Nemluvio®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemluvio 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
nemolizumab 

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nemluvio
3. Sådan skal du bruge Nemluvio
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemluvio indeholder det aktive stof nemolizumab, som er et monoklonalt antistof (et specialiseret protein, der genkender og hæfter sig til et specifikt mål). 

Nemluvio anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem, når huden klør, er rød og tør). Det kan bruges, når patienter kan behandles med systemiske behandlinger (et lægemiddel, der gives gennem munden eller ved injektion). 

Nemluvio anvendes også til voksne til at behandle moderat til svær prurigo nodularis (PN), også kendt som kronisk nodulær prurigo (CNPG), en langvarig hudlidelse, der er forbundet med et udslæt, der giver knopper, som klør. Det bruges, når patienter kan behandles med systematiske behandlinger. 

Nemolizumab, som er det aktive stof i Nemluvio, blokerer handlingen af et protein, kaldet interleukin (IL)-31. IL-31, spiller en vigtig rolle i inflammationen og kløen i huden, som ses hos personer med atopisk dermatitis og prurigo nodularis. Ved at blokere IL-31 kan dette lægemiddel reducere disse symptomer. 

Brug ikke Nemluvio

• hvis du er allergisk over for nemolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, eller du ikke er sikker, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du bruger Nemluvio. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Nemluvio. 

Sporbarhed 

Det er vigtigt at notere batchnummeret på din Nemluvio. Hver gang du får en ny pakke Nemluvio, skal du notere datoen og batchnummeret (som er angivet på pakken efter “Lot”) og opbevare oplysningerne på et sikkert sted. 

Allergiske reaktioner 

Nemluvio kan forårsage allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, som kan være alvorlige. Allergiske reaktioner kan forekomme kort efter, du tager dette lægemiddel, men kan også forekomme senere. Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Nemluvio. De kan omfatte: 

• vejrtrækningsproblemer
• hævelse af ansigt, mund og tunge
• besvimelse, svimmelhed eller følelse af fortumlethed på grund af lavt blodtryk
• nældefeber
• kløe
• hududslæt

Hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, skal du holde op med at bruge Nemluvio og straks søge lægehjælp.

Forværring af astma
Hvis du har en alvorlig respiratorisk tilstand som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kronisk bronkitis, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Nemluvio. Hvis din respiratoriske tilstand bliver værre, efter du starter behandling med Nemluvio, skal du straks informere din læge.

Vaccination
Det anbefales, at du har fuldført vaccinationsplanen, som du har fået anbefalet, før du begynder at tage Nemluvio. Du bør undgå vaccination med såkaldte levende vacciner, når du bruger Nemluvio. Tal med din læge vedrørende din nuværende vaccinationsplan. 

Børn og unge

• Giv ikke dette lægemiddel til børn med atopisk dermatitis under 12 år og med en kropsvægt under 30 kg, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
• Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge med prurigo nodularis under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Nemluvio

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Graviditet 

Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke. Det anbefales derfor at undgå brug af Nemluvio under graviditet, medmindre din læge anbefaler, at du bruger det. 

Amning 

Det er ukendt, om Nemluvio udskilles i human mælk. Nemluvio kan udskilles i human mælk i de første dage efter fødslen. Du skal derfor fortælle din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme, så du og din læge kan beslutte, om du kan få Nemluvio. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nemluvio forventes ikke at have indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis og prurigo nodularis. 

Hvor meget Nemluvio gives og hvor længe

Din læge vil beslutte, hvor meget Nemluvio du skal bruge, og hvor længe du skal bruge det. 

Voksne og unge patienter med atopisk dermatitis (12 år og ældre)
Den anbefalede dosis Nemluvio er: 

• En første dosis på 60 mg (to injektioner på 30 mg)
• Næste doser på 30 mg hver 4. uge i 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil din læge kontrollere, hvor godt lægemidlet virker for dig. Hvis din læge beslutter, at du vil have fordel af fortsat brug af dette lægemiddel, vil du fortsætte på en dosis på 30 mg hver 8. uge.

Nemluvio kan anvendes med eller uden eksempræparater anvendt på huden (topiske).

Voksne med prurigo nodularis (PN)
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt.

Hvis du vejer under 90 kg: 

• En første dosis på 60 mg (to injektioner på 30 mg)
• Næste doser på 30 mg hver 4. uge.

Hvis du vejer 90 kg eller derover: 

• En første dosis på 60 mg (to injektioner på 30 mg)
• Næste doser på 60 mg (to injektioner på 30 mg) hver 4. uge.

Efter 16 ugers behandling vil din læge kontrollere, hvor godt lægemidlet virker for dig for at beslutte, om du vil have fordel af fortsat brug af dette lægemiddel. 

Sådan skal du bruge Nemluvio

Læs brugsanvisningen omhyggeligt, før du bruger Nemluvio. Den er inkluderet i slutningen af indlægssedlen. Anvisningerne har en trinvis beskrivelse af, hvordan du skal bruge dette lægemiddel.

Nemluvio gives som en injektion under huden (subkutan injektion) ved brug af en fyldt injektionspen. Det skal injiceres foran på låret eller i maven, hvor et område på 5 cm omkring navlen skal undgås.
Hvis en anden person giver injektionen, kan den også gives i overarmen.

Du og din læge eller sygeplejerske vil beslutte, om du selv kan injicere dette lægemiddel. Injicer kun Nemluvio selv, efter du er blevet oplært af din læge eller sygeplejerske. En omsorgsgiver kan også give dig din injektion efter korrekt oplæring.

Det anbefales, at du skifter injektionssted ved hver injektion. Nemluvio må ikke injiceres i hud, som er øm, betændt, hævet, følsom eller beskadiget eller i hud, der har blå mærker, ar eller åbne sår. 

Hvis du har brugt for meget Nemluvio

Hvis du har brugt for meget Nemluvio, eller hvis du har taget den næste dosis for tidligt, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at bruge Nemluvio

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at injicere en dosis Nemluvio, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med den oprindelige doseringsplan. 

Hvis du holder op med at bruge Nemluvio

Du må ikke holde op med at bruge Nemluvio uden først at tale med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 brugere)
Nemluvio kan forårsage allergiske (overfølsomheds-) reaktioner. 

Hold op med at bruge Nemluvio, og fortæl det straks til lægen eller søg lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion. Tegnene kan omfatte:  

• vejrtrækningsproblemer
• hævelse i ansigt, mund og tunge
• besvimelse, svimmelhed, følelse af fortumlethed på grund af lavt blodtryk
• nældefeber
• kløe
• hududslæt

Andre bivirkninger

Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 brugere)  

• Svampeinfetioner såsom ringorm (tinea) eller fodsvamp (tinea pedis), svampeinfektion i neglene og i lysken
• Hovedpine
• Forværring af astma (hos personer med præeksisterende astma)
• Eksem
• Atopisk dermatitis (kløende, rød og tør hud hos personer med tendens til allergi)
• Diskoid eksem (nummulat eksem) (hudtilstand der forårsager kløende, tørre, runde eller ovale pletter med betændt hud)
• Reaktioner på injektionsstedet herunder rødme, kløe, blå mærker, smerter, irritation og hævelse på injektionsstedet

Ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 brugere)  

• Øget antal hvide blodlegemer, som kan ses i en blodprøve (eosinofili)
• Vabler eller væskefyldte pletter på huden (symptomer på en hudlidelse, der hedder bulløs pemphigoid)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. 

Nemluvio kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 90 dage. Skriv datoen, hvor pennen blev taget ud af køleskabet, på det sted, der er angivet på den ydre karton. Brug ikke Nemluvio, hvis udløbsdatoen er passeret eller 90 dage efter den dato, hvor Nemluvio blev taget ud af køleskabet (alt efter hvad der kommer først). 

Når rekonstitueringstrinnene er fuldført, skal Nemluvio anvendes inden for 4 timer eller kasseres.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pulveret ikke er hvidt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Nemluvio indeholder:

• Aktivt stof: nemolizumab. Hver fyldt pen til engangsbrug indeholder 30 mg nemolizumab.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • Pulver: saccharose, trometamol, trometamolhydrochlorid (til pH-justering), argininhydrochlorid, poloxamer 188.
  • Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Nemluvio pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen består af en fyldt pen til engangsbrug, der indeholder en glasampul med et hvidt pulver og en klar, farveløs væske. Væsken er ikke synlig fra inspektionsvinduet før opløsning.

Nemluvio fås som en 30 mg fyldt pen i en pakke med 1 fyldt pen eller i multipakker bestående af 2 eller 3 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La Defense Cedex
Frankrig 

Fremstillere

Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Län
752 28 Uppsala
Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 

Brugsanvisning

VIGTIGT: Læs indlægssedlen inden brug.
Denne pen kræver specifikke trin før injektion.

Nemluvio 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
(nemolizumab) 

Du må ikke injicere dig selv eller en anden person, før du er blevet oplært af en sundhedsperson i, hvordan du injicerer Nemluvio.

Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål. 

Nemluvio leveres som en fyldt pen til engangsbrug med to kamre (kaldet “Nemluvio pen” eller “pen” i denne vejledning). 

Pennen har to kamre, et med medicin (pulveret) og et med vand til opløsning af pulveret. 

Før du kan injicere medicinen, skal du blande pulveret med vandet ifølge beskrivelsen nedenfor. 

Oversigt over enheden
Nemluvio fyldt pen med to kamre 

Vigtige oplysninger

Det skal du vide, før du begynder at bruge Nemluvio  

• Læs alle instruktionerne omhyggeligt, før du bruger Nemluvio pennen.
• Markér din kalender på forhånd for at huske, hvornår du skal tage Nemluvio.
• Følg alle trinene nøjagtigt som beskrevet. Dette sikrer, at du får den korrekte dosis medicin.
• Brug ikke Nemluvio pennen, hvis den har været tabt på en hård overflade eller er beskadiget, revnet eller ødelagt.

Opbevaringsoplysninger  

• Opbevar Nemluvio pennen og al medicin utilgængeligt for børn.
• Opbevar Nemluvio pennen i køleskabet mellem 2 °C og 8 °C.
• Nemluvio pennen må ikke nedfryses.
• Opbevar Nemluvio pennen i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Nemluvio pennen kan opbevares i den originale emballage ved stuetemperatur op til 25 °C i en enkelt periode på op til 90 dage. Hvis produktet tages ud af køleskabet, skal du notere datoen for udtagningen på æsken og bruge Nemluvio inden for 90 dage.
• Brug ikke Nemluvio, hvis udløbsdatoen er overskredet eller 90 dage efter datoen, hvor den blev taget ud af køleskabet (alt efter hvad der kommer først).
• Når rekonstitueringstrinnene er fuldført, skal Nemluvio anvendes inden for 4 timer.

A. Forberedelse til injektion af Nemluvio

Trin 1: Lad Nemluvio få stuetemperatur
Injektion af koldt lægemiddel kan resultere i smerter på injektionsstedet. 

Tag kartonen med Nemluvio ud af køleskabet og lad den få stuetemperatur i 30 til 45 minutter før start Trin 2. 

Du må ikke:  

• opvarme pennen med nogen varmekilde (f.eks. mikrobølgeovn, direkte sollys).
  Dette kan beskadige Nemluvio.
• udsætte pennen direkte for væsker.

Bemærk: I nogle tilfælde kan din læge ordinere to penne til brug på samme tid.
Hvis dette gælder for dig, skal du tage to penne ud og bruge først den ene pen og så den anden. 

Trin 2: Vask dine hænder med sæbe, og tør dem grundigt  

Trin 3: Forbered forsyningerne
Tag pennen ud af kartonen, og anbring følgende på en ren, flad og veloplyst overflade: 

• Pen med lægemiddel
• Spritservietter*
• Gazeservietter eller vatkugler*
• Beholder til skarpe genstande*

*Produkter, der ikke er inkluderet i kartonen.
 

Trin 4: Kontrollér Nemluvio pennen for at sikre, at:  

• Udløbsdatoen ikke er passeret.
• Pulveret er hvidt og ikke opløst.
• Pennen ikke er blevet tabt og ikke er beskadiget eller revnet.

Brug ikke pennen, medmindre alle ovenstående betingelser er opfyldt. Hvis en betingelse ikke er opfyldt, skal du kassere pennen og bruge en ny (se trin 13.5 “Kassér”).
 

Trin 5: Aktivér Nemluvio pennen
Hold pennen opret, og drej aktiveringsknappen mod højre, indtil den stopper.
Dette starter processen med at overføre vand til pulverkammeret.
 

Trin 6: Vent, indtil den grå stang holder op med at bevæge sig
Se på inspektionsvinduet, indtil den grå stang er holdt op med at bevæge sig.
Ryst ikke pennen, før den grå stang er stoppet helt for at muliggøre nøjagtig dosering.
 

Trin 7: Ryst for at opløse lægemidlet
Når den grå stang er stoppet helt, rystes pennen op og ned i 30 sekunder.
 

Trin 8: Vent 5 minutter på, at boblerne mindskes
Vent på, at boblerne mindskes, og pulveret opløses fuldstændigt. Dette vil tage omkring 5 minutter. 

Bemærk: Hvis lægemidlet ikke er helt opløst, rystes pennen igen i 30 sekunder og vent derefter 5 minutter.  

Bemærk: Det er normalt, at der stadig er et lille skumlag eller et par små luftbobler i det opløste lægemiddel.
 

Trin 9: Kontrollér lægemidlet i inspektionsvinduet
Kontrollér, at det opløste lægemiddel: 

• er klart og farveløst til let gult
• ikke indeholder partikler.

Brug ikke pennen, hvis det opløste lægemiddel er uklart eller indeholder partikler.
Kassér pennen, og brug en ny (se trin 13.5 “Kassér”). 

Bemærk: Når lægemidlet er opløst, skal det bruges inden for 4 timer. I denne periode skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C). Hvis du ikke har brugt pennen inden for 4 timer, skal du kassere den.
 

B. Injektion af Nemluvio

Trin 10: Vælg et injektionssted
Du kan selv injicere i maven eller øverst på låret.
En omsorgsgiver kan også give injektionen på ydersiden af overarmen. 

Du må ikke injicere:  

• Nær taljen eller ca. 5 cm rundt om navlen.
• I hud, der er øm, rød eller som har blå mærker, ar eller strækmærker.
• To gange på samme sted (for eksempel inden for 2,5 cm).

Trin 11: Rens injektionsstedet  

• Brug altid en ny spritserviet til at rense injektionsstedet. Det undgår kontaminering og infektion.
• Lad huden lufttørre.

Du må ikke:  

• røre ved injektionsstedet efter det er renset.
• vifte over eller puste på det rengjorte injektionssted.
• genbruge spritservietten.

Trin 12: Drej den grå hætte af for at blotte nålebeskytteren  

• Hold pennen opret for at undgå lækage
• Skru den grå hætte af, indtil den orange nålebeskytter springer op.
• Træk forsigtigt hætten af den orange nålebeskytter.
• Når du har taget hætten af, skal du kassere den i en beholder til skarpe genstande (se trin 13.5 “Kassér”).

Du må ikke:  

• trække i den grå hætte, når du skruer den af, for at undgå at beskadige enheden.
• røre ved den orange nålebeskytter.

Bemærk: Hvis hætten ikke kan fjernes, henvis til trin 5, og sørg for, at aktiveringsknappen drejes helt til højre, indtil den stopper.


Trin 13: Injektion af lægemidlet  

1. Anbring pennen lodret mod injektionsstedet, så den orange nålebeskytter hviler fladt mod huden.

Bemærk: Sørg for, at du nemt kan se inspektionsvinduet under injektionen. 

2. Skub forsigtigt pennen ned, indtil den orange nålehætte er skubbet helt ind. Injektionen starter med det samme med et klik. Den orange stang og den grå stang skal bevæge sig. Bliv ved med at skubbe pennen i 15 sekunder.



3. Kontrollér inspektionsvinduet for at sikre, at den orange stang og den grå stang er stoppet. Det betyder, at injektionen er blevet fuldført.  

Løft ikke pennen, før den orange stang og den grå stang er holdt op med at bevæge sig.
Hvis den orange stang ikke er synlig, skal du kassere pennen og bruge en ny (se trin 13.5 “Kassér”). 

Bemærk: Det er normalt, at den orange stang ikke dækker hele inspektionsvinduet ved afslutningen af injektionen.  

4. Løft pennen lige op fra huden. Den orange nålebeskytter låses på plads for at dække nålen. 

Bemærk: Hvis der er blødning, skal du trykke en vatkugle eller gaze over injektionsstedet.

Gnid ikke på injektionsstedet. 

5. Kassér den brugte pen og den grå hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug. Undgå kontakt med nålen.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2026.