Gentamicin "Macure"

Indlægsseddel: Information til patienten

Gentamicin Macure 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Gentamicin Macure 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Gentamicin Macure 40 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
gentamicin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Gentamicin Macure
3. Sådan gives Gentamicin Macure
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gentamicin Macure er et antibiotikum, der anvendes til behandling af svære livstruende infektioner hos børn og voksne. Det omfatter:  

• Komplicerede urinvejsinfektioner.
• Infektioner i lunger og luftveje, der opstår under hospitalsbehandling.
• Infektioner og betændelse i maven.
• Infektioner i huden relateret til svære forbrændinger.
• Bakteriel betændelse i hjertehinden (endokarditis).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Gentamicin Macure:

• hvis du er allergisk over for gentamicin, andre antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gentamicin Macure (angivet i punkt 6).
• som intraventrikulær injektion til nyfødte eller børn under 1 år.
• hvis du tidligere har haft alvorlige toksiske reaktioner over for aminoglykosider.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Gentamicin Macure: 

• hvis du har ototoksicitet (skadelige virkninger på ørerne). Tegn og symptomer på ototoksicitet kan omfatte ringen for ørerne, balanceforstyrrelser (herunder svimmelhed, kvalme og sløret syn), høretab og hørenedsættelse.
• hvis du har muskelsvækkelse.
• hvis du har nyreproblemer.
• hvis du eller nogen i din familie har en tilstand kaldet mitokondriesygdom (en genetisk lidelse), eller hvis du har oplevet høretab efter antibiotika, bedes du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, før du bruger aminoglykosider. Visse genetiske ændringer kan øge risikoen for høreproblemer med dette lægemiddel. Din læge kan foreslå en genetisk test, før du begynder med gentamicin.
• hvis du lider af døvhed eller har en høre- eller balanceforstyrrelse i øret, tidligere har haft øreinfektioner, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker hørelsen.
• hvis du får svær diarré.

I disse tilfælde vil du kun få gentamicin, hvis din læge anser denne behandling for at være absolut nødvendig for at behandle din sygdom. Din læge vil være særlig omhyggelig med at justere din gentamicindosis nøjagtigt.

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du har en tilstand, der påvirker dine nerver og muskler, såsom Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis. Lægen vil også være forsigtig, hvis du får store blodtransfusioner eller muskelafslappende midler under operationen, fordi gentamicin nogle gange kan forstyrre, hvordan dine nerver og muskler fungerer. 

Brug af andre lægemidler sammen med Gentamicin Macure

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende: 

• Andre aminoglykosider (lægemidler indeholdende kanamycin, neomycin, streptomycin, tobramycin og netilmicin), vancomycin, pentamidin, cefalosporiner (antibiotika) og antivirale midler.
• Vanddrivende tabletter eller injektioner (diuretika) såsom furosemid eller etacrynsyre.
• Amphotericin B (anvendes til at behandle svampeinfektioner).
• Ciclosporin (anvendes ved organtransplantationer eller til svære hudproblemer).
• Tacrolimus (anvendes efter organtransplantationer).
• Cisplatin og andre organoplatin forbindelser (anvendes til behandling af kræft).
• Jodholdige kontrastmidler (middel, der anvendes til at lette røntgenbilleddannelse).
• Indomethacin (anvendes til at behandle smerter eller betændelse) og andre NSAID'er.
• Antikoagulantia (anvendes til at fortynde blodet), såsom warfarin.
• Neostigmin eller pyridostigmin (anvendes til at behandle muskelsvaghed).
• Botulinumtoksin (anvendes til at sænke aktiviteten af overaktive muskler).
• Curare-lægemidler (muskelafslappende midler).
• Anæstesi.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Graviditet
Dette lægemiddel bør kun anvendes under graviditeten til livstruende indikationer, og når der ikke findes sikrere behandlingsalternativer på grund af den potentielle fare for det ufødte barn.
Dette lægemiddel anbefales ikke under graviditeten, medmindre din læge finder det hensigtsmæssigt. Hvis du opdager, at du er gravid under behandlingen, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, da det kun er lægen, der kan tilpasse behandlingen til din tilstand.
I tilfælde af eksponering under graviditeten er det tilrådeligt at vurdere det nyfødte barns hørelse og nyrefunktion. 

Amning
Det frarådes at amme under behandlingen med gentamicin. Din læge vil nøje overveje, om amning eller gentamicinbehandling skal stoppes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der tilrådes forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner i lyset af de mulige bivirkninger, såsom svimmelhed og vertigo.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. milliliter, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Gentamicin Macure gives enten intravenøst eller intramuskulært som foreskrevet af lægen. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gentamicin Macure, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er normalt dosisafhængige. 

Hvis du har mistanke om en allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge.

Allergiske reaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner såsom anafylaksi) med en ikke kendt hyppighed, der ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data, som kan omfatte: 

• Et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber) eller nældeudslæt (urticaria).
• Hævelse af dine hænder, fødder, ankler, dit ansigt, dine læber eller halsen, hvilket kan give synke- eller åndedrætsbesvær.
• Besvimelse, svimmelhed, ørhed (lavt blodtryk).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Udslæt, kløe, høreproblemer og skader på det indre øre ledsaget af kvalme, svimmelhed og balanceforstyrrelser.
• Proteinuri, stigning i serumkreatinin og urinstofkoncentration.
• Ikke i stand til at se korrekt.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Nældefeber, unormale leverværdier, som kun kan bestemmes ved en blodprøve.
• Unormalt højt antal af visse blodlegemer (eosinofiler, blodplader).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader, hovedpine, unormalt lavt blodtryk, nedsat magnesiumindhold i blodet (ved langvarig behandling).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

• Akut nyresvigt, højt niveau af fosfat og aminosyrer i urinen (såkaldt Fanconi-lignende syndrom, forbundet med høje doser givet over lang tid).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Nerveskader uden for hjernen, neuromuskulær blokade (signaler mellem nerver og muskler påvirkes med vejrtrækningsproblemer, koordinationstab, prikken eller følelsesløshed og øget tryk i hovedet), kramper, symptomer på skade på centralnervesystemet på grund af skader på hjerneceller, såsom forvirring, sløvhed (træthed og mangel på energi), depression, hallucinationer.
• Nedsat indhold af calcium, kalium.
• Ringen for ørerne, midlertidigt eller irreversibelt høretab, døvhed, svær allergisk reaktion, overfølsomhed, nyreskade.
• Infektion med andre gentamicinresistente bakterier.
• Diarré, med eller uden blod og/eller mavekramper.
• Hårtab.
• Svær allergisk reaktion på hud og slimhinder ledsaget af blærer og rødme af huden, som i meget svære tilfælde kan påvirke de indre organer og kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose).
• Derudover kan der være ændringer i blodtællingen, som kun kan påvises ved en blodprøve (sjælden eller ret sjælden).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer i 10 % glucoseopløsning, Dextran 40 10 % i 5 % dextrose og Ringer-lactatopløsning, og i 168 timer i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, 5 % glucoseopløsning og Ringer-opløsning ved 25 °C og ved 2 °C - 8 °C. 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Ubrugte portioner af åbnede ampuller må ikke opbevares og skal straks bortskaffes. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på etiketten på hætteglasset og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Gentamicin Macure indeholder:

• Aktivt stof: gentamicin. Hver ampul indeholder 2 ml injektionsvæske, opløsning. 2 ml opløsning indeholder 20 mg, 40 mg, eller 80 mg gentamicin.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, svovlsyre (pH-justering), natriumhydroxid (pH- justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, let gullig opløsning. 

Type I (Ph. Eur.), klar glasampul med en påfyldningskapacitet på 2 ml.
Fås i æsker med 5 og 10 ampuller. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Macure Healthcare Ltd.
62 Arclight Building
Triq l-Gharbiel 

Is-Swieqi, SWQ 3251
Malta 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Regler for brug, håndtering og bortskaffelse
Dosis af gentamicin er den samme, når det gives intravenøst eller intramuskulært. Injektionen er smertefri. Intravenøs administration er velegnet til behandling af patienter med septikæmi, septisk chok, svære forbrændinger, blødning eller nedsat muskelmasse.
Ved dosering én gang dagligt administreres gentamicin som en intravenøs infusion i løbet af 0,5-1 time.
Hvis den daglige dosis er opdelt i flere enkeltdoser, kan dosis administreres intramuskulært (kun 40 mg/ml), som en intravenøs bolus (10 mg/ml, 20 mg/ml 40 mg/ml opløsninger, som skal administreres langsomt i løbet af 2-3 minutter for at undgå en eventuelt akut neurotoksicitet) eller som en intravenøs infusion. Der bør ikke anvendes en i.v. bolus eller intramuskulær administration til dosering én gang dagligt.
Gentamicin kan tilsættes til følgende infusionsvæsker: 5 % og 10 % glucoseopløsning, Dextran 40 10 % i 5 % dextrose, Ringer- og Ringer-lactatopløsning og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Den ordinerede dosis gentamicin skal opløses i 100-200 ml i en infusionsvæske, opløsning. Koncentrationen af gentamicin i opløsningen må ikke overstige 1 mg/ml (0,1 %). Anvendes umiddelbart efter fortynding. Den forberedte opløsning administreres som en intravenøs infusion i løbet af ca. 0,5-1 time.
Den ufortyndede injektionsvæske, opløsning kan også gives som en langsom injektion (2-3 minutter) direkte i en vene. Der må ikke tilsættes andre antibiotika eller lægemidler.

Uforligeligheder
Generelt må gentamicinpræparater ikke blandes. Især er følgende uforligelige i blandet opløsning med gentamicinpræparater: penicilliner, cefalosporiner, erythromycin, hepariner, natriumbicarbonat*. Fortynding i kroppen vil fjerne faren for fysisk og kemisk uforligelighed og gøre det muligt at give gentamicin samtidig med ovennævnte lægemidler enten som en bolusinjektion i dropslangen, med tilstrækkelig skylning eller på separate steder. I tilfælde af carbenicillin bør administration kun finde sted på et separat sted.
*Kuldioxid kan frigives ved tilsætning af de to opløsninger. Normalt vil dette opløses i opløsningen, men under nogle omstændigheder kan der dannes små bobler. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2026.