Osvyrti®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Osvyrti 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
denosumab 

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Osvyrti.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Osvyrti
3. Sådan skal du bruge Osvyrti
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Osvyrti indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. Behandling med Osvyrti gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud. 

Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske. Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled. 

Operation eller lægemidler, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger. 

Anvendelse

Osvyrti bruges til behandling af: 

• osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
• knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
• knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.

Brug ikke Osvyrti

• hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osvyrti (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Osvyrti.

Mens du er i behandling med Osvyrti, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Osvyrti. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Osvyrti. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.

Der er indberettet alvorligt lave calciumniveauer i blodet, hvilket medførte hospitalsindlæggelse og endda livstruende reaktioner i sjældne tilfælde. Inden hver dosis, og hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi inden for to uger efter den første dosis, vil calciumniveauerne i dit blod derfor blive kontrolleret (ved hjælp af en blodprøve).

Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som f.eks. prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.

Problemer med mund, tænder eller kæbe
Der er i sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Osvyrti på grund af osteoporose. Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 patienter, hvis behandlingen varer i 10 år). ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Følg disse forsigtighedsregler for at mindske risikoen for, at du får ONJ:

Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejersken (sundhedsperson), hvis du: 

• har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
• ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
• er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
• tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
• får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
• har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Osvyrti.
Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Osvyrti, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, f.eks. løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.

Usædvanlige brud i lårbenet
Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Osvyrti. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår. 

Børn og unge

Osvyrti må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Osvyrti

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.

Du må ikke bruge Osvyrti sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 

Graviditet og amning

Osvyrti er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Osvyrti frarådes, hvis du er gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Osvyrti og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Osvyrti er stoppet.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Osvyrti, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Osvyrti er stoppet.

Det vides ikke, om Osvyrti udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Osvyrti under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Osvyrti.

Fortæl det til lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med Osvyrti.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Osvyrti påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Osvyrti indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 46 mg sorbitol pr. ml opløsning. 

Osvyrti indeholder polysorbat 20

Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg polysorbat 20 i hver fyldt injektionssprøjte á 1 ml. Polysorbat kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis du har kendte allergier. 

Osvyrti indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit. 

Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant). Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad. Kontakt din læge vedrørende næste potentielle injektionsdato. Hver pakning med Osvyrti indeholder en aftagelig etiket, der kan tages af blisteren og bruges til at holde styr på næste injektionsdato. 

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Osvyrti. Din læge vil fortælle dig mere om dette. 

Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en omsorgsperson. Din læge eller en sundhedsperson vil vise dig eller din omsorgsperson, hvordan Osvyrti skal bruges. Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Osvyrti. 

Må ikke omrystes. 

Hvis du har glemt at bruge Osvyrti

Hvis en dosis af Osvyrti springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion. 

Hvis du holder op med at bruge Osvyrti

For at opnå den største fordel af din behandling med hensyn til reduktion af risikoen for knoglebrud er det vigtigt at bruge Osvyrti så længe, som din læge har ordineret det til. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med lægen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter, der får Osvyrti, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis). 

Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Osvyrti: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.

Patienter, der får Osvyrti, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig. Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Osvyrti, eller efter at du er holdt op med behandlingen. 

Patienter, der får Osvyrti, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi). Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg). 

Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Osvyrti. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud. 

Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Osvyrti. Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær. Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Osvyrti. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
• smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning (inkontinens),
• infektion i øvre luftveje,
• smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
• forstoppelse,
• ubehag i maven,
• udslæt,
• hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),
• hårtab (alopeci).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
• øreinfektion,
• udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):  

• allergisk reaktion, der kan beskadige blodkar primært i huden (f.eks. lilla eller rødbrune pletter, udslæt eller hudirritationer) (leucocytoklastisk vasculitis).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:  

• fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten och kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. 

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys. 

Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden 

injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Osvyrti indeholder:

• Aktivt stof: denosumab. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2, Osvyrti indeholder sorbitol, Osvyrti indeholder polysorbat 20, Osvyrti indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser

Osvyrti er en klar, farveløs til bleggul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug. 

Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U. 

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta 

08039 Barcelona
Spanien 

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice 

Polen 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK 

Accord Healthcare S.L.U.
Tlf: +34 93 301 00 64 

EL 

Win Medica Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 74 88 821  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 

Beskrivelse af dele

Vigtigt

Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger den fyldte Osvyrti-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:  

• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået oplæring af din læge eller en sundhedsperson.
• Osvyrti gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).

Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen. 

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller en sundhedsperson. 

Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen. 

Rør ikke ved kanylebeskyttelsesclipsene før brug. Berøring kan medføre, at kanylebeskyttelsesclipsene udløses for tidligt. 

Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten. 

Kontakt din læge eller en sundhedsperson, hvis du har spørgsmål. 

Trin 1: Forberedelse

A
Tag pakningen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet. Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og find de ting frem, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vatrondel eller gazestykke, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).

Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte. 

• Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.

B
Åbn bakken og træk overtrækket af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.

Af sikkerhedsmæssige grunde:
Hold ikke på stemplet.
Hold ikke på den grå kanylehætte.

C
Kontrollér lægemidlet og den fyldte injektionssprøjte.

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:  

• lægemidlet er grumset, eller der er partikler i det. Det skal være en klar, farveløs til bleggul opløsning.
• der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
• den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
• udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (sidste dag i den viste måned er passeret).

Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller en sundhedsperson. 

Trin 2: Klargøring

A
Vask dine hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet.

Du kan bruge:  

• et sted på den øverste del af lårene
• maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
• forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)

Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.  

Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.

B
Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.

Kanylehætten må ikke drejes eller bøjes.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke holdes i stempelstangen.
Bortskaf kanylehætten i en kanylebøtte.
Du må ikke berøre kanylen eller lade den berøre noget.
Kanylehætten må ikke sættes tilbage på kanylen.

C
Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.

Det er vigtigt at holde huden klemt sammen under injektionen. 

Trin 3: Injektion

A
Bliv ved med at klemme sammen om huden. STIK kanylen ind i huden.

Rør ikke ved det afrensede område af huden.

B
PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et “klik”. Pres hele vejen ned gennem “klikket”.

For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem “klikket”.

C
GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden.

Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte. 

Trin 4: Afslut

A
Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.

Lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal aflevere lægemiddelrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

Opbevar injektionssprøjterne og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.
Brugte injektionssprøjter må ikke genbruges eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.

B
Undersøg injektionsstedet.
Tryk en tot vat eller et gazestykke ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt et plaster på ved behov. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2025