerer musklerne. 

• Dette fører til muskelsvaghed og muskelsvind.
• Det kan vanskeliggøre dagligdags bevægelser såsom hoved- og nakkekontrol, at sidde op, kravle eller gå.
• Musklerne, der anvendes til at trække vejret og synke, kan også blive svagere.

Hvordan virker Evrysdi?  

Evrysdi virker ved at hjælpe kroppen med at producere mere SMN-protein. 

• Det gør, at du mister færre motoriske neuroner, og det kan forbedre muskelfunktionen hos mennesker med SMA.

Hos spædbørn med SMA type 1 kan Evrysdi: 

• øge deres levetid
• reducere behovet for en respirator for at hjælpe med vejrtrækning
• hjælpe dem med at kunne spise gennem munden.

Hos børn (fra småbørn til unge) og voksne med SMA type 2 og type 3, kan Evrysdi: 

• forhindre, at muskelkontrollen bliver værre
• forbedre muskelkontrollen

Tag ikke Evrysdi

• hvis du er allergisk over for risdiplam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Evrysdi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Evrysdi.
Behandling med Evrysdi kan skade dit ufødte barn og kan påvirke mænds evne til at få børn. Se ”Graviditet”, ”Prævention” og ”Mænds fertilitet” for mere information. 

Brug af andre lægemidler sammen med Evrysdi

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Det er særligt vigtigt at informere lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager eller nogensinde har taget følgende lægemidler: 

• metformin - et lægemiddel der bruges til behandling af type II diabetes
• lægemidler til behandling af SMA

Graviditet

Lægen skal foretage en graviditetstest, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel. Det er fordi, Evrysdi kan skade dit ufødte barn 

• Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid.
• Undgå blive gravid:
  • mens du er i behandling med Evrysdi
  • i en måned efter du er holdt op med at tage Evrysdi

Hvis du bliver gravid under din behandling med Evrysdi, skal du straks kontakte lægen. Du skal sammen med lægen beslutte, hvad der er bedst for dig og dit ufødte barn. 

Prævention

Kvinder
Du skal bruge meget effektiv prævention: 

• mens du tager dette lægemiddel
• i en måned efter du er holdt op med at tage dette lægemiddel

Tal med lægen om meget effektiv prævention, som du og din partner kan bruge.  

Mænd
Hvis din partner er en kvinde, som kan få børn, skal hun undgå at blive gravid. Brug kondom: 

• mens du tager dette lægemiddel
• i 4 måneder efter, du er stoppet med at tage dette lægemiddel

Tal med lægen om hvilken meget effektiv prævention, du og din partner kan bruge. 

Amning

Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel. Dette er fordi, lægemidlet kan udskilles i modermælken og muligvis kan skade barnet.

Tal med lægen om, hvorvidt du skal holde op med at amme eller om du skal stoppe med at bruge Evrysdi. 

Mænds fertilitet

Evrysdi kan nedsætte mænds fertilitet under behandlingen og i op til 4 måneder efter sidste dosis. 

• Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få et barn.
• Du må ikke være sæddonor, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i 4 måneder efter den sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Evrysdi indeholder natrium

Evrysdi indeholder en lille mængde natrium (salt) - der er mindre end 1 mmol (23 mg) natrium. Dvs. lægemidlet er i det væsentlige natriumfrit og kan anvendes af patienter på saltfattig kost. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Du får blisterpakker med Evrysdi som filmovertrukne tabletter, og som i denne indlægsseddel omtales som ”tablet”. Dette lægemiddel fås også som en oral opløsning. Lægen hjælper dig med at vælge det rette lægemiddel til dig. 

Så meget Evrysdi skal du tage

Hvis du får Evrysdi filmovertrukne tabletter, er dosis 5 mg (en tablet) en gang dagligt.

Du skal tage den daglige dosis som angivet af lægen. 

• Du må ikke ændre dosis uden at tale med lægen.

Hvornår og hvordan tages Evrysdi

Læs ”Brugervejledningen” i slutningen af denne indlægsseddel. Følg anvisningerne nøje. De viser dig nøjagtigt, hvordan du skal lave og tage Evrysdi som en blanding

Tag Evrysdi: 

• én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt. Dette hjælper dig til at huske, hvornår du skal tage dit lægemiddel.
• sammen med eller uden mad.

Der er to måder du kan tage Evrysdi filmovertrukne tabletter på: 

• Tag Evrysdi gennem munden. Synk hver tablet hel, med lidt vand.
  • Tabletterne må ikke skæres, knuses eller tygges.

Eller 

• Tag Evrysdi gennem munden, efter den er opløst i en lille smule stuetempereret vand.
  • Bland ikke Evrysdi med andre væsker end vand.
  • Tag Evrysdi tabletten straks efter den er blandet med vand. Hvis du ikke tager den inden for 10 minutter efter tilføjelse af vand, skal blandingen smides ud og en ny dosis skal laves.
  • Udsæt ikke tabletblandingen, klargjort med Evrysdi tabletten, for sollys.
  • Lad ikke Evrysdi tabletblandingen komme i kontakt med huden eller øjnene. Hvis Evrysdi kommer i kontakt med huden, skal det berørte område vaskes med vand og sæbe. Hvis Evrysdi kommer i kontakt med øjnene, skal du skylle dem med vand.
  • Administrer ikke tabletblandingen gennem en ernæringssonde.

Så længe skal Evrysdi tages  

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Evrysdi. Stop ikke behandlingen med Evrysdi medmindre lægen har sagt det. 

Hvis du har taget for meget Evrysdi

Hvis du kommer til at tage for meget Evrysdi, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet. 

• Tag lægemiddelpakken og denne indlægsseddel med.

Hvis du har glemt at tage Evrysdi eller kaster op efter en dosis

Hvis du glemmer at tage en dosis: 

• Hvis der er gået 6 timer eller mindre siden du skulle have taget Evrysdi, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
• Hvis der er gået mere end 6 timer siden du skulle have taget Evrysdi, springes den glemte dosis over og den næste dosis tages til sædvanlig tid. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du kaster op, efter du har taget Evrysdi: 

• Må der ikke tages en ekstra dosis. I stedet skal den næste dosis tages til sædvanlig tid dagen efter.

Hvis du spilder Evrysdi

Hvis du kommer til at spilde Evrysdi tabletblandingen, skal du tørre området af med et tørt stykke køkkenrulle og vaske efter med sæbe og vand. Smid det brugte stykke køkkenrulle i skraldespanden og vask hænderne godt med sæbe og vand. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

• diarré
• udslæt
• hovedpine
• feber

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

• kvalme
• sår i munden
• infektion i blæren
• ledsmerter

Ikke kendt: det er ikke kendt, hvor ofte det forekommer  

• betændelse i små blodkar, der hovedsageligt påvirker huden (kutan vaskulitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

• Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Evrysdi indeholder:

• Aktivt stof i den filmovertrukne tablet: risdiplam.
• Hver filmovertrukne tablet indeholder 5 mg risdiplam.
• Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid (E551), crospovidon, jordbæraroma [naturlige aromastof(fer), aromapræparat(er), majsmaltodextrin, modificeret voksagtig majsstivelse (E1450)] og natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

• Evrysdi tabletter er lysegule filmovertrukne tabletter, runde og buede, med EVR præget på en side.
• Evrysdi leveres i pakker med 28 x 1 filmovertrukne tabletter. Der er 4 perforeret enkeltdosisblister af aluminium med 7 tabletter i hver.
  • Hver blister er mærket med forkortede ugedagsnavne, som en påmindelse om at tage den daglige dosis:
    
    Man. Tir. Ons. Tors. Fre. Lør. Søn.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland 

Fremstiller

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu 

Brugervejledning - Administration

Evrysdi filmovertrukne tabletter 

Denne brugervejledning beskriver, hvordan Evrysdi klargøres og tages. 

• Oplysningerne i denne brugervejledning vedrører, hvordan man tager eller giver lægemidlet - men vi siger blot ”tage”.

Før du starter

Læs denne brugervejledning, før du tager Evrysdi filmovertrukne tabletter første gang og hver gang du får en ny recept. Der kan være nye oplysninger.

Evrysdi filmovertrukne tabletter kan synkes hele eller blandes med en smule stuetempereret vand og tages gennem munden.  

Giv ikke Evrysdi filmovertrukne tabletter gennem en ernæringssonde. 

Vigtige oplysninger

• Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken viser dig, hvordan du skal klargøre og tage Evrysdi tabletterne. Tag altid Evrysdi tabletterne nøjagtigt efter lægens anvisninger.
• Du må ikke tage eller give lægemidlet, før du er blevet vist, hvordan du klargør og tager Evrysdi korrekt.
• Vask dine hænder før og efter, du klargør og tager Evrysdi.
• Kontroller udløbsdatoen og kontroller produktet for beskadigelse før brug. Må ikke anvendes, hvis det er udløbet eller beskadiget.
• Undgå at Evrysdi tabletblandingen kommer i kontakt med huden eller øjnene. Hvis Evrysdi tabletblandingen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område vaskes med vand og sæbe. Hvis tabletblandingen kommer i kontakt med øjnene, skal du skylle med vand.
• Opbevar Evrysdi tabletblandingen væk fra sollys.
• Hvis du kommer til at spilde Evrysdi, skal du tørre området af med et tørt stykke køkkenrulle og vaske efter med sæbe og vand. Smid det brugte stykke køkkenrulle i skraldespanden og vask hænderne godt med sæbe og vand.

Sådan tager du Evrysdi tabletter

• Hvis du tager Evrysdi tabletter, er den daglige dosis 1 tablet.
• Tag tabletten hel med vand eller som en væske ved at blande 1 tablet med mindst 1 teskefuld (5 ml) stuetempereret vand.
• Tabletten må ikke tygges, skæres eller knuses.
• Evrysdi må ikke blandes med andre væsker end vand.
• Evrysdi tabletblandingen må ikke tages, hvis det er mere end 10 minutter siden tabletten fik tilsat vand. Smid blandingen ud i henhold til lokale retningslinjer, og lav en ny dosis.
• Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du på noget tidspunkt kaster op, efter du har taget Evrysdi.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2026