Palexia

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Palexia 50 mg filmovertrukne tabletter
tapentadol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Palexia til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia
3. Sådan skal du tage Palexia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia, er et smertestillende lægemiddel, der tilhører typen af stærke opioider.
Palexia anvendes til behandling af moderate til svære akutte smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Palexia

• hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palexia (angivet i punkt 6)
• hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, hovedpine)
• hvis du har lammelse af tarmen
• hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden medicin”).

Advarsler og forsigtighedsregler‌

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Palexia, hvis du:  

• har langsom eller overfladisk vejrtrækning
• lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse op til koma
• har haft en hovedskade eller hjernetumorer
• lider af en lever- eller nyresygdom (se “Sådan skal du tage Palexia”)
• har en sygdom i bugspytkirtlen eller galdevejene inklusive betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• tager medicin af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin)
• har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet.

Tolerance og afhængighed
Dette lægemiddel indeholder tapentadol, som er et opioidlægemiddel. Det kan forårsage afhængighed.
Dette lægemiddel indeholder tapentadol, som er et opioidlægemiddel. Gentagen brug af opioider kan medføre, at lægemidlet bliver mindre effektivt (din krop vænner sig til det, kendt som tolerance). Gentagen brug af Palexia kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan resultere i livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkninger kan stige med en højere dosis og længere anvendelsesvarighed.

Afhængighed kan give dig en følelse af, at du ikke længere har kontrol over, hvor meget medicin du behøver at tage, eller hvor ofte du behøver at tage den. Risikoen for at blive afhængig varierer fra person til person. Du kan have en større risiko for at blive afhængig af Palexia hvis:  

• du eller nogen i din familie nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer (“afhængighed").
• du er ryger.
• du nogensinde har haft problemer med dit humør (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse), eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske sygdomme.

Hvis du bemærker nogen af følgende tegn, mens du tager Palexia, kan det være et tegn på, at du er blevet afhængig:  

• du har taget lægemidlet længere end anbefalet af din læge.
• du har behov for at tage mere end den anbefalede dosis.
• du føler måske, at du har brug for at fortsætte med at tage lægemidlet, selvom den ikke hjælper med at lindre dine smerter.
• du bruger lægemidlet af andre grunde end foreskrevet, f.eks. ‘for at holde dig rolig’ eller ‘for at hjælpe dig med at sove’.
• du har gjort gentagne, mislykkede forsøg på at stoppe eller kontrollere brugen af lægemidlet.
• når du holder op med at tage lægemidlet, føler du dig utilpas, og du får det bedre, når du begynder at tage lægemidlet igen ("abstinenser").

Hvis du bemærker nogen af disse tegn, skal du tale med din læge for at tale om det bedste behandlingsforløb for dig, herunder hvornår det er passende at stoppe, og hvordan du stopper sikkert (se afsnit 3, Hvis du holder op med at tage Palexia). 

Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Palexia kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoksæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan inkludere pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt lægen, hvis du eller en anden observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis. 

Brug af andre lægemidler sammen med Palexia

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at gøre det.

Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager medicin, der kan medføre kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan blive større, hvis du tager Palexia samtidig. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Palexia.

Samtidig brug af Palexia og beroligende medicin, såsom benzodiazepiner eller lignende medicin (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende medicin, herunder opioider, morfin og codein (også som hostemedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.

Hvis din læge ordinerer Palexia sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling.

Samtidige brug af opioider og lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øger risikoen for opioidoverdosering, respirationsdepression og kan være livstruende.

Fortæl din læge, hvis du tager gabapentin eller pregabalin eller nogen form for beroligende medicin, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.

Du skal fortælle det til lægen, inden du tager Palexia, hvis du tager lægemidler, der påvirker niveauet af serotonin (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), da der har været tilfælde af "serotoninsyndrom". Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Tegn på serotoninsyndrom omfatter ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder af musklerne, der styrer øjenbevægelser, ophidselse, øget svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38°C. Rådfør dig med lægen om dette.

Det er ikke undersøgt, hvordan Palexia virker, hvis du tager det samtidig med medicin af typen, blandede μ-opioid agonister/antagonister (f. eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioid agonister (f. eks. buprenorphin). Muligvis vil Palexia ikke virke lige så godt, hvis du tager det samtidig med et af disse lægemidler. Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler.

Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsætningen af tapentadol. Hvis du tager Palexia samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse enzymer meget (f.eks. rifampicin, fenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer. Fortæl din læge om al medicin du tager.

Palexia bør ikke tages sammen med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til behandling af depression). Fortæl din læge, hvis du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage. Hvis du bruger Palexia sammen med nedenstående lægemidler, der har antikolinerge virkninger, kan risikoen for bivirkninger være forøget:  

• lægemiddel til behandling af depression.
• lægemiddel, der anvendes til behandling af allergier, køresyge eller kvalme (antihistaminer eller antiemetika).
• lægemiddel til behandling af psykiatriske lidelser (antipsykotika eller neuroleptika); muskelafslappende midler.
• lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom.

Brug af Palexia sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Palexia, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. Mad påvirker ikke virkningen af dette lægemiddel. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Tag ikke tabletterne: 

• hvis du er gravid, medmindre din læge skønner, at det er nødvendigt. Langvarig brug af tapentadol under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos det nyfødte barn. Symptomerne kan være livstruende for det nyfødte barn, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
• under en fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
• hvis du ammer, da det aktive stof kan gå over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Palexia kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen - især i begyndelsen af behandlingen, ved ændring i dosis samt ved indtagelse af alkohol eller beroligende medicin. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket. Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner. 

Palexia indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. 

Palexia indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Før du starter behandlingen og regelmæssigt under behandlingen, vil din læge tale med dig om, hvad du kan forvente af at bruge Palexia, hvornår og hvor længe du skal bruge det, hvornår du skal kontakte din læge, og hvornår du skal stoppe med at bruge det (se også, Hvis du holder op med at tage Palexia).
Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne.

Voksne
Den sædvanlige startdosis er 50 mg hver 4. til 6. time.
Lægen kan ordinere en anden dosis eller et andet interval mellem doserne, så det passer bedre til dig. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Palexia er for stærk eller for svag. Det anbefales ikke at tage flere Palexia tabletter end svarende til 700 mg tapentadol på den første behandlingsdag, og ikke mere end svarende til 600 mg på hver af de følgende dage.

Ældre
Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering.

Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens)
Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage disse tabletter. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage disse tabletter. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.

Brug til børn og unge
Palexia må normalt ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Hvordan og hvornår skal du tage Palexia
Palexia skal indtages gennem munden.
Synk tabletterne med rigelig væske. Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved måltiderne.

Hvor længe skal du tage Palexia
Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end lægen har anbefalet. 

Hvis du har taget for meget Palexia

Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme:  

• små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser eller koma (dyb bevidstløshed), epileptiske anfald, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning vejrtrækning, hvilket kan føre til døden.

Kontakt straks lægen i tilfælde af dette!

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Palexia, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at tage Palexia

Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbelt dosis i stedet for en glemt dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Palexia

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Palexia.
Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem.

Symptomerne kan være:  

• rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller
• irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls.

Kontakt lægen, hvis du får en af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen.
Du må ikke holde brat op med at tage medicinen, medmindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med tabletterne, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en nedtrapning af dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Vigtige bivirkninger eller symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du ser dem:

Denne medicin kan give overfølsomhedsreaktioner. Symptomerne kan være hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber; udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen. En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest hos ældre og svage patienter. 

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, så kontakt straks lægen eller ring 112. 

Andre bivirkninger der kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
kvalme, opkastning, svimmelhed, sløvhed, hovedpine.  

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
nedsat appetit, angst, forvirring, hallucination, søvnproblemer, unormale drømme, skælven, ansigtsrødmen, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, kløe, øget svedtendens, udslæt, muskelkramper, fornemmelse af svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen. 

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
nedtrykthed, desorientering, rastløs uro (agitation), nervøsitet, rastløshed, opstemthed, lægemiddelafhængighed, opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsessvigt, besvimelsesfølelse, sløvhed, problemer med at kontrollere bevægelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken), muskeltrækninger, unormalt syn, hurtig puls, hjertebanken, lavt blodtryk, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression), nedsat ilt i blodet, åndenød, mavegener, nældefeber, fornemmelse af at føle sig tung, vandladningsbesvær, hyppig vandladning, abstinenssymptomer (se afsnittet “Hvis du holder op med at tage Palexia”), væskeansamling i vævene (ødem), utilpashed, fornemmelse af beruselse, irritabilitet, fornemmelse af afslappethed. 

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
allergisk reaktion på lægemidler (inklusive hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, nedsat bevidsthedsniveau, koordinationsproblemer, langsom puls, nedsat tømning af maven. 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): delirium
Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Medicin til behandling af depression (som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S‌‌ 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar dette lægemiddel på et sikkert og aflåst opbevaringssted, hvor andre personer ikke har adgang til det. Det kan forårsage alvorlig skade og være dødeligt for personer, når det ikke er ordineret til dem.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Palexia filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: tapentadol.
En tablet indeholder 50 mg tapentadol (som 58,24 mg tapentadolhydrochlorid). 

Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, polyvidon K30, magnesiumstearat. Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum. 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, rund filmovertrukket tablet, der er 7 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H6” på den anden side. 

Palexia filmovertrukne tabletter er pakket i blistre og udleveres i æsker med 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 og 100x1 tablet. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 

D-52078 Aachen
Tyskland 

Repræsentant:

Grünenthal Denmark ApS
Arne Jacobsens Allé 7
2300 København S 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Tyskland: Palexia Akutschmerz 

Belgien, Cypern, Danmark, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Kroatien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Det Forenede Kongerige (Nordirland), Sverige, Tjekkiske Republik, Østrig: PALEXIA 

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2026