Bosentan "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bosentan Zentiva 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Bosentan Zentiva 125 mg filmovertrukne tabletter
bosentan  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Zentiva
3. Sådan skal du tage Bosentan Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bosentan Zentiva tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Bosentan Zentiva får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor- antagonister”. 

Bosentan Zentiva anvendes til at behandle: 

• Pulmonal arteriel hypertension (PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Zentiva udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.

Bosentan Zentiva bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne. 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III’ medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Den PAH, som Bosentan Zentiva er indiceret for, kan være: 

• primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
• forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
• forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.
• Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
  Bosentan Zentiva nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Bosentan Zentiva

• hvis du er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosentan Zentiva (angivet i punkt 6)
• hvis du har leverproblemer (spørg din læge)
• hvis du er gravid, eller kunne blive gravid, fordi du ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af andre lægemidler sammen med Bosentan Zentiva"
• hvis du bliver behandlet med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes efter en transplantation eller til behandling af psoriasis)

Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Prøver, som din læge vil udføre før behandling  

• en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion
• en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
• en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder

Hos nogle patienter, som tager Bosentan Zentiva, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin). 

Prøver, som din læge vil udføre under behandling
Under behandling med Bosentan Zentiva vil din læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i din leverfunktion og hæmoglobinniveau.

Se patientadvarselskortet (i pakken med Bosentan Zentiva tabletter) for mere information om alle disse prøver. Det er vigtigt, at du får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe du tager Bosentan Zentiva. Vi foreslår, at du noterer datoen for din sidste undersøgelse og ligeledes for din næste undersøgelse (spørg din læge angående datoen) på dit patientadvarselskort. Det vil hjælpe dig til at huske, hvornår den næste undersøgelse sker. 

Blodprøver til undersøgelse af leverfunktion
Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Bosentan Zentiva. Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger. 

Blodprøver for blodmangel
Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager Bosentan Zentiva, kan få blodmangel.

Hvis disse resultater er unormale, kan din læge beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen med Bosentan Zentiva og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen. 

Børn og unge

Bosentan Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå- sårssygdom. Se også pkt. 3. Sådan skal du tage Bosentan Zentiva. 

Brug af andre lægemidler sammen med Bosentan Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller for nylig har brugt andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at informere lægen, hvis du tager: 

• ciclosporin A (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med Bosentan Zentiva.
• sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med Bosentan Zentiva.
• glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Bosentan Zentiva.
• andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med Bosentan Zentiva.
• hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis du tager Bosentan Zentiva. Inden i pakningen med Bosentan Zentiva-tabletter finder du et patientadvarselskort, som du skal læse omhyggeligt. Din læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til dig.
• andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil.
• warfarin (et antikoagulerende middel).
• simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bosentan Zentiva kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bosentan Zentiva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bosentan Zentiva kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre dig svimmel, påvirke dit syn og påvirke din evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bliver svimmel eller får tågesyn, når du tager Bosentan Zentiva, må du hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Bosentan Zentiva.

Kvinder i den fødedygtige alder:
Tag IKKE Bosentan Zentiva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Graviditetstest
Bosentan Zentiva kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest, før du begynder at tage Bosentan Zentiva, og regelmæssigt mens du tager Bosentan Zentiva.

Prævention
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens du tager Bosentan Zentiva. din læge eller gynækolog vil fortælle dig om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens du tager Bosentan Zentiva. Da Bosentan Zentiva kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis du anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal du derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller din partner skal også anvende kondom). Inden i din pakning med Bosentan Zentiva tabletter er der et patientadvarselskort. Du skal udfylde dette kort og medbringe det ved din næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om du har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe du tager Bosentan Zentiva og er i den fødedygtige alder.

Fortæl det omgående til din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Bosentan Zentiva, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.

Amning
Bosentan Zentiva udskilles i modermælk. Du bør holde op med at amme, hvis du får ordineret Bosentan Zentiva, da det ikke vides om Bosentan Zentiva i modermælken kan skade dit barn. Tal
med lægen om dette..

Frugtbarhed
Hvis du er en mand og tager Bosentan Zentiva, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal. Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende. 

Bosentan Zentiva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Behandling med Bosentan Zentiva bør kun påbegyndes og overvåges af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er

Voksne 

Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i de første 4 uger. Derefter vil din læge sædvanligvis råde dig til at tage en tablet à 125 mg to gange dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på Bosentan Zentiva. 

Børn og unge 

Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med Bosentan Zentiva sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften). Din læge vil vejlede dig med hensyn til doseringen. 

Bosentan Zentiva bør ikke administreres til børn med en kropsvægt under 31 kg og et alternativt produkt indeholdende bosentan bør anvendes. 

Hvis de mener, at virkningen af Bosentan Zentiva er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge om en eventuel justering af dosis. 

Sådan skal du tage Bosentan Zentiva

Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider. 

Hvis du har taget for meget Bosentan Zentiva

Hvis du tager flere tabletter, end du har fået besked på, skal du omgående søge læge. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bosentan Zentiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Bosentan Zentiva

Hvis du har glemt at tage Bosentan Zentiva, skal du gøre det, så snart du kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Bosentan Zentiva

Hvis du pludselig stopper behandlingen med Bosentan Zentiva, kan det medføre, at dine symptomer forværres. Du skal ikke holde op med at tage Bosentan Zentiva, medmindre din læge har bedt dig om det. Din læge kan bede dig reducere dosis over nogle få dage, før du stopper helt med behandlingen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved Bosentan Zentiva er 

• Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer.
• Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider blodtransfusion.

Dine lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med bosentan (se pkt. 2). Det er vigtigt, at du får foretaget disse test efter din læges anvisning.

Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:  

• kvalme
• opkastning
• feber
• mavesmerter
• gulsot (gulfarvning af din hud eller af det hvide i øjnene)
• mørkfarvet urin
• hudkløe
• sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
• influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Hvis du opdager et eller flere af disse tegn, skal du omgående fortælle det til din læge. 

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Hovedpine
• Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Ansigtsrødme eller hudrødme
• Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
• Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
• Diarré
• Synkope (besvimelse)
• Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
• Lavt blodtryk
• Tilstoppet næse

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
• Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):  

• Anafylaksi (generel allergisk reaktion), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne, læber, tunge eller svælg)
• Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen), autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget forsvarssystem, der angriber levercellerne), 6 som kan forekomme selv flere måneder til år efter behandlingsstart.

Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 

Bivirkninger hos børn og unge
De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Bosentan Zentiva, er de samme som for voksne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Bosentan Zentiva indeholder:

Aktivt stof: bosentan.
Hver tablet indeholder bosentan monohydrat svarende til 62,5 mg bosentan.
Hver tablet indeholder bosentan monohydrat svarende til 125 mg bosentan.
Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon, natriumstivelsesglycolat, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talkum (E553b), jernoxid, gult (E172) og jernoxid, rødt (E172). 

Udseende og pakningstørrelser

Bosentan Zentiva 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Runde, bikonvekse, orange-hvide filmovertrukne tabletter, med en diameter på ca. 6 mm.

Bosentan Zentiva 125 mg filmovertrukne tabletter
Ovale, bikonvekse, orange-hvide filmovertrukne tabletter, med en længde på ca. 11 mm og bredde på ca. 5 mm.

Pakningsstørrelse: 

Bosentan Zentiva 62,5 mg: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter 

Bosentan Zentiva 125 mg: 14, 56, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zentiva, k.s. 

U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Tjekkiet 

Repræsentant

Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
1962 Frederiksberg
Danmark
Info.nordics@zentiva.com 

Fremstiller:

ITC Production S.r.l.
Via Pontina KM 29
00071 Pomezia (Rome)
Italien 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 19-01-2026