Xaluprine®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
mercaptopurin-monohydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine
3. Sådan skal du tage Xaluprine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere informationer

Xaluprine indeholder mercaptopurin-monohydrat. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi).

Xaluprine anvendes til akut lymfoblastisk leukæmi (også kaldet akut lymfocytisk leukæmi eller ALL). Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer. De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt. Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.

Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen. 

• Tag ikke Xaluprine, hvis du er allergisk over for mercaptopurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
• Du må ikke blive vaccineret mod gul feber, mens du tager Xaluprine, da det kan være dødeligt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xaluprine: 

• Hvis du for nyligt har fået eller snart skal have en vaccination (vaccine).
• Hvis du er blevet vaccineret mod gul feber.
• Hvis du har lever- eller nyreproblemer. Lægen vil i så fald kontrollere, at de fungerer korrekt.
• Hvis du har en lidelse, hvor din krop producerer for lidt af et enzym ved navn TPMT (thiopurinmethyltransferase) eller NUDT15 (nudixhydrolase 15), da lægen måske skal justere din dosis.
• Hvis du planlægger at få et barn. Dette gælder både for mænd og kvinder. Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed” herunder).

Hvis du får immunsupprimerende behandling, kan behandling med Xaluprine medføre en øget risiko for: 

• tumorer, herunder hudkræft. Når du tager Xaluprine, skal du derfor undgå for megen eksponering for sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
• lymfoproliferative sygdomme
  • behandling med Xaluprine øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes “lymfoproliferativ sygdom”. Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.
  • En kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).

Behandling med Xaluprine kan medføre øget risiko for: 

• udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)). Denne lidelse ses typisk hos personer, der har visse typer leddegigt.

Nogle patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som har fået mercaptopurin, har udviklet en sjælden og aggressiv form for kræft, der kaldes hepatosplenisk T-celle lymfom (se punk. 4, Bivirkninger).

Infektioner
Når du behandles med Xaluprine øges risikoen for virale, bakterielle og svampeinfektioner, og infektionerne kan være mere alvorlige. Se også punkt 4.

Fortæl det til lægen før du starter behandlingen, om du har haft skoldkopper, helvedesild eller hepatitis B (en leversygdom forårsaget af en virus).

Blodprøver
Behandling med mercaptopurin kan påvirke din knoglemarv. Dette betyder, at du kan have et nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og (mere sjældent) røde blodlegemer. Din læge vil tage hyppige og regelmæssige blodprøver under behandlingen. Formålet er at overvåge niveauet af disse celler i blodet. Hvis behandlingen stoppes tidligt nok, vender blodcellerne tilbage til det normale niveau.

Leverfunktion
Mercaptopurin er skadelig for leveren. Derfor vil din læge tage hyppige og regelmæssige leverfunktionsprøver, mens du tager mercaptopurin. Hvis du allerede har en leversygdom, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke leveren, vil lægen udføre hyppigere prøver. Hvis du bemærker, at det hvide i dine øjne eller din hud bliver gul (gulsot), skal du straks kontakte lægen, da din behandling måske straks skal afbrydes.

TPMT- og NUDT15-genvarianter
Hvis du har nedarvede varianter af TPMT- og/eller NUDT15-generne (gener, som er medvirkende til nedbrydningen af Xaluprine i kroppen), har du en højere risiko for infektioner og hårtab, og din læge kan derfor give dig en lavere dosis.

Vitamin-B3-mangel (pellagra)
Fortæl det straks til lægen, hvis du har diarré, lokaliseret pigmenteret hududslæt (dermatitis) eller nedsat evne til at huske, ræsonnere og tænke (demens), da disse symptomer kan være tegn på vitamin-B3-mangel. Lægen vil ordinere vitamintilskud (niacin/nicotinamid) for at forbedre din tilstand.

Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud, øjne eller næse. Hvis du ved et uheld får noget i øjne eller næse, skal du skylle området med vand.

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Xaluprine.  

Børn og unge

Der er undertiden set lavt blodsukker hos børn, navnlig hos børn under 6 år eller med et lavt BMI. Kontakt barnets læge, hvis det sker. 

Brug af anden medicin sammen med Xaluprine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

I særdeleshed skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 

• ribavirin (anvendes til behandling af virus)
• andre cytotoksiske lægemidler (kemoterapi) - når de anvendes sammen med Xaluprine, er der større risiko for bivirkninger som for eksempel anæmi
• allopurinol, thiopurinol, oxipurinol eller febuxostat (anvendes til behandling af urinsyregigt)
• orale antikoagulerende midler (anvendes til at fortynde blodet)
• olsalazin eller mesalazin (anvendes til en tarmlidelse ved navn ulcerativ colitis)
• sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis)
• methotrexat (anvendes til behandling af cancer, leddegigt eller hudsygdom (svær psoriasis))
• anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin. Blodniveau ved antiepileptiske lægemidler skal måske overvåges, og om nødvendigt skal dosis justeres
• infliximab (anvendes til behandling af visse tarmsygdomme (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), leddegigt, ankyloserende spondylitis eller hudsygdom (svær psoriasis))

Vaccinationer, mens du tager Xaluprine

Hvis du skal have en vaccination, er det vigtigt at tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får den. Vaccinationer med levende vacciner (som polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) anbefales ikke, da disse vacciner kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Xaluprine. 

Brug af Xaluprine sammen med mad og drikke

Xaluprine kan tages sammen med mad eller på tom mave. Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.

Tag ikke Xaluprine samtidig med mælk eller mælkeprodukter, da de kan gøre medicinen mindre effektiv. Xaluprine skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tag ikke Xaluprine, hvis du planlægger at få et barn, uden først at spørge din læge til råds. Dette gælder både for mænd og kvinder. Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg. Der skal anvendes pålidelig prævention for at undgå graviditet, mens du eller din partner tager Xaluprine. Mænd skal fortsætte med at anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder, og kvinder skal fortsætte i mindst 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Hvis du allerede er gravid, skal du tale med lægen, før du tager Xaluprine.

Brug af Xaluprine under graviditeten kan forårsage kraftig, udbredt kløe uden hududslæt. Du kan også opleve kvalme og appetitløshed på samme tid, hvilket kan være tegn på en sygdom, der hedder leverbetinget graviditetskløe (en leversygdom under graviditet). Kontakt straks lægen, da denne tilstand kan forårsage skade på dit ufødte barn.

Xaluprine bør ikke håndteres af kvinder, som er eller planlægger at blive gravide, eller som ammer.

Du må ikke amme, mens du tager Xaluprine. Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen til råds. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at Xaluprine vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ikke foretaget undersøgelser, som bekræfter dette. 

Xaluprine indeholder aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose.

Dette lægemiddel indeholder 3 mg aspartam (E951) pr. ml. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Xaluprine indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), som kan give allergiske reaktioner (muligvis med forsinkelse).

Xaluprine indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Kan være skadeligt for tænderne. 

Xaluprine må kun gives til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme. 

• Når du tager Xaluprine, vil lægen regelmæssigt tage blodprøver. Dette sker for at kontrollere antal og type af celler i dit blod og for at sikre, at din lever fungerer korrekt.
• Din læge kan også bede om andre blod- og urinprøver for at overvåge dit urinsyreniveau. Urinsyre er et naturligt kemikalie i kroppen, og niveauet af urinsyre kan stige, mens du tager Xaluprine.
• Din læge kan af og til ændre din dosis af Xaluprine på grund af disse test.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn er mellem 25-75 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig. Kontrollér nøje den orale suspensions dosis og styrke for at sikre, at du tager den korrekte dosis, som fremgår af tabellerne nedenfor. Din læge kan af og til ændre din dosis af Xaluprine, for eksempel på grund af forskellige test. Spørg altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal tage.

Det er vigtigt at tage Xaluprine om aftenen for at gøre medicinen mere effektiv.

Du kan tage medicinen sammen med mad eller på tom mave, men metoden skal være den samme hver dag. Du skal tage medicinen mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter.

Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en 1 ml sprøjte og en 5 ml sprøjte). Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage medicinen.

Det er vigtigt, at du bruger den korrekte doseringssprøjte til din medicin. Din læge eller apotekspersonalet fortæller dig, hvilken sprøjte du skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.

Den mindste 1 ml sprøjte , markeret fra 0,1 til 1,0 ml, er til opmåling af doser, som er mindre end eller lig med 1 ml. Du skal bruge denne sprøjte, hvis den samlede mængde, du skal tage, er mindre end eller lig med 1 ml (hver graduering af 0,1 ml indeholder 2 mg mercaptopurin). Tabellen nedenfor viser konvertering af dosis (mg) til mængde (ml) for 1 ml-sprøjten. 

Den større 5 ml sprøjte, markeret fra 1 ml til 5 ml, er til opmåling af doser, som er større end 1 ml. Du skal bruge denne sprøjte, hvis den samlede mængde, du skal tage, er mere end 1 ml (hver graduering af 0,2 ml indeholder 4 mg mercaptopurin). Tabellen nedenfor viser konvertering af dosis (mg) til mængde (ml) for 5 ml-sprøjten. 

Hvis du er forælder eller plejeperson, som giver medicinen, skal du vaske dine hænder før og efter, at du giver en dosis. Spildt medicin skal straks tørres op. For at reducere risikoen for eksponering bør du bruge engangshandsker ved håndtering af Xaluprine.

Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud, øjne eller næse.

Følg nedenstående instruktioner, når du tager medicinen:
 

1. Tag engangshandsker på, inden du håndterer Xaluprine.
2. Ryst flasken kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at medicinen er godt blandet (Figur 1).
3. Tag flaskens kapsel af (Figur 2), tryk adapteren fast ned i flaskens top, og lad den sidde til fremtidige doser (Figur 3).
4. Skub spidsen af doseringssprøjten ned i adapterens hul (Figur 4). Din læge eller apotekspersonalet rådgiver dig om, hvilken sprøjte du skal bruge, enten 1 ml eller 5 ml, for at give den korrekte dosis.
5. Vend flasken på hovedet (Figur 5).
6. Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes op fra flasken og ind i sprøjten. Træk stemplet tilbage til punktet på skalaen, som svarer til den ordinerede dosis (Figur 5). Spørg altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal trække op i sprøjten.
7. Vend flasken, så den vender rigtigt, og træk forsigtigt sprøjten ud af adapteren. Hold på cylinderen og ikke på stemplet.
8. Placer forsigtigt sprøjtens spids inde i din mund på indersiden af kinden.
9. Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.
10. Tag sprøjten ud af munden.
11. Synk dosen af oral suspension, og drik derefter lidt vand for at sikre, at der ikke er mere medicin i munden.
12. Sæt hætten på flasken igen, og lad adapteren blive siddende. Kontrollér, at hætten er lukket tæt.
13. Vask sprøjten med varmt vand, og skyl den godt. Hold sprøjten under vand, og bevæg stemplet op og ned flere gange for at sikre, at indersiden af sprøjten er ren. Lad sprøjten lufttørre helt, før du bruger den igen til dosering af medicinen. Du må ikke tørre sprøjten af. Opbevar sprøjten et hygiejnisk sted sammen med medicinen.

Gentag ovenstående for hver dosis efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. 

Hvis du har taget for meget Xaluprine

Hvis du tager for meget Xaluprine, skal du straks søge læge eller tage på hospitalet. Du kan få kvalme, kaste op eller få diarré. Medbring medicinens emballage og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage Xaluprine

Fortæl det til lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Xaluprine

Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre lægen siger det. Ellers kan du få et tilbagefald af din sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Søg omgående speciallæge, eller tag på hospitalet, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger:

• Allergisk reaktion. Symptomer kan være:
  • hududslæt
  • feber
  • ledsmerter
  • hævelser i ansigtet
  • hudknuder (erythema nodosum) (hyppigheden er ikke kendt)
• Et hvilket som helst tegn på feber eller infektion (ondt i halsen, ømhed i munden eller urinvejsproblemer)
• En hvilken som helst uventet blodudtrædning eller blødning, da det kan betyde, at der produceres for få blodlegemer af en bestemt type
• Hvis du pludselig føler dig dårligt tilpas (også selvom du har normal temperatur) og får mavesmerter og utilpashed, kan det være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen
• En hvilken som helst gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot)
• Hvis du har diarré

Søg læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som også kan optræde med denne medicin: 

Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10)  

• et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader (kan vise sig ved blodprøver)

Almindelige (rammer mindre end 1 ud af 10)  

• utilpashed (kvalme eller opkastning)
• leverskade - kan vise sig ved blodprøver
• et fald i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre dig træt, svag eller stakåndet - kaldes anæmi
• tab af appetit
• diarré
• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Ikke almindelige (rammer mindre end 1 ud af 100)  

• mundsår
• ledsmerter
• hududslæt
• feber
• permanent leverskade (levernekrose)

Sjældne (rammer mindre end 1 ud af 1.000)  

• hårtab
• hos mænd: midlertidigt lavt sædcelletal
• allergiske reaktioner, der medfører hævelser i ansigtet
• forskellige former for kræft, herunder blodkræft, lymfekræft og hudkræft
• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter med leukæmi (blodkræft)

Meget sjældne (rammer mindre end 1 ud af 10.000)  

• en anden type leukæmi end den, der behandles
• sår på tarmene

Andre bivirkninger (ikke kendt hyppighed)  

• en sjælden type kræft (hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom) (se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler)
• brændende eller snurrende fornemmelse i mund eller læber (betændelse i slimhinderne, stomatitis)
• revnede eller hævede læber (cheilitis)
• vitamin-B3-mangel (pellagra) i forbindelse med lokaliseret pigmenteret hududslæt, diarré eller nedsat evne til at huske, ræsonnere eller tænke generelt
• overfølsomhed over for sollys, der giver hudreaktioner
• fald i koaguleringsfaktorer

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hyppigheden er ikke kendt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
• Hold flasken tæt tillukket for at forhindre, at produktet bliver ødelagt og for at minimere risikoen for at komme til at spilde det.
• Ubrugt indhold skal kasseres 56 dage efter åbning af flasken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Xaluprine indeholder:

Aktivt stof: mercaptopurin-monohydrat. 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin-monohydrat. 

Øvrige indholdsstoffer: xanthangumi, aspartam (E951), koncentreret hindbærsaft, saccharose, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid og renset vand (se punkt 2 Xaluprine indeholder aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose). 

Udseende og pakningsstørrelser

Xaluprine er en lyserød til brun oral suspension. Det findes i glasflasker på 100 ml med et børnesikret låg. Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en sprøjte gradueret til 1 ml og en sprøjte gradueret til 5 ml). Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den ordinerede dosis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Tyskland 

Fremstiller

Pronav Clinical Ltd. 

Unit 5 

Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo 

F91 D439 

Irland 

Paralleldistributør:
2care4 ApS, Esbjerg V Danmark 

Ompakker: 

2care4 ApS, Esbjerg V Danmark

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu/. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2025.