Lidokain/Adrenalin "Aguettant"

Indlægsseddel: Information til patienten

Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
lidocainhydrochlorid/adrenalin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Lidokain/Adrenalin Aguettant
3. Sådan får du Lidokain/Adrenalin Aguettant
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lidokain/Adrenalin Aguettant indeholder det aktive stof lidocainhydrochlorid, som er et lokalbedøvende middel, og det aktive stof adrenalin, som forlænger lidocains virkning. Lægemidlet anvendes til bedøvelse af kropsdele i forbindelse med kirurgiske indgreb. Det blokerer midlertidigt nervesignalerne i det område, hvor det bliver indsprøjtet, så de ikke kan sende smertesignaler til hjernen, således at du undgår at føle smerte. 

Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml kan anvendes hos voksne og børn over 1 år. 

Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml kan anvendes hos voksne og børn over 12 år. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Lidokain/Adrenalin Aguettant:

• hvis du er allergisk over for lidocain, andre lokalbedøvende midler af samme type som lidocain, adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk over for sulfit.
• til bedøvelse via de hinder, der omgiver rygmarven (epiduralbedøvelse), hvis du har meget lavt blodtryk, for eksempel i tilfælde af shock efter et hjertesvigt (kardiogent shock) eller markant nedsat blodomløb i kroppen som følge af et betydeligt blod- eller væsketab (hypovolæmisk shock).
• til bedøvelse af fingre, tæer, næse, ører eller penis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Lidokain/Adrenalin Aguettant: 

• hvis du har en hjertesygdom, herunder forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem, langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag (hjerteblok) eller brystsmerter (hjertekramper).
• hvis du er ældre eller lider af generelt svækket almentilstand.
• hvis du har svært forhøjet blodtryk eller ubehandlet forhøjet blodtryk.
• hvis du har porfyri (en sygdom, der skyldes forstyrrelser i produktionen af farvestof i de røde blodlegemer).
• hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel.
• hvis du har sukkersyge.
• hvis du har nedsat blodforsyning til hjernen.
• hvis du tidligere er blevet behandlet med et lokalbedøvende middel og ikke reagerede godt på det.
• hvis du er i behandling med visse lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser, såsom amiodaron.

Børn og unge

Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml bør ikke anvendes til børn under 1 år. Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml bør ikke anvendes til børn under 12 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Lidokain/Adrenalin Aguettant

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Nedenstående lægemidler kan påvirke virkningen af Lidokain/Adrenalin Aguettant. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler: 

• Lægemidler, der anvendes til behandling af hjertesygdomme, herunder uregelmæssigt hjerteslag, forhøjet blodtryk og brystsmerter (hjertekramper), såsom betablokkere (f.eks. metoprolol, propranolol) eller calciumblokkere (f.eks. amiodaron).
• Lægemidler, der anvendes til at afslappe musklerne under fuld bedøvelse (f.eks. suxamethonium).
• Lægemidler, der svækker bevidsthedsniveauet, såsom sovepiller og lægemidler til behandling af angst (beroligende midler).
• Tricykliske antidepressiva (lægemidler til behandling af depression) eller ergotamin, da de kan forårsage vedvarende forhøjet blodtryk.
• Lægemidler, der øger risikoen for krampeanfald (f.eks. tramadol, bupropion).
• Lægemidler, der nedsætter risikoen for krampeanfald (f.eks. diazepam).
• Cimetidin, som er et lægemiddel til behandling af halsbrand.
• Antivirale midler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), svampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol).
• Ciprofloxacin (antibiotika).
• Lægemidler, der anvendes til behandling af epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin eller primidon).
• Fluvoxamin, som er et lægemiddel, der anvendes til behandling af psykiske sygdomme.
• Andre bedøvelsesmidler, herunder lokalbedøvende midler.
• Diuretika (vandtabletter) (acetazolamid, loop-diuretika eller thiazider).
• Inhalationsmidler til fuld bedøvelse, såsom halothan, da de kan forårsage svære hjerterytmeforstyrrelser.
• Antipsykotiske lægemidler (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner), da de kan nedsætte adrenalins virkning på blodtrykket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du får dette lægemiddel. 

Graviditet
Lidocain krydser moderkagen og når fosteret. Der er imidlertid ingen dokumentation for, at lidocain forårsager negative virkninger på fosteret, selvom risikoen ikke er fuldt belyst. Adrenalin kan potentielt nedsætte blodgennemstrømningen i livmoderen og forhindre veer under fødslen, især hvis det ved en fejl er blevet sprøjtet ind i moderens blodkar. Lægen vil afveje fordele og risici ved brug af dette lægemiddel til kortvarig behandling under graviditeten. Hvis lægemidlet bliver anvendt ved livmoderhalsen, vil lægen overvåge barnets hjertefrekvens tæt. 

Amning
Lidokain/Adrenalin Aguettant går over i modermælken, men har sandsynligvis ingen indvirkning på det ammede barn. Når lægen skal beslutte, om du kan amme, vil lægen afveje dit behov for behandling og fordelene ved amning mod de potentielle risici for barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når du har fået dette lægemiddel, kan du opleve, at det påvirker din motorik og bevægelighed. Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil sådanne virkninger er forsvundet. 

Lidokain/Adrenalin Aguettant indeholder natrium og natriummetabisulfit (E223).

Lidokain/Adrenalin Aguettant indeholder 2,48 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 1,24 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Natriummetabisulfit kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. 

Du får indgivet dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, som fastsætter den korrekte dosis ud fra den type bedøvelse, du har brug for, det område, der skal bedøves, og den nødvendige varighed af bedøvelsen. Dosis afhænger også af din vægt, alder og fysiske tilstand. Du vil få den lavest mulige koncentration og dosis, hvormed den ønskede virkning kan opnås. 

Du får dette lægemiddel som en indsprøjtning. Hvilken del af kroppen, som lægemidlet bliver anvendt på, afhænger af årsagen til, at du får dette lægemiddel. 

Brug til børn og unge

Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml bør ikke anvendes til børn under 1 år. Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed. 

Hvis du har fået for meget Lidokain/Adrenalin Aguettant

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Lidokain/Adrenalin Aguettant, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Eftersom du får dette lægemiddel af en uddannet sundhedsperson, er det usandsynligt, at du får for meget. 

Fortæl det dog straks til den person, der giver dig injektionen, hvis du tror, at du har fået for meget lægemiddel, eller hvis du begynder at opleve svimmelhed eller ørhed, hovedpine, følelsesløshed i tungen, ringen for ørerne, kvalme, opkastning eller kulderystelser. Lægen ved, hvordan sådanne symptomer skal håndteres, og vil om nødvendigt give dig behandling. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Søg omgående lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der forårsager:

• Hævelse af hænder, fødder, ansigt, læber, tunge eller svælg.
• Vejrtrækningsbesvær.
• Kløende hududslæt.
• Feber.
• Blodtryksfald og shock.

Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). 

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Kildende, snurrende, brændende eller prikkende føleforstyrrelse eller følelsesløshed (paræstesi).
• Bevidsthedstab.
• Langsomt hjerteslag.
• Lavt blodtryk eller højt blodtryk.
• Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Tegn på forgiftningsreaktioner i centralnervesystemet, såsom en snurrende fornemmelse eller følelsesløshed omkring munden, følelsesløshed i tungen, øget følsomhed over for lyd, talebesvær.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)  

• Føleforstyrrelser eller muskelsvaghed (neuropati).
• Krampeanfald.
• Delvis lammelse.
• Vedvarende bedøvelse.
• Hovedpine, der er ledsaget af ringen eller klikken for ørerne (tinnitus) og unormal lysfølsomhed (fotofobi).
• Høretab (døvhed).
• Skader på hjernenerver.
• Hængende øjenlåg kombineret med pupilforsnævring og undertiden nedsat udskillelse af sved (Horners syndrom). Dette kan forekomme efter anvendelse i hoved-/nakkeregionen.
• Asymmetrisk svedafsondring og rødme på øvre bryst, hals eller ansigt (harlekinsyndrom).
• Uregelmæssigt hjerteslag.
• Nedsat hjertefunktion, hjertestop (hjertet stopper pludseligt).
• Dobbeltsyn.
• Langsom vejrtrækning eller vejrtrækningsstop.
• Hududslæt eller nældefeber.
• Hævelse på grund af væskeansamling.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Blålig misfarvning af huden, hovedpine, åndenød og træthed på grund af unormale mængder methæmoglobin (en form for hæmoglobin med nedsat evne til at binde ilt) i blodet (methæmoglobinæmi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Dette lægemiddel kan opbevares ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C, i en periode på højst 3 måneder. I alle tilfælde skal lægemidlet bortskaffes efter 3 måneder, når først det er taget ud af køleskabet. 

Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning. Overskydende opløsning skal kasseres. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. Anvend kun opløsningen, hvis den er ren, farveløs og uden partikler og bundfald. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Lidokain/Adrenalin Aguettant indeholder:

• Aktive stoffer: lidocainhydrochlorid og adrenalin.
  Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml:
  Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder lidocainhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg lidocainhydrochlorid og adrenalintartrat svarende til 5 mikrogram adrenalin. Hver ampul med 10 ml indeholder lidocainhydrochloridmonohydrat svarende til 100 mg lidocainhydrochlorid og adrenalintartrat svarende til 50 mikrogram adrenalin.
  
  Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml:
  Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder lidocainhydrochloridmonohydrat svarende til 20 mg lidocainhydrochlorid og adrenalintartrat svarende til 5 mikrogram adrenalin. Hver ampul med 10 ml indeholder lidocainhydrochloridmonohydrat svarende til 200 mg lidocainhydrochlorid og adrenalintartrat svarende til 50 mikrogram adrenalin.

• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, koncentreret saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), natriummetabisulfit (E223), vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “Lidokain/Adrenalin Aguettant indeholder natrium og natriummetabisulfit (E223)”).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er en klar og farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske), der praktisk talt er uden partikler. Opløsningen leveres i en farveløs glasampul, der indeholder 10 ml. Hver pakning indeholder 10 ampuller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrig 

Fremstiller

Delpharm Tours
Rue Paul Langevin 

37170 Chambray-lès-Tours
Frankrig 

Delpharm Dijon 

6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Frankrig 

Laboratoire Aguettant 

1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon 

Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne

AT, DE: Lidocain / Adrenalin Aguettant 

BE, NL, LU: Lidocaïne/Adrenaline Aguettant 

DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine) 

IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant PT, ES: Lidocaína/Adrenalina Aguettant.