Nifrocal

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nifrocal 120 mg depottabletter
diltiazemhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nifrocal
3. Sådan skal du tage Nifrocal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nifrocal er et lægemiddel af typen calciumantagonister.
Nifrocal sænker blodtrykket og giver hjertet mere ilt.
Du kan bruge Nifrocal ved for højt blodtryk og hjertekramper (angina pectoris).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Nifrocal

• hvis du er allergisk over for diltiazemhydrochlorid, andre calciumantagonister eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nifrocal (angivet i afsnit 6)
• hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (syg sinusknude-syndrom eller hjerteblok, der ikke er behandlet med en pacemaker, ventrikulær takykardi, atrieflimmer med WPW-syndrom)
• hvis du har lavt blodtryk
• hvis din hjertefunktion er nedsat, evt. med påvirkning af lungefunktionen
• hvis du har meget langsom puls (mindre end 40 slag i minuttet)
• hvis du får lægemidler, der indeholder dantrolen
• hvis du har vand i lungerne
• hvis du har mange anfald af hjertekramper (angina pectoris)
• hvis du lige har haft en blodprop i hjertet med komplikationer
• hvis du har haft blodprop i hjernen eller forbigående tilfælde med iltmangel til hjernen
• hvis du har fået for meget digoxin (hjertelægemiddel)
• hvis du er gravid eller ammer
• hvis du har akut kredsløbssvigt (kardiogent shock)
• hvis du allerede tager et lægemiddel, der indeholder ivabradin til behandling af visse hjertesygdomme
• Hvis du i forvejen tager et lægemiddel, der indeholder lomitapid, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol (se afsnittet ”Brug af andre lægemidler sammen med Nifrocal”).

Nifrocal må ikke anvendes til nyfødte. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nifrocal: 

• hvis du er i behandling for hjertesvigt og vand i lungerne
• hvis du samtidig er i behandling med betablokkere, digoxin eller amiodaron (mod forhøjet blodtryk og/eller visse hjertesygdomme)
• hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen eller hjerteblok (risiko for forværring og i sjældne tilfælde udvikling af total hjerteblok)
• hvis du har langsom puls (risiko for forværring)
• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
• hvis du er ældre
• hvis du har en forsnævring af hjerteklapperne (aortastenose)
• hvis du har et lavt blodtryk
• hvis du har kronisk diarré f.eks. på grund af en tarmsygdom
• hvis du har anfald med meget hurtig puls
• hvis du har tendens til forstoppelse. Nifrocal kan hæmme tarmbevægelserne.
• hvis du tidligere har haft hjertesvigt, har nyopstået åndenød, langsom puls eller lavt blodtryk. Tilfælde af nyreskade er set hos patienter med disse tilstande, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge overvåger din nyrefunktion
• hvis du har nedsat venstre ventrikelfunktion.

Hvis du er ældre eller har nedsat lever- eller nyrefunktion, skal din hjerterytme kontrolleres hyppigere.

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen, at du tager Nifrocal.

Tabletrester fra depottabletterne kan af og til ses i afføringen, men dette har ingen betydning. 

Brug af andre lægemidler sammen med Nifrocal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nifrocal og Nifrocal kan påvirke virkningen af andre lægemidler

Tal med lægen, hvis du tager: 

• andre lægemidler for hjertet, hjerterytmen eller blodtrykket (quinidin, betablokkere, alfablokkere, andre calciumantagonister, amiodaron, digoxin, moricizin, ivabradin)
• lægemidler mod hjertekramper (nifedipin, nitratpræparater)
• lægemiddel (som indsprøjtning i en blodåre) mod spasmer i musklerne (dantrolen)
• epilepsilægemidler (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
• lægemidler mod psykiske sygdomme (imipramin, nortriptylin, fluoxetin og lithium)
• lægemidler efter transplantation (ciclosporin, sirolimus og tacrolimus)
• lægemidler til behandling af kræft (antiøstrogen, tamoxifen)
• lægemidler mod angst, uro, sovemedicin og bedøvelsesmidler (buspiron, alprazolam, triazolam, midazolam, alfentanil, enfluran)
• lægemiddel mod astma (theophyllin)
• binyrebarkhormon (prednisolon, methylprednisolon, prednison)
• lægemiddel mod impotens (sildenafil)
• lægemiddel mod forstørret prostata (alfuzosin)
• lægemidler mod for meget kolesterol og fedt i blodet (statiner, som f.eks. simvastatin, atorvastatin, lovastatin)
• lægemidler der indeholder lomitapid, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol. Diltiazem kan øge koncentrationen af lomitapid, hvilket kan øge sandsynligheden og sværhedsgraden af bivirkninger relateret til leveren
• lægemidler mod infektion (erythromycin, clarithromycin, rifampicin)
• lægemidler mod mavesår (cimetidin og ranitidin)
• lægemidler mod hiv (hiv-proteasehæmmere)
• lægemidler mod svamp (af azoltypen)
• lægemiddel, der fremmer peristaltikken (cisaprid)
• lægemidler til bedøvelse (halothan og isofluran)
• lægemidler der fortynder blodet (antikoagulanter og trombocythæmmende lægemidler)
• lægemidler der udvider blodkarrene (cilostazol)
• naturlægemidlet perikum

Brug af Nifrocal sammen med mad og drikke

Du skal tage Nifrocal før eller under et måltid. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Du må ikke tage Nifrocal, hvis du er gravid.

Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Nifrocal, da Nifrocal bliver udskilt i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nifrocal kan give bivirkninger (f.eks. svimmelhed, utilpashed), der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis disse bivirkninger opstår, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Efter behandlingen er stabiliseret er det ikke sandsynligt, at diltiazem vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Nifrocal indeholder saccharose, lactose og ricinusolie

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Ricinusolie kan give mavebesvær og diarré. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat. 

Du skal tage Nifrocal depottabletter på omtrent samme tid hver dag før eller under et måltid. 

Du skal synke Nifrocal depottabletter hele eller delte med et glas vand.
Du må ikke tygge eller knuse dem. 

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.
Du kan måske se den hårde kerne fra tabletten i afføringen. 

Voksne  

Sædvanlig startdosis: 60 mg 3 gange dagligt. Dosis kan afhængigt af virkningen øges til maksimalt 120 mg 3 gange dagligt. Følg lægens anvisning. 

Ældre personer  

Du skal have en mindre dosis. Følg lægens anvisning. 

Brug til børn og unge 

Nifrocal må ikke anvendes til børn på grund af manglende viden om virkning og sikkerhed. 

Nedsat nyre- eller leverfunktion:  

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

Hvis du har taget for meget Nifrocal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Nifrocal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Symptomer på overdosering er: Udtalt blodtryksfald, der kan medføre besvimelse, langsom puls, forstyrrelser i hjerterytmen (som kan være alvorlig), svimmelhed, hovedpine, svækket bevidsthed, nedsat nyrefunktion, koma, kramper, udslæt, lav legemstemperatur, åndenød, vand i lungerne, ophør af vejrtrækning, ændringer i blodbilledet, påvirket nyrefunktion, henfald af muskelceller, iltmangel i mave-tarmkanalen, kvalme og opkastninger. Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af væske i lungerne (lungeødem), hvilket kan optræde med forsinkelse (24-48 timer efter indtag). 

Hvis du har glemt at tage Nifrocal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Nifrocal

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du oplever en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du søge hjælp hos læge eller på skadestue, ring evt. 112:  

Meget almindelige - almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter): 

• Forværring af hjertekramper (angina pectoris), kortvarig besvimelse.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Overledningsforstyrrelser i hjertet, hjertebanken.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Forandringer i blodet, der kan vise sig ved træthed samt infektioner og feber
• Åndedrætsbesvær og væskeophobning i kroppen
• Meget langsom eller hurtig puls, evt. også uregelmæssig puls.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Akut nedsat nyrefunktion.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): 

• Hjertesvigt med trykken i brystet og åndenød, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen
• Besvimelsesanfald
• Tarmslyng med voldsomme smerter i maven
• Leverbetændelse med gulsot
• Akut nyrebetændelse, der viser sig ved voldsomme lændesmerter og feber
• Bindevævssygdom (lupus erythematosus-lignende)
• Alvorlige psykiske forstyrrelser med mani, psykoser og vrangforestillinger
• Alvorlig hudreaktion med blærer og feber.

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data): 

• For få blodplader, der påvirker blodets evne til at størkne
• Alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, tunge, svælg med vejrtræknings- og/eller synkebesvær
• En tilstand, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv, hvilket medfører symptomer som hævede led, træthed og udslæt (kaldet lupus-lignende syndrom).
• Leverbetændelse.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Utilpashed.

Meget almindelige - almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter): 

• Træthed
• Hævede ankler.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Sure opstød og trykken i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, kvalme
• Hovedpine, svimmelhed
• Rødmen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Blodmangel
• Svimmelhed på grund af lavt blodtryk, når du rejser dig op
• Nervøsitet, søvnbesvær
• Hoste
• Opkastning, diarré
• Udslæt
• Forøget urinmængde, hyppige små vandladninger, vandladningstrang om natten
• Stigning i leverenzymværdier.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Ledsmerter
• Nældefeber
• Mundtørhed
• Forstyrrelser i blodets evne til at størkne

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): 

• Parkinsonisme
• Forhøjet blodsukker hos sukkersygepatienter
• Små blodudtrædninger i huden
• Vægtøgning, nedsat appetit (anoreksi)
• Føleforstyrrelser (snurren, følelsesløshed, lugt- og smagsforstyrrelser)
• Forvirring
• Depression
• Søvnløshed, søvnforstyrrelser
• Bevægelsesforstyrrelser
• Øresusen (tinnitus)
• Muskelsmerter
• Årebetændelse
• Lysoverfølsomhedsreaktioner
• Kløende og skællende hududslæt
• Impotens.

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data): 

• Humørsvingninger (herunder depression), unormale drømme, hukommelsestab.
• Rysten, nervøsitet, ufrivillige bevægelser
• Hævelse af tandkødet
• Svedudbrud
• Vækst af bryster hos mænd.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Nifrocal indeholder:

• Aktivt stof: diltiazemhydrochlorid.
  1 depottablet indeholder 120 mg diltiazemhydrochlorid
• Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, hydrogeneret ricinusolie, tørret aluminiumhydroxid gel, dispergeret polyacrylat 30 %, talcum, magnesiumstearat, hypromellose, saccharose, glycerol 85 %, titandioxid (E 171) og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende  

Nifrocal 120 mg depottabletter er hvide, aflange med delekærv, mærket med DL 120 på den ene side. 

Pakningsstørrelser: 

60 og 100 depottabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4 

Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V